PROTECTION DES INVENTIONS DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE

PROTECTION DES INVENTIONS DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE
GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

I - LA PROTECTION PAR LE BREVET
- II - LA PROTECTION PAR LES ARMES REGLEMENTAIRES GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

- I - LA PROTECTION PAR LE BREVET
A/ Que peut-on breveter ? B/ Quelle est la durée de la protection ? C/ Que peuvent faire les tiers avant l’expiration du brevet : essais, obtention de l’AMM, inscription au Répertoire ? … GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

A/ Que peut-on breveter en matière de médicaments ?
1-Multiplication des brevets portant sur un même principe actif : - Brevet de produit : porte sur le principe actif en tant que tel, dans toutes ses applications et dans toutes ses voies de synthèse, - Brevets de formulations galéniques, - Brevets d’indications thérapeutiques, - Brevets d’associations - Brevets de procédés de synthèse  Prolongation, au moins partielle, de la durée de la protection du principe actif. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2- Validité de tous les brevets portant sur un même principe actif?
En Europe: peu d’actions en nullité de brevet « en direct » Aux États-Unis: 180 jours d’exclusivité pour le premier déposant d’une demande de conformité pour un générique : - le premier génériqueur qui démontre que le brevet du princeps est invalide = le premier à obtenir un avis de conformité pour un générique = monopole de 180 jours. - incitation aux actions en invalidation de brevet GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

B/ Quelle est la durée de la protection ?
20 ans + CCP CCP : . Loi française du 25 juin 1990 (1) . Règlement communautaire du 18 juin 1992 (2) Loi française abrogée par Règlement Communautaire. Mais certains CCP franco-français encore en vigueur. Dans les deux cas, pour déposer un CCP : . un brevet . une AMM GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Commercialisation sous monopole :
Le CCP : Pourquoi ? Commercialisation sous monopole : 8 ans 1980 1992 2000 Temps Dépôt Brevet Expiration Brevet 2005 / 2007 20 ans + 5/7 ans AMM 2007 / 2009 + 15 / 17 ans GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain
1) Loi française a) Portée du CCP : Article L CPI : Portée du CCP = les « parties du brevet correspondant à l’AMM ». Circulaire INPI : Plusieurs CCP possibles pour un même principe actif si basés sur des revendications ou brevets différents. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (2) a) Portée du CCP : Jurisprudence * Cour d’Appel de PARIS – 07/07/94 : Affaire FISONS : le CCP protège « le produit protégé par le brevet et couvert par l’AMM » mais ne se limite pas à la présentation pharmaceutique objet de l’AMM. Dans le cas d’un brevet de famille (= couvrant plusieurs principes actifs), la portée du CCP est-elle limitée au principe actif visé par l’AMM de base ? * Cour d’Appel de PARIS – 29/06/01 : BAYER : lorsqu’un CCP a été obtenu sur la base d’un brevet de famille, et vise une AMM concernant l’un des principes actifs inclus dans ce brevet de famille, la portée du CCP s’étend à l’ensemble des revendications du brevet visées et ne se limite pas au principe actif mentionné dans l’AMM GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (3) b) Durée du CCP : La Loi + 7 ans à compter de l’expiration du brevet ou + 17 ans à compter de l’AMM de base, selon la période qui expire en premier. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (4) b) Durée du CCP : La Jurisprudence i) Un CCP peut-il se baser sur n’importe quelle AMM (la première ou une AMM postérieure) du principe actif concerné ? * TGI de PARIS, 18/02/98 (affaire BECOTIDE) : Le CCP peut valablement se baser sur n’importe quelle AMM relative au principe actif en question. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (5) b) Durée du CCP selon la loi française (2) : ii) Un CCP peut-il valablement se baser sur une date de validation / abrogation d’une AMM ancienne concernant exactement la même présentation pharmaceutique ?  Décisions favorables au laboratoire de générique * TGI PARIS, 04/07/97 (FISON c. EUROFTA) * TGI RENNES, 19/12/01 ; CA RENNES, 11/12/02 (LILLY c. FLAVELAB) * TGI RENNES, 17/03/03 (ELI - LILLY c. PANPHARMA) « Nouvelle » AMM venant valider / abroger une ancienne AMM (pour la mise en application de la directive 75/319/CEE) : ne peut pas être prise en considération comme date de calcul de la durée du CCP dans la mesure où elle vise la même présentation pharmaceutique et que celle-ci a été commercialisée sans interruption.  Prise en compte de l’ancienne AMM abrogée. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (6) b) Durée du CCP selon la loi française (3) :  Décisions favorables aux laboratoires innovants * TGI de PARIS, 28/03/00 (GLAXO c. FLAVELAB) * TGI de PARIS, 09/05/00 et CA de PARIS 30/01/04 (GLAXO c. COOPER) : Abrogation / validation le 21 mars 1983 d’une AMM du 26 février 1976 Conclusions des jugements et de l’arrêt : la première AMM ayant été abrogée, elle ne peut plus servir de base pour la demande d’un CCP.  Le CCP ne peut que se baser sur la deuxième AMM validée / abrogée, même si celle-ci concerne exactement la même présentation pharmaceutique.  Prolongation de la durée du CCP par rapport à une situation où il n’y aurait pas eu d’abrogation / validation. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) Loi française (6 bis) b) Durée du CCP selon la loi française (3 bis) : Cour de cassation 8 mars 2005 : Lilly/Flavelab (Kefandol) : Rejet du pourvoi formé contre la CA de Rennes. Position favorable au laboratoire de génériques. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2) Règlement communautaire
a) Portée du CCP : « dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’AMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ». Un seul CCP par principe actif (y compris implicitement, si un CCP franco-français a déjà été délivré). GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2) Règlement communautaire (2)
b) Durée du CCP : + 15 ans à compter de la première AMM obtenue dans la Communauté pour le principe actif en question avec un maximum de 5 ans après l’expiration du brevet. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2) Règlement communautaire (3)
Jurisprudence : * CJCE 11 décembre 2003 (OMEPRAZOLE) : on ne peut pas prendre comme première AMM, la date d’obtention du prix et/ou du remboursement du médicament. * CJCE 19 octobre 2004 : la première AMM à prendre en compte est indifféremment une AMM portant sur un médicament à usage humain ou animal. * CJCE 21 avril 2005 : une AMM obtenue en Suisse constitue une première AMM. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

