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Colle d’UE 6 25/02/16. © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 1.ABD 2.ABDE 3.BC 4.BD 5.ABD 6.ACDE 7.BD 8.AE 9.ACD 10. BDE 11. CDE 12. BDE 13. ABC 14. BC 15.

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1 Colle d’UE 6 25/02/16

2 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 1.ABD 2.ABDE 3.BC 4.BD 5.ABD 6.ACDE 7.BD 8.AE 9.ACD 10. BDE 11. CDE 12. BDE 13. ABC 14. BC 15. ACD 16. ADE 17. BE 18. CE 19. C 20. AB 21. C 22. CE 23. AD 24. BD 25. CD 26. BDE 27. C 28. D 29. ADE 30. BC 31. BE 32. ACE 33. CDE 34. C 35. ADE 36. DE 37. ABCD 38. BCDE 39. BCE 40. ACE

3 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 1 : A, B et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 1)La prescription est régie par : A)Le code de santé publique B) Le code de la sécurité sociale C) Le code civil D) Le code de déontologie E) Le code de l’administration La prescription est un acte régi par 3 codes : le Code de la Santé Publique (CSP), le Code de la Sécurité Sociale (CSS) et le Code de la Déontologie (CD).

4 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 2 : A, B, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 2) Concernant le médicament générique : A)C'est une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme, pharmaceutique, et dont la bioéquivalence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. B)C'est une copie d'un médicament original appelé médicament princeps une fois son brevet tombé dans le domaine public. C)Sa dénomination est : soit DCI + « Ge », soit un nom de fantaisie suivie du nom du laboratoire. Faux : Soit DCI suivie du nom du laboratoire, soit un nom de fantaisie suivi du suffixe « Gé ». D) Son prix est en moyenne 30% moins cher que le médicament d’origine. E) Le pharmacien possède un droit de substitution, c’est-à-dire qu’il peut remplacer le médicament prescrit par son générique.

5 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 3 : B et C sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 3) Concernant les coûts et le point de vue du payeur : A)Lors d’une consultation médicale, la part non remboursable payée par le patient est le point de vue de la société. Faux : C’est le point de vue du patient. B) Les coûts remboursés sont du point de vue de l’Assurance Maladie. C) Les coûts directs regroupent les coûts médicaux et non médicaux. D) Les coûts totaux regroupent les coûts directs et intangibles. Faux : Les coûts totaux représentent les coûts directs et indirects. E) L’anxiété est un exemple de coût indirect. Faux : C’est un exemple de coût intangible.

6 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 4 : B, C et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 4) Au sujet des études de pharmaco-économie : A)Les études de minimisation des coûts portent sur des traitements non équivalents. Faux : Les conséquences cliniques des deux traitements sont équivalentes : seuls les coûts sont comparés. B) Les études coût-efficacité comparent une nouvelle stratégie à une stratégie de référence. C) Les études coût-efficacité utilisent généralement les coûts directs. Vrai : Il est néanmoins possible de mener de telles études en utilisant des coûts indirects. D) Les études coût-bénéfice expriment le bénéfice en unité monétaire. E) Les résultats des études coût-utilité sont exprimés en unités monétaires. Faux : en QALYs.

7 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 5 : A, B et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 5) A propos de la recherche biomédicale : A)Il s’agit des recherches organisées en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. B) Les recherches peuvent porter sur les produits cosmétiques. C) L’étape de recherche dure 15 ans. Faux : Environ 6 ans. D) L’essai clinique a pour objectif de vérifier les données pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et thérapeutiques. E) L’essai clinique permet d’identifier la cible thérapeutique. Faux : C’est en recherche qu’on a cet objectif.

