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Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires Corinne Alberti.

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1 Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires Corinne Alberti

2 Affaire du sang contaminé Septembre 1981 :IGAS# hémophilesSIDA Septembre 1981 : rapport de lIGAS# sur le problème de la contamination des hémophiles par le virus du SIDA sanitaire iatrogène* carences Catastrophe sanitaire iatrogène* sans précédent révélatrice des carences de lorganisation médicale et administrative. Fautes et insouciance Fautes et insouciance des acteurs du système de santé # Inspection Générale des affaires sociales * Se dit des troubles provoqués par un traitement médical ou un médicament. 17/11/20082Propriété de Hermann Lumbu

3 Affaire du sang contaminé Contexte historique 1981 : 1981 : premiers cas de SIDA 1983 :(LAV : lymphadenopathy associated virus) : découverte du virus (LAV : lymphadenopathy associated virus). Pas de liaison entre les juin, prison, homosexuels. 20 juin, circulaire DGS, interdit la collecte de sang chez les sujets à risque notamment en prison, les homosexuels. Fin 1983 : 92 en France. Fin 1983 : lOMS recense 267 cas de SIDA dans la CEE dont 92 en France : 1984 : augmenter la fréquence Janvier, la directrice de ladministration pénitentiaire demande daugmenter la fréquence de la collecte de sang dans les prisons. Fin 1984 : insuffisantes. Fin 1984 : le chauffage dextraits du plasma (facteur VIII pour les hémophiles) permet dinactiver le virus. Toutefois, En France, les capacités de traitements sont insuffisantes. 17/11/20083Propriété de Hermann Lumbu

4 Affaire du sang contaminé Contexte historique 1985 : 1985 : distribués aux hémophiles LAV+ Les produits non chauffés sont encore distribués aux hémophiles LAV+ en début dannée dépistage obligatoire 95% des hémophiles Arrêté du 23 juillet : 1 er août, dépistage obligatoire des donneurs de sang. Nimpose pas de tester les stocks. 95% des hémophiles sont contaminés. 1 er octobre, 34 millions de Francs. Jusquau 1 er octobre, utilisation et remboursement des stocks des produits non chauffés. Valeur 34 millions de Francs. hémophiles déjà séropositifsséronégatifs. Après cette date, plus de remboursement mais pas dinterdiction dutilisation et pas de rappel des stocks : les produits non chauffés étaient destinés à des hémophiles déjà séropositifs et les produits chauffés aux séronégatifs. Echanges de produit entre les patients. 17/11/20084Propriété de Hermann Lumbu

5 Affaire du sang contaminé Contexte historique 1986: 1986: un hémophile sur deux 2000 personnes. Publication du rapport du Centre national de transfusion sanguine : un hémophile sur deux a été contaminé, soit près de 2000 personnes. « retards à lallumage » chauffés, dépistage, Les « retards à lallumage » entre la fin de lannée 1984 et la fin de lannée 1985 pour les produits chauffés, et entre juin et la fin de lannée 1985 pour les tests de dépistage, représentent sans doute quelques centaines de personnes transfusées (hémophiles ou non) sur les être évitées. Ce sont ces contaminations là qui auraient pu être évitées. financières. Le point le plus scandaleux de laffaire est quun certain nombre de points ont été négligés pour des raisons financières. 17/11/20085Propriété de Hermann Lumbu

6 Mais aussi… croissancevache folle Hormone de croissance et vache folle 1992, conséquences du traitement Décembre 1992, rapport de lIGAS sur les conséquences du traitement par GH avant 1985 Janvier 1984-Juillet 1985 : glande pituitaire cadavres Janvier 1984-Juillet 1985 : près dun millier denfants sont traités par une hormone de croissance humaine issue de la glande pituitaire prélevée chez des cadavres ou dans des conditions dhygiène douteuse : Creutzfeld Jacob 1997 : 53 cas de maladie de Creutzfeld Jacob ou encéphalopathie spongiforme humaine neurologiquedémence grave, incubation lente évolution rapide, fatale 6 mois) Maladie neurologique se traduisant par une démence grave, dincubation lente mais dévolution rapide, toujours fatale (durée moyenne de survie 6 mois) 17/11/20086Propriété de Hermann Lumbu

