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RETOURS- Réunions dharmonisation des évaluateurs de la section Santé Humaine - 2013 1.

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1 RETOURS- Réunions dharmonisation des évaluateurs de la section Santé Humaine

2 Objectifs Renforcer la maîtrise du référentiel daccréditation des évaluateurs pour leur permettre de mener efficacement lévaluation des laboratoires de biologie médicale Harmoniser les pratiques dévaluation des évaluateurs, dans une démarche de progrès 2

3 Rappels sur la mission dévaluateur Lévaluation est un lieu déchange : Le comportement des évaluateurs doit sinscrire dans une démarche de progrès pour le laboratoire. Lévaluateur doit sattacher à évaluer lefficacité du système, sans chercher à comparer ce système avec dautres systèmes existants. 3

4 Rappels sur la mission dévaluateur Compte-tenu du contexte réglementaire en évolution : bien sappuyer sur le recueil des exigences spécifiques (SH REF 02) et les situations transitoires définies en attente de dispositions réglementaires, orienter lévaluation vers lefficacité du système mis en place par le LBM, en privilégiant les situations représentatives, et bien décrire la situation observée 4

5 Cas pratiques Pour 16 descriptions de situation présentées, lexercice consistait à faire se prononcer lévaluateur sur : La présence ou labsence dun écart ; Dans le cas dun écart, sa criticité. Objectifs : Permettre la discussion autour des problématiques soulevées, en vue dune meilleure harmonisation des pratiques dévaluation ; Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport dévaluation) ; Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes damélioration. 5

6 Cas pratiques – thèmes abordés Personnel (présence des biologistes médicaux, habilitation) Phase pré-analytique (délai dacheminement des échantillons) Phase analytique (ensemencement de Bactériologie sur les sites pré- post-analytiques) Equipements (corrélation des automates, suivi de température, intégrité du SIL, raccordement des pipettes automatiques) CIQ Phase post-analytique (traçabilité de la prestation de conseils, modification des comptes-rendus disponibles sur serveurs) Gestion de portée flexible Gestion des DASRI 6

7 7 Etude réalisée sur 2000 écarts (en 2012/2013) relevés sur des évaluations réalisées selon la norme NF EN ISO & SH REF 02 Bilan statistique (mars 2012 / janvier 2013) TotalNon critiqueCritiqueMaîtrise avant passage en commission (critique) Qualité619 (30 %) 286 (34%)* (2%) 16 (6 %) 22 (56 %) 7 (44 %) Technique1380 (70 %) 568 (66 %) (10%) 68 (12%) 65 (44%) 32 (47 %) * Données du bilan 2011/2012 7

8 Après passage en commission : ~0,7% des fiches ont été requalifiées (non-critiques critiques) ~1,2% des fiches ont été annulées sécurité : locaux, réglementation ADR ; fiches hors périmètre 8

9 9 Ecarts : Exigences relatives au management 9

10 10

11 11 Ecarts : Exigences techniques

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13 13 Résumé …. moins de 10 % des écarts relevés sont critiques et près de 50 % sont maîtrisés avant passage en commission (similaire à 2011) source du plus grand nombre décart o SMQ : documentation o TECHNIQUE : pré-analytique, matériels, contrôles qualité, personnel et compte-rendu 13

14 14 Conclusion … o Nombre décarts relevés en 2011 (207 évaluations) => env. 4 écarts/LBM en 2012 (232 évaluations) => env. 9 écarts/LBM par site : 2,7 écarts (2011) ; 3,5 écarts (2012) o Bonne prise en compte des nouvelles exigences de la part des évaluateurs (ex : nouvelle politique sur les EEQ). o Certaines nouvelles exigences commencent à être mieux prises en compte par les LBM (ex : conventions).

