Mise sous Assurance Qualité du Circuit du Médicament

Présentation au sujet: "Mise sous Assurance Qualité du Circuit du Médicament"— Transcription de la présentation:

1 Mise sous Assurance Qualité du Circuit du Médicament
Philippe Rabiller CNEH

2 Un patient décède à l'hôpital de Nancy après un problème de perfusion
jeudi 10 novembre 2005, 20h41 Un patient décède à l'hôpital de Nancy après un problème de perfusion NANCY (AFP) - Un homme de 47 ans qui avait été admis pour une greffe du rein au centre hospitalier de Nancy est décédé mercredi à la suite d'une erreur dans sa perfusion, selon la direction de l'hôpital jeudi. Cet ingénieur pétrolier, père de deux enfants et domicilié à Gérardmer (Vosges), avait subi avec succès une transplantation rénale, le 8 novembre au CHU de Nancy. Le lendemain matin, une infirmière lui a changé sa perfusion. Selon la procédure habituelle, elle a pris dans le placard à pharmacie du service de néphrologie un flacon censé être une solution de chlorure de sodium à 0,6%, ont expliqué jeudi, lors d'un point de presse, le directeur du CHU de Brabois Philippe Wernert et la directrice adjointe du service. Or le flacon contenait du chlorure de sodium à 30%, une solution réservée à l'usage externe. Une demi-heure après la perfusion, le patient s'est rapidement trouvé dans un état inquiétant mais a pu appeler lui-même l'infirmière. Après l'intervention d'un médecin réanimateur vers 9H30, il a été transféré au service de réanimation où il est décédé d'un arrêt cardiaque à 13H30 mercredi. Une enquête interne et une enquête administrative de l'autorité de tutelle ont été diligentées, a indiqué la direction de l'hôpital qui a déjà déterminé que le flacon de chlorure --qui était dûment étiqueté mais dont le conditionnement est quasiment le même que celui des perfusions--, n'aurait pas dû se trouver dans l'armoire du service de néphrologie. Les investigations doivent remonter la chaîne des commandes pour expliquer comment ce produit a pu être rangé là. L'infirmière est une professionnelle dans le service depuis plusieurs années, a précisé la direction. Quatre autres flacons de ce chlorure de sodium réservé au lavage de kystes ont été retrouvés dans l'armoire à pharmacie qui contient les flacons pour les perfusions. L'épouse du patient doit déposer plainte jeudi à la gendarmerie de Saint-Dié-des-Vosges.                     

3 Décret du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et DM (code de la sécurité sociale) L’établissement, sur la base de l’état des lieux mentionné à l’article 3 et dans le respect des référentiels de bonnes pratiques existants, souscrit à des engagements relatifs aux médicaments ou aux produits et prestations qui prennent la forme d’un programme pluriannuel d’actions qui doit porter a minima sur les points suivants : l’informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations ; le développement de la prescription et de la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité de la prescription, à l’administration pour les médicaments ou à l’utilisation pour les produits et prestations ; le développement d’un système d’assurance de la qualité ; par ailleurs, pour autant que l’établissement de santé soit concerné, la centralisation de la préparation sous la responsabilité d’un pharmacien des traitements anticancéreux

4 Le circuit du médicament
Processus à finalité patients incluant : La prescription La dispensation L’administration

5 Notion de circuit du médicament
équivalents anglo-saxons : drug use process, medication use system synonyme : prise en charge thérapeutique médicamenteuse Circuit du médicament : processus de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un patient, hospitalisé dans un établissement de santé, résident d’un établissement social ou en soins ambulatoires. Ce processus interdisciplinaire est constitué par les étapes de prescription, de dispensation, d’administration et de suivi thérapeutique, et comprend le traitement de l’information. SFPC – Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse – 1ère édition

6 La dispensation (Article R4235-48 CSP)
Processus pharmaceutique incluant : L’analyse pharmaceutique des ordonnances La préparation galénique des doses à administrer (SFPC) La délivrance nominative des médicaments La communication d’informations sur le bon usage des médicaments    Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :    1º L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;    2º La préparation éventuelle des doses à administrer ;    3º La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.    Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.    Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.

7 Système de management de la qualité (ISO 9000)
Système permettant d’établir la politique qualité et les objectifs qualité et permettant d’atteindre ces objectifs. Le système de management de la qualité se compose de : Système de Planification de la qualité Système de Maîtrise de la qualité Système de Assurance de la qualité Système d’Amélioration de la qualité Il est décrit dans le manuel qualité

8 Le système de management de la qualité
Planification de la qualité Partie du management de la qualité axée sur la définition et l’interprétation de la politique, des objectifs qualité et des exigences pour la qualité, et spécifiant la manière de les atteindre et de les satisfaire. Maîtrise de la qualité Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences relatives à la qualité. Assurance de la qualité Partie du management de la qualité visant à apporter la confiance que l’exigence relative à la qualité pertinente sera atteinte. Amélioration de la qualité Partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de son efficacité et de son efficience.

9 Politique du médicament et des dispositifs médicaux
Comedims Centre hospitalier Auban-Moët Epernay

10 Pourquoi une politique ?
Formaliser les idées générales et conductrices des actions des professionnels de santé et de la Comedims dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux

11 Application: Cette politique est à appliquer aux:
Règles de fonctionnement de la Comedims (choix, recommandations). Activités pharmaceutiques liées à la dispensation Activités médicales liées à la prescription et au suivi thérapeutique du patient Activités de soin liées à l’administration des thérapeutiques

12 Proposition: Assurer une mise à disposition des thérapeutiques médicamenteuses garantissant sécurité et efficacité en respectant au mieux les principes de la médecine par les preuves. Choisir et prescrire les médicaments et dispositifs médicaux en tenant compte des rapports coût-efficacité. Adapter les choix de produits et des présentations en fonction des besoins des patients et des objectifs thérapeutiques définis par les médecins. Rechercher les présentations facilitant les modalités d’administration et la protection des personnels. Respecter les choix et les besoins des patients.

13 Politique du service pharmacie Centre Hospitalier Epernay (Michel juste)
Le service Pharmacie du centre hospitalier assure les prestations pharmaceutiques pour les patients en vu d’optimiser les thérapeutiques curatives, préventives et palliatives. Ses activités prennent en compte une participation active aux vigilances et à la sécurité sanitaire de façon générale, tant par le rôle de la pharmacie dans le Clin et la Comedims qu’au sein de la Coordination des vigilances au cas par cas pour les patients. Le service Pharmacie facilite le fonctionnement des circuits du médicament et des dispositifs médicaux par une présence active des professionnels de la pharmacie dans les unités de soins : gestion des dotations, aide à la prescription, informations pratiques sur les modalités d’utilisation ou d’administration des médicaments et dispositifs médicaux. Le service oriente son activité de façon à promouvoir le métier de chaque professionnel de santé et son rôle propre. Les professionnels pharmaceutiques développent l’information auprès des patients, notamment sur la bonne utilisation des médicaments. Le suivi des consommations et la maîtrise budgétaire s’inscrivent dans l’intérêt du patient et de façon à obtenir une vision globale de l’activité du centre hospitalier et en tenant compte de la qualité finale désirée pour les patients. Le fondement des activités pharmaceutiques est basé sur une plus-value qualitative apportée aux prestations demandées par les patients, ce qui implique la mise en place d’un système qualité et un suivi qualitatif des activités. Celles-ci seront basées sur les principes de transparence et de traçabilité.

14 Description du circuit du médicament

15

16 L’analyse de l’existant
Reconnaissance en commun de l’existant Redéfinition des termes Le circuit de l’information Le circuit des produits QQCPO

17 Circuit de l’information : questionnaire pour un diagnostic
Prescription Avec quelles aides et informations (Monographies, RCP, Résultats biologiques, liste des interactions AFSSPS, Procédures stupéfiants, MDS, Antibiotiques, livret thérapeutique COMEDIMS, liste des équivalents thérapeutiques courants…) Informatisée, manuscrite Quand (disponibilité) Analyse pharmaceutique Avec quelles aides (cf. prescription, informations médicales patients, retour administration Quels retours vers les services, quelle exploitation par les services

18 Les transcriptions, diagnostic et motivations
Reprendre dans dossier du patient les ordonnances de ville Copie de la prescription du médecin sur autre support (feuille de traitement…) Prescriptions orales sous la dictée du médecin Reprise des traitements antérieurs car document de prescription plein Prescription téléphonée Prescription protocolisée donnée oralement ou tacitement Prescription de sortie tapée par secrétaire ou infirmière Tableau mural

19 Circuit de l’information : questionnaire pour un diagnostic
Préparation A partir de quels supports (prescription, transcription, ordonnance validée par le pharmacien, récapitulatif cumulé pour globalisé par service) Avec quelles aides (règles d’utilisation du médicament, procédures…) Quelle traçabilité (N° de lot, acteur…) Quelles informations transmises aux services, quelle exploitation par les services (conseils d’utilisation, information sur la livraison, proposition de substitution…) Administration A partir de quels supports (original, transcription) Quelle traçabilité