7 … Amiante et cancer, juillet 1996 Amiante et cancer, juillet 1996 rapport INSERM (Institut national de la Santé et de la Recherche Médicale) naturel, imputrescible : calorifuge centrifuge, France Produit naturel, imputrescible : excellent isolant calorifuge et centrifuge, résistance aux acides, résistances à la traction supérieure de lacier. Très utilisé en France microparticules responsables de maladies mortelles asbestose, cancer du poumon, mésothéliome. Les microparticules en suspension dans lair sont responsables de maladies mortelles pouvant se déclarer une dizaine dannées plus tard : asbestose, cancer du poumon, mésothéliome. années 1990 : un risque environnemental Scandale à partir des années 1990 : lamiante a été alors perçue comme un risque environnemental menaçant toutes les populations. Déjà plusieurs dizaines de milliers de décès et probablement une centaine de milliers en prévision. Interdiction de lamiante Jussieu. Interdiction de lamiante en 1997 par J. Chirac. Désamiantage de Jussieu. 17/11/20087Propriété de Hermann Lumbu

8 Et encore… médicaux Accidents médicaux dangereux Médicaments dangereux Infections nosocomiales* Infections nosocomiales* Carence Carence de la permanence médicale (canicule 2003) Saturation des urgences… doute disperserrépondre confiance Le doute sest introduit dans la relation médicale. La capacité du système à prendre en charge chaque individu nest plus une certitude. Les politiques de santé sont confrontées à un défi nouveau. Elles doivent disperser ces inquiétudes, répondre à ces attentes, restaurer la confiance * Une infection est dite nosocomiale ou hospitalière, si elle est absente lors de ladmission du patient à lhôpital et quelle se développe 48 heures au moins après ladmission. 17/11/20088Propriété de Hermann Lumbu

9 concept de sécurité sanitaire moins de 10 ans les plus puissants De lanalyse de ces drames est né le concept de sécurité sanitaire qui sest imposé en moins de 10 ans comme lun des catalyseurs les plus puissants de la transformation du système de santé. 17/11/20089Propriété de Hermann Lumbu

10 Enjeu économique et politique majeur Définition : sécurité sanitaire fonctionnement de la société, La sécurité sanitaire est la protection de la santé de lhomme contre les risques induits par le fonctionnement de la société, quils soient alimentaires, environnementaux ou sanitaires. 17/11/200810Propriété de Hermann Lumbu

11 Mission de la Sécurité Sanitaire professionnels, établissements réseaux de santé, organismes dassurance maladie assurer […] la meilleure sécurité sanitaire possible » « les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes dassurance maladie ou tous autres organismes participants à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à […] assurer […] la meilleure sécurité sanitaire possible » 4 mars 2002, Loi du 4 mars 2002, article du Code de la Santé Publique. 17/11/200811Propriété de Hermann Lumbu

12 Plan Méthodologie de la décision sanitaire Les particularités de la décision sanitaire Le risque sanitaire Les principes de la sécurité sanitaire Dispositif institutionnel Les réformes Les structures publiques Cadre législatif et règlementaire Les législations de référence Les systèmes de référence 17/11/200812Propriété de Hermann Lumbu

13 Méthodologie de la décision sanitaire Particularités Particularités de la décision sanitaire mettre en relation les bénéfices et les risques La décision sanitaire impose de mettre en relation les bénéfices et les risques pour la santé dun individu ou dune population. Décision médicale et Code de déontologie : responsabilité darbitrage sinterdire, un risque injustifié ». Décision médicale et Code de déontologie : informe le médecin de sa responsabilité darbitrage et impose « de sinterdire, dans les investigations et les interventions quil pratique comme dans les thérapeutiques quil prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié ». été étendue à lensemble des décisions sanitaires. Cette logique de la décision médicale a été étendue à lensemble des décisions sanitaires. Comparer les bénéfices et les risques sanitaires Comparer les bénéfices et les risques sanitaires que comportent une décision pour la santé dune personne ou dune population. 17/11/200813Propriété de Hermann Lumbu

14 Méthodologie de la décision sanitaire Particularités Particularités de la décision sanitaire intervient en situation dincertitude. La décision sanitaire intervient en situation dincertitude. absoluede risques nouveaux Soit absolue lors de lapparition de risques nouveaux (SIDA, encéphalite spongiforme bovine, SRAS…) relative, crainte dépidémies didentification de risques insoupçonnés « COX ») Soit relative, crainte dépidémies après les premières signalisations de cas (légionelloses, méningites) ou didentification de risques insoupçonnés (pharmacovigilance et médicaments « COX ») létat général lefficacité lobservance Incertitude liée à létat général du patient, lefficacité dune thérapeutique ou lobservance dun traitement. 17/11/200814Propriété de Hermann Lumbu

