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1 Formation Enseignants BTS AB Décembre 2007 Qualité aux laboratoires danalyses de Biologie Médicale.

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1 1 Formation Enseignants BTS AB Décembre 2007 Qualité aux laboratoires danalyses de Biologie Médicale

2 2 Programme 1. Concepts de qualité 2. Contrôle de qualité dans un laboratoire danalyses de biologie médicale 3. Assurance qualité au laboratoire danalyses de biologie médicale 4. Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires daccréditation et de certification

3 3 Concepts de qualité Définitions et concepts

4 4 Lassurance qualité Définition (norme ISO 9000:2005) « Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites »

5 5 Lassurance qualité Les 3 principaux objectifs 1-Maîtriser le fonctionnement interne et éliminer les dysfonctionnements 2- Capitaliser le savoir-faire 3- Améliorer les relations clients- fournisseurs internes

6 6 Lassurance qualité Lassurance qualité consiste à mettre sous contrôle un ensemble de processus La qualité du produit ne dépend pas uniquement des contrôles effectués mais aussi et surtout de la bonne organisation et de la bonne exécution des tâches du processus de réalisation

7 7 Le système de management de la qualité Définition (norme ISO 9000:2005) Système de management de la qualité : « Système de management permettant dorienter et de contrôler un organisme en matière de qualité » Management de la qualité : « activités coordonnées permettant dorienter et de contrôler un organisme en matière de qualité »

8 8 Le management du système qualité Il est dirigé vers l'efficacité de l'organisme à satisfaire les exigences et les besoins du client.

9 9 La roue de Deming La nouvelle norme est basée sur un système dynamique d'amélioration continue et a pour principe le PDCA. Plan DoDo Check Action Plan Do Check Action Performance l'entreprise Management Qualité Amélioration continue

10 10 Le système de management de la qualité Toutes les nouvelles normes lont intégré : quid du GBEA ! 1- renforcement des exigences managériales 2- composante ressources humaines 3- prise en compte des résultats pour mesurer la pertinence des objectifs qualité

11 11 Le système de management de la qualité 4-Centrage sur le client: identification des besoins et exigences comme base de la politique qualité; communication et mesure de la satisfaction 5- Orientation ferme vers la démonstration de lefficacité des processus et en particulier celui de lamélioration permanente

12 12 Approche processus

13 13 Lapproche processus Un nouvel outil de management Un concept à appréhender et à mettre en œuvre Le cœur du management

14 14 Approche système Un laboratoire est un gros processus. Laboratoire Besoins CLIENTCLIENT CLIENTCLIENT Satisfait Client émet un besoin Client est satisfait

15 15 Caractéristiques dun processus Activité1Activité2Activité 3 Processus : TITRE Flux d'information Flux de matière Résultat Mission (Finalité) Points clés Entrée Sortie Ressources

16 16 Contrôle qualité dans un laboratoire danalyses de biologie médicale Contrôle qualité interne et externe –Définitions –Objectifs –Obligations légales –Démarches volontaires

17 17 Contrôle qualité : définition « Laction de mesurer, dexaminer, dessayer une ou plusieurs caractéristiques et de les comparer aux exigences spécifiées en vue détablir leur conformité et, sinon, de mettre en évidence des défauts et de déclencher des actions correctives ».

18 18 Contrôle de qualité interne Le contrôle de qualité intra-laboratoire correspond à des procédures destinées à être conduites dans un laboratoire pour surveiller les performances de ce laboratoire. Principe fondamental : les erreurs détectées à laide des spécimens de contrôle doivent être le reflet exact de celles qui se produisent avec les spécimens de patient.

19 19 Contrôle de qualité externe « Détermination des performances dun laboratoire par comparaison inter- laboratoire ». Procédure utilisant les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon. Cette évaluation permet de comparer les résultats dun laboratoire à ceux obtenus par dautres laboratoires et, le cas échéant, de motiver des actions correctives.