C/ Que peuvent faire les tiers (et notamment les génériqueurs) avant l’expiration du brevet ? 1- Essais, demande / octroi de l’AMM, obtention du remboursement 2- Inscription sur le Répertoire des Génériques = ou ¹ contrefaçon ? GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1- Essais, demande / octroi AMM = ou  contrefaçon ?
a) Les textes actuels b) La jurisprudence c) La nouvelle législation GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

a) Les textes actuels Le CPI La LFSS GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

PRÉROGATIVES ET LIMITES DU DROIT DES BREVETS D’APRÈS LE CPI
Prérogatives du breveté (Article L CPI) : “ Sont interdites, à défaut du consentement du propriétaire du brevet : a) la fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation ou bien l’importation ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet (…) ” Limites des prérogatives du breveté (article L CPI) “ Les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : a) aux actes accomplis dans un cadre privé et à des fins non commerciales ; b) aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention brevetée (…). ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

LOI DE FINANCEMENT DE LA SECURITE SOCIALE POUR 2000
Loi du 29 décembre Article 31 : Pour une spécialité générique, l’AMM peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété industrielle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2000
Loi du 29 décembre Article 31 : dernier alinéa supprimé essais de bioéquivalence = Actes expérimentaux selon le CPI  échappent au monopole du breveté les génériqueurs sont autorisés à réaliser des essais de bioéquivalence en France alors que le brevet du produit princeps est encore en vigueur. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

DÉCISION DU CONSEIL CONSTITUTIONNEL du 21 décembre 1999
Suppression du dernier alinéa de l’article 31 de la loi du 29/12/1999 “ De telles dispositions n’affecteraient pas l’équilibre financier de l’assurance maladie et ne sont donc pas au nombre de celles qui peuvent figurer dans une loi de financement de la Sécurité Sociale. ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

LOI DE FINANCEMENT DE LA SECURITE SOCIALE POUR 2004
Article 19 : « pour une spécialité générique définie au 5° de l’article L , l’AMM peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. » « (…) Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

EXPÉRIMENTATION Doit-on distinguer brevet et CCP ? Loi française : Article L CPI : Les dispositions applicables concernant les brevets le sont également aux CCP Règlement Communautaire : Article 5 : le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations  Pas de distinction entre Brevet ou CCP quant à la question de la licéité de l’expérimentation. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) La jurisprudence Jurisprudence française . Enrichissement de la technique . Réalisation d’un générique Jurisprudence étrangère dans l’UE GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