15 Méthodologie de la décision sanitaire Particularités Particularités de la décision sanitaire est accompagnée dune part durgence La décision sanitaire est accompagnée dune part durgence dans la décision. Exemples : urgencepraticiens de gardes Service durgence et praticiens de gardes Industrielpharmacovigilance Industriel et pharmacovigilance sanitairesintoxication contamination Autorités sanitaires et risques dintoxication ou contamination 17/11/200815Propriété de Hermann Lumbu

16 Méthodologie de la décision sanitaire Particularités Particularités de la décision sanitaire fondamentalement par ses conséquences individuelles La décision sanitaire se caractérise fondamentalement par ses conséquences individuelles plus ou moins dramatisé forte. Contexte plus ou moins dramatisé où la composante psychologique et émotionnelle est particulièrement forte. 17/11/200816Propriété de Hermann Lumbu

17 Méthodologie de la décision sanitaire risque sanitaire Le risque sanitaire Définition du risque : Petit Robert : dommageable Petit Robert : danger éventuel plus ou moins prévisible, événement dommageable auquel on est exposé (polices dassurance) Statistique :survenue ( ) Statistique : probabilité de survenue dun évènement ( ) Epidémiologie *:(définir, observer, quantifier) Epidémiologie *: facteurs de risque (définir, observer, quantifier) épidémiologie : distributiondéterminants des maladies * épidémiologie : science qui étudie la distribution et les déterminants des maladies auprès dune population 17/11/200817Propriété de Hermann Lumbu

18 Méthodologie de la décision sanitaire risque sanitaire : Le risque sanitaire : Caractéristiques Caractéristiques du risque sanitaire Gravité : Gravité : Modérévital ? Evitable, maitrisable incontrôlable Modéré ou vital ? Evitable, maitrisable ou incontrôlable Caractère attendu : Caractère attendu : Prévufortuit? Prévisibleinconnu? Prévu ou fortuit? Prévisible ou inconnu? Appréciation sociable : Appréciation sociable : Accepté subi? revendiqué Accepté ou subi? Voire revendiqué (tabac, alcool) 17/11/200818Propriété de Hermann Lumbu

19 Méthodologie de la décision sanitaire risque sanitaire Le risque sanitaire économiquepolitique Enjeu économique et politique majeur décision sanitaire processus social, Didier Tabureau « La décision sanitaire est perçue comme laboutissement dun processus social, comme le fruit dun système organisé et financé par la collectivité » Didier Tabureau intervenants Les intervenants sont multiples Médecins Médecins Ministres Ministres Directeurs Directeurs dhôpitaux laboratoires pharmaceutiques… Présidents de laboratoires pharmaceutiques… 17/11/200819Propriété de Hermann Lumbu

20 SRAS Syndromerespiratoire aigu sévère Syndrome respiratoire aigu sévère 1 ère épidémie XXI 1 ère épidémie du XXIème siècle Chine, fin mars 2003, mondiale 12 mars 2003, alerte mondiale déclenchée par lOMS cas, 800 morts isolement quarantaine. Mesures disolement et de quarantaine. Mobilisation pharmaceutique vaccin traitements de la grippe. Mobilisation de lindustrie pharmaceutique pour lélaboration du vaccin et de traitements de la grippe. 17/11/200820Propriété de Hermann Lumbu

21 Vigipirate – Biotox – Piratox - Piratome Vigipirate : Vigipirate : actions terroristes. première fois en 1991 Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes. Il a été déployé pour la première fois en 1991 Piratox, 1995 : Piratox, 1995 : Tokyo, 1995, gaz sarin Métro de Tokyo, 1995, atteint au gaz sarin actions terroristes de nature chimique Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature chimique Biotox, Kouchner, 2001 : Biotox, Kouchner, 2001 : USA, 2001, Anthrax, USA, 2001, Anthrax, dispersion du bacille du charbon par lettre actions terroristes de nature biologique Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature biologique Piratome, 2005 : Piratome, 2005 : prévenir les menaces actions terroristes de nature radioactif Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature radioactif 17/11/200821Propriété de Hermann Lumbu