20 20 Contrôle de qualité interne : objectifs Détection immédiate et identification des erreurs pour définir des actions correctives Permet de mettre en évidence les variations analytiques suivantes : Erreurs systématiques Erreurs aléatoires Erreurs liées à un défaut de spécificité Interférences Erreurs grossières

21 21 Contrôle de qualité externe : objectifs 1- Révéler des défauts, alerter les participants, les engager et motiver à des actions correctives 2- Encourager à la mise en place d'un contrôle de qualité interne 3- Harmoniser les résultats d'un laboratoire à l'autre 4- Éduquer et stimuler les améliorations 5- Surveiller la qualité des analyses (observatoire de l'état de l'art) 6- Éliminer les techniques défectueuses : réactovigilance 7- Preuve de la maîtrise de la fiabilité des analyses

22 22 Contrôle de qualité : cadre réglementaire, historique 1978 : Contrôle de qualité national obligatoire 1982 : enregistrement des réactifs de laboratoire 1994 : Guide de bonne exécution des analyses 1994 : Contrôle de qualité externe confié à lADM 1998 : Directive européenne concernant les dispositifs de diagnostic in vitro 1999 : Révision GBEA 2001 : transposition de la directive DIV 2004 : Réacto-vigilance

23 23 Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre V. – Lassurance de qualité 1. Responsabilité de la personne chargée de lassurance de qualité : – Quant au personnel – Quant aux procédures et modes opératoires – Quant au contrôle de qualité Gestion du programme de CQI et CQE Utilisation des données et correction des anomalies Information aux responsables Application des consignes de lAFSSAPS Maintenance et bon fonctionnement des instruments Traçabilité (notamment des péremptions) Systèmes dassurance de qualité de laboratoires extérieurs Mise en œuvre dévaluations internes – Quant au système informatique

24 24 Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre V. – Lassurance de qualité 2. Evaluation externe de la qualité : Contrôle de qualité national Climat de confiance réciproque…participation loyale… Trace des décisions induites conservée 5 ans Autres contrôles externes Recommandés 3. Contrôle de qualité interne : – Indispensable… contrôle étalon – procédures opératoires: fréquence de passage…valeurs acceptables… – mesures à prendre en cas danomalie

25 25 Obligations légales : GBEA et Contrôle de qualité Chapitre II. Procéder en cas de dysfonctionnement révélé par les contrôles de qualité, à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies et sassurer de lenregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats. Chapitre III. La validation analytique ne doit être effectuée quaprès avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance de résultats du CQI.

26 26 Obligations légales : norme ISO août 2007 Laboratoires danalyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Chapitre 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques Contrôles internes Déterminer lincertitude des résultats Programme détalonnage et vérification de la justesse, traçabilité des mesures – comparaisons interlaboratoires – matériaux de référence adaptés et certifiés Participation à des programmes dévaluation externe Surveillance des résultats Vérification de la comparabilité des résultats Documenter, enregistrer et agir rapidement

27 27 Obligations légales : participation obligatoire à lEEQ aux confrontations inter-laboratoires organisées par l'AFSSAPS (décret du 7/12/78), sous peine de sanctions. LAFSSAPS est chargée : dorganiser sur le plan national des programmes de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale de tenir à jour le fichier des laboratoires régulièrement inscrits auprès des services de la DASS. dinformer la commission de CQ (anonymat) en cas d'anomalies répétées et importantes. Si l'anomalie est jugée grave, le labo est signalé et une inspection est demandée. AFSSAPS (Direction des Laboratoires et des Contrôles) (décret du 2/12/94, application loi du 18/1/94)

28 28 Contrôle de qualité : démarche volontaire Organisés - par des associations de biologistes - par des fournisseurs de bio-réactifs Facultatifs - pour vérifier régulièrement les performances du laboratoire en les confrontant à celles des autres laboratoires. - pour compléter le contrôle de qualité national : Champ dapplication trop restreint Nombre dopérations par an réduit Délais trop longs.