20 Organisation du travail infirmier : questionnaire pour un diagnostic
Préparation Formes sous blister : Découpage, déconditionnement (motif : gagner du temps à l’administration, matériel de distribution inadapté), changements de forme Pour combien de temps (par prise, par jour, pour plusieurs jours) Quand (le jour, la nuit, à l’avance, extemporané) Qui (IDE, celui qui administre) Où (poste de travail adapté ?) A partir de quel support (original, transcription) Par prise, par patient Injectables : Quelles méthodes (conditions et postes de travail) Quand

21 Organisation du travail infirmier : questionnaire pour un diagnostic
Gouttes, sirops (buvables) : Quand (Extemporané, à l’avance) Mélanges ? Devenir des flacons entamés Flacons nominatifs ? Identification après préparation ? Hygiène des gobelets, verres… Administration Quelles techniques (administration, aide à la prise, mise à disposition) Assurance qualité sur le processus Qui (IDE, AS, autre) Où et quand (en chambre, en salle à manger...) Enregistrement Sur quels supports ? Quand (à l’avance, le soir…)

22 Principes d’évaluation Les 4 dimensions de la performance
Coût d’activité Ressources humaines, ressources mobilières et technologiques, ressources financières Valeur ajoutée, qualité de la production, indicateurs de résultats PRODUCTIVITE Volume d’activité Résultats opérationnels Réglementation, normes externes, normes internes, procédures Production des processus, indicateurs d’activité Conformité réglementaire et normative © Philippe Rabiller 1999

23 La gestion des risques (Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé – Anaes 2003) Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d'un ou plusieurs événements dont l'occurrence est incertaine ; Tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ ou d’efficacité dans une activité humaine. La prise de risque est liée à la recherche d'un bénéfice dans l'activité réalisée. La prise de risque est souvent une condition de la performance. Dans tous les domaines, prendre des risques peut permettre d’augmenter la performance. En santé, la recherche d'un bénéfice à long terme rend souvent nécessaire une prise de risque à court terme. Pour gérer les risques, il importe de tenter de différencier les prises de risques volontaires et involontaires. la prise involontaire d'un risque correspond aux expositions à des risques non connus ou non prévus. La gestion des risques suppose l’identification des risques existants en distinguant du risque subi la prise volontaire de risque.

24 Dimension culturelle de la gestion des risques (source : DHOS 2004)
La gestion des risques constitue un état d’esprit nouveau face aux risques : • ne pas considérer la survenue d'un événement indésirable comme le fruit de la fatalité, • penser qu'il aurait pu être évité, • ne pas banaliser l’incident ou l’accident, • avoir conscience que la sécurité des patients et des personnes résulte de la somme des actions de l’ensemble des acteurs impliqués dans le processus de production de soins. La survenue d’un accident ne résulte pas seulement d’une erreur humaine individuelle. L'accident ou la situation à risque met en jeu une cascade complexe d’événements où les facteurs techniques, humains, organisationnels se conjuguent et s’intriquent. Si la vigilance de chaque acteur est une garantie ultime de sécurité, elle n’intervient que comme le dernier maillon de la «chaîne de sécurité». Les défauts d’organisation, particulièrement aux interfaces entre acteurs ou secteurs, constituent plus de quatre vingt pour cent des facteurs de risque dits latents. Dépasser une culture de la faute, développer une culture de sécurité exigent de tous une nouvelle façon d’apprendre et demandent une évolution majeure des comportements individuels et collectifs, un engagement profond de la direction et des différents niveaux hiérarchiques d’un établissement.

25 Pour une approche positive des erreurs
Pour développer une culture de gestion des risques, il convient de dissocier les notions de faute et d’erreur. L’erreur humaine est de tout temps apparue comme une défaillance coupable liée à l'inconstance de l’être humain capable du meilleur et du pire. Elle est la fois une gêne à l’obtention d’une performance régulière et répétitive, et la source de défaillances plus graves qui mettent en péril la survie du système (accidents). Pour développer une culture de gestion des risques, une action déviante de la norme doit être examinée indépendamment de la responsabilité de l'individu. Il s'agit de déterminer les causes et le contexte de cette erreur. Cela suppose de s'affranchir de la recherche d'un fautif. En effet, tout système comporte en lui des conditions favorisantes de l'erreur : défauts de conception, défauts de réglementation, carences du management. Il s'agit d'erreurs latentes. L'opérateur de première ligne révélera ces erreurs latentes par des erreurs patentes à l'occasion de circonstances particulières. L'analyse des accidents n'est plus centrée uniquement sur les erreurs des opérateurs. Elle l’est aussi sur la recherche d’insuffisances dans les défenses du système qui ont permis à l'erreur de l'opérateur, à la panne ou à toute combinaison des deux, de dégénérer en accident. Pour faire progresser la sécurité, il convient de considérer que l'accident n'est pas uniquement lié à l'erreur de l'opérateur. L'accident est plutôt lié aux situations dans lesquelles une erreur humaine a pu survenir, et, par une « chaîne d'événements », conduire à l'accident par défaut de protections du système. L'accident n'est que le révélateur d'une ou plusieurs mauvaises défenses du système dans son ensemble. Un système sûr doit permettre de résister aux erreurs et aux pannes et de se protéger contre leurs conséquences : c'est l'approche systémique de la gestion des risques. Cependant, dans certains cas, l'erreur humaine sera considérée comme une faute susceptible d'engager une responsabilité. La loi et la jurisprudence définissent le régime de responsabilité applicable à ces situations.

26 D’après PRESCRIRE 2003;241:543

27

28

29 Typologie des incidents

30 Face à l’incident : Mesure correctrice (mesure conservatoire) : = supprimer les effets de l’incident Mesure corrective : = supprimer les causes de l’incident Mesure préventive : = concerne un incident potentiel

31 Des principes pour la gestion des risques
Déterminer les défaillances qui, restant isolées, n’auraient pas de conséquences graves mais qui, associées, peuvent conduire à un accident. Mieux connaître le fonctionnement réel du système et savoir ce qui se passe vraiment.

32 Le traitement des risques
La démarche de gestion des risques utilise trois mécanismes de traitement des risques : prévention ; récupération ; protection ou atténuation. Chacun de ces mécanismes met en jeu des concepts, des stratégies, des outils, et des niveaux d’organisation qui lui sont propres. Ils doivent être utilisés de façon construite et coordonnée. Mesures de prévention + mesures de récupération + mesures de protection = niveau de sécurité obtenu

33 Modèle de J Reason Risques Accident Erreurs latentes
Erreurs potentielles Erreurs avérées Accident Défenses en profondeur James T. Reason, professeur de psychologie à l’Université de Manchester de 1977 à 2001 Managing Maintenance Error: A Practical Guide - Ashgate Pub Ltd (2003)

34 Fiabilité d’un processus composé de plusieurs étapes
Analyse de risque Fiabilité d’un processus composé de plusieurs étapes Nombre d’étapes Fiabilité de de chaque étape 95 % 99 % 99,9 % 1 95 99 99,9 5 77 99,5 10 60 90 25 28 78 98 50 8 61

35 Analyse des conséquences d’un problème pour le patient

36 Analyse des risques Probabilité d’occurrence 1. systématique
2. fréquent 3. occasionnel 4. rare 5. improbable 6. incroyable Degré de gravité 1. catastrophique 2. critique 3. marginal 4. négligeable

37 Grille d’analyse des risques
I. Intolérable III. Tolérable II. Indésirable IV. Négligeable

38 Exemple de démarche sur l’administration
Évaluation de la performance par étape Préparation des médicaments Découpage des plaquettes : impossibilité de vérifier le nom du produit à l’administration. Difficultés particulières avec les formes présentées en vrac et les prescription de fractions de comprimés. Préparation à partir de transcription de la prescription originale. Armoires non adaptées aux besoins : rangement de l’armoire = risque de confusion de produit. Recherche d’information sur les reprises des traitements de ville. Dosages non adaptés aux enfants. Délais de réassort pour remplacement des produits périmés dans les chariots d’urgence. Administration et enregistrement Méthodes de travail différentes entre Urgences – Pédiatrie sur le contrôle de débit des perfusions. Questions sur la validité des initiales pour s’identifier à l’enregistrement. Ordonnances de sortie rédigées à la main = problème de lisibilité pour les officines. Ecriture au feutre sur les poches de perfusion. Pratique dont les risques de contamination doivent être étudiées. Règles de conduite pour la remise des produits non utilisés dans l’armoire du service non écrites. Questionnement sur le fait de laisser les médicaments à disposition du patient. Risque ? Responsabilité ? Variabilité des pratiques pour l’administration des injectables. Problème de l’identification des buvables (seringues, petits pots…) à l’administration.

