La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Les principales normes transversales et l éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Les principales normes transversales et l éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement."— Transcription de la présentation:

1 Les principales normes transversales et l éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement Santé à lAFNOR DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007

2 2 Déroulé de l intervention Rôle et missions de l AFNOR Normalisation et normes : quelques principes La normalisation en Santé Dispositifs médicaux Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE, les normes présomption de conformité Hygiène, sécurité et environnement Informations de santé Qualité et services en santé

3 3 Quest ce quAFNOR ? Association régie par la loi 1901 Missions régies par décret : Élaborer des référentiels normatifs (normaliser) Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser) Proposer une offre de certification (certifier) Aider à appliquer les référentiels (former) Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification

4 4 Le Groupe AFNOR ASSOCIATION AFNOR AFNOR Normalisation AFNOR Information CAP AFNOR AFAQ-AFNOR AFAQ-AFNOR International AFAQ-AFNOR Certification

5 5 La normalisation Décret modifié « la normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux »

6 6 LE RÔLE DE LA NORMALISATION NormalisationNormalisation Développer des marchés Développer des marchés Clarifier les transactions Rationaliser la production Rationaliser la production Transférer les technologies nouvelles Aider aux choix stratégiques de lentreprise Protéger les consommateurs Protéger les consommateurs Soutenir la politique publique Choisir des produits

7 7 LES DOCUMENTS DE REFERENCE : QUELLE PORTEE LEGALE ? les marchés publics Règlementapplication obligatoire Normeapplication volontaire (sauf cas particuliers) Référence pour : les contrats les marchés publics la réglementation

8 8 Les documents normatifs français Documents de spécifications Normes homologuées NF Normes expérimentales XP Accords AC Référentiels de bonnes pratiques BP Documents dinformation Fascicules de documentation FD Guides dapplication GA

9 9 LA NORME Son rôle Proposer des solutions à des questions techniques et commerciales Représenter un savoir-faire et une technologie Représenter le consensus obtenu entre toutes les parties intéressées Application volontaire (en général)

10 10 LES VALEURS DE LA NORMALISATION Ouverture à tous les acteurs concernés Recherche du consensus Transparence Cohérence intersectorielle Dimensions européenne et internationale

11 11 LE CYCLE DE VIE DUNE NORME Identification des besoins Programmation collective Validation (enquête probatoire) Elaboration par les experts Consensus des experts Suivi Norme nationale Approbation par AFNOR

12 12 La normalisation en Europe et dans le monde Normes ISO/CEI : reprise volontaire Normes européennes : reprise obligatoire CENELEC UIT Niveau international Niveau français Niveau européen AFNOR ETSI CEN ISO CEI Télécommunications Autres domainesElectrotechnique UTE

13 13 LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION Le rôle d A FNOR : animation du système de normalisation recensement des besoins élaboration des stratégies coordination des programmes mobilisation des partenaires participation aux systèmes européen et mondial

14 14 Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à lensemble des travaux : Améliorer la qualité et la sécurité des soins

15 15 Qualité et sécurité des soins Qualité et sécurité des produits de santé Démarches qualité en santé et action sociale Informations de santé Hygiène, sécurité et environnement Stérilisation, blanchisserie, qualité de lair et de leau, Déchets dactivités de soins…. Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins…. Management de la qualité Services aux patients et usagers Les champs de la normalisation en santé Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes…

16 16 La Nouvelle Approche Des directives européennes fixant des exigences essentielles : santé sécurité protection du consommateur et de l environnement pour une harmonisation plus rapide et plus efficace des réglementations et la construction du marché unique européen Ø pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire)

17 17 LE MARQUAGE CE Conformité aux exigences essentielles des directives européennes Apposé le plus souvent par le fabricant Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe Vocation : Faciliter la vérification des produits mis sur le marché

18 18 LAPPROCHE GLOBALE Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente : création de modules dévaluation de la conformité (évaluation sur la conception et sur la production) mise en place dorganismes notifiés définition des conditions dattribution du marquage CE

19 19 MODULES DEVALUATION DE LA CONFORMITE CONCEPTIONPRODUCTION Contrôle interne de la fabricationA Conformité au typeC Vérification CE à lunitéG Assurance qualité complète (ISO 9001)H B Examen CE de type/ de conception AQ production (ISO 9002)D AQ produits (ISO 9003)E Vérifications sur produitsF

20 20 LE MARCHE DE LATTESTATION DE CONFORMITE Obligation de répondre aux exigences dune réglementation Souhait de valoriser la qualité dun produit ou service Mode de preuve fixé par la réglementation : - déclaration du fournisseur - rapport dessai - marquage CE... Mode de preuve choisi en fonction des attentes du marché : - labels - marque NF - appellation dorigine... Mise en oeuvre de lattestation de conformité

21 21 COFRAC Organisme Certificateur Organisme Produit/service Accréditation Certification dentreprise ISO 9001, ISO Série EN Guides ISO Le dispositif dévaluation de la conformité Certification de produit ou de service EA, IAF

22 22 Les directives dans le secteur médical La directive 90/385/CEE Implantables actifs La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro

23 23 Définition dun dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap, d étude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique, de maîtrise de la conception et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

24 24 Exigences de santé et de sécurité Exigences générales Exigences particulières (ex : celles liées aux dispositifs stériles ou implantables) Exigences liées à linformation de lutilisateur (symboles, étiquetage, instructions dutilisation, notice)

25 25 Exigences de santé et de sécurité Exigences Générales Ne pas compromettre la sécurité du patient et de lutilisateur Atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant Ne pas représenter de risques excessifs en regard des améliorations cliniques du patient apportées par lemploi

26 26 Exigences de santé et de sécurité Exigences relatives à la conception et à la fabrication: Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques : chimiques, physiques, biologiques infectieux (contamination microbienne) liés à lenvironnement, aux rayonnements, aux combinaisons électriques mécaniques, thermiques ergonomiques

27 27 Le programme : 500 projets Des normes horizontales communes à tous les matériels Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique

28 28 Les normes apportent une triple garantie : au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels, aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation, aux utilisateurs qu'elles rassurent.