22 Méthodologie de la décision sanitaire Principes Principes de la sécurité sanitaire évaluation Principes dévaluation précaution Principes de précaution impartialité Principe dimpartialité transparence Principe de transparence 17/11/200822Propriété de Hermann Lumbu

23 Méthodologie de la décision sanitaire Principes Principes de la sécurité sanitaire dévaluation, Principe dévaluation, socle de la méthodologie de sécurité sanitaire 4 mars 2002, Loi du 4 mars 2002, article L du Code de la Santé Publique : recevoir bénéficierlefficacité est reconnue connaissances médicales avérées ». « toute personne a compte tenu de son état de santé et de lurgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir et de bénéficier des thérapeutiques dont lefficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité au regard des connaissances médicales avérées ». exigence Renvoient directement à lexigence dévaluation application En application de ce principe, se sont développés : Réseaux de détection Réseaux de détection des risques sanitaires, des procédures dévaluation des produits de santé, alimentaires, chimiques, industriels… EvaluationAccréditation Certification Evaluation des pratiques professionnelles, Accréditation puis Certification des établissements de santé. 17/11/200823Propriété de Hermann Lumbu

24 Méthodologie de la décision sanitaire Principes Principes de la décision sanitaire précaution Principe de précaution 4 mars 2002, Loi du 4 mars 2002, article L du Code de la santé publique: risques disproportionnés « les actes de prévention, dinvestigation ou de soins ne doivent pas, en létat des connaissances médicales […], faire courir (au malade) des risques disproportionnés par rapports aux bénéfices escomptés » meilleur rapport bénéfices-risques avérés ou hypothétiques. Le principe de précaution conduit à rechercher le meilleur rapport bénéfices-risques en prenant en compte tous les risques (de traiter, de ne pas traiter, de traiter avec un traitement insuffisamment évalué, ou comportant des risques dans des maladies graves ou sans ressource thérapeutique…) quils soient avérés ou hypothétiques. 17/11/200824Propriété de Hermann Lumbu

25 Méthodologie de la décision sanitaire Principes Principes de la sécurité sanitaire: impartialité Principe dimpartialité impartialité de la décision sanitaire conditions La doctrine de sécurité sanitaire a accordé une importance particulière à limpartialité de la décision sanitaire et aux conditions permettant de lobtenir. affaire du sang contaminé : Rappel affaire du sang contaminé : émergence du risque en raison de la collusion et conflits dintérêts. développement dune activitésa police Distinction des services chargés du développement dune activité (tutelle économique) et ceux chargés de sa police compétencesrôle Clarifier les compétences et le rôle de chacun des décideurs conflits dintérêts, prendre part aux délibérations Déclaration des conflits dintérêts, interdiction de prendre part aux délibérations des instances si intérêt direct ou indirect avec laffaire examinée (Loi du 4 mars 2002, article L du Code de la Santé Publique). 17/11/200825Propriété de Hermann Lumbu

26 Méthodologie de la décision sanitaire Principes Principes de la sécurité sanitaire: transparence Principe de transparence 4 mars 2002, Article 32, loi du 4 mars 2002, impose aux agences dorganiser régulièrement des auditions publiques sur les questions de sécurité sanitaire contradiction, nappartenant pas aux cercles officiels différents. La transparence favorise la contradiction, lintervention de scientifiques nappartenant pas aux cercles officiels de lexpertise ou dassociations et ainsi lexpression de points de vue différents. Mais aussi de réviser les choix retenus périodiquement. Articles L , L et du Code de la Santé Publique. a priori sur les risques connus a posteriori en cas de risques révélés Information des patients a priori sur les risques connus ET a posteriori en cas de risques révélés postérieurement. obligatoires Déclarations obligatoires des accidents et événements indésirables. 17/11/200826Propriété de Hermann Lumbu

27 Dispositif institutionnel 4 réformes institutionnelles majeures 4 réformes institutionnelles majeures réalisées par les pouvoirs publics Loi du 4 janvier 1993 (93-5) Loi du 4 janvier 1993 (93-5) Agence Française du Sang Agence du Médicament, pouvoir dEtat Création de lAgence Française du Sang et lAgence du Médicament, 1 ère autorité autonome à disposer, par délégation législative, du pouvoir dEtat de police Sanitaire Loi du 1 er juillet 1998 (98-535) Loi du 1 er juillet 1998 (98-535) sécurité sanitaire environnementale veille épidémiologique. Etend le dispositif à la sécurité sanitaire environnementale (produits de santé, aliments, environnement, travail) et ouvre la veille épidémiologique. risquesétat de santé Surveillance des risques et surveillance de létat de santé des Français 17/11/200827Propriété de Hermann Lumbu