JURISPRUDENCE FRANÇAISE
TGI PARIS – 30 janvier 1998 (Allen & Hanburys c/ Scat & Pharmafarm) Ordonnance de référé – 4 juillet 1997 (Fisons c/ Europhta) Cour de Cassation – 24 mars 1998 (Allen & Hanburys c/ Promédica & Chiesi) Ordonnance de référé – 6 mars 1998 (Wellcome Foundation Ltd c/ Paxerel et Flamel) TGI PARIS – 20 février 2001 (Wellcome c/ Flamel) TGI PARIS – 12 octobre 2001 et 25 janvier 2002 (Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm et c/ Biophelia et AGI Pharma) GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

“Enrichissement de la technique ”
JURISPRUDENCE “Enrichissement de la technique ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

JURISPRUDENCE FRANÇAISE
Wellcome Foundation Ltd c/ Parexel et Flamel (Acyclovir) Ordonnance De Référé, 6 mars 1998 Les faits : FLAMEL, détenant une technologie sur les microcapsules, effectue des tests de cette technologie sur l’Acyclovir de WELLCOME. But : diminuer le nombre de prises journalières de ce produit = amélioration de la posologie. Action en contrefaçon de WELLCOME. La décision : “ L’objet des essais cliniques litigieux est de rechercher un schéma avantageux en termes de prise journalière ”, “ Les essais ont un caractère expérimental et visent à développer les possibilités d’application de l’invention. ” BUT EXPERIMENTAL + BUT COMMERCIAL Þ AUTORISÉ GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

TGI PARIS, 20 FÉVRIER 2001 Wellcome Foundation Ltd c/ Parexel et Flamel Examen du grief de contrefaçon au fond Essais de bioéquivalence de Flamel : Finalité immédiate = obtenir une AMM (pas de finalité industrielle ou commerciale) Finalité lointaine = amélioration de la technique “ Le GENVIR (produit Flamel) n’est pas un générique du ZOVIRAX. ” “ Il ne s’agit pas seulement de tester la bioéquivalence d’un générique par rapport à une spécialité de référence ” mais d’examiner “ une amélioration des conditions de posologie ”. ð Essais autorisés GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

“ Réalisation d’un générique ”
JURISPRUDENCE “ Réalisation d’un générique ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

TGI PARIS, 30 janvier 1998 Allen & Hanburys c/ Scat & Pharmafarm Les faits : Les génériqueurs avaient déposé à l’AFSSAPS un dossier de demande d’AMM pour un générique du Becotide encore protégé par CCP et avaient demandé le remboursement de leur produit. La décision : Dossier de demande d’AMM sans remise d’échantillon (le produit litigieux n’existe pas matériellement) Obtention de l’AMM Inscription sur la liste des médicaments remboursés ¹ de contrefaçon GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

ð Action en contrefaçon.
TGI PARIS, 12 octobre 2001 (1/2) Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm Les faits : AJC PHARMA a réalisé des essais de bioéquivalence pour un générique de la “ Trimétazidine 20 mg ”. EXPANPHARM est titulaire de l’AMM de ce générique. Science Union et Servier = titulaire et licencié d’un brevet couvrant ce produit ð Action en contrefaçon. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

ðLes essais de bioéquivalence ne constituent pas
TGI PARIS, 12 octobre 2001 (2/2) Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm La décision : Une AMM ne constitue pas un acte de contrefaçon, Les essais effectués dans le cadre limité d’une demande d’AMM sont indissociables de l’AMM, Aucune fabrication n'a été faite en dehors de celle effectuée dans le cadre des essais préalables à l'AMM ðLes essais de bioéquivalence ne constituent pas un acte de contrefaçon. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

TGI PARIS, 25 janvier 2002 Science Union et Servier c/ Biophelia & AGI Pharma : - mêmes faits que dans l’affaire Science Union et Servier c/ AJC Pharma, - même conclusion des juges : absence de contrefaçon. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Jurisprudence étrangère dans l’Union Européenne
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GRANDE-BRETAGNE, PAYS-BAS, ALLEMAGNE
Essais réalisés pour tester des hypothèses ou pour la recherche de nouvelles données = Autorisé car le brevet ne doit pas constituer un frein au développement de la technique. Essais en vue uniquement de démontrer à un tiers (Autorité de Santé) la qualité d’un produit = Contrefaçon Grande-Bretagne : Monsanto c/ STAUFER (juin 1985) Herbicide “ Touchdown ” Pays-Bas : SKF c/ GENRICS, Hoge Raad, 29 septembre 1995, confirmé par CJCE, 9 juillet (Cimétidine) Allemagne : Bundesgerichtshof, 21 février 1989 (Ethofumesate) 11 juillet 1995 (Clinical Trials I : Polyféron) 17 avril 1997 (Clinical Trials II : Erythropoïétine) 10 mai 2000 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