29 29 Les normes présomption de conformité Comment faire pour bien faire ?

30 30 Démarche en 4 étapes : 1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la conformité 3) Obtenir et établir les documents qui attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE

31 En fonction des risques liés à leur utilisation 18 règles à respecter, sappuyant sur les critères suivants : - caractère invasif ou non, et type dinvasivité - durée dutilisation - caractère actif ou non - possibilité ou non de réutilisation - visée thérapeutique ou diagnostique - partie du corps en contact avec le dispositif Quand plusieurs règles sappliquent, la classe la plus élevée doit être retenue Classification des DM

32 32 Classification des DM Classe I : dispositifs qui présentent un faible risque (Ex : instruments de chirurgie) Classe IIa : dispositifs à degré moyen de risque (Ex : tubulures pour le sang) Classe IIb : dispositifs qui présentent un niveau élevé de risques (Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches) Classe III : dispositifs considérés comme critiques en matière de risques (Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central) Danger croissant

33 33 Les normes horizontales Lassurance qualité (EN ISO 13485) Lanalyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) Lévaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) La maintenance et lexploitation

34 34 L assurance qualité Les procédures dévaluation de la conformité constituent une part importante des obligations du fabricant. Parmi ces différentes procédures figurent en bonne place des modalités relevant du système dassurance qualité du fabricant

35 35 La norme EN ISO Elle fournit des compléments spécifiques par rapport aux normes EN ISO 9000 et englobe tous les principes sur lesquels reposent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées lors de la fabrication des dispositifs médicaux

36 36 L analyse des risques EN ISO ØLes exigences essentielles stipulent quil faut : Identifier les dangers liés à lutilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants Gérer les risques méthodologie permettant d apprécier l acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque

37 37 Les investigations cliniques Les exigences essentielles stipulent que : les DM ne doivent pas compromettre l état clinique et la sécurité des patients les DM doivent atteindre les performances assignées par le fabricant tout effet secondaire doit être acceptable l évaluation des effets secondaires indésirables doit être fondée sur des données cliniques.

38 38 Les investigations cliniques : EN ISO et 2 Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ; déterminer les éventuels effets secondaires indésirables, évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical.

39 39 La stérilisation (point 8 de l annexe 1 de la directive 93/42/CEE) La norme EN 556 : conditions à remplir pour quun DM ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté stérile La série des normes EN 550 (550, 552 et 554) : validation, maîtrise du procédé et surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux respectivement par oxyde déthylène, irradiation et vapeur deau.

40 40 La Biocompatibilité (point 7.1 de l annexe 1 de la directive 93/42/CEE) Série des EN ISO : : lignes directrices pour le choix des essais : exigences concernant la protection des animaux : génotoxicité, cancérogénicité, toxicité sur la reproduction : interactions avec le sang : cytotoxicité …

41 41 Symboles,nomenclature et informations à fournir EN 980 : symboles graphiques pour létiquetage des DM EN 1041 : informations à fournir par le fabricant Nomenclature internationale des DM (GMDN) CR 14230:2001

42 42 Maintenance XP S « Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées » (sept 2000) XP S « Registre sécurité- qualité- maintenance des dispositifs médicaux » F Exploitation Gestion des risques liée à l exploitation des DM dans les établissements de santé (NF S et guides dapplication pour les échographes et le matériel danesthésie-réanimation)

43 43 Les normes verticales Matériel d anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …

44 44 Hygiène, Sécurité et Environnement Le produit désinfectant qualification de l activité d un produit Le produit infecté protocoles de nettoyage et de désinfection, de stérilisation, normes sur les stérilisateurs La gestion du risque infectieux recommandations pour gérer le risque infectieux dans l acte de soin (XP S )

45 45 Hygiène, Sécurité et Environnement La qualité de l air dans les établissements de santé (NF S ) La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) Les déchets d activité de soins emballage des déchets d activités de soins (NF X ) Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S )

46 46 Les informations de santé Objectifs Compatibilité et Interopérabilité des Systèmes dInformations de Santé

47 47 Les objectifs Continuité des soins : dossier de santé informatisé, cartes santé, interopérabilité des systèmes d information du secteur socio- sanitaire, sémantique Prise en charge administrative et financière: sécurité, messages

48 48 Qualité dans les établissements de santé OBJECTIF DES TRAVAUX : Concevoir et élaborer des guides et outils méthodologiques Disposer dun ensemble de référentiels cohérents avec les référentiels de base internationaux

49 Référentiels professionnels Normes d organisation ISO 9001, ISO 14001, … Référentiels normatifs sectoriels Démarche qualité en santé

50 50 Les outils de la qualité dans les établissement de santé Qualité dans les établissements de santé (FD S ) Gestion documentaire (FD S ) Mise en place d indicateurs qualité (FD S ) Qualité dans les services de radiologie (FD S ) Qualité dans les services techniques des ES (FD S ) Management environnemental dans les ES (FD S ) Qualité des opérations de maintenance (XP S )

51 51 COMMENT SINFORMER ? Espaces Accueil-Information Centres Associés et Relais Publications Ouvrages CD-ROM Réunions Recueils Téléphone: Internet : Rubrique Santé ou


Télécharger ppt "Les principales normes transversales et l éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement."

Présentations similaires


Annonces Google