29 29 Réactovigilance Elle a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Principales catégories de DMDIV : les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie médicale y compris les étalons et les contrôles les dispositifs pour auto-diagnostic les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en anatomo cytopathologie les récipients pour échantillons

30 30 Réactovigilance - Ordonnance relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. - Décret n° du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil dEtat). - Article L du code de la santé publique relatif à la définition dun dispositif médical de diagnostic in vitro. - Article L du code de la santé publique relatif à lobjet de la déclaration et à la qualité des déclarants des incidents et des risques dincident lié à lutilisation dun dispositif médical de diagnostic in vitro

31 31 Réactovigilance : missions des réactovigilants Recueillir, enregistrer et analyser les incidents ou risques dincidents signalés Déclarer si nécessaire ces incidents à lAFSSAPS Informer différents partenaires (fabricants, autres vigilants..) Participer aux enquêtes Informer, sensibiliser les professionnels de santé concernés

32 32 Métrologie "Science des mesures"

33 33 Métrologie : étalonnage ETALONNAGE : Ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre la grandeur indiquée par un appareil de mesures ou un système de mesure, ou par un matériel de référence, et les valeurs connues correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons. Exemples : - Etalonnage d'une mesure de masses, en faisant étalonner une balance. - Etalonnage des sondes de températures. Un étalonnage peut se faire en interne à condition que l'étalon servant à l'étalonnage soit régulièrement étalonné en externe. L'étalonnage se fait en prenant toutes les précautions permettant de maîtriser au mieux les facteurs d'influence.

34 34 Métrologie : vérification VERIFICATION : Confirmation, par examen et établissement de preuves, que les exigences spécifiées ont été satisfaites. Exemples : - Vérification périodique des pipettes afin de s'assurer de leur justesse et de leur fidélité. - Vérification périodique d'une balance étalonnée pour s'assurer qu'aucune dérive n'a eu lieu.

35 35 Métrologie : principes Obtention d'un résultat qualitatif. Instrument reconnu conforme ou non conforme par rapport à l'intervalle d'erreur tolérée. Décision : remise en service, ajustage, réparation, déclassement.

36 36 Métrologie : définitions JUSTESSE D'UN INSTRUMENT DE MESURE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications exemptes d'erreurs systématiques Méthode d'évaluation : Certificat d'étalonnage, série de mesures d'un étalon. FIDELITE : Aptitude d'un instrument de mesure à donner des indications très voisines lors de l'application répétée du même mesurande dans les conditions de mesure. Méthode d'évaluation : se mesure par l'écart-type d'une série de mesure

37 37 Métrologie : définitions REPETABILITE DES RESULTATS DE MESURE Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs effectués dans les mêmes conditions REPRODUCTIBILITE DES RESULTATS DE MESURE Etroitesse de l'accord entre les résultats des mesurages successifs en faisant varier les conditions de mesure.

38 38 Métrologie : applications Instruments couramment vérifiés : –Appareils volumétriques : principalement pipettes automatiques –Instruments de pesage à fonctionnement non automatique : balances de laboratoire –Thermomètres. Instruments non vérifiés ou en vérification externe : –Spectrophotomètre –Chronomètre –Centrifugeuses (hors métrologie)

39 39 Métrologie : limites Question de précisions !!! –Pour chaque instrument : usage que lon en fait

40 40 Métrologie : exemples Présentation de procédure de vérification en interne –Pipettes –Balances –Thermomètres

41 41 Validation des résultats Validation technique : par le technicien Validation biologique : par le biologiste

42 42 Validation technique Critères de validation : -CQI -Bornes : intervalles de référence et bornes dalerte -Antécédents : renseignements cliniques et thérapeutiques -Alarmes analytiques des automates -Ecart entre 2 mesures si détermination en double -Delta-check ou antériorités