28 Dispositif institutionnel 4 réformes institutionnels majeures 4 réformes institutionnels majeures réalisées par les pouvoirs publics Loi du 4 mars 2002 ( ) Loi du 4 mars 2002 ( ) reconnaissance solennelle créant un dispositif de réparation Masque la reconnaissance solennelle des droits des malades et des usagers du système de santé en créant un dispositif de réparation des risques sanitaires Code de la Santé Publique sécurité sanitaire Introduit dans le Code de la Santé Publique la mission de sécurité sanitaire par larticle L Loi du 9 août 2004 ( ) Loi du 9 août 2004 ( ) loi quinquennale objectifs Pose le principe dune loi quinquennale fixant les objectifs de la politique de santé publique. 17/11/200828Propriété de Hermann Lumbu

29 Dispositif institutionnel plan Européen Sur le plan Européen « vache folle » Développement au décours de la « vache folle » Traité de Maastricht compétences communautaires. Traité de Maastricht a inclus la Santé Publique dans le champ des compétences communautaires. Traité dAmsterdam Traité dAmsterdam a renforcé les compétences dintervention de la communauté 1993 :Agence Européenne 1993 : Agence Européenne pour lévaluation des médicaments :Autorité de Sécurité Alimentaire 2002 : Autorité de Sécurité Alimentaire 2004 :Centre Européen de prévention 2004 : Centre Européen de prévention et de contrôle des maladies. 17/11/200829Propriété de Hermann Lumbu

30 Dispositif institutionnel structures Les structures publiques : VEILLE VEILLE SURVEILLANCE SURVEILLANCE ÉVALUATION DES RISQUES. ÉVALUATION DES RISQUES. 17/11/200830Propriété de Hermann Lumbu

31 Les structures publiques Cf poly 17/11/200831Propriété de Hermann Lumbu

32 Les structures publiques - Typologie ministériels, centraux, ou déconcentrés Services ministériels, centraux, ou déconcentrés police sanitaire Agences de police sanitaire expertise Agences dexpertise sécurité sanitaire Opérateurs de sécurité sanitaire 17/11/200832Propriété de Hermann Lumbu

33 Les structures publiques Services ministériels : conception pilotage police sanitaire Services ministériels : Rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire La gestion au plan national La gestion au plan national DGS :Direction Générale de la Santé organisation gestion DGS : Direction Générale de la Santé au ministère de la Santé : Rôle central dorganisation de la gestion des urgences sanitaires DéUS : DéUS : Département des Urgences Sanitaires : prépare les procédures, assure la gestion opérationnelle des crises, développe des plans de réponse aux situations durgence sanitaire nationale ou internationale, coordonne les actions de lutte contre le terrorisme biologique et chimique. EPRUS : EPRUS : Etablissement de Préparation et de Réponse aux urgences sanitaires : outil logistique. 17/11/200833Propriété de Hermann Lumbu

34 Les structures publiques Services ministériels : Services ministériels : rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire. au plan territorial La gestion au plan territorial DDASS et DRASS : Direction Départementale ou Régionale des Affaires Sanitaires et sociales : sous légide de préfets préventionpilotage DDASS et DRASS : Direction Départementale ou Régionale des Affaires Sanitaires et sociales : assurent sous légide de préfets les missions traditionnelles de prévention et de pilotage des politiques régionales de santé. ARH : Agences Régionales de lhospitalisation : planification sanitaire, contrôle des établissements de santéallocation des budgets. ARH : Agences Régionales de lhospitalisation : gère la planification sanitaire, le contrôle des établissements de santé et lallocation des budgets. 17/11/200834Propriété de Hermann Lumbu

35 Les structures publiques Agences de police sanitaire : pouvoir de police autonome. Agences de police sanitaire : sont dotées dun pouvoir de police autonome. 17/11/200835Propriété de Hermann Lumbu

36 AFSSAPS – Ce quil faut retenir AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Expertisedélivrance autorisation Expertise préalable et délivrance de lautorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation pharmacovigilance Évaluation des produits après mise sur le marché grâce à la pharmacovigilance Inspection des laboratoires centres dinvestigation clinique Inspection des laboratoires pharmaceutiques et des centres dinvestigation clinique 17/11/200836Propriété de Hermann Lumbu