8 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 6 : A, C, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 6)En parlant de réglementation : A)Le Code de Nuremberg introduit la notion de consentement volontaire. B) Le Code de Nuremberg introduit la notion de consentement libre exprès et éclairé. Faux : C’est la loi Huriet-Sérusclat. C) La Convention d’Oviedo introduit la dimension génétique. D) La Déclaration d’Helsinki exige que le consentement des sujets soit recueilli par écrit. E) La loi Jardé définit 3 catégories de recherche en fonction du niveau de risque encouru.

9 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 7 : B et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 7)A propos des acteurs de l’essai : A)Le CPP fournit l’autorisation préalable d’effectuer la recherche. Faux : C’est l’autorité compétente qui s’en charge. Pour rappel, l’essai a besoin de deux choses pour démarrer : cette autorisation, et l’avis favorable du CPP. B) Le promoteur assure la conservation des données et documents de la recherche pendant 15 ans. C) L’investigateur doit déclarer le début et la fin de l’essai. Faux : C’est le promoteur. D) L’investigateur se conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. E) La personne se prêtant à l’essai doit se justifier si elle souhaite retirer son consentement lors de l’essai. Faux : Personne n’a pas besoin de se justifier pour se retirer de l’essai, il est possible de se retirer à tout moment.

10 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 8 : A et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 8)A propos de la notion de cible : A)On parle de Pharmacocinétique quand c’est le corps qui agit sur le médicament. B) On parle de Pharmacodynamie quand c’est le corps qui agit sur le médicament. Faux : C’est l’inverse (cf A)) C) On peut dire que tous les médicaments ont une cible précise dans l’organisme. Faux : La majorité mais pas tous, ils peuvent avoir une action sur le pH par exemple.

11 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) Concernant le mécanisme d’action des neuromédiateurs, ceux-ci peuvent soit être dégradés, soit atteindre une cible ou effectuer un effet autocrine sur la cellule qui les a synthétisés. Faux : L’effet autocrine concerne les hormones et non les neuromédiateurs. Les neuromédiateurs et les hormones peuvent être dégradés ou bien atteindre une cible (l’effet peut être autocrine, paracrine ou endocrine pour les hormones), et les neuromédiateurs peuvent également être recapturés par la cellule pré- synaptique. E) Les molécules utilisées sur les cibles de l’organisme sont majoritairement des ligands de récepteurs. QCM 8 : A et E sont vrais

12 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 9 : A, C et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 9) Concernant les récepteurs des médiateurs : A) Les récepteurs des médiateurs à activité canal ionique ont un temps de réponse de l’ordre de la milliseconde. B) Les récepteurs des médiateurs à activité enzymatique ont un temps de réponse de l’ordre de la seconde. Faux : De l’ordre de la minute  l’activité enzymatique met un peut de temps à se mettre en place. C) Les récepteurs des médiateurs à activité nucléaire ont un temps de réponse de l’ordre de l’heure ou du jour.

13 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) Les récepteurs des médiateurs à activité enzymatique peuvent être des récepteurs à activité tyrosine-kinase. E) Les récepteurs des médiateurs à activité nucléaire sont des récepteurs membranaires. Faux : Ces récepteurs sont soit cytosoliques soit nucléaires. Le ligand doit traverser la membrane (donc être lipophile en raison de la double couche de phospholipides de la membrane) afin se lier à un récepteur qui est en général au niveau du noyau, puis il y a transcription, activation de gènes et régulation… QCM 9 : A, C et D sont vrais

14 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 10 : B, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 10) Concernant les antibiotiques : A)Une bactérie possède une enzyme nommée « la transpeptidase », cette enzymepermet de couper un peptide en plusieurs morceaux. Faux : Rien à avoir, cette enzyme permet la synthèse des peptidoglycanes lui permettant de se multiplier. B) La pénicilline est un inhibiteur de la transpeptidase. C) La pénicilline se lie à un récepteur nucléaire situé au niveau du noyau. Faux : Elle se lie à la transpeptidase pour bloquer son activité et donc la multiplication bactérienne. D) En absence de pénicilline, le substrat permettant la synthèse du peptidoglycane se fixe sur la transpeptidase, il y a ainsi activation et synthèse du peptidoglycane. E) Une bactérie possède une membrane cytoplasmique et une paroi bactérienne dont le peptidoglycane est l’un des constituants.