43 43 Validation technique Outils daide à la validation : Modes opératoires analytiques Modes opératoires daide à la validation technique Système informatique de gestion du laboratoire Le « biologiste » le cas échéant

44 44 Validation biologique Critères de validation : Qualité individuelle des résultats attestés par la conformité des CQI Cohérence des résultats avec les données dont il dispose à propos du patient : données cliniques, antécédents, traitements subis Cohérence des résultats biologiques dans le temps (delta-check) Cohérence inter-paramétrique

45 45 Validation biologique Outils daide à la validation : informatique Seuils dalerte Flags informatiques associés aux analyses (R=Repassage ; M= résultat Modifié…. Flags envoyés par VALAB (système expert de validation biologique) qui porte sur les analyses courantes

46 46 Assurance qualité au laboratoire danalyses de biologie médicale Référentiels et organismes de normalisation

47 47 Norme : définition « document établi par consensus, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné » (extrait du Guide ISO/CEI 2).

48 48 Organismes de normalisation AFNOR : L'association française de normalisation. La marque NF, les certifications, et la formation... CEN : Comité Européen de normalisation Conseil Canadien des Normes : Organisation responsable de la normalisation au Canada ISO : International Standard Organization. L'organisme central des normes internationales DIN : Deutsches Institut für Normung A ne pas confondre avec organismes de certification ou accréditation.

49 49 Référentiels Norme ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité. Exigences. – Décembre 2000 Norme ISO : Laboratoire danalyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Août 2007 Norme ISO : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires détalonnages et dessais – Septembre 2005

50 50 Référentiels (suite) Des normes plus spécifiques en tant quoutils de la qualité Norme ISO 9000 : Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire – Octobre 2005 Norme ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité. Lignes directrices pour lamélioration des performances. Décembre Norme ISO : Lignes directrices pour laudit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental. Décembre FD X : Outils de management. Management des processus. Octobre 2005.

51 51 Référentiels (suite) Des normes plus spécifiques en tant quoutils de la qualité FD X : Métrologie – Procédure détalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Partie 1 : Vérification – Décembre Partie 2 : Etalonnage – Décembre NF EN ISO 8655 : Appareils volumétriques à piston – Avril Norme NF EN : Aspects métrologiques des instruments de pesage à fonctionnement non automatique – Novembre …

52 52 Référentiels (sur le plan réglementaire) GBEA : Guide de Bonne exécution des analyses de biologie médicale (arrêté du 02 novembre 1994 abrogé par larrêté du 26 novembre 1999 modifié par larrêté du 26 avril 2002 « cas particulier des bonnes pratiques de laboratoire en immuno-hématologie-érythrocytaire »). Arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation …

53 53 Référentiels (hors plan réglementaire) Guide de Bonnes Pratiques en cytogénétique (Version 2 – 2007) édité par lACLF RBPACP : Recommandations de Bonne Pratique en Anatomie et Cytologie Pathologique …

54 54 Assurance qualité au laboratoire danalyses de biologie médicale Mise en place de lassurance qualité

55 55 Le système documentaire et sa gestion Documents et enregistrements relatifs à la qualité manuel qualité manuel qualité (avec cartographie des processus) procédures modes opératoires, autres documents qualité enregistrements dispositions générales lorganisation la technique la trace

56 56 Le système documentaire et sa gestion Manuel qualité : -description de lorganisme -Le domaine dapplication du système qualité y compris la justification des exclusions -La politique qualité et les objectifs qualité -La description des interactions entre les processus et leur management -Les procédures du système ou la référence à celles-ci

57 57 Le système documentaire et sa gestion Procédure : définit lorganisation pour accomplir une activité. Qui fait Quoi ? ; Comment, avec quel document ? ; Où et quand ? -Mode opératoire : détaille la manière daccomplir une tâche. -Autres documents du système qualité : liste du matériel, note… -Supports denregistrement : document permettant denregistrer un résultat, une activité, un état… -Enregistrement : support denregistrement complété