39 Exemple de démarche sur l’administration
Hiérarchisation effectuée par les acteurs et objectifs par groupe Groupe 1 Modalités pratiques d’utilisation (écrasement, ouverture, conservation des produits ouverts, destruction, produits non utilisés, préparation injectables…) Découpage des blisters – préparation des piluliers. Objectifs : Etudier la possibilité de supprimer le découpage des blisters en préparant par patient sans aller jusqu’à la prise. Cela implique la nécessité de disposer de chariots de distribution adaptés. Il conviendra de tenir compte des projets de dispensation individuelle nominative pour choisir tout de suite des chariots permettant de passer d’une préparation par les soignants à une préparation par la pharmacie. Définir ou redéfinir les règles liées à l’utilisation des produits, valider les pratiques ou modifier celles qui doivent l’être. Travailler en coordination afin d’homogénéiser le plus possible les pratiques entre services de soins. Groupe 2 Traçabilité : modalités, responsabilité, finalité – préparation, administration, pose. Transcriptions - révision et utilisation document de prescription – pour planification, préparation, dispensation, administration, enregistrement. Traitements initiés ailleurs (en ville et autres services) – interfaces entre services. Revoir, en collaboration avec les médecins (voir groupe de travail), les documents de prescription pour éviter les transcriptions (modèles joints en annexe). Redéfinir les règles de l’enregistrement de l’administration en tenant compte des contraintes du personnel. Revoir avec les médecins les problèmes de reprise des traitements initiés en ville ou dans un autre service. Définir les moyens nécessaires pour que ces prescriptions soient systématiquement écrites.

40 La prescription

41 Arrêté du 31 mars 99 Art Le représentant légal de l'établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses,... Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour.

42 Arrêté du 31 mars 99 Art Pour les patients hospitalisés y compris dans les structures mentionnées à l'article R du code de la santé publique ou hébergés dans les établissements médico-sociaux, la prescription indique lisiblement, outre les mentions prévues à l'article R du code de la santé publique à l'exception de celles figurant au 3o de cet article : la durée du traitement ; s'il y a lieu, l'identification de l'unité de soins ; les numéros de téléphone et, le cas échéant, de télécopie et de messagerie électronique auxquels le prescripteur peut être contacté. L'original sur support papier de la prescription est conservé dans le dossier médical et une copie est remise à la pharmacie à usage intérieur. Toutefois, la prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu'elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible. Les prescriptions sont conservées chronologiquement par le pharmacien durant trois ans.

43 Code de déontologie médicale.
Article 70. Tout médecin est, en principe, habilité à pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des soins, ni formuler des prescriptions dans des domaines qui dépassent ses connaissances, son expérience et les moyens dont il dispose. Article 76. L'exercice de la médecine comporte normalement l'établissement par le médecin, conformément aux constatations médicales qu'il est en mesure de faire, des certificats, attestations et documents dont la production est prescrite par les textes législatifs et réglementaires. Tout certificat, ordonnance, attestation ou document délivré par un médecin doit être rédigé lisiblement en langue française et daté, permettre l'identification du praticien dont il émane et être signé par lui. Le médecin peut en remettre une traduction au patient dans la langue de celui-ci.

44 Mentions obligatoires (article R.5194 CSP)
1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R , son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée et, pour l'application des articles R et R , le nom de l'établissement ou du service de santé ; 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ; 3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; En outre, elle mentionne : 1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ; Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.

45 Mentions obligatoires (HAS)
le nom et prénom du patient ; son sexe et sa date de naissance ; si nécessaire, son poids et sa surface corporelle ; le cas échéant, la mention d’une grossesse ou d’un allaitement ; la qualité, le nom et la signature du prescripteur ; les prescriptions des médecins en formation sont validées selon une procédure* interne au secteur d’activité ; l’identification de l’unité des soins ; la date et l’heure de la prescription, qu’il s’agisse d’une prescription initiale, d’une réactualisation, d’une substitution ou d’un arrêt de traitement ; la dénomination commune du médicament, son dosage et sa forme pharmaceutique ; la voie d’administration ; la dose par prise et par 24 heures ; le rythme ou les horaires de l’administration ; pour les injectables, les modalités de dilution, la vitesse et la durée de perfusion, en clair ou par référence à un protocole préétabli ; la durée de traitement, lorsque celle-ci est connue à l’avance ou fixée par la réglementation.

46 Dossier du patient – V1 DPA - Référence 4
La tenue du dossier du patient permet une gestion fiable des informations. DPA.4.a. Le dossier du patient comporte l’ensemble des éléments nécessaires à son identification. DPA.4.b. Les responsabilités des différents intervenants (infirmier(ère)s, praticiens, internes, secrétaires médicales, étudiants hospitaliers, autres intervenants) sur la tenue du dossier du patient sont établies par écrit. DPA.4.c. Les prescriptions médicales sont rédigées par le praticien prescripteur, datées, et comportent le nom et la signature du praticien. DPA.4.d. Le dossier du patient est organisé et classé.

47 Référence 34 – V2. 34.a. L’information contenue dans le dossier du patient est actualisée tout au long de sa prise en charge et également après sa sortie. 34.b. L’information contenue dans le dossier du patient est accessible aux professionnels en charge du patient, en temps utile. 34.c. Tout acte diagnostique et/ou thérapeutique fait l’objet d’une prescription écrite, datée et signée. Il s’agit de toutes les prescriptions : ordonnances médicamenteuses, prescriptions d’examens biologiques, d’imagerie, d’exploration fonctionnelle, d’actes de kinésithérapie, etc. 34.d. L’information sur son état de santé et son traitement donnée au patient et/ou à son entourage est enregistrée dans le dossier du patient. Le refus des soins est également à noter dans le dossier du patient.

48 Outil d’auto-évaluation - ANGELIQUE Application Nationale pour Guider une Evaluation Labellisée Interne de la Qualité pour les Usagers des Etablissements Q32 Les résidents sont-ils informés des soins qui leur sont proposés ou délivrés, dans le respect de leur état de santé et des règles de déontologie ? Q71 Le médecin coordonnateur contribue-t-il à l’information gérontologique des différents intervenants libéraux (médecins et paramédicaux) et salariés notamment en ce qui concerne : -        les risques iatrogènes médicamenteux ?  -        la prévention des incapacités ou de leur aggravation ? -        la prévention des infections ? -        les règles d’hygiène générale et celles liées aux soins ? -        les troubles du comportement, -        la prévention des chutes ? -        la nutrition ?

49 Le médecin coordonnateur (Décret n° 2005-560 du 27 mai 2005)
1° Elabore, avec le concours de l'équipe soignante, le projet général de soins, s'intégrant dans le projet d'établissement, et coordonne et évalue sa mise en oeuvre ; 2° Donne un avis sur les admissions des personnes à accueillir en veillant notamment à la compatibilité de leur état de santé avec les capacités de soins de l'institution ; 3° Organise la coordination des professionnels de santé salariés et libéraux exerçant dans l'établissement. A cet effet, il les réunit au moins une fois par an. Il informe le responsable de l'établissement des difficultés dont il a, le cas échéant, connaissance liées au dispositif de permanence des soins prévu aux articles R. 730 à R. 736 du code de la santé publique ; 4° Evalue et valide l'état de dépendance des résidents ; 5° Veille à l'application des bonnes pratiques gériatriques, y compris en cas de risques sanitaires exceptionnels, formule toute recommandation utile dans ce domaine et contribue à l'évaluation de la qualité des soins ; 6° Contribue auprès des professionnels de santé exerçant dans l'établissement à la bonne adaptation aux impératifs gériatriques des prescriptions de médicaments et des produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L du code de la sécurité sociale. A cette fin, il élabore une liste, par classes, des médicaments à utiliser préférentiellement, en collaboration avec les médecins traitants des résidents, et, le cas échéant, avec le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou le pharmacien mentionné à l'article L du code de la santé publique ; 7° Contribue à la mise en oeuvre d'une politique de formation et participe aux actions d'information des professionnels de santé exerçant dans l'établissement ; 8° Elabore un dossier type de soins ; 9° Etablit un rapport annuel d'activité médicale, retraçant notamment les modalités de prise en charge des soins et l'évolution de l'état de dépendance des résidents ; 10° Donne un avis sur le contenu et participe à la mise en oeuvre de la ou des conventions conclues entre l'établissement et les établissements de santé au titre de la continuité des soins ainsi que sur le contenu et la mise en place, dans l'établissement, d'une organisation adaptée en cas de risques exceptionnels ; 11° Collabore à la mise en oeuvre de réseaux gérontologiques coordonnés, d'autres formes de coordination prévues à l'article L du présent code et de réseaux de santé mentionnés à l'article L du code de la santé publique. « Le médecin coordonnateur ne peut pas exercer la fonction de directeur de l'établissement.

50 Q77 Les médicaments sont-ils rendus inaccessibles aux résidents et professionnels non concernés ?
Q81 Les prescriptions des médecins sont-elles écrites, lisibles et signées ? Q82 Existe-t-il une liste type actualisée des médicaments prescrits au sein de l’institution ? A-t-elle été élaborée avec le médecin coordonnateur ? Q83 Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le suivi des traitements prescrits : -        prise effective ? -        efficacité ? - effets secondaires ?