37 AFSSA – Ce quil faut retenir AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments Expertisedélivrance de lautorisation à usage vétérinaire Expertise préalable et délivrance de lautorisation de mise sur le marché des produits à usage vétérinaire Évaluationtous les risques sanitaires et nutritionnels Évaluation de tous les risques sanitaires et nutritionnels des aliments 17/11/200837Propriété de Hermann Lumbu

38 Autorité de sûreté nucléaire Autorité administrative indépendante créée par la loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite "loi TSN"), est chargée de contrôler les activités nucléaires civiles en France. Autorité administrative indépendante créée par la loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite "loi TSN"), est chargée de contrôler les activités nucléaires civiles en France. LASN assure, au nom de lEtat, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France pour protéger les travailleurs, les patients, le public et lenvironnement des risques liés aux activités nucléaires. LASN assure, au nom de lEtat, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France pour protéger les travailleurs, les patients, le public et lenvironnement des risques liés aux activités nucléaires. Elle contribue à linformation des citoyens. Elle contribue à linformation des citoyens. 17/11/200838Propriété de Hermann Lumbu

39 Les structures publiques Agence dexpertise : Agence dexpertise : veille alerte Compétence de veille et dalerte études techniques ou scientifiques Réalisation détudes techniques ou scientifiques avis Délivre des avis Pas de pouvoir Pas de pouvoir de décision (sauf pour lAFSSA) 17/11/200839Propriété de Hermann Lumbu

40 AFSSA Cf. diapo /11/200840Propriété de Hermann Lumbu

41 InVS – Ce quil faut retenir InVS : Institut de veille sanitaire. InVS : Institut de veille sanitaire. Veille épidémiologique : létat de santé évolution. Veille épidémiologique : surveille létat de santé de la population et son évolution. pouvoirs publics Alerte les pouvoirs publics en cas de risque sanitaire. 17/11/200841Propriété de Hermann Lumbu

42 HAS – Ce quil faut retenir HAS : Haute Autorité de santé. HAS : Haute Autorité de santé. lutilité médicale actesproduits de santé assurance maladie. Évalue lutilité médicale de lensemble des actes et produits de santé pris en charge par lassurance maladie. certification des établissements de santé. Met en œuvre la certification des établissements de santé. lévaluation des pratiques professionnelles. Met en œuvre lévaluation des pratiques professionnelles. 17/11/200842Propriété de Hermann Lumbu

43 AFSSET-Ce quil faut retenir AFSSET : Agence Française de Sécurité Sanitaire de lEnvironnement et du Travail. AFSSET : Agence Française de Sécurité Sanitaire de lEnvironnement et du Travail. sécurité sanitaire environnementincluant le travail. Soccupe de la sécurité sanitaire liée à lenvironnement et incluant le travail. 17/11/200843Propriété de Hermann Lumbu

44 IRSN – Ce quil faut retenir IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire sécurité sanitaire risque nucléaire Soccupe de la sécurité sanitaire liée au risque nucléaire 17/11/200844Propriété de Hermann Lumbu

45 INPES – Ce quil faut retenir INPES : Institut National de Prévention et dÉducation pour la Santé INPES : Institut National de Prévention et dÉducation pour la Santé Expertise, conseil et communication éducationpromotion Expertise, conseil et communication en matière déducation et de promotion de la santé 17/11/200845Propriété de Hermann Lumbu

46 Les structures de Santé Publique Opérateurs de sécurité sanitaire Opérateurs de sécurité sanitaire Pas de compétence directe Pas de compétence directe de sécurité sanitaire de lencadrement et du développement sensible Chargés de lencadrement et du développement dun secteur sensible pour la santé publique. 17/11/200846Propriété de Hermann Lumbu

47 EFS – Ce quil faut retenir EFS : Établissement Français du Sang. EFS : Établissement Français du Sang. monopole des activités de collecte, préparation,qualification distribution labiles Assume le monopole des activités de collecte, de préparation, de qualification et de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de soins. 17/11/200847Propriété de Hermann Lumbu

48 Agence de la biomédecine Ce quil faut retenir Agence de la Biomédecine Agence de la Biomédecine Expertise et contrôle Expertise et contrôle des activités liées À la procréation médicalement assistée Aux greffes et dons dorgane Aux greffes et dons dorgane 17/11/200848Propriété de Hermann Lumbu

