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Jean-François OBADIA Hôpital Cardiothoracique - LYON - Will TAVI replace the Replacement ? NO !!! Le TAVI remplacera t-il la chirurgie conventionnelle.

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1 Jean-François OBADIA Hôpital Cardiothoracique - LYON - Will TAVI replace the Replacement ? NO !!! Le TAVI remplacera t-il la chirurgie conventionnelle de la valve aortique ?

2 Déclaration de Relations Professionnelles Disclosure Statement of Financial Interest I currently have, or have had over the last two years, an affiliation or financial interests or interests of any order with a company or I receive compensation or fees or research grants with a commercial company : J'ai actuellement, ou j'ai eu au cours des deux dernières années, une affiliation ou des intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale ou je reçois une rémunération ou des redevances ou des octrois de recherche d'une société commerciale : Affiliation/Financial RelationshipList of companies > Grant/Research SupportBoeringher > Consulting Fees/HonorariaSaint Jude Medical, Thoratec, Edwards > Major Stock Shareholder/Equity > Royalty Income > Ownership/Founder > Intellectual Property RightsLandanger, Delacroix-Chevalier > Other Financial BenefitMedtronic, Sorin

3 Will TAVI replace the Replacement ? Aortic Valve Disease

4 4 Aortic Calcification RA TAVI or RVAo

5 5 Aortic Valve Disease Aortic Calcification RA Meca Age < 65 y

6

7 Aortic Valve Disease Aortic Calcification RA Meca Age < 65 y Surgical CI Bioprostheses TAVI or RVAo

8 Ready to implant Aortic Valve Disease Aortic Calcification RA Meca Age < 65 y Surgical CI Bioprostheses Per Abord ss cut. Mini-Thoraco Minithoraco Sternotomie Cutané cœur battant CEC CEC Ss Clav Apical Fem. Carotide Trans Ao Asc Suturless Bioprostheses

9 Ready to implant Aortic Valve Disease Aortic Calcification RA Meca Age < 65 y Surgical CI Bioprostheses Per Abord ss cut. Mini-Thoraco Minithoraco Sternotomie Cutané cœur battant CEC CEC Ss Clav Apical Fem. Carotide Trans Ao Asc Suturless Bioprostheses CI

10 Standard therapy TAVR PARTNER 2y Death from any cause, ITT Equivalent Survival but : 1) Partner ? 2) Stroke 3) AR 4) Durability ? 5) Cost *) AV Block

11 1) Relevance of Partner ? * Randomization : The Dutch Cochrane instrument and the Jadad score (2/5) indicates a substantial risk of bias Cohort B Group different (chance ?) Cohort A ITT analysis (1,1% TAVI and 10,8% surg not selected) * Conflict of interest : 22 authors 1 employed by Edwards 1 member of the board 8 consistent remuneration 4 disclosed financial interest the deal reportedly also included to Mr. Leon the chance to earn an additional $1.5 million if the product achieved certain milestones, one of which related to the number of patients successfully treated

12 Rothwell et al. Lancet 1995; 346:1623 Rothwell et al. Stoke 1996;27:260 surgery n=30 surgery (80% AVR) 41 new MRI signal in 47% of patients Knipp et al. Eur J Cardiothoracic Surg 2005;28:88 n=21 AVR 33 new MRI signal in 48% of patients Kahlert et al. Circulation 2010;121:870 n=60 TAVI 251 new MRI signal in 68% of patients Rodes-Cabau et al. JACC 2011;57:18 n=32 TAVI 115 new MRI signal in 84% of patients TAVI 2) Stroke : Is self audit reliable ?

13 2) Risk of Stroke Standard therapy TAVR PARTNER B TAVR PARTNER A Surgery 30 d y y France 2 4,1%

14 Moderate to severe III / IV 30 days1 Year p TAVI 12,2 % 6,8 % < AoVR 0,9 %1,9 % < ) AR: Long term Impact ? P=0.001 PARTNER B PARTNER A X 3,6

15 Kodali et al. NEJM 2012, in press 10% 40% 50% France 2 = 1% Italian registry (n=663): late death with AR 2+ OR 3.8 (IC ) Tamburino et al. Circulation 2011;123:299 3) AR: Long term Impact ?

16 - color-flow doppler: « jets frequently excentric and irregular in shape » - vena contracta: « no validation of adding the vena contracta widths of multiple jets » - circumference of ring occupied by jet: « may overestimate… when multiple small jets » - Aortic regurgitant volume by 3D echo: « … has yet to be determined » - Secondary signs: 3) AR: Evaluation ?

17 4) Long Term Durability

18

19 Neyt et al. KCE report, 2011 Partner B $ /y of life gained $/QUALY gained Reynolds et al. Circulation 2012, 125:1102 PARTNER group B PARTNER B-type patient /QUALY PARTNER B PARTNER A-type patient HAS report, oct 2011 Partner A - TAVI Replacement ) Cost-effectiveness

20 Per-cutaneous Less invasive Pain Fast-track Choice Repair/Meca/Bio Stoke x 2 Aortic Regurgitation x 3,8 Cost TAVI or AoVR

21 Chir. (N) Chir + TAVI (N) TAVI ?? %16 % % %11 % % % 5 % %350 3 % %ξ ξ TAVI or RVAo in France En létat actuel des connaissances, la HAS recommande de limiter les indications des valves implantées par voie transcutanée aux patients contre-indiqués à la chirurgie après une évaluation en réunion multidisciplinaire et complète les critères déligibilité des centres implanteurs. En outre, la HAS insiste sur la nécessité dinformer le patient par écrit des incertitudes relatives à lefficacité à moyen et long terme de la technique et de ses complications.

22 CONCLUSION TAVI or RVAo Worldwide, Qui décide ? France :- Partner B - Attention V in V et Frailty US : - FDA pour Partner B Germany : - Lander rules Belgique - No after KCE report Liban :- No La guerre est une chose trop sérieuse pour la confier aux militaires


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