51 La prescription (recommandations DHOS)
Les protocoles thérapeutiques sont le fondement de la sécurité thérapeutique et leur utilisation est privilégiée chaque fois que c’est possible. Les différents types de prescription : Prescription initiale Prescription au cours du séjour Prescription conditionnelle Prescription dans les situations de détresse Prescription de sortie

52 Décret du 21 mai 2004 CSP (Nouvelle partie Réglementaire) Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles Article R La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l’article L A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l’élaboration : - de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement ; - des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d’activité. ../..

53 Référence 36 – V2 Les circuits du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont organisés en concertation entre les professionnels de la pharmacie et ceux des autres secteurs. 36.a. Les conditions de prescription, de validation, de dispensation et d’administration des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont maîtrisées afin de réduire le risque iatrogène évitable. Les règles de prescription assurent la sécurisation de celles -ci : les retranscriptions sont à proscrire, les prescriptions informatiques sont à privilégier. Le transport des médicaments est sécurisé (ex. : chariot fermé à clé, respect de la chaîne du froid, délai de transport court pour les urgences ou les produits à faible stabilité, tels que les chimiothérapies). Des règles pour l'utilisation des médicaments personnels sont définies, en particulier lors des situations de transition telles que l’admission, les transferts d’une structure à une autre, etc., notamment pour les produits de substitution chez les toxicomanes.

54 36.b. L’utilisation des médicaments suit les recommandations de bonne pratique en termes de pertinence de l’indication, de respect des contre-indications, et de connaissance des interactions et effets secondaires. 36.c. L’administration du médicament au patient est conforme à la prescription et fait l’objet d’une traçabilité. Les professionnels s’assurent que les médicaments prescrits au patient ont bien été pris, facilitent leur prise, adaptent le mode d’administration à l’état du patient et renseignent le support prévu à cet effet. 36.d. Les informations sur les conditions d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont à la disposition des utilisateurs. 36.e. Les demandes urgentes de médicaments peuvent être satisfaites à tout moment.. Une organisation est en place afin d’assurer un accès aux médicaments prescrits en urgence (pharmacien de permanence, cadre infirmier référent, armoire à pharmacie d’urgence, etc.).

55 Le circuit du médicament (fiche thématique HAS 2005)
Pilotage du circuit du médicament : Comedims Prescription : - de préférence informatisée - écrite sur support unique par patient pour tous les prescripteurs Administration - vérifier l’identité du patient ; - le questionner sur une éventuelle allergie au médicament ; - apprécier le niveau d’autonomie du patient pour gérer l’administration de son traitement : si le patient est autonome pour une auto administration, s’assurer de la compréhension des modalités d’administration du traitement ; si le patient est dépendant, l’assister dans la prise de ses médicaments ; - respecter les vitesses d’injection intraveineuse ; - respecter les règles d’hygiène et de sécurité pour le patient et pour soi-même.

56 Sécuriser la prescription et son utilisation en EHPAD
Informatisation Traitement de texte et modèles Révision document papier avec colonnes détaillées Formaliser les décisions collectives sur non conformités (fax – oral …) Sensibilisation au risque de retranscription par mesure un temps donné Bilan ponctuel qualité des ordonnances

57 Sécuriser la prescription – transcription – les pistes pour la sensibilisation
Audit Administration/Prescription = constat de l’écart. Audit des ordonnances sur échantillon dans dossier Comparaison prescription / transcription Comptabilisation du temps perdu à collecter l’information à tous les niveaux Relever des prescriptions orales Ne pas en faire un problème de la pharmacie Être opportuniste (accréditation, incidents…) Fiche d’événement indésirable Ne pas délivrer Organiser la démarche de résistance avec les soignants – définir une stratégie d’action

58 Sécuriser la prescription – transcription – les pistes de solution
Fiche de liaison phcie – service (cause de non délivrance, propositions…) Informatique (lourde, légère) Révision du document de prescription Débat sur la signature – liste des prescripteurs mis à jour Retravailler les documents à transmettre à la pharmacie – identifier ce qui doit être signé réglementairement du contrôle qualité Photocopieur, fax… Cartographie des transcriptions – limiter, sécuriser Contrôle de transcription Validation systématique de la prescription téléphonée le lendemain sur procédure et suivi Recours à l’interne de garde qui reporte la prescription du senior Fax ou PC domicile du médecin Refus d’administrer Recours au protocoles

59 Résultats Données recueillies sur 1999-2005 Notes pharmaceutiques 1999
598 2000 466 2001 441 2002 445 2003 320 2004 416 2005 Michel Juste – CH Epernay

60 Résultats Les compte-rendus d’analyse Année Nombre réel
Nombre homogénéisés 1999 970 730 2000 1052 774 2001 1664 1306 2002 1825 1519 2003 1440 2004 2327 2005 Michel Juste – CH Epernay

61 Résultats: problèmes rencontrés en 2003
Non conformité 163 11,3 Indication non traitée 38 2,6 Sous dosage 110 7,6 Sur dosage 340 23,6 Médicament non indiqué 124 8,6 Interaction 197 13,7 Effet indésirable 77 5,3 Voie:administration inappro 137 9,5 Traitement non reçu 95 6,6 Monitorage à suivre 159 11 1440 100% Michel Juste – CH Epernay

62 Résultats: interventions en 2003
Ajout 49 3,4 Arrêt 203 14 Substitution/échange 200 Choix voie administration 19 1,3 Suivi thérapeutique 307 21,3 Optimisation modalités administration 88 6,1 Adaptation posologique 574 39,9 1440 100% Michel Juste – CH Epernay

63 Démarche de mesure voie orale / voie injectable
La problématique de la mesure est de connaître l’opportunité du choix entre l’utilisation de la voie orale et de la voie injectable. Le référentiel est le consensus des experts sur le choix le plus adapté entre voie orale / voie injectable.

64 Les indicateurs possibles
A. Nombre de lignes de traitements prescrits sous la forme la plus adaptée / nombre total de lignes de traitement vérifiés. Pertinence : bonne Fiabilité : bonne mais vision a posteriori Faisabilité : mauvaise car elle suppose une analyse régulière de dossiers particulièrement chronophage que le groupe n’a pas les moyens de réaliser. B. Ratio voie injectable / voie orale Pertinence : bonne. Fiabilité : bonne à condition de disposer d’un référentiel sous forme de ratio cible par produit et par service Faisabilité : bonne puisque mesurée à partir des consommations par service disponible dans l’informatique de gestion. C. Nombre d’ordonnance non conformes au consensus / nombre total d’ordonnances analysées L’information serait obtenue par l’analyse pharmaceutique des ordonnances. Fiabilité : bonne. Faisabilité : mauvaise car elle suppose des moyens pharmaceutiques et un système d’information non disponibles actuellement dans l’établissement.

65 Calcul du ratio cible selon 2 approches
Première approche : calcul du ratio à partir de l’analyse d’un panel de dossiers. Cette méthode permet d’obtenir un ratio de référence très précis. Par contre, son calcul est relativement chronophage à cause de l’analyse préalable des dossiers. Un inconvénient supplémentaire est l’absence de cohérence entre la précision du référentiel et les moyens disponible pour s’en rapprocher. En effet pour avoir le même niveau de précision dans l’action corrective, il faudrait pouvoir faire de l’analyse pharmaceutique des ordonnances en temps réel. Deuxième approche : calcul du ratio à partir du constat fait après une information orale des acteurs du service. Cette approche est la plus rapide, elle donne un ratio certainement plus grossier, est suffisante compte tenu de l’impact connu et efficace d’une information bien faite. Mais elle est plus en corrélation avec les mesures correctives.

66 Exemple de projet de mesure : projet VIVO
Définition des services à inclure dans l’étude : Rhumato, Médecine interne, Chirurgies digestives, Maladies infectieuses, Gastroentérologie Définition des produits : Metronidazole, Paracetamol, Fluoroquinolones Calculer le ratio voie injectable / voie orale actuel Pour chaque produit, dans les services considérés à partir des consommations 2003 à J45 à partir du jour de lancement du projet à J0 au cours de la 2ème quinzaine de janvier 2004. Définir les actions de communication à mener auprès des médecins et des soignants, prévoir un document de synthèse que l’on peut afficher dans les services et présentant les arguments scientifiques en faveur de la voie orale. Mener des actions préétablies de communication pour inciter les prescripteurs à avoir plus recours à la voie orale quand c’est possible. Programmation lors de deux staffs à J0 et J15. Obtenir leur accord pour que les infirmières jouent un rôle d’alerte. Mener des actions de communication vis-à-vis des soignants avec l’aide des surveillantes à partir de J3 Calculer le ratio après ces actions et estimer les conséquences financières. Ce ratio sera alors considéré comme le ratio de référence. Calcul à J45 et J90. Communiquer les résultats au COMEDIMS Suivre l’évolution du ratio et détecter les variations au-delà d’un pourcentage choisi par les praticiens et Ré intervenir si nécessaire.