15 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 11 : C, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 11) A propos des systèmes de transport ioniques : A)Les canaux ioniques utilisent de l’énergie. Faux : Les canaux laissent entrter les ions selon le sens du gradient ionique mais ne nécessitent pas d’énergie. B) Les pompes ioniques n’utilisent pas d’énergie. Faux : Justement elles utilisent de l’énergie sous forme d’ATP, elles sont aussi appelées pompes ATPases. C) Les échangeurs ioniques permettent de faire rentrer un ion contre un autre ion, c’est un système antiport. D) Ces systèmes de transports ioniques communiquent à la fois avec le milieu intracellulaire et le milieu extracellulaire. E) Ces systèmes de transports ioniques sont enchâssés dans la double couche phospholipidique.

16 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 12 : B, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 12) Concernant les ligands : A)La sélectivité traduit la puissance de l’interaction physico-chimique entre le ligand et le récepteur. Faux : C’est la définition de l’affinité. La sélectivité traduit l’affinité préférentielle d’un ligand pour un récepteur par rapport à un autre. B) L’affinité est la capacité de reconnaissance entre les deux partenaires. C) L’affinité traduit l’affinité préférentielle d’un ligand pour un récepteur par rapport à un autre. Faux : Cf A)

17 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) Un médicament agoniste inverse s’oppose à la liaison du médiateur à son récepteur. Vrai : Et en plus il entraîne une réponse opposée à celle de l’agoniste. E) Un médicament antagoniste neutre s’oppose à la liaison du médiateur à son récepteur. Vrai : Tout comme l’agoniste inverse mais il n’induit pas de réponse par lui-même mais baisse l’effet du médiateur endogène. QCM 12 : B, D et E sont vrais

18 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 13 : A, B et C sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 13)Concernant l’approche fonctionnelle des agonistes : A) Pour l’étude des agonistes, on utilise une courbe dose-réponse ou courbe concentration-réponse.

19 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 13 : A, B et C sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 B) On peut dire que A et B sont des agonistes entiers. Vrai : On arrive à atteindre l’effet maximal 100%, alpha = 1 C) Si on met C en présence de A et B, on peut dire que C exerce en partie un effet antagoniste. Vrai : En présence d’un agoniste entier (A et B), les agonistes partiels (C) exercent en partie un effet antagoniste.

20 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 13 : A, B et C sont vrais D) Pour produire 50% de l’effet maximal, l’agoniste A a besoin d’être présent en plus grande concentration que B et C. Faux : Il ne faut pas oublier qu’ici on a des valeurs logarithmiques ! E) C a une plus grande affinité que B. Faux : B et C ont des affinités identiques car la même CE50.

21 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 14 : B et C sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 14) Concernant la tolérance : A)La tolérance vis-à-vis d’un médicament est le fait qu’à administration répétée de cette substance, à une dose donnée, l’effet reste stable au fur et à mesure. Faux : L’effet s’atténue car les récepteurs sont désensibilisés. B) La diminution progressive de l’effet de la substance après administrations répétées peut être due à un changement de conformation du récepteur. C) La diminution du nombre de récepteurs apparaît plutôt après une période d’administrations prolongée à moyen ou long terme.