CONCLUSIONS EN EUROPE ESSAIS : 1.1. Autorisés si enrichissement de la technique, même s’il existe un but commercial (obtenir une AMM) concomitant 1.2. Interdits en général si but = réaliser une copie (sauf décisions françaises et Suisse) DEPOT + OCTROI DE L’AMM : 2.1. Autorisés si pas d’échantillons (en France autorisation législative depuis la loi du 29/12/1999) 2.2. Interdits si échantillons GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

CONCLUSIONS EN EUROPE 3. Solution actuelle pour les génériques Réaliser les essais dans un pays libre de tout brevet et ne réimporter en Europe que les résultats “ papiers ” afin de déposer le dossier d’AMM Voir Rapport du Parlement européen du 9 octobre 2002 qui déplore cette fuite de capitaux, d'emplois et de savoir-faire à l'extérieur de l'UE et qui propose donc un amendement type "Bolar" (= aux Etats-Unis, les génériqueurs ont le droit de réaliser les essais avant l'expiration du brevet ; idem au Canada, Australie et Israël). GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

c) La nouvelle législation
Directive 2004/27/CE modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un Code Communautaire des médicaments. * publication au JO et entrée en vigueur : 30 avril 2004 * fin de la période de transposition en droit national: 30 octobre 2005 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Modification de l’article 10 de la Directive 2001/83/CE. “ La réalisation des essais nécessaires en vue de l’application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments. ” = disposition générale, peu précise  risque de divergences entre les Etats membres lors de la transposition en droit national. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2/ Inscription du générique sur le Répertoire = ou  contrefaçon ?
a) Conseil D’État , 31 mai GLAXO WELLCOME c/ AFSSAPS b) LFSS 2004 et décret n° du 5 mai 2004 c) Droit comparé GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

a) CE 31 mai 2000 / LES FAITS 28 juillet 1999, inscription par l’AFSSAPS sur le Répertoire des génériques : des spécialités de références Zovirax 200 et 800 mg comprimés (Glaxo) des spécialités génériques correspondantes (GNR Pharma) Glaxo : recours pour excès de pouvoir à l’encontre de cette inscription. Motif : atteinte au CCP courant jusqu’en 2002. Conseil d’Etat, 31 mai 2000 : annulation de la décision de l’AFSSAPS ð génériques de GNR ne sont plus inscrits au Répertoire ð impossibilité de substitution par le pharmacien ð diminution importante des ventes des génériques. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

CONSEIL D’ÉTAT, 31 MAI 2000 La réponse du conseil d’état Le principe Les dispositions combinées des articles L CSP et L CPI “ n’interdisent pas, en principe, l’inscription dans un groupe générique d’une spécialité de référence encore protégée ” par brevet ou CCP. Néanmoins, ces dispositions “ imposent à l’autorité administrative, avant de procéder à l’inscription d’une spécialité générique dans le même groupe que cette spécialité de référence, de s’assurer, au vue des pièces produites par les fabricants intéressés, que les droits attachés aux titres de propriété industrielle ont bien été cédés. ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

LA RÉPONSE DU CONSEIL D’ÉTAT
Il n’appartient pas au Directeur Général de l’AFSSAPS de s’immiscer ou de trancher le litige en contrefaçon mais “ il ne pouvait légalement inscrire au Répertoire des génériques le médicament commercialisé par GNR-Pharma, sauf à s’assurer au préalable de l’existence d’un accord d’exploitation au bénéfice de ce dernier. Qu’en s’abstenant de procéder à une telle vérification, il a commis une erreur de droit. ” GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

CONSÉQUENCE Afin d’empêcher l’inscription des génériques sur le Répertoire des groupes génériques, les laboratoires innovants peuvent invoquer l’un quelconque de leur brevet encore en vigueur portant plus ou moins directement sur le principe actif concerné (brevet de formulation, d’application thérapeutique, de procédé) pour que l’AFSSAPS bloque alors toute inscription du générique sur le Répertoire. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) LFSS 2004 et décret n° 2004-394 du 5 mai 2004
Article 19 – LFSS 2004 « Pour une spécialité générique (…) l’AMM peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits, concomitamment au dépôt de la demande ». « Lorsque l’AFSSAPS a délivré une AMM d’une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence ». GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) LFSS 2004 et décret n° 2004-394 du 5 mai 2004 (2)
Article 19 – LFSS 2004 « Le directeur général de l’Agence procède à l’inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d’un délai de 60 jours, après avoir informé de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle » « Aux seules fins d’en garantir la publicité, le Directeur Général de l’AFSSAPS tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l’AMM de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l’exactitude des informations fournies ».  * Le Laboratoire de génériques « prend ses responsabilités ». * L’AFSSAPS n’a plus à examiner les brevets des laboratoires innovants. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) LFSS 2004 et décret n° 2004-394 du 5 mai 2004 (3)
Article 1 – II : « le Directeur Général de l’AFSSAPS informe, dans un délai d’un mois, le titulaire de l’AMM de la spécialité de référence de la délivrance d’une AMM pour une spécialité générique. A l’issue d’un délai de 60 jours suivant cette information, le Directeur Général de l’Agence procède à l’inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques »  * Le Laboratoire de génériques « prend ses responsabilités ». * L’AFSSAPS n’a plus à examiner les brevets des laboratoires innovants. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

