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ENQUETE PERINATALE FRANCAISE ANRS EP13 Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou VIH2 et de sa prévention.

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1 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE ANRS EP13 Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou VIH2 et de sa prévention.

2 POURQUOI UN NOUVEAU PROTOCOLE ? Taux de TRANSMISSION VIH-1

3 Naissances Années INCLUSIONS EPF N= 10098

4 ORGANIGRAMME COORDINATION Unité INSERM U 569 KREMLLIN – BICÊTRE Josiane WARSZAWSKI PROMOTEUR ANRS Obstétrique Laurent Mandelbrot Infectiologie Roland Tubiana Pédiatrie Stéphane Blanche

5 OBJECTIFS DE L ENQUÊTE 1- Evolution du taux de transmission et des facteurs de risque connus 2- Liens entre stratégies prophylactiques et déroulement de la grossesse et de laccouchement. 3- Toxicité des traitements ARV périnataux chez lenfant jusquà 2 ans 4- Co-infection VHC chez la mère et transmission du VHC.

6 Evolution par rapport à la version précédente de l EPF - Inclusion des mères séropositives la plus précoce possible à partir de 14 SA - Questionnaire approfondi pour la mère - Suivi des enfants non infectés jusquà 24 mois selon des modalités similaires à lancienne version - Suivi des enfants infectés dans un protocole distinct (ANRS EP35) - Réduction du nombre de sites participants

7 NOUVELLE DISTRIBUTION GEOGRAPHIQUE DES SITES EPF sites 10 sites parisiens (Rotschild, Lariboisière, Saint- Antoine, Port-Royal, Bichat, Tenon, Necker, Pitié, Trousseau, R. Debré) 10 sites région parisienne (Colombes, Créteil, Saint- Denis, Centre Francilien sud, Clamart,Bondy,K-Bicêtre, Corbeil, Montreuil, Ivry) Lyon Nice Marseille Toulouse Montpellier Lille Strasbourg Nantes 8 sites de Province

8 DEROULEMENT DE L ENQUETE Inclusion 14 SA - Information de la patiente - Proposition du prélèvement - Envoi de la fiche dinclusion Issue de grossesse - Récapitulatif des données depuis le début de grossesse - Envoi du questionnaire Mère - Prélèvement sanguin pour biothèque si accord - Attribution d un N° EPF à l enfant - Etablissement de la liste des correspondances mère-enfant - Envoi des QN, Q6M, Q12M et Q24M Suivi enfant

9 INCLUSION Critères d éligibilité - Femme enceinte infectée par le VIH1 et / ou VIH2 -Terme 14 SA, si possible avant 28 SA - Suivi de grossesse et accouchement prévus dans une des maternités EPF Critères dexclusion Accouchement sous X

10 Maternité Gynécologue-obstétricien INCLUSION Modalités Remplissage de la fiche dinclusion - Attribution du N° mère (Pré-imprimé) Présentation de lenquête à la patiente Envoi de la fiche dinclusion au centre coordinateur Proposition de participation à la biothèque

11 RECUEIL DU CONSENTEMENT Signature de l attestation par le clinicien Remise de la note d information Signature du consentement par la patiente (doit être recueilli au plus tard à lissue) Conservation de ce consentement dans le dossier médical Femme acceptant uniquement un suivi dans la cohorte Femmes acceptant le prélèvement pour la biothèque

12 Nom et prénom de la patiente Nom du clinicien Original Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical Recueilli par le moniteur En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur CONSENTEMENT ECRIT Pour les femmes acceptant le prélèvement Triplicate Remis à la patiente

13 Duplicate Nom et prénom de la patiente Nom du clinicien Original Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical Recueilli par le moniteur En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur ATTESTATION Duplicate

14 Maternité Gynécologue-obstétricien Infectiologue SUIVI DES MERES Aucune modification du rythme des consultations Suivi médical guidé par les recommandations françaises et la stratégie thérapeutique adoptée pour chacune d elle

15 ISSUE DE GROSSESSE CONSTITUTION DE LA BIOTHEQUE 2 x 7ml de sang sur EDTA 3 aliquots de 1 ml de plasma 3 aliquots de 1 ml de sang total Congélation sur site Transport 1fois /an au centre dHémobiologie de l Hôpital Saint-Antoine Pour les femmes ayant signé un consentement

16 ISSUE DE GROSSESSE Fiche de liaison/Triplicate Service clinique Laboratoire Identification de la mère A REMPLIR PAR SERVICE CLINIQUE Nom et coordonnées du responsable de lenvoi A REMPLIR PAR LE LABORATOIRE Date de réception de léchantillon Organisation du stockage des tubes / boîte Données sur le prélèvement: Date Nb de tubes Volume KB CHP

17 ISSUE DE GROSSESSE Laboratoire Congélation des prélèvements Maternité Gynécologue-obstétricien Infectiologue Remplissage du questionnaire pour toutes les femmes ayant été informées de lenquête (récapitulatif du suivi et de lissue) KB Envoi du questionnaire dans les plus brefs délais