22 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) Le changement de conformation des récepteurs apparaît plutôt après une période d’administrations prolongée à moyen ou long terme. Faux : Administrations répétées à court terme. E) Le changement de conformation au niveau des récepteurs concerne les récepteurs beta-adrénergiques. Faux : Les récepteurs beta-adrénergiques subissent plutôt une down-regulation. QCM 14 : B et C sont vrais

23 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 15 : A, C et D sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 15)Concernant les récepteurs beta-adrénergiques : A)La désensibilisation de ces récepteurs se fait par down-régulation. B) La fixation de la noradrénaline sur les récepteurs beta-2 adrénergique permet une contraction des cellules musculaires lisses. Faux : Relaxation. C) La fixation de la noradrénaline sur les récepteurs beta-2 adrénergique permet une relaxation des cellules musculaires lisses. D) Le phénomène de down-régulation utilise un processus d’endocytose avec des puits recouverts de clathrine. E) Après le phénomène d’endocytose, la déphosphorylation des récepteurs induit une exocytose en direction du noyau de la cellule afin de recycler les récepteurs. Faux : En direction de la membrane, là où se situent tous les autres récepteurs.

24 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 16 : A, D et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 16)A propos des études de cancérogénèse : A)Elles ont pour objectif de mettre en évidence l’apparition de cancers. Vrai : Elles mettent en évidence l’apparition de tumeurs malignes = cancers B) Elles se font sur 2 espèces de mammifères dont un rongeur. Faux : Ici c’est sur deux espèces de rongeurs, les études sur 2 espèces de mammifères sont pour la toxicité chronique. C) Elles se font sur 5 animaux par dose et par sexe. Faux : Ca c’est pour la toxicité aigue. D) La comparaison se fait avec un lot témoin. E) Il n’y a qu’une seule voie d’administration. Vrai : C’est celle préssentie chez l’Homme.

25 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 17 : B et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 17)A propos des études pharmacotoxicologiques : A)Les études de phototoxicité et d’immunotoxicité sont réalisées en systématique. Faux : Les études de phototoxicité et d’immunotoxicité c’est au cas par cas. B) La génotoxicité est la propriété de certains toxiques à produire des mutations affectant le patrimoine génétique. C) Les études d’immunotoxicité étudient les interférences des xénobiotiques avec le système immunitaire sous 3 aspects : allergie, auto-immunité et immunotoxicité indirecte. Faux : C’est l’immunotoxcicité directe. D) Au cas par cas, on a les études de toxicité pour la reproduction et la génotoxicité. Faux : C’est en systématique. E) Une substance phototoxique a la propriété de rendre la peau hypersensible aux UV.

26 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 18 : C et E sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 18) Formes galéniques en pagaille : A)Les capsules molles permettent d’administrer des poudres ou des micro- granules. Faux : Elles contiennent un liquide. B) Les émulsions injectables peuvent être administrées par voie intra-veineuse quel que soit le volume. Faux : En IV c’est seulement en FAIBLE volume. C) Les formes pharmaceutiques pour voie vaginale comprennent les comprimés, les ovules et les capsules. D) Lorsqu’une pommade vise un effet local, la dose de substance active doit être suffisamment forte pour minimiser l’effet systémique. Faux : La substance active doit être suffisamment faible pour minimiser cet effet systémique. E) Les comprimés stériles ou implants assurent une libération lente du principe actif.

27 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 19 : C est vrai © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 19)Concernant les procédures européennes d’enregistrement du médicament: A)L’EMA est composée de 7 comités dont font partie le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et décentralisée (CRMD) et le comité des médicaments à usage humain (CMD(h)). Faux : Le 1 er est le CMD(h) et le second est le CHMP. B) Le comité des médicaments à usage humain joue un rôle dans la recherche de consensus. Faux : C’est le rôle du CMD(h), le CHMP donne un avis scientifique. C) La procédure centralisée consiste à déposer une demande pour un médicament dont l’AMM concernera l’ensemble du marché européen.