49 Les législations de référence notion de sécurité sanitaire depuis 10 ans. Lémergence de la notion de sécurité sanitaire explique le doublement du volume du Code de la Santé publique depuis 10 ans. 15 février 1902 : Loi du 15 février 1902 : en matière de protection comité consultatif dhygiène public Consacre le principe dune intervention publique en matière de protection contre les maladies : obligation de vaccination, règlements sanitaires communaux ou départementaux, création dun comité consultatif dhygiène public en France pour le gouvernement. 17/11/200849Propriété de Hermann Lumbu

50 Les législations de référence médicament dès 1970 Règlement du médicament dès 1970 préalable à lemploi de produits à risquepratique dactivités délicates. Notion dévaluation préalable à lemploi de produits à risque ou la pratique dactivités délicates. dispositif de vigilance surveillanceconditions réelles Nécessité dun dispositif de vigilance dédiée à la surveillance du produit dans des conditions réelles dutilisation (pharmaco-, hémo-, matério- …vigilances) Principe dun contrôle des produits et activités par les autorités sanitaires (inspection des laboratoires pharmaceutiques, des centres dinvestigation cliniques, contrôle de la qualité des produits). 17/11/200850Propriété de Hermann Lumbu

51 Les législations de référence infections nosocomiales Lutte contre les infections nosocomiales 5 à 10% des malades hospitaliersmilliers de décès imputables Incidence des infections nosocomiales 5 à 10% des malades hospitaliers et des milliers de décès imputables 1988 :comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) 1988 : institutions de comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) dans les établissements hospitaliers. Comité technique national 1992 : Comité technique national et structures de coordination interrégionales (CCLIN) 1994 : programmes nationaux de lutte contre les infections nosocomiales. 17/11/200851Propriété de Hermann Lumbu

52 Les législations de référence bioéthique de 1994 et 2004 Lois de bioéthique de 1994 et 2004 « sécurité sanitaire » dans le code de santé publique. Introduction des mots « sécurité sanitaire » dans le code de santé publique. Nécessité de procédures et de normes sanitaires Lien fondamental entre léthique médicale et la sécurité des soins. 17/11/200852Propriété de Hermann Lumbu

53 Les systèmes de références traits communs aux différents systèmes de sécurité 1990? Quels sont les traits communs aux différents systèmes de sécurité sanitaire mis en place depuis les années 1990? Principe de lévaluation :a priori a posteriori Principe de lévaluation : a priori et a posteriori (vigilances, déclaration des actes iatrogènes, infections nosocomiales et effets indésirables par les établissements de santé) La déontologie (DPI) La déontologie (DPI) pouvoirs publics en cas de risque sanitaire Intervention des pouvoirs publics en cas de risque sanitaire (pouvoir de suspendre, interdire ou rappeler des produits) droit à la réparation Reconnaissance dun droit à la réparation des risques sanitaires 17/11/200853Propriété de Hermann Lumbu

54 Conclusion vicissitudes du système de santé La sécurité sanitaire est née des vicissitudes du système de santé étendues Les frontières ont largement été étendues (environnement, travail, aliment, nucléaire…) champ du politique Elle est entrée dans le champ du politique prise de risques rationnelle, scientifique, déontologique et éthique. La prise de risques nécessaire pour la thérapeutique et linnovation doit procéder dune approche rationnelle, scientifique, déontologique et éthique. 17/11/200854Propriété de Hermann Lumbu

55 Les nouveaux défis de sécurité sanitaire De nouvelles épidémies : De nouvelles épidémies : émergence et résurgence de maladies infectieuses, apparition de maladies hors leur zone géographique Des risques alimentaires nouveaux : Des risques alimentaires nouveaux : miel et pesticides, émergence et résurgence de maladies animales, domestication danimaux sauvages Environnement et milieu urbain : Environnement et milieu urbain : tours réfrigérantes et légionelloses, augmentation des piscines et augmentation du taux de chlore dans leau, chauffages et climatisation entraînant absence daération et moisissures, pollution de lair et maladies cardiorespiratoires Les nanotechnologies (capacité de travailler à léchelle du nanomètre) : Les nanotechnologies (capacité de travailler à léchelle du nanomètre) : intervention des nouveaux acteurs tels Nec, IBM, HP dans le monde de la santé 17/11/200855Propriété de Hermann Lumbu


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