18 NOUVEAUTES - Données sur le père (origine géographique, situation sociale, connaissance séropositivité de la mère) - Données socio-démographiques sur la mère : - nationalité, lieu de naissance - situation sociale - mode de contamination - Récapitulatif depuis le début de la grossesse: - des données cliniques (pathologies, manoeuvres, hospitalisation) - des données biologiques (hémato, biochimie, virologie, immunologie)

19 NOUVEAUTES - Données sur post-partum (dans les 7 jours suivant lissue): - complications - durée hospitalisation - traitement suivi à la sortie de lhôpital - Recueil des traitements: - sous forme de séquences thérapeutiques - noter les interruptions temporaires de traitement > 15 jours - Données détaillées sur les co-infections, avant et pendant la grossesse: - Toxoplasmose, CMV, hépatites B et C

20 Maternité Pédiatre Correspondance Mère - Enfant ISSUE DE GROSSESSE Maternité Gynécologue-obstétricien Infectiologue Exhaustivité des gsses 14 SA Attribution N° Enfant Pédiatrie Transmission N° Enfant Suivi jusquà 2ans si non infecté

21 Pédiatrie RECAPITULATIF Envoi fiche inclusion Réalisation du prélèvement Remplissage et envoi QM Signature du consentement Aucun refus exprimé concernant lenquête Accepte le prélèvement et la signature du consentement + Aucun document rempli et envoyé Refus explicite de lenquête Envoi fiche inclusion Remplissage et envoi QM Signature de lattestation par le clinicien Aucun refus exprimé concernant lenquête + Refus prélèvement Ne veut pas, ne peut pas signer le consentement INFORMATION SUR EPF

22 TRANSITION ANCIEN NOUVEAU PROTOCOLE Accouchement Remplissage des QM ancienne version (Feuille recto/verso) Avant louverture du site A partir de louverture du site Remplissage des nouveaux QM Accht proche de louverture Inclusion dès que possible (éventuellement le jour de laccht) Accht à distance de louverture Inclusion à partir de 14SA

23 MODALITES DE REMPLISSAGE DU QUESTIONNAIRE

24 REMPLISSAGE DE LA FICHE D INCLUSION (p 1) KB Fax ou courrier Date dinclusion et terme Vérification des critères dinclusions Date de naissance Initiales Nom et Prénom Site dinclusion N° mère (Pré-imprimé sur le questionnaire) Identification de la mère

25 INFORMATIONS RECUEILLIES A l INCLUSION (p 2) Grossesse actuelle Grossesses antérieures Date DDR Poids et taille Traitement de stérilité Nombre de grossesse (exclusion grsse actuelle) Dissociation nb IVG, IMG, fausse couche 3 dernières naissances (vivantes ou mort-nés)

26 Données sur la mère Données sur le père INFORMATIONS RECUEILLIES A l INCLUSION (p3) Modes de Contamination (plusieurs cases cochées éventuellement) Séropositivité (date, ATCD stade C, primo-infection ) Connu ou non - Lieu de naissance - Activité professionnelle Séropositivité Connaissance séropo de la mère Origine de la donnée Information au cours de la grossesse Données géographiques: -Pays de naissance -Nationalité -Lieu naissance mère de la mère Données socio- démographiques (activité prof, mode de vie familial, couverture sociale)

27 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif clinique début-issue de grossesse (p 4) Dates (mois/année) Dates de survenue (jour/mois/année) Dates (jour/mois/année) Durées Motifs Pathologies Tabac > 10 cig / jour Alcool > 3verres /j Mode de vie Manœuvres Hospitalisations

28 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des traitements ARV (p5) Avant la grossesse actuelle Aucune date nest demandée Liste de toutes les molécules reçues Traitements prophylactiques inclus, quelle soit la durée

29 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des traitements ARV (p 8-9) Pendant la grossesse actuelle ! Tous les traitements ARV pris, même ceux arrêtés en tout début de grossesse Interruption temporaire > 15 jours -Totale -Partielle -Nom molécules -Dates -Motifs Motifs d arrêt/ changement DDG à rappeler Séquences thérapeutiques (Traitement ou combinaison de traitement donnés simultanément) DCI Nom commercial Date de début Avant ou en cours de grossesse Arrêt pdt la grsse Date Arrêt à laccht ou après

30 ISSUE DE GROSSESSE Fiche issue de grossesse (p7) A remplir quelle que soit l issue Monochoriale ou bichoriale Issue Accouchement enfant vivant ou mort-né Poids de la mère à laccouchement Indications et conditions de la césarienne Durée ouverture de lœuf Rupture prématurée des membranes Type extraction instrumentale ARV à lissue

31 ISSUE DE GROSSESSE Fiche issue de grossesse 1er feuillet à envoyer au pédiatre référent du site

32 ISSUE DE GROSSESSE Suites de couche immédiates (p8) Durée Motif uniquement durée > 7 jours (plusieurs peuvent être cochés) - hémorragie (transfusion) - infections - thromboemboliques - anesthésiques - reprise chirurgicale Complications (ayant eu lieu dans les 7 jours PP) Hospitalisation Traitement post-partum Contraception A remplir quelle que soit lissue Traitement PP identique ou différent de celui pdt grsse (molécules à préciser)