c) Droit comparé Aux États-Unis : Orange book = registre des brevets couvrant un médicament donné - action en contrefaçon : suspension de la délivrance de l’ANDA pour le générique pendant 30 mois. - depuis la loi du 8 décembre 2003 : une seule période de 30 mois possible. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

- II - LA PROTECTION PAR LES ARMES REGLEMENTAIRES
A/ Définition du générique B/ Problématique du RCP pour les génériques C/ Protection des données de l’AMM GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

A- Définition du générique: Art. L du CSP (lois et décrets publiés respectivement au JO le 17/08/04 et le 23/02/05) = art 10 (2) de la directive 2004/27 Une spécialité générique d ’une spécialité de référence, est celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de bio disponibilité appropriées. Les différentes formes pharmaceutiques orales à la libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Les différents sels, esters, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être apportées. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

A- Définition du générique
CJCE 20 janvier 2005: Dépôt d’un dossier abrégé d’AMM pour un générique possible même si le générique = sel différent de celui du produit princeps. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

B/ Problématique du RCP pour les génériques
La problématique Conseil d’Etat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS Les nouvelles dispositions communautaires GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1- La problématique (1) Produit princeps « anciens » bénéficiant d’AMM nationales  RCP différents selon les pays. Or, MRP utilisée pour les génériques  RCP unique. Autorités de santé nationales  RCP générique = RCP princeps Princeps « Générique » Conséquences Nombre d’indications FR 3 2 Pas générique GB Générique GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1) La problématique (2) Certains indications du princeps encore brevetées Or Autorités de santé nationales  RCP générique = RCP princeps  Si le princeps possédait une indication « ancienne » hors brevet et une indication nouvelle encore brevetée, le génériqueur ne pouvait pas inscrire son produit au répertoire, sauf à obtenir une licence du laboratoire titulaire du produit princeps pour la 2ème application thérapeutique brevetée. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2- Conseil d’Etat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS (1/3)
a) Les faits : 6 février 2003 : inscription par l’AFSSAPS de la Fluoxétine Merck 20 mg au Répertoire des Génériques en tant que générique de la spécialité de référence Prozac 20 mg Prozac possède deux indications : épisode dépressif majeur et TOC / Fluoxétine Merck épisode dépressif majeur recours de LILLY contre cette décision au motif que les indications des 2 spécialités ne sont pas identiques GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) La décision Rappel de la définition du médicament générique qui ne mentionne pas l’identité des indications entre le princeps et le générique En cas d ’identité de la composition des spécialités, les pharmaciens sont légalement habilités à substituer une spécialité générique à une spécialité de référence Une indication thérapeutique supplémentaire du princeps ne fait pas obstacle à l’exercice du droit de substitution Conclusion : rejet du recours « Considérant qu’il en résulte, en premier lieu, que l’identité d’indications thérapeutiques n’étant pas au nombre des conditions d’identification des spécialités génériques, les pharmaciens sont légalement habilités, eu égard à l’identité de la composition des spécialités, à substituer une spécialité générique à une spécialité de référence, y compris lorsque les autorisations de mise sur le marché des deux spécialités ne visent pas les mêmes indications thérapeutiques. Qu’ainsi, la circonstance que l’autorisation de mise sur le marché de la Fluoxétine Merck 20 mg, gélule, spécialité inscrite comme générique du Prozac 20 mg, gélule n’a été sollicitée et délivrée que pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs tandis que l’autorisation de mise sur le marché de cette dernière spécialité vise, en plus de cette indication, le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, ne fait pas obstacle à ce que les pharmaciens exercent leur droit de substitution du générique au médicament princeps Que, dès lors, le moyen tiré de ce que la décision attaquée placerait les pharmaciens en situation de contrevenir à la législation relative à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques faute d’identité des indications thérapeutiques autorisées doit être écarté » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