67 Suivis spécifiques Ofloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine Année
Global ofloxacine ciprofloxacine levofloxacine 2000 30 896,98 21 228,02 9 668,96 - 2001 27 476,09 22 829,16 4 646,93 2002 23 466,10 20 128,76 2 711,97 625,37 2003 25 020,91 21 348,03 2 741,00 931,88 2004 22179,58 17388,36 3872,99 1458,23

68 Suivis spécifiques Albumine 2000 2001 2002 2003 2004 Alb conc 2683,32
2000 2001 2002 2003 2004 Alb conc 2683,32 3176,27 4124,76 7511,13 23895,21 Alb diluée 685,53 171,83 303,15 1145,18 2825,55 TOTAL 3368,85 3348,1 4427,91 8656,31 26720,76 48 55 65 115 381 12 3 5 18 45 60 58 70 133 426 2000 2001 2002 2003 2004 Med pol 2 37 26 Gastro 4 39 30 188 PNO CHB 53 28 48 106 Anesthesio 1 15 16 Med B 6 CHC 11 43 HDJ 38 BOC Urg MB2 TOTAL 60 57 69 133 426

69 SUIVI DE L’ACTIVITE CHIMIOTHERAPIE
Indicateurs de suivi des préparations de chimiothérapie Les indicateurs sont calculés à partir des données prises pour chaque unité (les chimiothérapie de gastro-entérologie comprenant celles administrées en Hôpital de jour et prescrites pour des patients de gastro-entérologie). Trois types de données sont recueillies : Nombre de cures réalisées : une cure correspondant à une prescription d’un protocole pouvant se dérouler sur plusieurs séquences et plusieurs jours (ex : gemcitabine J1, J8, J15 correspond à une cure réalisée sur 3 séquences de 1 jour). Nombre de journées : comprend le nombre de jours pendant lesquels au moins une administration de médicament cytotoxique est réalisée pour un patient (un service ayant un jour donné 3 patients recevant chacun 2 cytotoxiques compte 3 jours). Nombre de préparations : correspond au nombre de préparations théoriquement administrées aux patients. Dans ce chiffre sont comptabilisées les préparations de folinate de calcium (préparées en pharmacie) et considérées comme adjuvant cytotoxique (et non comme antidote). Les préparations de corticoïdes, antiémétiques et autres adjuvants ne sont pas comptabilisées. Nombre de patients suivis : correspond au nombre de patients du service ayant débuté au moins une cure de chimiothérapie au cours de l’année considérée.

70 Suivi de l’activité chimio
Gastro-entérologie Pneumologie

71 Suivi de l’activité chimio

72 Rapport Voie orale / Voie injectable Paracétamol
UF 2000 2001 2002 2003 2004* Global 0,28 0,19 0,14 0,16 0,17 MEP 0,2 0,36 0,21 0,13 MA1 1,1 0,67 0,53 0,54 0,74 MB1 0,26 0,4 0,37 CHB 0,76 0,52 0,57 0,65 PNO 0,71 0,35 0,31 CHC 1,2 0,6 0,27 0,29

73 Rapport Voie orale / Voie injectable Ofloxacine
2000 2001 2002 2003 2004 Global 0,23 0,26 0,25 0,24 MA2 0,12 0,16 0,06 MA1 0,61 0,35 0,45 0,32 MB1 0,29 0,55 0,41 CHB 0,59 0,31 0,4 PNO 0,14 0,18 0,2 CHC 0,19 0,03 0,09 0,21 0,3

74 Exemple de démarche de mesure sur le bon usage des produits
Problématique : Évaluer l’utilisation des produits coûteux. Définir les actions budgétaires à mener. 140 Références sur 1700 représentent 34% du budget

75 Démarche de mesure Définir la bonne utilisation : Conforme à l’AMM – A financer Hors AMM, consensus national – A financer Hors AMM, consensus régional – A décider Hors AMM, consensus local ou pas – A décider

76 Démarche de mesure – répartition des dossiers
Médicament Médecine B Gastro HDJ Radiothérapie HDJ Réanimation Dossiers indisponibles Nb dossiers analysés Mabthera 7 4 2 11 Albumine 20% 3 5 8 Campto Eloxatine Gemzar 1 Taxol 9 Zometa 6 Tegeline Farmorubicine Taxotere Oliclinomel TOTAUX 10 12 34 31 16 95

77 Nombre de dossiers étudiés
Résultats Médicament Nombre de dossiers étudiés AMM Consensus Total Justifié Total non justifié Mabthera 11 Albumine 20% 8 Campto 7 Eloxatine Gemzar Taxol 9 2 Zometa Tegeline Farmorubicine Taxotere 6 3 Oliclinomel TOTAL 95 90 5

78 Les engagements (Titre I)
Améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des produits et prestations au sein de l’établissement et favoriser et garantir au sein de l’établissement, lorsque justifiées, les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et le respect des référentiels. Formaliser des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits et prestations mentionnés au premier alinéa de l’article L du code de la sécurité sociale qui doivent en garantir le bon usage. Pour chaque engagement souscrit : objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs, indicateurs de suivi et/ou de résultats, échéancier de mise en oeuvre)

79 Développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et respect des référentiels
Engagement à développer des pratiques pluridisciplinaires au niveau interne, territorial et régional. Participation à l’observatoire régional. Engagements à conformer ses pratiques aux dispositions suivantes : 1° Cancer : Organiser et rendre traçable la pratique pluridisciplinaire au sein de l’établissement, pour garantir aux patients une proposition de stratégie thérapeutique concertée s’appuyant sur des protocoles validés et actualisés ; Participer au réseau régional ou, le cas échéant, à un réseau infrarégional de cancérologie qui permet le partage, l’actualisation et la validation, voire l’évaluation des référentiels de pratiques en chimiothérapie ; 2° Maladie rare ou orpheline : Prescription initiale d’un médicament désigné comme « orphelin » par la Commission européenne, hors ATU, ne peut s’exercer que sur avis d’un centre de référence de la maladie en cause, lorsqu’un tel centre existe. Dès 2006, les prescriptions doivent par ailleurs être conformes aux protocoles indiqués pour la prise en charge des maladies rares lorsqu’il en existe ; 3° Spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations de la liste : Utilisation conforme dès la date de signature du contrat : - soit à l’AMM pour les spécialités pharmaceutiques, soit aux indications prévues par la liste prévue à l’article L du code de la sécurité sociale pour les produits et prestations, - soit aux protocoles thérapeutiques définis par l’AFSSAPS, la Haute Autorité de santé ou l’Institut national du cancer. - A défaut, et par exception, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l’argumentation qui l’a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

80 Encadrement de l’utilisation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations
Engagements à mettre en œuvre dès 2006. la prescription et la dispensation à délivrance nominative ; la traçabilité de la prescription et de l’administration pour les médicaments ou de l’utilisation pour les produits et prestations dans le dossier patient (avec suivi des retours en cas d’arrêt du traitement) ; le suivi par la pharmacie hospitalière de la consommation individuelle par patient et par service, des spécialités pharmaceutiques en unité commune de dispensation (UCD) ; pour les produits et prestations, le suivi par la pharmacie hospitalière de la consommation individuelle par patient et par service en utilisant le codage défini dans l’arrêté du 26 juin 2003 relatif à la codification des produits remboursables prévue à l’article L du code de la sécurité sociale ; la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles en lien étroit avec le gestionnaire de l’établissement établit, en début d’année, une estimation de la consommation par spécialité pharmaceutique et par produit et prestation. Elle dresse en fin d’année un état des consommations avec analyse des écarts et des tendances, assortie, le cas échéant, des explications dans le respect du rapport d’étape annuel normalisé modèle fixé par l’observatoire prévu à l’article D du code de la sécurité sociale.

81 Dispensation

82 Décret 2004-451 du 21 mai 2004 relatif aux pharmacies à usage intérieur
Art. R Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu’en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d’un pharmacien assistant adjoint mentionné à l’article R exerçant dans cette pharmacie. Elles doivent, en outre, fonctionner conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

83 Arrêté du 31 mars 99 Art Les médicaments sont délivrés à l'unité de soins globalement ou individuellement sur prescription médicale par des pharmaciens ou sous leur responsabilité par : - des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent ; - des préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens. Art Sauf accord écrit des prescripteurs mentionnés à l'article 2, il ne devra être mis ou laissé à la disposition des malades aucun médicament en dehors de ceux qui leur auront été prescrits et dispensés dans l'établissement. Les médicaments dont ils disposent à leur entrée leur seront retirés, sauf accord des prescripteurs précités.