28 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) La procédure centralisée est optionnelle pour les nouvelles substances actives. Faux : Elle est obligatoire pour les médicaments contenant une nouvelle substance active. E) La procédure centralisée est la plus rapide et la moins contraignante car elle permet d’obtenir une AMM pour l’ensemble du marché. Faux : C’est la procédure décentralisée qui est la moins contraignante et la plus rapide. QCM 19 : C est vrai

29 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 QCM 20 : A et B sont vrais © Tutorat Santé Lorraine 2015/2016 20) Toujours à propos des procédures d’enregistrement du médicament : A)Une modification d’adresse doit être signalée pour donner lieu à une modification de l’AMM. B) Dans le cadre de la procédure centralisée, l’EMA désigne un pays rapporteur et éventuellement un co-rapporteur. C) Les médicaments constituant une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique doivent obligatoirement faire une demande d’AMM par le biais de la procédure centralisée. Faux : Pour ces médicaments la procédure centralisée est optionnelle.

30 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 D) Dans le cadre de la procédure nationale, l’AMM est délivrée pour 20 ans par l’ANSM et il peut ensuite être renouvelé, modifié ou retiré. Faux : Dans un premier temps, l’AMM est délivré pour 5 ans. E) Le HMPC, comité des médicaments à usage humain, examine la demande d’AMM dans le cadre de la procédure centralisée. Faux : HMPC est le comité des médicaments à base de plantes. C’est le CHMP (comité des médicaments à usage humain) qui examine scientifiquement la demande d’AMM. QCM 20 : A et B sont vrais

31 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 21) Concernant les procédures européennes d’enregistrement du médicament : A)Lors de la procédure nationale, la demande est déposée par le laboratoire national auprès de l’EMA. Faux : c’est auprès de l’ANSM. B) Lors d’une procédure nationale, l’AMM est délivrée par l’EMA pour 5 ans. Faux : par l’ANSM C) On peut considérer la procédure nationale comme la première étape de la procédure par reconnaissance mutuelle D) Au bout de ces 5 ans, l’AMM est soit retirée, soit modifiée, soit elle est prolongée pour 15 nouvelles années. Faux : elle est prolongée indéfiniement. E) La procédure nationale est de plus en plus utilisée Faux : de moins en moins utilisée car limitée au territoire national QCM 21 : ANNULE

32 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 22)Concernant les procédures européennes d’enregistrement du médicament : A)La procédure de reconnaissance mutuelle s’applique pour un médicament ayant déjà une AMM dans un Etat membre (CMS) et qu’il souhaite l’étendre aux autres Etats membres ainsi qu’à la Norvège et l’Islande (RMS). Faux : RMS = état membre de référence, c’est donc l’Etat membre dans lequel l’AMM est déjà octroyé et CMS = états membres concernés + Norvège + Islande B)La procédure décentralisée s’applique pour un médicament ayant déjà une AMM dans un Etat membre (CMS) et qu’il souhaite l’étendre aux autres Etats membres ainsi qu’à la Norvège et l’Islande (RMS). Faux : même chose que la A pour l’inversion des RMS et CMS et la procédure décentralisée est appliquée aux médicaments n’ayant pas d’AMM au moment de la demande QCM 22 : C et E sont vrais

33 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 C)RMS et CMS ne sont pas choisis par l’EMA dans le cadre de la procédure décentralisée. Vrai : C’est le demandeur qui les choisit lui-même D)Un fabricant décide de transformer un comprimé en gélule. Il n’a pas besoin de demander une nouvelle AMM tant que le dosage, l’indication et la composition du médicament reste identique. Faux : Tout changement de forme pharmaceutique entraîne une nouvelle demande d’AMM. E)Un changement technique ou d’appareillage constitue une modification de type II (majeure) et requiert une autorisation avec évaluation scientifique de la demande. QCM 22 : C et E sont vrais

34 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 23)A propos de l’histoire du médicament : A)Les tablettes sumériennes de Nippur, datant de 2200 ans avant JC, représentent la plus ancienne pharmacopée au monde. B)Hippocrate, pendant son sommeil, a eu la révélation du contre-poison l’antipharmaque. Faux : C’est Alexandre le Grand C)Théophraste est le père de la théorie des contraires. Faux : C’est Hippocrate le père de la théorie des contraires. Théophraste est le père de la théorie des signatures D)D’après la théorie des signatures, la colchique permettrait de soigner la goutte de par sa ressemblance avec le gros orteil. E)La thériaque, mise au point par Andromaque, est composée de 3 ingrédients de base : l’opium, la vipère et le millepertuis. Faux : Le 3e ingrédient est la scille et non le millepertuis. Le reste est vrai. QCM 23 : A et D sont vrais

