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GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 1 PROTECTION DES INVENTIONS DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE.

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1 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 1 PROTECTION DES INVENTIONS DANS LE DOMAINE PHARMACEUTIQUE

2 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 2 -I - LA PROTECTION PAR LE BREVET - II - LA PROTECTION PAR LES ARMES REGLEMENTAIRES

3 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 3 - I - LA PROTECTION PAR LE BREVET A/ Que peut-on breveter ? B/ Quelle est la durée de la protection ? C/ Que peuvent faire les tiers avant lexpiration du brevet : essais, obtention de lAMM, inscription au Répertoire ? …

4 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 4 A/ Que peut-on breveter en matière de médicaments ? 1-Multiplication des brevets portant sur un même principe actif : - Brevet de produit : porte sur le principe actif en tant que tel, dans toutes ses applications et dans toutes ses voies de synthèse, - Brevets de formulations galéniques, - Brevets dindications thérapeutiques, - Brevets dassociations - Brevets de procédés de synthèse Prolongation, au moins partielle, de la durée de la protection du principe actif.

5 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 5 2- Validité de tous les brevets portant sur un même principe actif? En Europe: peu dactions en nullité de brevet « en direct » Aux États-Unis: 180 jours dexclusivité pour le premier déposant dune demande de conformité pour un générique : - le premier génériqueur qui démontre que le brevet du princeps est invalide = le premier à obtenir un avis de conformité pour un générique = monopole de 180 jours. - incitation aux actions en invalidation de brevet

6 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 6 B/ Quelle est la durée de la protection ? 20 ans + CCP CCP :. Loi française du 25 juin 1990 (1). Règlement communautaire du 18 juin 1992 (2) Loi française abrogée par Règlement Communautaire. Mais certains CCP franco-français encore en vigueur. Dans les deux cas, pour déposer un CCP :. un brevet. une AMM

7 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 7 Dépôt Brevet Le CCP : Pourquoi ? Commercialisation sous monopole : 8 ans AMM Temps 20 ans Expiration Brevet 2007 / / 17 ans + 5/7 ans 2005 / 2007

8 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 8 1) Loi française a) Portée du CCP : Article L CPI : Portée du CCP = les « parties du brevet correspondant à lAMM ». Circulaire INPI : Plusieurs CCP possibles pour un même principe actif si basés sur des revendications ou brevets différents.

9 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 9 1) Loi française(2) a) Portée du CCP : Jurisprudence * Cour dAppel de PARIS – 07/07/94 : Affaire FISONS : le CCP protège « le produit protégé par le brevet et couvert par lAMM » mais ne se limite pas à la présentation pharmaceutique objet de lAMM. Dans le cas dun brevet de famille (= couvrant plusieurs principes actifs), la portée du CCP est-elle limitée au principe actif visé par lAMM de base ? * Cour dAppel de PARIS – 29/06/01 : BAYER : lorsquun CCP a été obtenu sur la base dun brevet de famille, et vise une AMM concernant lun des principes actifs inclus dans ce brevet de famille, la portée du CCP sétend à lensemble des revendications du brevet visées et ne se limite pas au principe actif mentionné dans lAMM

10 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 10 1) Loi française(3) b) Durée du CCP : La Loi + 7 ans à compter de lexpiration du brevet ou + 17 ans à compter de lAMM de base, selon la période qui expire en premier.

11 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 11 1) Loi française(4) b) Durée du CCP : La Jurisprudence i) Un CCP peut-il se baser sur nimporte quelle AMM (la première ou une AMM postérieure) du principe actif concerné ? * TGI de PARIS, 18/02/98 (affaire BECOTIDE) : Le CCP peut valablement se baser sur nimporte quelle AMM relative au principe actif en question.

12 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 12 1) Loi française(5) b) Durée du CCP selon la loi française (2) : ii) Un CCP peut-il valablement se baser sur une date de validation / abrogation dune AMM ancienne concernant exactement la même présentation pharmaceutique ? Décisions favorables au laboratoire de générique * TGI PARIS, 04/07/97 (FISON c. EUROFTA) * TGI RENNES, 19/12/01 ; CA RENNES, 11/12/02 (LILLY c. FLAVELAB) * TGI RENNES, 17/03/03 (ELI - LILLY c. PANPHARMA) « Nouvelle » AMM venant valider / abroger une ancienne AMM (pour la mise en application de la directive 75/319/CEE) : ne peut pas être prise en considération comme date de calcul de la durée du CCP dans la mesure où elle vise la même présentation pharmaceutique et que celle-ci a été commercialisée sans interruption. Prise en compte de lancienne AMM abrogée.