84 Les circuits du médicament réglementaires selon l’arrêté du 31 mars 99
Prescription Analyse pharmaceutique Préparation des doses Rangement Délivrance Administration Enregistrement Normal Prescription Analyse pharmaceutique Délivrance Rangement Préparation des doses Administration Enregistrement Urgence

85 Notion de préparation des doses
Equivalent anglo-saxon : preparation Ce terme ne fait pas l’objet d’un consensus professionnel. Pour le présent dictionnaire, il s’agit de la préparation galénique d’un médicament, qu’il s’agisse de sa formulation, de son conditionnement ou de son étiquetage. Légalement, « on entend par : 1º Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; 2º Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L , en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. » (article L du Code de la santé publique). SFPC – Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse – 1ère édition

86 Notion de délivrance Délivrance Equivalent anglo-saxon : delivery
Délivrance d’un médicament : ensemble d’activités distributives assurées conformément à la réglementation par un professionnel de la pharmacie et comportant, à partir de la réception d’une demande, la collecte, la répartition, le contrôle et la remise du médicament aux unités de soins ou au patient. SFPC – Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse – 1ère édition

87 Arrêté du 31 mars 99 Art Le pharmacien et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés déterminent après consultation du surveillant ou de la surveillante de l'unité de soins ou d'un infirmier ou d'une infirmière désigné par écrit par le responsable de l'unité de soins, la dotation de médicaments permettant de faire face, dans l'unité concernée, aux besoins urgents. Ils fixent une liste qualitative et quantitative des médicaments composant cette dotation. Cette liste est établie en deux exemplaires datés et conjointement signés. Un exemplaire est conservé à la pharmacie et l'autre est affiché dans le dispositif de rangement. Ils désignent un médecin responsable de l'utilisation des médicaments de la dotation. La dotation est révisée au minimum une fois par an. Art Sans préjudice des dispositions de l'article 19, le renouvellement de la dotation pour besoins urgents ne peut être effectué que sur présentation des doubles des documents de prescription accompagnés d'un état récapitulatif établi selon le modèle ci-dessous et signé par le médecin responsable de l'unité de soins. Art Le pharmacien ou toute personne désignée par lui doit régulièrement vérifier que la composition de la dotation de médicaments pour besoins urgents est conforme à la liste mentionnée à l'article 12. Il doit notamment contrôler les quantités au regard des prescriptions faites, le mode de détention et le respect des règles d'étiquetage et de conservation des médicaments. Le procès-verbal de la visite doit être daté et cosigné par le pharmacien et le responsable de l'unité de soins.

88 Les différents modes réglementaires de dispensation
Délivrance globale (caisses) illégale Réassort de dotation (délivrance globalisée)(Cf. Stups) Délivrance nominative par patient Délivrance nominative par patient et par prise (Délivrance Individuelle Nominative) (journalière = DJIN, hebdomadaire = DHIN)

89 L’analyse pharmaceutique (recommandations DHOS)
L’analyse pharmaceutique s’applique à toutes les prescriptions avant leur délivrance et leur administration Seules les situations d’extrême urgence peuvent déroger à cette obligation L’analyse comporte deux parties : Analyse réglementaire Analyse pharmaco-thérapeutique

90 Arrêté du 31 mars 99 Art L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription mentionné à l'article 3 des données suivantes : - le nom de l'établissement ; - la désignation de l'unité de soins ; - la date et l'heure de l'administration ; - les nom et prénom du malade ; - la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ; - la dose administrée ; - l'identification du prescripteur ; - l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature. Les relevés d'administration sont datés et signés par le médecin responsable de l'unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques et que leur édition sur papier soit possible. Art Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose, établi selon le modèle mentionné à l'article 13. Cet état récapitulatif est accompagné des relevés d'administration mentionnés à l'article 18 concernant les médicaments qui ont été prélevés dans cette dotation. En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées. Art Les médicaments contenant des stupéfiants ne doivent être remis par le pharmacien ou les personnes définies à l'article 7 qu'au surveillant ou à la surveillante de l'unité de soins ou à un infirmier ou une infirmière conjointement désigné par le médecin responsable de l'unité de soins et le pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même. Art Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement prévus à l'article 9, les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.

91 La préparation éventuelle des doses en EHPAD (Bulletin de l’ordre 383 p.159)
Le conditionnement et/ou le reconditionnement des médicaments dans le but de favoriser la compréhension, l’administration et l’observance d’un traitement par son destinataire.

92 Transport et rangement

93 Arrêté du 31 mars 99 Art Tout transport de médicaments entre la pharmacie et les unités de soins doit se faire dans des chariots ou conteneurs clos et de préférence fermés à clef ou disposant d'un système de fermeture assurant la même sécurité.

94 Arrêté du 31 mars 99 Art Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. Dans tous les cas, ces armoires ou dispositifs de rangement ne doivent contenir que des médicaments quelles que soient les conditions particulières de leur conservation. Art Le pharmacien décide en accord avec le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés, de l'organisation, dans l'unité de soins, des dispositifs de rangement des médicaments destinés à répondre aux besoins urgents. Art Le surveillant ou la surveillante de l'unité de soins ou un infirmier ou une infirmière désigné par écrit par le responsable de l'unité de soins fixe, en accord avec le pharmacien, les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement lorsqu'ils existent. Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clefs font l'objet d'une procédure écrite.

95 Arrêté du 31 mars 99 Art Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d'origine ou à défaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes : Stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge ; Liste I : étiquette blanche avec large filet rouge ; Liste II : étiquette blanche avec large filet vert. Ces étiquettes devront comporter : a) Dans la partie supérieure, inscrites en lettres noires : la dénomination de la spécialité ; et le cas échéant, la dénomination commune internationale ou française du ou des principes actifs ; le dosage exprimé en quantité ou en concentration ; la forme pharmaceutique ; la voie d'administration. b) Dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrite en lettres noires, la mention bien lisible « Respecter les doses prescrites ». L'étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremption du médicament qu'il contient. La notice d'information du médicament doit être jointe ou à défaut l'unité de soins doit disposer de la documentation nécessaire.

96 Sécurisation de la délivrance - dotation
Établir une bonne dotation Statistiques de consommation Analyse médecin – pharmacien indispensable Remise à jour programmée – sur indicateur (demandes non programmée, tableau de bord – Business Objects…) Réassort : plein-vide, inventaire au moment de la préparation des doses par IDE, panier de commandes, abonnements. Relevé des demandes guichets pour analyse. Organisation des délivrances guichet (tiroirs par service). Le piège = service coursiers Référent IDE pour préparer les commandes

97 Traitements personnels du patient
Contrôle qualité pharmaceutique sur ces produits. Programmation des hospitalisations et faire partir les patients d’une structure à l’autre avec 48h de traitement Liste équivalents thérapeutiques courants décidés en Comedims Liste de génériques Informatique Relevé horaire des hospitalisations et organisation du temps pharmaceutique Relevé d’incident : traitements de ville non re-prescrits par le médecin

98 Administration

99 Notion d’administration
équivalent anglo-saxon : administration Administration d’un médicament : ensemble d’activités assurées par un soignant et comportant, à partir de la prise de connaissance de l’ordonnance : la préparation extemporanée conformément aux recommandations des modalités d’utilisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), les contrôles préalables (“3P” : prescription versus produit versus patient), l’administration proprement dite du médicament au patient, l’information du patient, l’enregistrement de l’administration. Il s’agit de l’une des étapes du circuit du médicament. Ces activités sont régies notamment par le décret n° du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier, le décret n° du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles des infirmiers et infirmières et l’arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé. SFPC – Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse – 1ère édition

100 Arrêté du 31 mars 99 Art Avant toute administration des médicaments au malade, le personnel infirmier vérifie l'identité du malade et les médicaments, au regard de la prescription médicale. Pour chaque médicament, la dose administrée et l'heure d'administration sont enregistrées sur un document conservé dans le dossier médical. Ce document peut être communiqué à tout moment au pharmacien sur sa demande. Lorsque le médicament n'a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés.

101 Le rôle propre infirmier (Article R4311-3)
Relèvent du rôle propre de l'infirmier ou de l'infirmière les soins liés aux fonctions d'entretien et de continuité de la vie et visant à compenser partiellement ou totalement un manque ou une diminution d'autonomie d'une personne ou d'un groupe de personnes. Dans ce cadre, l'infirmier ou l'infirmière a compétence pour prendre les initiatives et accomplir les soins qu'il juge nécessaires conformément aux dispositions des articles R et R Il identifie les besoins de la personne, pose un diagnostic infirmier, formule des objectifs de soins, met en oeuvre les actions appropriées et les évalue. Il peut élaborer, avec la participation des membres de l'équipe soignante, des protocoles de soins infirmiers relevant de son initiative. Il est chargé de la conception, de l'utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers.