35 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 24)A propos de l’histoire du médicament : A)Avicenne est l’auteur du « Canon de la médecine », un ouvrage composé de 2 volumes. Faux : C’est un ouvrage en 5 volumes B)A la fin du moyen-âge, les arabes inventent l’alambic et développent l’extraction des principes actifs. C)Paracelse, médecin de l’Antiquité, a introduit la notion de dose-réponse. Faux : Il a bien introduit la notion dose-réponse mais c’est un médecin de la renaissance et non de l’antiquité D)Ambroise Paré est considéré comme le père de la chirurgie moderne. E)Le Laudanum, mis au point par Sydenham, est une préparation homéopathique. Faux : Le laudanum est une dilution d’opium dans du vin de malaga auquel est ajouté du safran QCM 24 : B et D sont vrais

36 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 25)A propos des excipients : A)L’excipient permet d’assurer, pour les formes destinées à la voie rectale un aspect mais aussi un goût agréable. Faux : L’excipient permet d’assurer, pour les formes destinées à la voie orale, un aspect mais aussi un goût agréable. B)L’excipient est utilisé pour solubiliser un PA totalement hydrophile. Faux :L’excipient utilisé pour solubiliser un PA est totalement hydrophobe (ex : cyclodextrines) C)En usage dermatologique, les huiles végétales sont susceptibles de produire des allergies. D)Les excipients sont utilisés pour stabiliser le principe actif. E)L’amidon de maïs est utilisé dans les formes orales solides : il est contre indiqué chez les personnes intolérantes au gluten. Faux : C’est l’amidon de blé QCM 25 : C et D sont vrais

37 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 26)A propos des formes galéniques : A)Les gélules sont également appelées capsules molles. B)Une forme unitaire signifie qu’il n’y a qu’une seule dose de substance active par comprimé ou gélule. C)Les granulés ont une forme sphérique et peuvent être enrobés. Il n’en subsiste qu’une seule spécialité en France utilisée dans le traitement de l’angor. Faux : C’est la définition de pilule D)Pour les comprimés gastro résistants, le délitement se fait dans l’intestin. E)Les sachets contiennent le plus souvent une poudre mais aussi parfois des granulés. QCM 26 : B, D et E sont vrais

38 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 27)Un médicament A est éliminé à plus de 99% de l’organisme au bout d’une semaine. Quelle est la demi-vie de ce médicament ? A)6h B)12h C)24h D)2 jours E)1 semaine C est vrai 7 demi-vies (t1/2) sont nécessaires pour éliminer un médicament à plus de 99% de l’organisme. Sachant que l’élimination à plus de 99% de l’organisme est observée au bout d’une semaine = 7jours, il est possible de déterminer la demi-vie du médicament : T1/2 = nombre de jours / nombre de demi-vies = 7/7 = 1jour = 24h. QCM 27 : C est vrai

39 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 28)La pharmacocinétique : A)Evalue la relation effet-concentration du principe actif. Faux : La relation effet-concentration est evaluée en pharmacodynamie. B)N’évalue pas les effets de l’organisme sur le médicament. Faux : La pharmacocinétique étudie les effets de l’organisme sur le médicament. C)Etudie uniquement les phases d’absorption et d’élimination du médicament. Faux : La pharmacocinétique étudie les phases d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’élimination. D)Permet une étude descriptive et quantitative du devenir du médicament dans l’organisme. E)Etudie les effets cliniques des médicaments. Faux : Les effets cliniques des médicaments sont étudiés par la pharmacodynamie. QCM 28 : D est vrai