13 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 13 1) Loi française(6) b) Durée du CCP selon la loi française (3) : Décisions favorables aux laboratoires innovants * TGI de PARIS, 28/03/00 (GLAXO c. FLAVELAB) * TGI de PARIS, 09/05/00 et CA de PARIS 30/01/04 (GLAXO c. COOPER) : Abrogation / validation le 21 mars 1983 dune AMM du 26 février 1976 Conclusions des jugements et de larrêt : la première AMM ayant été abrogée, elle ne peut plus servir de base pour la demande dun CCP. Le CCP ne peut que se baser sur la deuxième AMM validée / abrogée, même si celle-ci concerne exactement la même présentation pharmaceutique. Prolongation de la durée du CCP par rapport à une situation où il ny aurait pas eu dabrogation / validation.

14 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 14 1) Loi française(6 bis) b) Durée du CCP selon la loi française (3 bis) : Cour de cassation 8 mars 2005 : Lilly/Flavelab (Kefandol) : Rejet du pourvoi formé contre la CA de Rennes. Position favorable au laboratoire de génériques.

15 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 15 2) Règlement communautaire a) Portée du CCP : « dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat sétend au seul produit couvert par lAMM du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant lexpiration du certificat ». Un seul CCP par principe actif (y compris implicitement, si un CCP franco-français a déjà été délivré).

16 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 16 2) Règlement communautaire (2) b) Durée du CCP : + 15 ans à compter de la première AMM obtenue dans la Communauté pour le principe actif en question avec un maximum de 5 ans après lexpiration du brevet.

17 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 17 2) Règlement communautaire (3) Jurisprudence : * CJCE 11 décembre 2003 (OMEPRAZOLE) : on ne peut pas prendre comme première AMM, la date dobtention du prix et/ou du remboursement du médicament. * CJCE 19 octobre 2004 : la première AMM à prendre en compte est indifféremment une AMM portant sur un médicament à usage humain ou animal. * CJCE 21 avril 2005 : une AMM obtenue en Suisse constitue une première AMM.

18 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 18 C/ Que peuvent faire les tiers (et notamment les génériqueurs) avant lexpiration du brevet ? 1-Essais, demande / octroi de lAMM, obtention du remboursement 2-Inscription sur le Répertoire des Génériques = ou contrefaçon ?

19 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain Essais, demande / octroi AMM = ou contrefaçon ? a) Les textes actuels b) La jurisprudence c) La nouvelle législation

20 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 20 a) Les textes actuels -Le CPI -La LFSS

21 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 21 PRÉROGATIVES ET LIMITES DU DROIT DES BREVETS DAPRÈS LE CPI Prérogatives du breveté (Article L CPI) : – Sont interdites, à défaut du consentement du propriétaire du brevet : a)la fabrication, loffre, la mise dans le commerce, lutilisation ou bien limportation ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet (…) Limites des prérogatives du breveté (article L CPI) – Les droits conférés par le brevet ne sétendent pas : a) aux actes accomplis dans un cadre privé et à des fins non commerciales ; b) aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur lobjet de linvention brevetée (…).

22 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 22 LOI DE FINANCEMENT DE LA SECURITE SOCIALE POUR 2000 Loi du 29 décembre Article 31 : Pour une spécialité générique, lAMM peut être délivrée avant lexpiration des droits de propriété industrielle qui sattachent à la spécialité de référence concernée.

23 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 23 LOI DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2000 Loi du 29 décembre Article 31 : dernier alinéa supprimé essais de bioéquivalence = Actes expérimentaux selon le CPI échappent au monopole du breveté les génériqueurs sont autorisés à réaliser des essais de bioéquivalence en France alors que le brevet du produit princeps est encore en vigueur.

24 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 24 DÉCISION DU CONSEIL CONSTITUTIONNEL du 21 décembre 1999 Suppression du dernier alinéa de larticle 31 de la loi du 29/12/1999 De telles dispositions naffecteraient pas léquilibre financier de lassurance maladie et ne sont donc pas au nombre de celles qui peuvent figurer dans une loi de financement de la Sécurité Sociale.