102 Le rôle propre infirmier (Article R4311-5)
Dans le cadre de son rôle propre, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes ou dispense les soins suivants visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage : 1º Soins et procédés visant à assurer l'hygiène de la personne et de son environnement ; 2º Surveillance de l'hygiène et de l'équilibre alimentaire ; 3º Dépistage et évaluation des risques de maltraitance ; 4º Aide à la prise des médicaments présentés sous forme non injectable ; 5º Vérification de leur prise ; 6º Surveillance de leurs effets et éducation du patient ;

103 Le rôle propre infirmier (Article R4311-4)
Lorsque les actes accomplis et les soins dispensés relevant de son rôle propre sont dispensés dans un établissement ou un service à domicile à caractère sanitaire, social ou médico-social, l'infirmier ou l'infirmière peut, sous sa responsabilité, les assurer avec la collaboration d'aides soignants, d'auxiliaires de puériculture ou d'aides médico-psychologiques qu'il encadre et dans les limites de la qualification reconnue à ces derniers du fait de leur formation. Cette collaboration peut s'inscrire dans le cadre des protocoles de soins infirmiers mentionnés à l'article R

104 Circulaire DGS/PS 3/DAS n° du 4 juin 1999 relative à la distribution des médicaments Spécificités de la distribution en médico-social D'une manière générale, l'aide à la prise n'est pas un acte relevant de l'article L. 372 (notions d'exercice illégal de la médecine et d'habilitation des professions paramédicales à pratiquer les actes médicaux) mais un acte de la vie courante, lorsque : la prise du médicament est laissée par le médecin prescripteur à l'initiative d'une personne malade capable d'accomplir seule ce geste et lorsque le mode de prise, compte tenu de la nature du médicament, ne présente pas de difficultés particulières ni ne nécessite un apprentissage. Il apparaît ainsi que la distribution de médicaments dûment prescrits à des personnes empêchées temporairement ou durablement d'accomplir ce geste peut être dans ce cas assurée non seulement par l'infirmier, mais par toute personne chargée de l'aide aux actes de la vie courante, suffisamment informée des doses prescrites aux patients concernés et du moment de leur prise. Le libellé de la prescription médicale permettra, selon qu'il sera fait ou non référence à la nécessité de l'intervention d'auxiliaires médicaux, de distinguer s'il s'agit ou non d'actes de la vie courante.

105 Question N° : de M. Dumont Jean-Louis ( Socialiste - Meuse ) Ministère interrogé : santé Question publiée au JO le : 28/07/2003 page : 5961 Réponse publiée au JO le : 29/12/2003 page : 10004 Le décret n° du 15 mars 1993 a été abrogé et remplacé par le décret n° du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier. L'article 5 de ce décret attribue à l'infirmier, dans le cadre de son « rôle propre », « l'aide à la prise des médicaments présentés sous forme non injectable ; vérification de leur prise ; surveillance de leurs effets et éducation du patient ; ». L'article 6 qui concerne les actes réalisés sur prescription médicale habilite l'infirmier pour « l'administration des médicaments sans préjudice des dispositions de l'article 5 » cité. Par ailleurs, l'article 4 précise que lorsque les actes accomplis relèvent de son rôle propre et « sont dispensés dans un établissement ou un service à domicile à caractère sanitaire, social, ou médicosocial, l'infirmier peut, sous sa responsabilité, les assurer avec la collaboration d'aides-soignants, d'auxiliaires de puériculture ou d'aides médico-psychologiques qu'il encadre et dans les limites de la qualification reconnue à ces derniers du fait de leur formation ». Il ressort de ce texte, et en accord avec la circulaire DGS/P 53/DAS/99/320 du 4 juin 1999 qui fait état de l'avis du Conseil d'État rendu le 9 mars 1999, que la fonction « distribution » des médicaments dans les établissements sociaux ou médico-sociaux, doit être scindée en plusieurs étapes, et faire l'objet d'une analyse concernant la nature du médicament et les circonstances de sa prise. La préparation, dans tous les cas, relève uniquement de la fonction de l'infirmier, l'aide à la prise, la vérification de la prise, et la surveillance des effets pouvant être confiées, sous la responsabilité de l'infirmier, aux auxiliaires cités et formés. Concernant les autres personnels sans qualification, ils ne peuvent aider à la prise de médicament que s'il s'agit d'un acte de la « vie courante », c'est à dire lorsque la prise est confiée par le médecin prescripteur à la personne malade elle-même et que cette prise « ne présente pas de difficulté particulière ni ne nécessite un apprentissage ». Ces personnes doivent avoir été suffisamment informées. Dans ce cadre, ils ne relèvent pas de l'article L selon l'avis formulé par le Conseil d'État. Il revient donc au personnel soignant formé d'analyser s'il s'agit bien d'une « aide à la prise apportée à une personne malade empêchée temporairement ou durablement d'accomplir certains gestes de la vie courante ».

106 En résumé en médico-social…
Administration : IDE Aide à la prise : Préparation : IDE Aide à la prise : IDE + AS Acte de la vie courante : autre

107 Le rôle délégué infirmier (Article R4311-7)
L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer les actes suivants soit en application d'une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin : ../.. 6º Administration des médicaments sans préjudice des dispositions prévues à l'article R ;

108 Le rôle délégué infirmier - protocoles (Article R4311-8 et 14)
L'infirmier ou l'infirmière est habilité à entreprendre et à adapter les traitements antalgiques, dans le cadre des protocoles préétablis, écrits, datés et signés par un médecin. Le protocole est intégré dans le dossier de soins infirmiers. Article R En l'absence d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière est habilité, après avoir reconnu une situation comme relevant de l'urgence ou de la détresse psychologique, à mettre en oeuvre des protocoles de soins d'urgence, préalablement écrits, datés et signés par le médecin responsable. Dans ce cas, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes conservatoires nécessaires jusqu'à l'intervention d'un médecin. Ces actes doivent obligatoirement faire l'objet de sa part d'un compte rendu écrit, daté, signé, remis au médecin et annexé au dossier du patient. En cas d'urgence et en dehors de la mise en oeuvre du protocole, l'infirmier ou l'infirmière décide des gestes à pratiquer en attendant que puisse intervenir un médecin. Il prend toutes mesures en son pouvoir afin de diriger la personne vers la structure de soins la plus appropriée à son état.

109 L’administration (recommandations DHOS)
Formes orales sèches : Réparties selon les horaires de prise dans un casier spécifique précisant le nom, le prénom et le n° de lit du patient Conservées dans leur conditionnement jusqu’au moment de la prise Formes orales à reconstituer Dans la chambre du patient au moment de l’administration Médicaments injectables Produits à risque systématiquement reconstitués par la PUI Produits sans risque extemporané et selon règles

110 36.b. L’utilisation des médicaments suit les recommandations de bonne pratique en termes de pertinence de l’indication, de respect des contre-indications, et de connaissance des interactions et effets secondaires. 36.c. L’administration du médicament au patient est conforme à la prescription et fait l’objet d’une traçabilité. Les professionnels s’assurent que les médicaments prescrits au patient ont bien été pris, facilitent leur prise, adaptent le mode d’administration à l’état du patient et renseignent le support prévu à cet effet. 36.d. Les informations sur les conditions d’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont à la disposition des utilisateurs. 36.e. Les demandes urgentes de médicaments peuvent être satisfaites à tout moment.. Une organisation est en place afin d’assurer un accès aux médicaments prescrits en urgence (pharmacien de permanence, cadre infirmier référent, armoire à pharmacie d’urgence, etc.).

111 Le circuit du médicament (fiche thématique HAS 2005)
Pilotage du circuit du médicament : Comedims Prescription : - de préférence informatisée - écrite sur support unique par patient pour tous les prescripteurs Administration - vérifier l’identité du patient ; - le questionner sur une éventuelle allergie au médicament ; - apprécier le niveau d’autonomie du patient pour gérer l’administration de son traitement : si le patient est autonome pour une auto administration, s’assurer de la compréhension des modalités d’administration du traitement ; si le patient est dépendant, l’assister dans la prise de ses médicaments ; - respecter les vitesses d’injection intraveineuse ; - respecter les règles d’hygiène et de sécurité pour le patient et pour soi-même.

112 Enregistrement Concerne tous les médicaments administrés y compris ceux ayant fait l’objet d’une prescription conditionnelle, dans le cadre de l’urgence ou de protocole thérapeutique préétabli. Les items enregistrés sont : - la dénomination commune du médicament, - la dose, les modalités de reconstitution et de dilution, - la date et l’heure d’administration, - les sites d’injection, - le numéro de lot pour certains médicaments, - la mention de tout incident lors de l’administration de tous les médicaments non administrés ; dans ce cas, l’enregistrement comporte la cause de la non administration. Surveillance thérapeutique Pour permet d’évaluer le bénéfice rendu et de repérer la survenue éventuelle de tout effet indésirable, y compris mineur. Déclaration obligatoire au Centre régional de pharmacovigilance.