58 58 Le système documentaire et sa gestion Classer les documents suivants dans le tableau ci-dessous : Maintenance préventive des appareils, fiches de poste technicien, décret, rapport de contrôle SARTORIUS, attestation de stage, manuel qualité, pose dun cathéter court, fiche de non conformité vierge…

59 59 Le système documentaire et sa gestion : cycle de vie des documents Besoin création, modification Rédactionidentification Mise à jour Vérification approbationIntégration, diffusion élimination information archivage Prévoir pour chaque point, les responsabilités Et méthodes ou règles à suivre

60 60 Lamélioration continue Mesures Analyses Actions correctives et préventives Mesure produit : conformité Mesure processus : efficacité Mesure satisfaction client Mesure application, efficacité SMQ

61 61 Lamélioration continue Organiser le retour dinformation sur la satisfaction client Analyser les résultats : produit, processus, système et les corréler Organiser le circuit actions correctives et préventives Mettre en place les audits internes pour évaluer lefficacité du système de management de la qualité Définir et engager un processus damélioration visant à accroître lefficacité des processus

62 62 Lamélioration continue : roue de Deming PLAN DOCHECK ACT Plan : planifier, prévoir Do : faire, réaliser Check : évaluer, mesurer Act : améliorer

63 63 La traçabilité Elle est implicite Apparaissait en tant que telle dans les anciennes normes (ISO 9001 v. 94) Culture de la preuve et de lamélioration. La traçabilité est la première chose à mettre en place.

64 64 Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires daccréditation et de certification Définition Référentiels (cf. 3.1) Intérêts Etapes dune démarche daccréditation ou de certification

65 65 Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires daccréditation et de certification Accréditation : attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées

66 66 Reconnaissance de la qualité : démarches volontaires daccréditation et de certification Référentiels : cf. §3.1.

67 67 Reconnaissance de la qualité : pourquoi se faire accréditer -Pouvoir être référencé dans la grande distribution - Devenir sous-traitant de l'industrie - Participer à des projets internationaux d'innovation ou de recherche - Pouvoir s'implanter sur un nouveau marché grâce à une reconnaissance officielle de dimension internationale - Pouvoir répondre aux exigences du public en matière de santé et de sécurité - Recevoir l'agrément des pouvoirs publics - Offrir aux clients une garantie de pérennité conférée par la reconnaissance officielle de la compétence technique - Mobiliser les équipes autour d'un projet d'entreprise fédérateur - Maintenir les compétences techniques de l'organisation - Communiquer sur la reconnaissance par les "pairs" que représente l'accréditation -LAccréditation COFRAC vaut reconnaissance ISO 9001.

68 68 Etapes dune démarche daccréditation ou de certification Volonté de la direction Choix certification ou accréditation + choix de la norme Définition de la politique qualité avec objectifs annuels quantifiables Parallèlement, définir les moyens à mettre en œuvre Former lensemble du personnel Identifier les processus et nommer les pilotes de processus Décrire chaque processus, quantifier les risques, proposer des objectifs et des actions damélioration Choisir des indicateurs quantifiables, les analyser, corriger et mettre en place des actions damélioration Accréditation : déposer le dossier technique 6 à 8 mois avant Réaliser des audits qualité Si système de management finalisé, prévoir audit qualité à blanc Audit de certification ou accréditation.

69 69 Sites à consulter rubrique « Les laboratoires »www.chru-strasbourg.fr tout sur laccréditation des laboratoireswww.cofrac.fr discipline danatomie pathologique sur les maladies génétiques orphelineswww.orpha.net www-ulpmed.u-strasbg.fr/cecos infectieuse.html, transport des échantillonswww.pasteur.fr/sante/clre/chap/envois/mat- infectieuse.html pour la certification des établissements de santéwww.has-sante.fr/portail/display.jsp?id=j_5

70 70 ? ? Vos questions


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