40 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 29)Les variations des paramètres pharmacocinétiques liés à l’âge du patient peuvent être : A)Le faible métabolisme chez les nouveau-nés. B)L’augmentation de la clairance chez les personnes âgées. Faux : Cette information absente du cours est fausse. C)La diminution de la demi-vie du médicament chez les nouveau-nés Faux : La demi-vie augmente chez les nouveau-nés. D)La conséquence d’une insuffisance rénale. Vrai : Une insuffisance rénale induit une augmentation de la demi-vie d’élimination. E)L’augmentation de la demi-vie du médicament, chez les personnes âgées par exemple. QCM 29 : A, B et E sont vrais

41 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 30)La biodisponibilité absolue d’un médicament est : A)La fraction de médicament nécessaire pour obtenir une activité. Faux : Cette notion absente du cours est fausse. B)La quantité de médicament passée dans la circulation générale. C)Déterminée en vue de l’obtention de l’AMM. Vrai : La biodisponibilité absolue doit être déterminée pour obtenir une AMM D)Une estimation de le biodisponibilité d’une voie d’administration par rapport à la voie intraveineuse. E)Calculable uniquement pour les médicaments hydrophiles. Faux : Cette notion absente du cours est fausse. QCM 30 : B, C et D sont vrais

42 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 31)Lors du suivi thérapeutique pharmacologique (STP) d’un médicament, la phase analytique prend en compte : A)La nature du prélèvement. Faux : La nature du prélèvement est prise en compte lors de la phase pré-analytique. B)L’extraction du médicament du sang. C)L’heure de lever du patient. Faux : Notion fausse absente du cours. D)Les délais et conditions d’acheminement. Faux : Les délais et conditions d’acheminement sont pris en compte lors de la phase pré- analytique. E)Les immunodosages lors de méthodes séparatives. QCM 31 : ANNULÉ

43 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 32)Le suivi thérapeutique pharmacologique : A)Vise à améliorer la prise en charge du patient. B)Correspond à l’étude du passage transmembranaire du principe actif. Faux : Cette information absente du cours est fausse. C)Permet d’ajuster la dose de médicament à administrer à partir du critère concentration. D)Est l’étude de la biodisponibilité d’un principe actif. Faux : Cette information absente du cours est fausse. E)Repose sur la mesure des concentrations sanguines du principe actif. QCM 32 : ANNULÉ

44 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 33)A propos du statut juridique des produits de santé : A)Les dispositifs médicaux de diagnostic in vivo, les produits sanguins labiles, les produits cosmétiques et les plantes médicinales sont considérés comme des produits de santé à finalité médicale. Faux : Les produits cosmétiques sont considérés comme des produits de santé à finalité non médicale. B)Un médicament n’est pas considéré comme un produit de santé. Faux : Un médicament est un produit de santé. C)Les produits de tatouage sont des produits de santé à finalité non médicale. D)Les compléments alimentaires ne sont pas des produits de santé. E)Le médicament est considéré comme le plus dangereux des produits de santé. QCM 33 : C, D et E sont vrais

45 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 34)A propos du statut juridique du médicament : A)Le circuit du médicament est très peu contrôlé. Faux : Le circuit du médicament est contrôlé au maximum. B)Un médicament est un produit de santé peu dangereux. Faux : Il est considéré comme le plus dangereux des produits de santé. C)Le médicament est définit en droit comme « […] toute drogue, substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives ou à l’égard des maladies humaines et conditionnée en vue de la vente au poids médicinal ». Vrai : Il s’agit de l’article 1 er de la loi de 1941. D)Tous les produits de santé sont des médicaments. Faux : Un médicament est un produit de santé mais à l’inverse tous les produits de santé ne sont pas des médicaments. Faux : Un médicament est un produit de santé mais à l’inverse tous les produits de santé ne sont pas des médicaments. E)Un médicament est un produit de santé à finalité non médicale Faux : Un médicament est un produit de santé à finalité médicale. QCM 34 : C est vrai