15 15 Pratiques dévaluation

16 Utilisation de la marque Cofrac Règles générales : document GEN REF 11 Logotype/référence textuelle Essais (NF EN ISO/CEI 17025) Vs Examens médicaux (NF EN ISO 15189) NB : Hors comptes-rendus, possibilité dutiliser le logotype « Multi- Activités » Rappel : interdiction de référence à laccréditation sur un compte-rendu, lorsquaucun examen nest couvert par laccréditation 16

17 §7.3 « Le laboratoire doit informer le Cofrac de lintroduction dans la portée de toute méthode adoptée, adaptée ou développée incluse dans les limites de la portée et communiquer la liste détaillée des examens mise à jour. » Portées daccréditation « SH REF 08 » Constat rapport (2012) : « …léquipe dévaluation navait pas la dernière version de la liste détaillée… » « En réunion douverture la version 2 de la liste détaillée a été validée (version 1 présente dans le support de visite)… » « …le laboratoire a présenté une liste détaillée en version 12 alors que celle communiquée au COFRAC était en version 10, ce point a fait lobjet de lécart n°8 … » Pratiques dévaluation 17

18 Demander la dernière version de la liste détaillée en préparation de lévaluation. En réunion douverture, confirmer la parfaite correspondance entre la compétence reconnue (et/ou demandée) du laboratoire (Tableau de portée daccréditation) et la liste détaillée en vigueur des examens accrédités (et/ou demandés à laccréditation). Si les exigences du SH REF 08 ne sont pas respectées et suivant le constat, notifier la situation décart au laboratoire. Pratiques dévaluation Portées daccréditation « SH REF 08 » 18

19 19 Expertise Une demande daccréditation initiale, une demande dextension et un changement de flexibilité entrainent au préalable de lévaluation sur site une expertise documentaire. Lexpertise porte sur : - Les procédures de gestion de la portée flexible et de validation de méthodes (dans le cas dune demande initiale ou de changement de flexibilité) - La vérification/validation de méthodes à partir des dossiers/procédures transmis par le laboratoire. Echantillonnage des dossiers effectué par la structure permanente du Cofrac, et lévaluateur technique si besoin : un dossier de vérification a minima est demandé pour chaque analyte et/ou chaque matrice et/ou chaque principe de méthode (par ligne de portée demandée). Lensemble des dossiers peut être examiné par lévaluateur technique lors de lévaluation sur site. Pratiques dévaluation

20 20 Observations dactivités Cas particuliers des prélèvements (toute la famille entre dans le champ de lévaluation – cf. SH REF 08 §6) : –Par le personnel du laboratoire : Au sein du laboratoire : observations réelles possibles Dans un site déporté (services cliniques) ou dans le cas du LBM dun établissement de santé : interview, contact téléphonique –Par du personnel non laboratoire : pas dobservation directe - interviews, audits internes… IDE : interviews lors du passage dans le laboratoire Cas des LBM indépendants des établissement de santé avoir la garantie que le laboratoire maîtrise la phase pré-post- analytique (ligne de portée pré- post-analytique)

21 21 Focus sur certaines exigences

22 Le laboratoire doit : o établir un plan de participation aux EEQ (circuits, fréquence) pour couvrir a minima chaque année voire chaque trimestre si possible (examens les plus courants). o revoir ce plan régulièrement en fonction des changements (personnel, méthode, équipement) Accréditation Initiale ou dextension : –Le Cofrac vérifie les résultats obtenus par le LBM aux EEQ. –Dans le cas de résultats qui remettent en cause la qualité des examens sans action du laboratoire. => Refus daccréditation 22 Evaluations Externes de la Qualité

23 Le catalogue peut-il faire office de contrats entre le LBM et le sous-traitant ? Les contrats ne sont pas systématiques mais constituent un moyen de répondre aux exigences d'accréditation. Le laboratoire doit définir ses besoins auprès du sous-traitant et avoir recueilli les informations nécessaires pour la réalisation des prestations par exemple au travers du catalogue d'examens du sous-traitant. Dans ce cas, le laboratoire devra être attentif à avoir défini et tracé l'ensemble des informations relatives aux exigences d'accréditation : - conditions préanalytiques (manuel de prélèvement du sous-traitant), - conditions dacheminement (délais, …), - méthodes utilisées, - transmission des résultats avec convention de preuve si nécessaire,

24 La transmission du CR au prescripteur est-elle obligatoire ? Le compte rendu de biologie médicale doit être adressé au prescripteur (Cf. article L du CSP). Toutefois si le patient ne le souhaite pas et/ou en cas daccord particulier avec les prescripteurs définis dans la revue de contrat, lenvoi peut ne pas être systématique. 24

25 La transmission du CR au service clinique sans précision du destinataire est-elle acceptable ? 25 La pratique est compatible avec les exigences du § de la NF EN ISO 15189, dans la mesure où lorganisation adoptée fait partie de la revue de contrat et répond aux besoins du patient.


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