c) Les conséquences beaucoup de brevets portant sur des indications thérapeutiques ultérieures solution précédemment retenue par l’AFSSAPS : le RCP du générique doit être identique au RCP du princeps (égalité notamment des indications thérapeutiques) si le princeps possédait une indication « ancienne » hors brevet et une indication nouvelle encore brevetée, le génériqueur ne pouvait pas inscrire son produit au répertoire, sauf à obtenir une licence du laboratoire titulaire du produit princeps pour la 2ème application thérapeutique breveté nouvelle orientation plus de frein pour les génériques (en France) même s’il existe une (des) indication(s) encore brevetée(s) GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

3- La nouvelle législation
Article 30.2 : « Afin de promouvoir l’harmonisation des médicaments autorisés dans la communauté, les Etats membres transmettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé devrait être élaboré ». Article 11 de la directive 2004/27/CE : Le RCP du générique doit être identique à celui du princeps sauf pour les parties du RCP se référant à des indications ou des formes de dosage qui sont encore couvertes par brevet au moment où le générique est commercialisé.  stratégie de dépôt de brevet d’indication postérieure par les laboratoires innovants dans le but de bloquer les génériqueurs = inopérante. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

C/ Protection des données de l’AMM
1 – Les textes actuels – la problématique 2 – L’arrêt de la CJCE du 3/12/98 3 – La jurisprudence du Conseil d’Etat du 26/11/2001 et l’interprétation de l’AFSSAPS 4 – L’arrêt de la CJCE du 29/04/04 5 - L’arrêt de la CJCE du 9/12/04 6 – La nouvelle réglementation communautaire 7- Droit comparé 8 – La question spécifique du statut de l’AMM du produit de référence GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1 - LES TEXTES ACTUELS * Article R 5133 du CSP : « Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxiques, ni les résultats des essais cliniques, s’il peut montrer: (…) 3. Que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une autre spécialité autorisée depuis au moins 10 ans en France ou dans un autre Etat communautaires en vigueur et commercialisée en France. (…) Une spécialité est considérée comme étant similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ». GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1 - LES TEXTES ACTUELS – Problématique
* Une nouvelle protection de 10 ans repart-elle à compter de l’octroi de chaque AMM pour chaque modification d’AMM (pour un principe actif donné) concernant une nouvelle indication thérapeutique et/ou une nouvelle forme galénique et/ou un nouveau dosage. * S’agit-il au contraire d’une protection unique de 10 ans par principe actif ? GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

2 - L’ARRET DE LA CJCE DU 3/12/98
« Une spécialité pharmaceutique, essentiellement similaire à un produit autorisé depuis moins de six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’Etat membre concerné par la demande, peut être autorisée, selon la procédure abrégée prévue par l’article 4.8 2ème alinéa, a) iii), de la directive 65/65, modifiée, pour toutes les indications thérapeutiques, les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ». Conséquences : Protection unique de 10 ans à compter de l ’octroi de la 1ère AMM du principe actif Pas de nouvelle protection de 10 ans pour une nouvelle indication thérapeutique et/ou une nouvelle forme de dosage et/ou une nouvelle dose ou posologie. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Laboratoire NEGMA c/AFSSAPS
3 – LA JURISPRUDENCE DU CONSEIL D’ETAT DU 26/11/2001 ET L’INTERPRETATION DE L’AFSSAPS (1/2) Laboratoire NEGMA c/AFSSAPS Application de l’article R 5133 du CSP Les faits : Troxérutine 1000 mg des laboratoires NEGMA est commercialisée depuis plus de 10 ans dans l’Union Européenne. Dépôt d’une demande d’AMM sur la base d’un dossier abrégé pour la Troxérutine Merck 3,5 g. octroi par l ’AFSSAPS de l ’AMM recours des laboratoires NEGMA devant le Conseil d’Etat GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