33 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif immunologique (p9) Taux de CD4 à lissue Ou À défaut, dans les 7 jours suivant lissue Tous les CD4 depuis le début de grossesse Dates des examens

34 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif virologique (p 13) Quantification ARN à lissue ou À défaut, dans les 7 jours suivant lissue Toutes les quantifications ARN depuis le début de grossesse ARN VIH1 ou VIH2 Technique utilisée à préciser au 1er prélèvement puis uniquement si changement Seuil à préciser uniquement si CV < seuil

35 ISSUE DE GROSSESSE Génotypages (p 11) Date de lexamen et laboratoire Une copie anonymisée des résultats est à joindre au questionnaire mère Génotypage en cours et à lissue de grossesse Dosage des ARV au 3ème trimestre de la grossesse

36 ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des bilans biologiques (p12) HEMATOLOGIE/BIOCHIMIE 1er bilan de la grossesse, avant 28 SA 1er bilan après 28 SA Bilan dans les 7 jours suivant lissue ou à défaut le dernier bilan avant lissue

37 ISSUE DE GROSSESSE Bilan des co-infections (p13) Toxoplasmose – CMV- HBV- HCV - Statut avant la grossesse - Pendant la grossesse: -- séroconversion ? (date) -- traitements anti HBV/HCV

38 ATTESTATION FINALE (p14) Congélation réalisée: -Date -Signature du consentement ? Congélation non réalisée: -Motif ? -Attestation du clinicien ?

39 ASSEMBLEE GENERALE 21 JANVIER 2005 SITE INTERNET DE lENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE

40 SUIVI DE LENFANT NON INFECTE OU DE STATUT INDETERMINE DANS EP 13

41 OBJECTIFS ESTIMER LA FREQUENCE DES TOXICITES : SYNDROMES ANOMALIES CLINIQUES MALFORMATIFS et BIOLOGIQUES LIENS EVENTUELS AVEC LES ARV RECUS EN PERINATAL SUIVI ENFANT NON INFECTE

42 LE NUMERO EPF EST ATTRIBUE PAR LE PEDIATRE DE LA MATERNITE - ENFANTS NÉS VIVANTS. - ENFANTS MORT-NES À PARTIR DE 14 SA. - INTERRUPTION ( IMG/ FC) DE PLUS DE 14 SA.

43 ATTRIBUTION DU NUMERO EPF G3 E2 Année ème enfant inclus dans EPF 3ème grossesse de la patiente incluse dans EPF Jumeau N°2 Maternité SUIVI ENFANT NON INFECTE

44 DÉTERMINATION DE L INFECTION Arrêt Début 1 mois PCR ADN PCR ADN OU ARN PLASMATIQUE SYSTÉMATIQUE : NAISSANCE + 1 MOIS + 3 MOIS + 6 MOIS ALLAITEMENT / TRAITEMENT PREVENTIF SUIVI ENFANT NON INFECTE

45 PCR et/ou ARN positifs Confirmation par un 2ème prélèvement PCR et/ou ARN négatifs Naissance, 1mois, 3mois et 6 mois SÉROLOGIE NÉGATIVE AU PLUS TARD ENTRE 18 ET 24 MOIS ELISA /WB ENFANT NON INFECTÉ ENFANT INFECTÉ SUIVI SUIVI ENFANT NON INFECTE

46 CALENDRIER DE SUIVI DES ENFANTS DE STATUT INDETERMINE OU NON INFECTE

47 MODALITES DE REMPLISSAGE DES QUESTIONNAIRES Échéances de remplissage: Naissance 6, 12 et 24 mois

48 PEDIATRE LIEN N° ENFANT et N° MERE Examen à la naissance

49 IDENTIFIANTS DE LENFANT ETAT DE LENFANT A LECHEANCE ALLAITEMENT EVENTUEL ECHEANCE DU QUESTIONNAIRE Date EXAMEN CLINIQUE

50 Pathologies depuis la dernière échéance Examen clinique à léchéance Q6, Q12, Q24 mois Traitements et Effets secondaires éventuels

51 VIROLOGIE des HEPATITES B et C HEPATITE B

52 ELISA VIH ou WESTERN BLOT VIH Au plus tard entre 18 et 24 Mois SEROLOGIE VIH NEGATIVE FIN DE SUIVI 24 MOIS SUIVI ENFANT NON INFECTE

53 -LUI TRANSMETTRE LE N° DIDENTIFICATION DE LENFANT. - INFORMER LE NOUVEAU MÉDECIN DE LINCLUSION. - INFORMER ET TRANSMETTRE SES COORDONNÉES AU CENTRE COORDINATEUR.

54 KB Envoi dans les meilleurs délais après le remplissage Naissance 1 MOIS 3 MOIS 6 MOIS 12 MOIS 24 MOIS SUIVI ENFANT NON INFECTE

55 ASSEMBLEE GENERALE 21 JANVIER 2005 SITE INTERNET DE lENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE


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