25 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 25 LOI DE FINANCEMENT DE LA SECURITE SOCIALE POUR 2004 –Article 19 : « pour une spécialité générique définie au 5° de larticle L , lAMM peut être délivrée avant lexpiration des droits de propriété intellectuelle qui sattachent à la spécialité de référence concernée. » « (…) Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir quaprès lexpiration des droits de propriété intellectuelle »

26 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 26 EXPÉRIMENTATION Doit-on distinguer brevet et CCP ? –Loi française : Article L CPI : Les dispositions applicables concernant les brevets le sont également aux CCP –Règlement Communautaire : Article 5 : le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations Pas de distinction entre Brevet ou CCP quant à la question de la licéité de lexpérimentation.

27 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 27 b)La jurisprudence -Jurisprudence française.Enrichissement de la technique.Réalisation dun générique -Jurisprudence étrangère dans lUE

28 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 28 JURISPRUDENCE FRANÇAISE TGI PARIS – 30 janvier 1998 –(Allen & Hanburys c/ Scat & Pharmafarm) Ordonnance de référé – 4 juillet 1997 –(Fisons c/ Europhta) Cour de Cassation – 24 mars 1998 –(Allen & Hanburys c/ Promédica & Chiesi) Ordonnance de référé – 6 mars 1998 –(Wellcome Foundation Ltd c/ Paxerel et Flamel) TGI PARIS – 20 février 2001 –(Wellcome c/ Flamel) TGI PARIS – 12 octobre 2001 et 25 janvier 2002 –(Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm et c/ Biophelia et AGI Pharma)

29 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 29 JURISPRUDENCE Enrichissement de la technique

30 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 30 JURISPRUDENCE FRANÇAISE Wellcome Foundation Ltd c/ Parexel et Flamel (Acyclovir) Ordonnance De Référé, 6 mars 1998 –Les faits : FLAMEL, détenant une technologie sur les microcapsules, effectue des tests de cette technologie sur lAcyclovir de WELLCOME. But : diminuer le nombre de prises journalières de ce produit = amélioration de la posologie. Action en contrefaçon de WELLCOME. –La décision : Lobjet des essais cliniques litigieux est de rechercher un schéma avantageux en termes de prise journalière, Les essais ont un caractère expérimental et visent à développer les possibilités dapplication de linvention. BUT EXPERIMENTAL + BUT COMMERCIAL AUTORISÉ

31 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 31 TGI PARIS, 20 FÉVRIER 2001 Wellcome Foundation Ltd c/ Parexel et Flamel Examen du grief de contrefaçon au fond –Essais de bioéquivalence de Flamel : Finalité immédiate = obtenir une AMM (pas de finalité industrielle ou commerciale) Finalité lointaine = amélioration de la technique – Le GENVIR (produit Flamel) nest pas un générique du ZOVIRAX. – Il ne sagit pas seulement de tester la bioéquivalence dun générique par rapport à une spécialité de référence mais dexaminer une amélioration des conditions de posologie. Essais autorisés

32 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 32 JURISPRUDENCE Réalisation dun générique

33 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 33 TGI PARIS, 30 janvier 1998 Allen & Hanburys c/ Scat & Pharmafarm –Les faits : Les génériqueurs avaient déposé à lAFSSAPS un dossier de demande dAMM pour un générique du Becotide encore protégé par CCP et avaient demandé le remboursement de leur produit. –La décision : Dossier de demande dAMM sans remise déchantillon (le produit litigieux nexiste pas matériellement) Obtention de lAMM Inscription sur la liste des médicaments remboursés de contrefaçon

34 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 34 TGI PARIS, 12 octobre 2001 (1/2) Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm –Les faits : AJC PHARMA a réalisé des essais de bioéquivalence pour un générique de la Trimétazidine 20 mg. EXPANPHARM est titulaire de lAMM de ce générique. Science Union et Servier = titulaire et licencié dun brevet couvrant ce produit Action en contrefaçon.

35 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 35 TGI PARIS, 12 octobre 2001 (2/2) Science Union et Servier c/ AJC Pharma et Expanpharm –La décision : Une AMM ne constitue pas un acte de contrefaçon, Les essais effectués dans le cadre limité dune demande dAMM sont indissociables de lAMM, Aucune fabrication n'a été faite en dehors de celle effectuée dans le cadre des essais préalables à l'AMM Les essais de bioéquivalence ne constituent pas un acte de contrefaçon.