3 – LA JURISPRUDENCE DU CONSEIL D’ETAT DU 26/11/2001 ET L’INTERPRETATION DE L’AFSSAPS (2/2) La décision du Conseil d’Etat : La Troxérutine 1000 mg n’est pas « essentiellement similaire » à la Troxérutine 3,5 g Annulation de la décision de l ’AFSSAPS autorisant la mise sur le marché de la Troxérutine Merck 3,5 g Interprétation de la décision du Conseil d’Etat par l’AFSSAPS : l’AFSSAPS applique « la protection des 10 ans » pour chaque nouveau dosage / forme pharmaceutique / indication / etc… La décision du Conseil d’Etat : « l’Agence du médicament ne pouvait se fonder sur le fait que ces deux spécialités étaient essentiellement similaires et que la Troxérutine 1000 mg était autorisée depuis plus de 10 ans pour appliquer à la demande d’autorisation de mise sur le marché de la Troxédurine Merck 3,5 g les dispositions du 3-c) de l ’article R 5133 du CSP qui prévoit dans un tel cas la possibilité de déposer un dossier abrégé » Interprétation de la décision du Conseil d’Etat par l’AFSSAPS : Nécessité d'une clarification de la notion "essentiellement similaire". Ne peuvent être essentiellement similaires que des présentations pharmaceutiques données (c'est-à-dire avec un dosage et une forme pharmaceutique particuliers). Or, la définition actuelle compare des "spécialités pharmaceutiques" entre elles, ce qui ne tient pas compte de ces notions de dosage, de forme pharmaceutique ou encore d'indication thérapeutique. Þ Clarification nécessaire sur ce point. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

4 – L’ARRET CJCE DU 29 AVRIL 2004 (NOVARTIS - CYCLOSPORINE)
a) Les faits : SANDIMMUM = MACRO-EMULSION, AMM en 1983 (Sandoz) NEORAL = MICRO-EMULSION, AMM en 1995 (Sandoz) Le NEORAL n’est pas bioéquivalent au SANDIMMUM et il possède également une nouvelle indication AMM obtenue sur la base d ’une demande hybride : Sandoz a pu se référer à certaines données et essais développés pour le SANDIMMUM mais il a dû également fournir de nouvelles données et des essais cliniques de phase III GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

ARRET NOVARTIS a) Les faits (2) : Laboratoire SANGSTAT : médicament SANGCYA= suspension ou nanodispersion. AMM délivrée par la MCA sur la base d ’une demande abrégée par une référence croisée au SANDIMMUM et au NEORAL. La MCA a considéré que la forme pharmaceutique était la même (« une solution orale »). Problème : le SANDIMMUM et le SANGCYA ne sont pas bioéquivalents, de même que le NEORAL et le SANDIMMUM GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) L’arrêt CJCE 29/04/04 « le demandeur d’une AMM d’un médicament essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté n’est tenu de fournir la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique, pour aucune des indications thérapeutiques auxquelles la documentation relative au médicament original se réfère, y compris celles autorisées depuis moins de six ou dix ans (arrêt Generics). « Ainsi, la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique couvrant les nouvelles indications thérapeutiques d’un médicament déjà autorisé ne saurait bénéficier d’un nouveau délai de protection de six ou dix ans. » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) L’arrêt CJCE 29/04/04 « Il en va de même de la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique fournie pour un médicament devant être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés. » « En effet, eu égard à la réserve, un tel médicament constitue un développement du médicament original ou de référence au même titre qu’un médicament destiné à un usage thérapeutique différent par rapport au médicament original ou de référence. » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) L’arrêt CJCE 29/04/04 PAR CES MOTIFS 4) « Lors de l’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau produit C, introduite en vertu de l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 modifiée, par référence à un produit A autorisé depuis plus de six ou dix ans, l’autorité compétente d’un Etat membre est autorisée, en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à se référer, sans le consentement du responsable de la mise sur le marché, à des données présentées à l’appui d’un produit B autorisé au cours des six ou dix dernières années, en vertu de la procédure abrégée hybride prévue à l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65 modifiée, par référence au produit A, alors que lesdites données consistent en des essais cliniques, fournis pour démontrer que le produit B est sûr, bien que suprabiodisponible par rapport au produit A lorsqu’il est administré selon le même dosage. » = Arrêt très favorable aux génériques  retour à une non protection autonome des nouveaux dosages / indications / voies d’administration … GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

5 – L’arrêt CJCE du 9 Décembre 2004 (Fluoxétine)
« Une demande d’AMM pour un produit C peut être introduite en vertu de la procédure abrégée lorsque cette demande vise à démontrer que le produit C est essentiellement similaire au produit B, alors que le produit B constitue une nouvelle forme pharmaceutique du produit A et que le produit A, contrairement au produit B, a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté depuis au moins la période de 6 ou 10 ans prévue ». Pas de protection autonome des nouvelles formes pharmaceutiques. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

6 – La nouvelle réglementation communautaire (1/4)
* les génériques peuvent déposer une demande d’AMM au bout de 8 ans de l’AMM du princeps, obtention de l’AMM au bout de 10 ans de l’AMM du princeps, + 1 an d’exclusivité pour nouvelle(s) indication(s) avec bénéfice clinique significatif par rapport aux thérapeutiques existantes. Ce + 1 an concerna la protection globale du médicament et pas seulement la nouvelle indication. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

