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E N R E G I S T R E M E N T D U N M É D I C A M E N T.

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2 E N R E G I S T R E M E N T D U N M É D I C A M E N T

3 Résumé I.Quest-ce que lenregistrement ? II.Les différentes procédures existantes III.Contenu dun dossier denregistrement et documents y afférents IV.Activités post-enregistrement ENREGISTREMENT DUN MEDICAMENT VI

4 Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International) molécules phase 2phase 1 5,7 ans patients patients 1 médicament enregistré phase 3 1,3 an Étape 5 PRIX ET REMBOURSEMENT De lintroduction sur le marché à lexpiration du brevet 1,5 an Étape 6 LANCEMENT 7 à 9 ans De la découverte dune nouvelle molécule à lenregistrement De lenregistrement au lancement / remboursement 250 molécules PROCÉDURE DENREGISTREMENT Étape 1 DÉCOUVERTE DUNE NOUVELLE MOLÉCULE Étape 2 RECHERCHE PRÉCLINIQUE Étape 3 RECHERCHE CLINIQUE Étape 4 FDA/EMEA REVIEW volontaires sains VI 2,9 ans

5 QUEST-CE QUE LENREGISTREMENT ? Lenregistrement dun médicament est la procédure afin dobtenir une autorisation de mise sur le marché dun médicament. Il y a différentes procédures possibles. Procédures Européennes La Procédure Centralisée: CP (Centralised Procedure) La Reconnaissance Mutuelle: MRP (Mutual Recognition Procedure) La Procédure Décentralisée: DP (Decentralised Procedure) (depuis novembre 2005) La Procédure Nationale VI

6 II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 1. PROCEDURE CENTRALISEE Obligatoire dans un certain nombre de domaines (oncologie, SIDA, diabète et maladies neurodégénératives) Une seule demande à lEMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Une seule évaluation par le CHMP (Committee for Human Medicinal Products) Une seule autorisation délivrée par la Commission Européenne pour lensemble de lUE avec un seul nom déposé, un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ou notice scientifique) et une notice pour le patient traduits dans toutes les langues des Etats membres de lUE Le délai légal prévu est de 277 jours + éventuels «clock-stops» supplémentaires (138 jours en moyenne) VI

7 Dapplication lorsquil y a déjà un enregistrement dans un Etat membre Dabord évaluation du dossier dans un seul Etat membre (Reference Member State ou RMS) = phase nationale (210 jours) Ensuite phase de reconnaissance mutuelle par les autres Etats membres (Concerned Member States ou CMS) dans lesquels le demandeur a introduit une demande denregistrement (délai légal de 90 jours + clock-stops) Finalement, approbation nationale (délai de 30 jours) Résultat: un seul texte harmonisé pour RCP, notice et étiquetage en anglais. Traductions traitées séparément dans chaque pays, mais elles sont harmonisées systématiquement depuis peu entre les Etats membres Différents noms déposés dans différents Etats membres possibles En cas de non-accord dun Etat membre ou du demandeur: arbitrage possible du CHMP II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 2. PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE VI

8 II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 3. PROCEDURE DECENTRALISEE Dapplication lorsque le médicament na pas encore dautorisation dans aucun Etat membre Evaluation du dossier simultanément dans le Reference Member State et dans les autres Concerned Member States (délai de 120 jours + clock-stops) en cas de consensus: autorisation nationale (délai de 30 jours) en labsence de consensus: évaluation approfondie par le groupe de coordination EU (jusquau jour 210) accord entre RMS et CMS: autorisation pas daccord: arbitrage du CHMP Notice scientifique, notice pour le patient et étiquetage harmonisés VI

9 Dapplication pour tous les produits antérieurs à 1997 Aujourdhui, nest plus dapplication que pour lextension denregistrements obtenus précédemment selon la procédure nationale (exemple: nouvelle forme pharmaceutique) ou pour les médicaments qui ne seront autorisés quen Belgique. Évaluation par lAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Commission des Médicaments Délai légal de 210 jours + clock-stops II. LES DIFFERENTES PROCEDURES 4. PROCEDURE NATIONALE VI

10 III. CONTENU DUN DOSSIER DENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTS A. LE DOSSIER Depuis le 1er novembre 2003, il y a 5 modules pour les 3 grandes régions UE/US/JAPON Module 1: Données administratives – spécifiques au pays Module 2: -Table des matières du dossier -Résumé des données de qualité -Résumé des études précliniques -Résumé des études cliniques Module 3: Données de qualité Module 4: Études précliniques Module 5: Études cliniques VI

11 RCP pour le médecin Nom, forme, composition, indications, posologie, mode dadministration, contre-indications, précautions spéciales, interactions, grossesse et allaitement, conduite de véhicule, effets indésirables, surdosage, propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, données précliniques, données pharmaceutiques, conservation … III. CONTENU DUN DOSSIER DENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTS B. LA NOTICE SCIENTIFIQUE VI

12 Notice: notice pour le patient, dans la boîte En accord avec le RCP mais simplifiée et dans un langage compréhensible pour le patient (au minimum dans les 3 langues nationales) Etiquetage: ce qui doit se trouver sur lemballage (boîte, flacon, plaquette etc.) Nom, substance active, autres composants, forme, voie dadministration, précautions spéciales (hors atteinte des enfants), date dexpiration, numéro de lot, conditions de conservation, nom et adresse de la firme... III. CONTENU DUN DOSSIER DENREGISTREMENT ET DOCUMENTS Y AFFERENTS C. NOTICE POUR LE PATIENT (PIL) & ETIQUETAGE VI

13 Pharmacovigilance: contrôle permanent et suivi du profil de sécurité (notifications des effets indésirables, interactions etc.) RCP et notices adaptées aux nouvelles informations, données de sécurité évaluation continue des effets indésirables au niveau mondial réglementations légales / remarques des autorités Les données enregistrées doivent être maintenues à jour: nouvelles indications changements (procès de fabrication, nouveau fabricant, méthodes de tests) mise à jour des notices et des textes darticles de conditionnement Soumission régulière des données de sécurité au niveau mondial IV. ACTIVITES POST-ENREGISTREMENT VI

14 Obligations de la société pharmaceutique: Désigner un pharmacien responsable Désigner un responsable de la pharmacovigilance Désigner un responsable de linformation médicale (médecin) Système électronique pour suivre la distribution des échantillons. Notification annuelle du nombre total déchantillons distribués Système permettant le retrait rapide dun médicament en cas de problèmes graves de sécurité ou de qualité. IV. ACTIVITES POST-ENREGISTREMENT VI


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