36 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 36 TGI PARIS, 25 janvier 2002 Science Union et Servier c/ Biophelia & AGI Pharma : -mêmes faits que dans laffaire Science Union et Servier c/ AJC Pharma, -même conclusion des juges : absence de contrefaçon.

37 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 37 JURISPRUDENCE Jurisprudence étrangère dans lUnion Européenne

38 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 38 GRANDE-BRETAGNE, PAYS-BAS, ALLEMAGNE Essais réalisés pour tester des hypothèses ou pour la recherche de nouvelles données = Autorisé car le brevet ne doit pas constituer un frein au développement de la technique. Essais en vue uniquement de démontrer à un tiers (Autorité de Santé) la qualité dun produit = Contrefaçon

39 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 39 CONCLUSIONS EN EUROPE 1.ESSAIS : –1.1.Autorisés si enrichissement de la technique, même sil existe un but commercial (obtenir une AMM) concomitant –1.2.Interdits en général si but = réaliser une copie (sauf décisions françaises et Suisse) 2.DEPOT + OCTROI DE LAMM : –2.1.Autorisés si pas déchantillons (en France autorisation législative depuis la loi du 29/12/1999) –2.2.Interdits si échantillons

40 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 40 CONCLUSIONS EN EUROPE 3.Solution actuelle pour les génériques –Réaliser les essais dans un pays libre de tout brevet et ne réimporter en Europe que les résultats papiers afin de déposer le dossier dAMM –Voir Rapport du Parlement européen du 9 octobre 2002 qui déplore cette fuite de capitaux, d'emplois et de savoir- faire à l'extérieur de l'UE et qui propose donc un amendement type "Bolar" (= aux Etats-Unis, les génériqueurs ont le droit de réaliser les essais avant l'expiration du brevet ; idem au Canada, Australie et Israël).

41 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 41 c)La nouvelle législation Directive 2004/27/CE modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un Code Communautaire des médicaments. *publication au JO et entrée en vigueur : 30 avril 2004 *fin de la période de transposition en droit national: 30 octobre 2005

42 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 42 –Modification de larticle 10 de la Directive 2001/83/CE. La réalisation des essais nécessaires en vue de lapplication des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments. = disposition générale, peu précise risque de divergences entre les Etats membres lors de la transposition en droit national.

43 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 43 2/Inscription du générique sur le Répertoire = ou contrefaçon ? a) Conseil DÉtat, 31 mai GLAXO WELLCOME c/ AFSSAPS b) LFSS 2004 et décret n° du 5 mai 2004 c) Droit comparé

44 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 44 a) CE 31 mai 2000 / LES FAITS 28 juillet 1999, inscription par lAFSSAPS sur le Répertoire des génériques : –des spécialités de références Zovirax 200 et 800 mg comprimés (Glaxo) –des spécialités génériques correspondantes (GNR Pharma) Glaxo : recours pour excès de pouvoir à lencontre de cette inscription. –Motif : atteinte au CCP courant jusquen Conseil dEtat, 31 mai 2000 : –annulation de la décision de lAFSSAPS génériques de GNR ne sont plus inscrits au Répertoire impossibilité de substitution par le pharmacien diminution importante des ventes des génériques.

45 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 45 CONSEIL DÉTAT, 31 MAI 2000 La réponse du conseil détat –Le principe Les dispositions combinées des articles L CSP et L CPI ninterdisent pas, en principe, linscription dans un groupe générique dune spécialité de référence encore protégée par brevet ou CCP. Néanmoins, ces dispositions imposent à lautorité administrative, avant de procéder à linscription dune spécialité générique dans le même groupe que cette spécialité de référence, de sassurer, au vue des pièces produites par les fabricants intéressés, que les droits attachés aux titres de propriété industrielle ont bien été cédés.

46 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 46 LA RÉPONSE DU CONSEIL DÉTAT Il nappartient pas au Directeur Général de lAFSSAPS de simmiscer ou de trancher le litige en contrefaçon mais il ne pouvait légalement inscrire au Répertoire des génériques le médicament commercialisé par GNR-Pharma, sauf à sassurer au préalable de lexistence dun accord dexploitation au bénéfice de ce dernier. Quen sabstenant de procéder à une telle vérification, il a commis une erreur de droit.