Concept de l’AMM globale : les nouveaux dosages, indications, formes pharmaceutiques, voies d’administrations, pour l’application de l’article 10(1) sont considérés comme une même AMM.  applicable une seule fois par principe actif. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

ne sera applicable qu’aux produits princeps dont l’AMM aura été demandée après la transposition de la Directive en droit national. également prévu par le règlement et applicable aux produits princeps autorisés selon la procédure prévue par celui-ci. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

1 an unique de protection pour passage RP  OTC : valable pour l’utilisation en OTC, s’applique à tout produit (princeps et génériques), GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

7- Droit comparé: États-Unis
Cinq ans de protection pour une NCE Trois ans de protection pour une nouvelle indication thérapeutique GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

8 – La question particulière du statut de l’AMM du produit de référence a) Les textes actuels b) L’arrêt Astra Zeneca c) La nouvelle législation GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

a) Les textes actuels – La problématique
Article 10.1 a) iii) Directive 2001/83/CE : « le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologique et toxicologique ni les résultats des essais cliniques s’il peut démontrer : que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins 6 ans dans la communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande » Texte imprécis  Stratégie des laboratoires innovants = Retrait du marché de leur médicament. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

a) Les textes actuels-La problématique
La commercialisation Article R du CSP : « spécialité de référence » = celle qui bénéficie d’une AMM obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et qui est ou a été commercialisée en France » Le retrait du marché de la spécialité princeps n’empêche pas un génériqueur de déposer un dossier d’AMM abrégé. L’autorisation Quid du retrait de l’AMM du princeps ? Notice to Applicant de la Commission : le produit de référence doit toujours être autorisé à la date de la demande d’autorisation du générique, même s’il n’est plus commercialisé. Notice to Applicant de la Commission (novembre 2003) : « L’Autorité compétente doit vérifier que le produit de référence est toujours autorisé à la date de la demande (de l’AMM du générique). Si l’autorisation du produit de référence a été retirée après la demande d’AMM du générique, mais avant que l’autorisation ait été délivrée, l ’Autorité compétente doit toutefois délivrer l’AMM du générique si la suppression de l’AMM du produit de référence n’est pas liée à des questions de santé publique » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) L’arrêt Astra Zeneca CJCE 16 octobre 2003
« Dans l’hypothèse où les autorités sanitaires de l’Etat membre concerné estiment, dans des cas spécifiques et pour des raisons concrètement identifiées, que l’absence d’une obligation de pharmacovigilance dans le chef du titulaire de l’AMM retirée pourrait mettre en cause la sauvegarde de la santé publique, elles doivent pouvoir adopter des mesures appropriées, à savoir, le cas échéant, refuser le recours à la procédure abrégée pour la délivrance de l’AMM d’un médicament générique. Pour autant, de tels cas spécifiques ne sauraient justifier que la procédure abrégée ne puisse, de façon générale, être utilisée lorsque l’AMM du médicament de référence est retirée pour des raisons autres que de santé publique avant l’octroi de l’AMM du médicament générique. » GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

b) L’arrêt Astra Zeneca CJCE 16 octobre 2003 (suite)
« Pour qu’une demande d’AMM d’un générique puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée, il est nécessaire et suffisant que l’AMM du médicament de référence soit en vigueur dans l’état membre concerné à la date de cette demande ». possibilité d’obtenir d’une AMM sur la base d’un dossier abrégé même si le produit princeps n’a plus d’AMM en vigueur dans le pays, au jour de la délivrance de l’AMM du générique, sauf si absence d’AMM due à des raisons de santé publique. GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

c) La nouvelle législation
Article 10.1 § 3 : autorisation du dépôt d’une demande abrégée pour un médicament générique dans un Etat membre, même si le médicament de référence n ’a pas été autorisé dans celui-ci, dès lors qu’il l’est dans un autre Etat membre dans un tel cas, le demandeur devra mentionner dans la demande l’Etat membre où le médicament de référence est ou a été autorisé = Produit de référence européen GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

CONCLUSION Les nouvelles règles favorables aux génériques
Françaises Inscription au répertoire sans prise en compte des droits de brevet attachés au princeps. Européennes Autorisation des actes nécessaires à l’obtention de l’AMM RCP – indications brevetées 8+2+1 unique Produit de référence européen GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain

PROTECTION DES INVENTIONS DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE

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