46 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 35)A propos du statut juridique du médicament : A)Le médicament est définit par la communauté comme « […] toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». B)La définition du médicament regroupe trois grands types de produits. Faux : La définition du médicament regroupe deux grands types de produits : ceux administrés en vue d’établir un diagnostic médical et ceux administrés en vue de restaurer, modifier, ou corriger une fonction physiologique. C)Les produits de contraste font partie des médicaments administrés en vue de restaurer, modifier, ou corriger une fonction physiologique. Faux : Ils font partie des médicaments administrés en vue d’établir un diagnostic médical. D)Un médicament doit avoir une action sur les fonctions physiologiques. E)La classification juridique du médicament est fondée sur le mode de fabrication de celui-ci. QCM 35 : A, D et E sont vrais

47 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 36)A propos des fonctions physiologiques du médicament : A)En droit, un produit de santé doit obligatoirement avoir une action pharmacologique, immunologique et métabolique pour être considéré comme un médicament. Faux : Une seule de ces trois actions suffit. B)Le métabolisme est la branche de la biologie qui s’occupe de l’étude du système immunitaire. Faux : L’immunologie est la branche de la biologie qui s’occupe de l’étude du système immunitaire. C)L’immunologie est une subdivision de la biologie, qui étudie les mécanismes d’interaction entre une substance active et l’organisme dans lequel elle évolue. Faux : Il s’agit de la pharmacologie. D)Les adjuvants du produit pharmaceutique sont également pris en compte pour savoir si le médicament est un médicament par fonction ou non. E)Un produit de santé est un médicament par fonction s’il agit de manière significative pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action métabolique par exemple. QCM 36 : D et E sont vrais

48 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 37)A propos des classifications juridiques des médicaments : A)Un médicament générique est classé dans les spécialités pharmaceutiques. B)Une préparation magistrale est classée dans les préparations artisanales. C)Un médicament princeps est une spécialité pharmaceutique. D)Les produits officinaux divisés sont des préparations artisanales. E)Une préparation hospitalière est une spécialité pharmaceutique. Faux : Une préparation hospitalière est une préparation artisanale. QCM 37 : A, B, C et D sont vrais

49 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 38)Concernant la loi dans le domaine médical : A)Les pharmaciens ont un « droit de substitution ». Faux : Les pharmaciens n’ont pas un « droit de substitution ». B)Le prescripteur du produit a le droit d’exclure le générique. C)Une entreprise pharmaceutique a la possibilité de reproduire une formulation chimique si dix ans sont passés après l’AMM. D)Une ordonnance qui mentionne des stupéfiants a une durée de vie de trois jours. E)Il est nécessaire d’avoir une autorisation de l’ANSM pour pouvoir fabriquer des thérapies innovantes. QCM 38 : B, C, D et E sont vrais

50 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 39)A propos des structures de régulation du médicament : A)L’ANSM est l’agence nationale de santé et du médicament. Faux : L’ANSM est l’agence nationale de sécurité du médicament. B)L’AFSSAPS est l’agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. C)L’ANSM a pour mission principale d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients. D)L’ANSM possède des compétences pour les compléments alimentaires. Faux : L’ANSM n’a aucune compétence pour les compléments alimentaires. E)La HAS intervient en santé en général. QCM 39 : B, C et E sont vrais

51 © Tutorat Santé Lorraine 2013/2014 40)A propos du SMR : A)Il permet d’établir un diagnostic sur l’intérêt ou non de rembourser un médicament. B)Il ne prend pas en compte les effets indésirables du médicament. Faux : Il prend en compte les effets indésirables du médicament. C)Plus le SMR concerne une pathologie répandue, plus le SMR sera bon. D)Il pose son avis avant l’AMM. Faux : Il pose son avis après l’AMM. E)Il a été créé par la HAS. QCM 40 : A, C et E sont vrais

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