47 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 47 CONSÉQUENCE Afin dempêcher linscription des génériques sur le Répertoire des groupes génériques, les laboratoires innovants peuvent invoquer lun quelconque de leur brevet encore en vigueur portant plus ou moins directement sur le principe actif concerné (brevet de formulation, dapplication thérapeutique, de procédé) pour que lAFSSAPS bloque alors toute inscription du générique sur le Répertoire.

48 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 48 b) LFSS 2004 et décret n° du 5 mai 2004 – Article 19 – LFSS 2004 « Pour une spécialité générique (…) lAMM peut être délivrée avant lexpiration des droits de propriété intellectuelle qui sattachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits, concomitamment au dépôt de la demande ». « Lorsque lAFSSAPS a délivré une AMM dune spécialité générique, elle en informe le titulaire de lAMM de la spécialité de référence ».

49 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 49 b) LFSS 2004 et décret n° du 5 mai 2004 (2) – Article 19 – LFSS 2004 « Le directeur général de lAgence procède à linscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme dun délai de 60 jours, après avoir informé de la délivrance de lautorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de lautorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir quaprès lexpiration des droits de propriété intellectuelle » « Aux seules fins den garantir la publicité, le Directeur Général de lAFSSAPS tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de lAMM de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de lexactitude des informations fournies ». * Le Laboratoire de génériques « prend ses responsabilités ». * LAFSSAPS na plus à examiner les brevets des laboratoires innovants.

50 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 50 b) LFSS 2004 et décret n° du 5 mai 2004 (3) – Article 1 – II : « le Directeur Général de lAFSSAPS informe, dans un délai dun mois, le titulaire de lAMM de la spécialité de référence de la délivrance dune AMM pour une spécialité générique. A lissue dun délai de 60 jours suivant cette information, le Directeur Général de lAgence procède à linscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques » * Le Laboratoire de génériques « prend ses responsabilités ». * LAFSSAPS na plus à examiner les brevets des laboratoires innovants.

51 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 51 c) Droit comparé Aux États-Unis : Orange book = registre des brevets couvrant un médicament donné - action en contrefaçon : suspension de la délivrance de lANDA pour le générique pendant 30 mois. - depuis la loi du 8 décembre 2003 : une seule période de 30 mois possible.

52 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 52 - II - LA PROTECTION PAR LES ARMES REGLEMENTAIRES A/ Définition du générique B/ Problématique du RCP pour les génériques C/ Protection des données de lAMM

53 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 53 A- Définition du générique: Art. L du CSP (lois et décrets publiés respectivement au JO le 17/08/04 et le 23/02/05) = art 10 (2) de la directive 2004/27 Une spécialité générique d une spécialité de référence, est celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de bio disponibilité appropriées. Les différentes formes pharmaceutiques orales à la libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Les différents sels, esters, isomères, mélanges disomères, complexes ou dérivés dun principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf sils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de lefficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de lefficacité des différents sels, esters ou dérivés dune substance active autorisée doivent être apportées.

54 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 54 A- Définition du générique CJCE 20 janvier 2005: Dépôt dun dossier abrégé dAMM pour un générique possible même si le générique = sel différent de celui du produit princeps.

55 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 55 B/ Problématique du RCP pour les génériques 1.La problématique 2.Conseil dEtat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS 3.Les nouvelles dispositions communautaires

56 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain La problématique (1) Produit princeps « anciens » bénéficiant dAMM nationales RCP différents selon les pays. Or, MRP utilisée pour les génériques RCP unique. Autorités de santé nationales RCP générique = RCP princeps Princeps« Générique »Conséquences Nombre dindications FR 3 2 Pas générique GB 2 Générique Nombre dindications FR 3 3 Générique GB 2 Pas générique

57 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 57 1) La problématique (2) Certains indications du princeps encore brevetées Or Autorités de santé nationales RCP générique = RCP princeps Si le princeps possédait une indication « ancienne » hors brevet et une indication nouvelle encore brevetée, le génériqueur ne pouvait pas inscrire son produit au répertoire, sauf à obtenir une licence du laboratoire titulaire du produit princeps pour la 2 ème application thérapeutique brevetée.