113 Sécuriser l’administration en EHPAD
Temps Optimiser le circuit dans la résidence Revoir l’ergonomie des outils Risque d’erreur – oubli – double prise Traçabilité de l’acte Difficultés à respecter le moment de prescription Cibler quelques produits sur lesquels le moment est fondamental Refus ou non prise Procédure / respect du droit de la personne Risque d’erreur de patient Organisation du chariot par table ou par zone géographique Fiches résidents Distribution à la personne elle-même Délégation de l’aide à la prise Fiche d’habilitation

114 Sécurisation administration dont préparation et enregistrement
Relevé de l’activité d’administration : où, qui, quand, comment, temps disponible…. Découpage préalable à éviter Déconditionnement préalable à proscrire Conditionneuse, automatisation Relevé changements de formes : mélange, écrasement, proposition d’alternatives

115 La mesure des résultats opérationnels
Diagramme d ’affinités Problèmes vécus par les acteurs Cahiers d ’incidents Événements sentinelles Incidents Indicateurs A N A L Y S E

116 Les indicateurs dans le guide Anaes
Indicateur d’activité Indicateur de structure Indicateur de processus Evaluation des pratiques professionnelles Indicateur de résultats Evaluation des résultats intermédiaires et finaux

117 Les indicateurs dans le manuel d’accréditation
Un indicateur est une donnée objective qui décrit une situation d’un point de vue quantitatif. Un indicateur n’a de réelle signification que s’il permet de caractériser une situation et d’effectuer des comparaisons dans le temps ou dans l’espace. Ces indicateurs sont exprimés majoritairement sous forme de ratio. Manuel d’accréditation p.34

118 Démarche méthodologique de création des tableaux de bord (2/2)
Client Finalité Résultats finaux Qui sont les clients ? Quels sont les résultats à prendre en compte ? Que veulent-ils ?

119 AMELIORATION CONTINUE
Le rôle des indicateurs dans la démarche d’amélioration DONNEE INDICATEUR Final Intermédiaire DECISION D'ACTION AMELIORATION CONTINUE REFERENTIEL Obligation légale Standard ou norme professionnelle Objectif de la période Résultats d'un établissement réputé pour sa performance (benchmarking) TABLEAU DE BORD { © Philippe Rabiller 1999

120 On ne mesure pas n’importe quoi !!!
Encore faut-il se méfier de l’interprétation des chiffres. C’est pour cela que l’on a tout intérêt à connaître le système pour mieux savoir négocier. Extrait du site web du PMSI :

121 Le tableau de bord

122 Données et indicateurs
données mesurées données comptées Dépenses médicales et pharmaceutiques gérées par la pharmacie nombre d’entrées Indicateur : (sources : CNAM)

123 Critères de qualité d’un indicateur
Validité /Pertinence Fiabilité Facilité d’utilisation (Pierre Candau, L’audit social, Vuibert Gestion 1985)

124 Indicateurs de résultats
Sur la prescription ? Sur l’analyse pharmaceutique ? Événements indésirables évités par ordonnance analysée Sur la délivrance ? Nombre d’erreurs par lignes de délivrance Sur l’administration ?

125

126

127

128

129 Des indicateurs sur la prescription / analyse pharmaceutique
Taux de prescriptions informatisées Taux de prescriptions conformes à la réglementation Taux de prescriptions respectant les référentiels – AMM, référentiels (T2A) Taux de prescriptions respectant les contrats de bon usage Taux de prescriptions analysées Taux d’interventions pharmaceutiques par catégorie.

130 Des indicateurs sur la délivrance nominative
Taux de lits en délivrance nominative Taux d’erreurs de préparation Taux de produits dont l’identification est assurée à la délivrance

131 Des indicateurs sur l’administration / enregistrement
Taux d’erreur de délivrance Taux de lits dont l’administration est réalisée à l’aide de la prescription originale ou d’une copie conforme Taux de prises administrées ayant fait l’objet d’une traçabilité. Taux de médicaments prescrits non administrés

132 Notion de projet (IS0 9000) Processus permettant d’atteindre un objectif donné dans le cadre d’un ensemble unique et spécifique de conditions (délais, coût, ressources).

133 Le cycle de vie d’un projet

134 La fiche projet Nom du projet Objectifs Indicateurs Moyens Dictionnaire des tâches Planning de Gantt

135 Construire un projet

136 La typologie des projets (la stratégie du projet latéral - Dunod 1996)
Type 1 Type 3 Forte Complexité technique Type 0 Type 2 Faible Faible Forte Complexité relationnelle

137 Quelle attitude adopter ?
Type 0 : Type 1 : stratégie directe. Le maître d’ouvrage a le pouvoir, le personnel suit. Les facteurs de succès sont : définition claire des responsabilités, tâches et objectifs, planification et organisation. Type 2 : stratégie indirecte Limiter les affrontements, éviter les personnes refractaires, gérer les relations, attention portée sur les tâches et non sur les acteurs. Type 3 : projet latéral

138 Typologie des acteurs, la sociodynamique
Passifs Engagés Grognons Hésitants Opposants Triangle d’or prend l’initiative Synergie (énergie consacrée au projet) ne prend pas l’initiative L’acteur... cherche l’accord cherche à gagner Antagonisme (énergie contre le projet)

139 Le système documentaire, formalisation du système qualité
Manuel Qualité Entreprise Niveau d’application Processus Procédures L’accréditation, l’instar de la certification, exige l’application d’un ensemble de dispositions qui constituent globalement ce qu’on appelle un système qualité. Ce système doit être formalisé par un ensemble de documents. Instructions de travail Activité Enregistrements – Spécifications Références réglementaires

140 Déclaration du dirigeant. Politique qualité
Manuel Qualité Ce qu’on y trouve ? (NF X ) Déclaration du dirigeant. Politique qualité Responsabilités en matière de qualité Description des dispositions prises pour obtenir la qualité à toutes les étapes, du marketing à l’après-vente, avec référence aux procédures. P 106. QPR.1.a. La politique qualité est définie par la direction en concertation avec la CME, la DSSI ou le responsable du service de soins infirmiers, le CTE, ou structure équivalente, et le personnel. QPR.1.e. Les responsabilités concernant la gestion de la qualité et la prévention des risques sont identifiées. Le référentiel de l’Anaes décrit les dispositions à respecter, A l’hôpital d’écrire ce qui est fait pour les respecter (assurance qualité). Source :

141 Les procédures obligatoires
Maîtrise des documents (4.2.3) Maîtrise des enregistrements (4.2.4) Audits internes (8.2.2) Maîtrise du produit non conforme (8.3) Actions correctives (8.5.2) Actions préventives (8.5.3)

142 Procédure ou instruction de travail
Manière spécifiée de réaliser une activité. (ISO/CD 9000) Procédure Processus Plusieurs acteurs Plusieurs décisions Instruction Activité 1 ou 2 acteurs Pas de décision

143 Quand rédiger une procédure ?
OUI Quand c ’est obligatoire Quand il y a un risque Pour appliquer une solution nouvelle à un problème ou quand on réorganise Quand la formation est insuffisante par rapport au poste Quand les opérateurs interviennent irrégulièrement dans le processus NON Quand il n’y a pas de risque Quand il n’y a pas de problème Quand les nouveautés (solutions nouvelles ou réorganisation) sont acquises Quand c’est du ressort du métier ou de la compétence Une procédure n’est pas faite pour résoudre un problème, mais pour le prévenir

144 Bibliographie (non exhaustive)
Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l'administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les établissements médico-sociaux disposant d'une pharmacie à usage intérieur mentionnés à l'article L du code de la santé publique. Code de la Santé Publique (Nouvelle partie Réglementaire) Section 1 : Actes professionnels Article R et suivants (textes infirmiers).. Fiche thématique HAS. Organisation du circuit du médicament en établissement de santé – 2005. Décret N° du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L du code de la sécurité sociale. Recommandations de bonnes pratiques de soins en EHPAD – DGS-DGAS 2004. Circulaire DGS/PS 3/DAS n° du 4 juin 1999 relative à la distribution des médicaments en Ehpad. Améliorer la Qualité en E.H.P.A.D. Outil d’auto-évaluation ANGELIQUE. LES COÛTS DE LA QUALITÉ ET DE LA NON-QUALITÉ DES SOINS DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ : ÉTATS DES LIEUX ET PROPOSITIONS – CCECQA – ANAES. PRINCIPES METHODOLOGIQUES POUR LA GESTION DES RISQUES EN ETABLISSEMENT DE SANTE – ANAES Janvier 2003. Recommandation pour l’élaboration et la mise en œuvre d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé. DHOS. CONSTRUCTION ET UTILISATION DES INDICATEURS DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ PRINCIPES GÉNÉRAUX ANAES Mai 2002.

145 L’informatisation du circuit du médicament dans les établissements de santé. Approche par l’analyse de la valeur Quels projets pour quels objectifs. Mai 2001 DHOS. MÉMOIRE DU DIPLÔME D’ÉTUDES SPÉCIALISÉES DE PHARMACIE HOSPITALIÈRE ET DES COLLECTIVITÉS - THÈSE POUR LE DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE. INFORMATISATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT À L'HÔPITAL : DE L’INTENTION À LA RÉALISATION EXPÉRIENCE DU CENTRE HOSPITALIER CHARCOT DE CAUDAN Agnès MADIC MÉTHODES ET OUTILS DES DÉMARCHES QUALITÉ POUR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Anaes Août 2000. Références relatives à l'erreur médicamenteuse AAQTE 2006. Dictionnaire français de l'erreur médicamenteuse SFPC 2006. Indicateurs en pharmacie hospitalière Sous l’égide de la Société Française de Pharmacie Clinique 1ère édition 2006.