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Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern www.swissmedic.ch Rétrospective et données actuelles de lhémovigilance 2013.

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1 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Rétrospective et données actuelles de lhémovigilance 2013 Swisstransfusion, Genève 6. Septembre 2013 Markus Jutzi, Morven Rüesch Clinical Reviewer Haemovigilance, Swissmedic

2 2 Définition Hémovigilance A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain (from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients), intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the therapeutic use of labile blood products, and to prevent their occurrence or recurrence. (www.ihn-org.net) Système de surveillance qui englobe l'ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la récolte du sang et ses composants jusquau follow-up du receveur), avec le but de saisir et analyser des informations sur des effets inattendus ou indésirables résultants de l'administration thérapeutique de produits sanguins labiles afin d'éviter leur occurence ou récurrence. Swisstransfusion,

3 3 Chaîne transfusionnelle Service de transfusionLabo IHMedecinsSoins - Sélection des donneurs - Don du sang - Screening des dons - Production - Stockage des produits - Livraison - Analyse pré- transfusionnelle des échantillons patients - Livraison - Evaluation de leffet - Follow-up patient - Réception, maniement PS - Contrôle produit/ID pat. - Administration du produit - Surveillance du patient - Indication - Préscription - Prise de sang pour T&S Swisstransfusion,

4 Swiss competent authorities for blood and blood components Swiss competent authorities for blood and blood components 4 Swisstransfusion,

5 5 Rétrospective 2012 /13 (1) Divers publications au sujet de linactivation des pathogènes pour les concentrés plaquettaires, entre autres: Publication dans le Forum Médical Suisse (mars 2013) Introduction en Suisse de linactivation des agents pathogènes pour les concentrés plaquettaires Poster présenté au Seminaire International de lHémovigilance years experience with Pathogen Inactivation for all Platelet Concentrates in Switzerland Swisstransfusion,

6 6 Rétrospective 2012 /13 (2) Publication du dépliant sur la sécurité des produits sanguins de la fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Le team hémovigilance a contribué à lélaboration du dépliant. Copies à disposition aujourdhui ou sur le site internet: (rubrique Qualité et Sécurité; fondation pour la sécurité des patients en anesthésie; flyer Avis de sécurité; produits sanguins) Rapport annuel 2012 Swisstransfusion,

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10 Transfusion CRS Suisse 13 Services régionaux de transfusion sanguine (SRTS) 10 Population Transfusions sanguines dans ~200 hôpitaux ~ CE ~ PFC ~ CP Composants sanguins transfusés en 2012: Swisstransfusion,

11 Utilisation de produits sanguins en CH CE et PFCCP CEPFC CP Swisstransfusion,

12 Données actuelles de lhémovigilance Taux dannonces 2012: 4.4 annonces par 1000 transfusions (NM incl.) 12 Taux dannonces 2011 CH 3.9 NL3.9 F2.8 NZ2.9 GB1.2* IRL1.7** * TR sévères ** 2008/2009 Swisstransfusion,

13 Données actuelles de lhémovigilance 13 Swisstransfusion,

14 Données actuelles de lhémovigilance 14 Imputabilité forte: 59 % de toutes les annonces Swisstransfusion,

15 15 Sévérité des événements % des événements étaient non-sévères et sans atteinte irreversible (grade 1) 50 % des événements étaient sévères ou amenaient une atteinte irreversible (grade 2) 2.7 % des annonces concernaient des événements de grade 3 ou 4 de sévérité (1 décès) Swisstransfusion,

16 RT de grade 3&4 16 Swisstransfusion,

17 Risques transfusionnels 1)Données HV en CH )Données HV en CH 2002 – )Données HV en CH 2008 – )Données HV en CH 2011 – )SRTS Berne, Journée de formation (4 ) 17 TACO1:16000 transfusions 1) Erreurs transfusionnelles ET au sens stricte 1:7000 transfusions 1) 1:27000 transfusions 1) RT hémolytique1:95000 transfusions 1) TRALI1: ( ) 2) 1: ( ) 3) Infection bactérienne1: ) VHB1: donations 5) VIH1: donations 5) VHC1: donations 5) TaGvHD~ 1: (1 cas 2002 – 2012) Swisstransfusion,

18 ET/IBCT ET/IBCT (57) NEAR MISS (619) Swisstransfusion,

19 Définition ET / IBCT Transfusion à un patient dun produit sanguin qui ne lui est pas destiné ou qui nest pas optimal pour lui. Ceci peut amener à une réaction transfusionnelle, mais ce nest pas forcément le cas Par ex: CE du groupe sanguin erroné, transfusion de PFC au lieu dun CP, produit non irradié au lieu dun produit irradié 19 Swisstransfusion,

20 ET 2012 (1) Nombre total dannonces: 57 (3.4% de toutes les annonces) LocalisationNombreExemples Préparation 4 Prescription dun produit erroné, spécification non précisée lors de la commande Laboratoire 27 Livraison (18) : y inclus 6 cas de non prise en compte dallo-anticorps préexistants mais plus détectables Tests (8) : 2x inversion déchantillons et détermination du groupe sanguin erroné, 1x RT hémolytique aiguë Administration 21 Inclus 7 cas dinversion de patients, 1x avec transfusion incompatible dans le système AB0, entraînant une RTH aiguë Autres 5 Swisstransfusion,

21 ET 2012 (2) 14 erreurs transfusionnelles dans le système AB0 (7 transfusions incompatibles, 7 produits fortuitement compatible) CE: 6 inversions de patients lors de ladministration ( 1x RTH aiguë) 2 cas dinversion déchantillons au labo ( 1x RTH aiguë) 2x livraison dun produit du groupe sanguin erroné (après trans- plantation de cellules souches hématopoïétiques, TCSH) PFC: 3x livraison de PFC du mauvais groupe sanguin (1x suivant TCSH, 1x suivant transplantation dun rein, 1x en cas de transfusion massive) CP: 1 inversion de patients lors de ladministration Pour chacune de ces erreurs transfusionnelles la barrière ultime dans le processus transfusionnel a ratée. Swisstransfusion,

22 Définition Near Miss ISBT Working Party on Haemovigilance – Proposed standard definitions July 2011 Une erreur ou une déviation dune directive ou dun règlement qui est découverte avant le début dune transfusion et qui aurait pu mener à une erreur transfusionnelle ou une réaction transfusionnelle si lerreur ou la déviation naurait pas été détectée. Ex: Confusion lors du prélèvement de sang pour T&S, découverte à laide de la divergence du group sanguin actuellement déterminé par rapport au groupe sanguin déjà connu 22 Swisstransfusion,

23 Near Miss annonces ~ ca 37 % de toutes les annonces 383 cas de NM au sens stricte (62 % de tous les NM) 50 inversions de patients ou échantillons lors du prélèvement pour T&S (13%) 251 x erreurs didentification ou détiquetage de toutes sortes (66%) 102 déviations par rapport au processus (16% de tous les NM) 134 cas de stockage inapproprié des composants sanguins (22%) 71x produit sanguin commandé / livré et puis non transfusé 63x stockage intermédiaire inapproprié Au moins 170 composants sanguins détruits 23 Swisstransfusion,

24 24 Swisstransfusion, Merci de votre attention


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