58 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 58 2-Conseil dEtat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS (1/3) a) Les faits : –6 février 2003 : inscription par lAFSSAPS de la Fluoxétine Merck 20 mg au Répertoire des Génériques en tant que générique de la spécialité de référence Prozac 20 mg –Prozac possède deux indications : épisode dépressif majeur et TOC / Fluoxétine Merck épisode dépressif majeur –recours de LILLY contre cette décision au motif que les indications des 2 spécialités ne sont pas identiques

59 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 59 2-Conseil dEtat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS (2/3) b) La décision –Rappel de la définition du médicament générique qui ne mentionne pas lidentité des indications entre le princeps et le générique –En cas d identité de la composition des spécialités, les pharmaciens sont légalement habilités à substituer une spécialité générique à une spécialité de référence –Une indication thérapeutique supplémentaire du princeps ne fait pas obstacle à lexercice du droit de substitution Conclusion : rejet du recours

60 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 60 2-Conseil dEtat 23 juillet 2003 LILLY/AFSSAPS (3/3) c) Les conséquences –beaucoup de brevets portant sur des indications thérapeutiques ultérieures –solution précédemment retenue par lAFSSAPS : le RCP du générique doit être identique au RCP du princeps (égalité notamment des indications thérapeutiques) si le princeps possédait une indication « ancienne » hors brevet et une indication nouvelle encore brevetée, le génériqueur ne pouvait pas inscrire son produit au répertoire, sauf à obtenir une licence du laboratoire titulaire du produit princeps pour la 2 ème application thérapeutique breveté –nouvelle orientation plus de frein pour les génériques (en France) même sil existe une (des) indication(s) encore brevetée(s)

61 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 61 3-La nouvelle législation Article 30.2 : « Afin de promouvoir lharmonisation des médicaments autorisés dans la communauté, les Etats membres transmettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé devrait être élaboré ». Article 11 de la directive 2004/27/CE : Le RCP du générique doit être identique à celui du princeps sauf pour les parties du RCP se référant à des indications ou des formes de dosage qui sont encore couvertes par brevet au moment où le générique est commercialisé. stratégie de dépôt de brevet dindication postérieure par les laboratoires innovants dans le but de bloquer les génériqueurs = inopérante.

62 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 62 C/ Protection des données de lAMM 1 – Les textes actuels – la problématique 2 – Larrêt de la CJCE du 3/12/98 3 – La jurisprudence du Conseil dEtat du 26/11/2001 et linterprétation de lAFSSAPS 4 – Larrêt de la CJCE du 29/04/ Larrêt de la CJCE du 9/12/04 6 – La nouvelle réglementation communautaire 7- Droit comparé 8 – La question spécifique du statut de lAMM du produit de référence

63 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain LES TEXTES ACTUELS *Article R 5133 du CSP : « Le demandeur nest pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxiques, ni les résultats des essais cliniques, sil peut montrer: (…) 3. Que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une autre spécialité autorisée depuis au moins 10 ans en France ou dans un autre Etat communautaires en vigueur et commercialisée en France. (…) Une spécialité est considérée comme étant similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ».

64 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain LES TEXTES ACTUELS – Problématique *Une nouvelle protection de 10 ans repart-elle à compter de loctroi de chaque AMM pour chaque modification dAMM (pour un principe actif donné) concernant une nouvelle indication thérapeutique et/ou une nouvelle forme galénique et/ou un nouveau dosage. *Sagit-il au contraire dune protection unique de 10 ans par principe actif ?

65 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 65 –« Une spécialité pharmaceutique, essentiellement similaire à un produit autorisé depuis moins de six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans lEtat membre concerné par la demande, peut être autorisée, selon la procédure abrégée prévue par larticle ème alinéa, a) iii), de la directive 65/65, modifiée, pour toutes les indications thérapeutiques, les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ». Conséquences : –Protection unique de 10 ans à compter de l octroi de la 1ère AMM du principe actif –Pas de nouvelle protection de 10 ans pour une nouvelle indication thérapeutique et/ou une nouvelle forme de dosage et/ou une nouvelle dose ou posologie. 2 - LARRET DE LA CJCE DU 3/12/98

66 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 66 3 – LA JURISPRUDENCE DU CONSEIL DETAT DU 26/11/2001 ET LINTERPRETATION DE LAFSSAPS (1/2) Laboratoire NEGMA c/AFSSAPS Application de larticle R 5133 du CSP –Les faits : Troxérutine 1000 mg des laboratoires NEGMA est commercialisée depuis plus de 10 ans dans lUnion Européenne. Dépôt dune demande dAMM sur la base dun dossier abrégé pour la Troxérutine Merck 3,5 g. – octroi par l AFSSAPS de l AMM – recours des laboratoires NEGMA devant le Conseil dEtat

67 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 67 La décision du Conseil dEtat : –La Troxérutine 1000 mg nest pas « essentiellement similaire » à la Troxérutine 3,5 g –Annulation de la décision de l AFSSAPS autorisant la mise sur le marché de la Troxérutine Merck 3,5 g Interprétation de la décision du Conseil dEtat par lAFSSAPS : –lAFSSAPS applique « la protection des 10 ans » pour chaque nouveau dosage / forme pharmaceutique / indication / etc… 3 – LA JURISPRUDENCE DU CONSEIL DETAT DU 26/11/2001 ET LINTERPRETATION DE LAFSSAPS (2/2)

68 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 68 4 – LARRET CJCE DU 29 AVRIL 2004 (NOVARTIS - CYCLOSPORINE) a)Les faits : –SANDIMMUM = MACRO-EMULSION, AMM en 1983 (Sandoz) –NEORAL = MICRO-EMULSION, AMM en 1995 (Sandoz) Le NEORAL nest pas bioéquivalent au SANDIMMUM et il possède également une nouvelle indication AMM obtenue sur la base d une demande hybride : Sandoz a pu se référer à certaines données et essais développés pour le SANDIMMUM mais il a dû également fournir de nouvelles données et des essais cliniques de phase III

69 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 69 a)Les faits (2) : Laboratoire SANGSTAT : médicament SANGCYA= suspension ou nanodispersion. –AMM délivrée par la MCA sur la base d une demande abrégée par une référence croisée au SANDIMMUM et au NEORAL. La MCA a considéré que la forme pharmaceutique était la même (« une solution orale »). –Problème : le SANDIMMUM et le SANGCYA ne sont pas bioéquivalents, de même que le NEORAL et le SANDIMMUM ARRET NOVARTIS

70 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 70 b)Larrêt CJCE 29/04/04 « le demandeur dune AMM dun médicament essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté nest tenu de fournir la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique, pour aucune des indications thérapeutiques auxquelles la documentation relative au médicament original se réfère, y compris celles autorisées depuis moins de six ou dix ans (arrêt Generics). « Ainsi, la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique couvrant les nouvelles indications thérapeutiques dun médicament déjà autorisé ne saurait bénéficier dun nouveau délai de protection de six ou dix ans. »

71 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 71 b)Larrêt CJCE 29/04/04 « Il en va de même de la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique fournie pour un médicament devant être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés. » « En effet, eu égard à la réserve, un tel médicament constitue un développement du médicament original ou de référence au même titre quun médicament destiné à un usage thérapeutique différent par rapport au médicament original ou de référence. »

72 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 72 b)Larrêt CJCE 29/04/04 PAR CES MOTIFS 4) « Lors de lexamen dune demande dautorisation de mise sur le marché dun nouveau produit C, introduite en vertu de larticle 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 modifiée, par référence à un produit A autorisé depuis plus de six ou dix ans, lautorité compétente dun Etat membre est autorisée, en vue de loctroi de lautorisation de mise sur le marché, à se référer, sans le consentement du responsable de la mise sur le marché, à des données présentées à lappui dun produit B autorisé au cours des six ou dix dernières années, en vertu de la procédure abrégée hybride prévue à larticle 4, troisième alinéa, point 8, sous a), de la directive 65/65 modifiée, par référence au produit A, alors que lesdites données consistent en des essais cliniques, fournis pour démontrer que le produit B est sûr, bien que suprabiodisponible par rapport au produit A lorsquil est administré selon le même dosage. » = Arrêt très favorable aux génériques retour à une non protection autonome des nouveaux dosages / indications / voies dadministration …

73 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 73 5 – Larrêt CJCE du 9 Décembre 2004 (Fluoxétine) « Une demande dAMM pour un produit C peut être introduite en vertu de la procédure abrégée lorsque cette demande vise à démontrer que le produit C est essentiellement similaire au produit B, alors que le produit B constitue une nouvelle forme pharmaceutique du produit A et que le produit A, contrairement au produit B, a été autorisé en vue de sa mise sur le marché dans la Communauté depuis au moins la période de 6 ou 10 ans prévue ». Pas de protection autonome des nouvelles formes pharmaceutiques.

74 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 74 6 – La nouvelle réglementation communautaire (1/4) * les génériques peuvent déposer une demande dAMM au bout de 8 ans de lAMM du princeps, -obtention de lAMM au bout de 10 ans de lAMM du princeps, -+ 1 an dexclusivité pour nouvelle(s) indication(s) avec bénéfice clinique significatif par rapport aux thérapeutiques existantes. Ce + 1 an concerna la protection globale du médicament et pas seulement la nouvelle indication.

75 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 75 6 – La nouvelle réglementation communautaire (2/4) Concept de lAMM globale : les nouveaux dosages, indications, formes pharmaceutiques, voies dadministrations, pour lapplication de larticle 10(1) sont considérés comme une même AMM applicable une seule fois par principe actif.

76 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 76 6 – La nouvelle réglementation communautaire (3/4) ne sera applicable quaux produits princeps dont lAMM aura été demandée après la transposition de la Directive en droit national également prévu par le règlement et applicable aux produits princeps autorisés selon la procédure prévue par celui-ci.

77 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 77 6 – La nouvelle réglementation communautaire (4/4) 1 an unique de protection pour passage RP OTC : valable pour lutilisation en OTC, sapplique à tout produit (princeps et génériques),

78 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain Droit comparé: États-Unis Cinq ans de protection pour une NCE Trois ans de protection pour une nouvelle indication thérapeutique

79 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 79 8 – La question particulière du statut de lAMM du produit de référence a)Les textes actuels b)Larrêt Astra Zeneca c)La nouvelle législation

80 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 80 a)Les textes actuels – La problématique Article 10.1 a) iii) Directive 2001/83/CE : « le demandeur nest pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologique et toxicologique ni les résultats des essais cliniques sil peut démontrer : que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins 6 ans dans la communauté et commercialisé dans lÉtat membre concerné par la demande » Texte imprécis Stratégie des laboratoires innovants = Retrait du marché de leur médicament.

81 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 81 a) Les textes actuels-La problématique La commercialisation Article R du CSP : « spécialité de référence » = celle qui bénéficie dune AMM obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et qui est ou a été commercialisée en France » Le retrait du marché de la spécialité princeps nempêche pas un génériqueur de déposer un dossier dAMM abrégé. Lautorisation Quid du retrait de lAMM du princeps ? Notice to Applicant de la Commission : le produit de référence doit toujours être autorisé à la date de la demande dautorisation du générique, même sil nest plus commercialisé.

82 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 82 b)Larrêt Astra Zeneca CJCE 16 octobre 2003 « Dans lhypothèse où les autorités sanitaires de lEtat membre concerné estiment, dans des cas spécifiques et pour des raisons concrètement identifiées, que labsence dune obligation de pharmacovigilance dans le chef du titulaire de lAMM retirée pourrait mettre en cause la sauvegarde de la santé publique, elles doivent pouvoir adopter des mesures appropriées, à savoir, le cas échéant, refuser le recours à la procédure abrégée pour la délivrance de lAMM dun médicament générique. Pour autant, de tels cas spécifiques ne sauraient justifier que la procédure abrégée ne puisse, de façon générale, être utilisée lorsque lAMM du médicament de référence est retirée pour des raisons autres que de santé publique avant loctroi de lAMM du médicament générique. »

83 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 83 b)Larrêt Astra Zeneca CJCE 16 octobre 2003 (suite) « Pour quune demande dAMM dun générique puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée, il est nécessaire et suffisant que lAMM du médicament de référence soit en vigueur dans létat membre concerné à la date de cette demande ». possibilité dobtenir dune AMM sur la base dun dossier abrégé même si le produit princeps na plus dAMM en vigueur dans le pays, au jour de la délivrance de lAMM du générique, sauf si absence dAMM due à des raisons de santé publique.

84 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 84 c)La nouvelle législation Article 10.1 § 3 : –autorisation du dépôt dune demande abrégée pour un médicament générique dans un Etat membre, même si le médicament de référence n a pas été autorisé dans celui-ci, dès lors quil lest dans un autre Etat membre –dans un tel cas, le demandeur devra mentionner dans la demande lEtat membre où le médicament de référence est ou a été autorisé = Produit de référence européen

85 GRAPI- 15 juin 2005 Elisabeth BERTHET-MAILLOLS- Avocat- Cabinet Armengaud et Guerlain 85 CONCLUSION Les nouvelles règles favorables aux génériques Françaises Inscription au répertoire sans prise en compte des droits de brevet attachés au princeps. Européennes Autorisation des actes nécessaires à lobtention de lAMM RCP – indications brevetées unique Produit de référence européen


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