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Objectifs Définir et comprendre les différentes vigilances Cibler limplication des professionnels de santé Connaître les conduites à tenir.

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2 Objectifs Définir et comprendre les différentes vigilances Cibler limplication des professionnels de santé Connaître les conduites à tenir

3 Pré - requis Cours dhygiène (précautions standards..) Module DROLE, (Déontologie Responsabilité Organisation Législation Ethique) Cours de pharmacologie Cours des Dr Léo et Dr Py (transfusion), Cours sur le chariot durgence Cours des Infirmiers de Réanimation chirurgicale Cours des infirmiers de Réanimation médicale Cours de linfirmière coordinatrice hospitalière – prélèvements et dons organes Décret du 29 juillet 2004 du CSP Loi du 4 mars 2002 (droits du patient)

4 introduction Quest ce que la vigilance ?

5 Définition Vigilance « Surveillance soutenue et attentive » (dictionnaire Larousse) Mais encore …. Vigilances sanitaires ?

6 Définition La vigilance sanitaire a pour but la surveillance des incidents ou risques liés à lutilisation des produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, produits sanguins labiles … afin de maintenir un haut niveau de sécurité des soins Les différentes vigilances sanitaires ?

7 Imaginons : Madame V 40 ans, est hospitalisée en réanimation chirurgicale suite à un AVP Elle est intubée, ventilée, sédatée KTC KTA SNG, drain Hémoglobine à 7 => PM transfusion de 2 culots globulaires PM : antalgiques, Morphine, Insuline (PSE), antibiotiques…

8 -Vous arrivez dans le service, quelle est la première chose que vous faites ? – LAVAGE DES MAINS I) INFECTIOVIGILANCE

9 Madame V reçoit des médicaments Y a-t-il des effets indésirables inattendus ? II)PHARMACOVIGILANCE

10 Madame V doit avoir une transfusion sanguine de 2 culots globulaires précautions particulières ??? III) HEMOVIGILANCE

11 Avant larrivée de cette patiente, il faut sassurer que la chambre est prête et que tout le matériel est fonctionnel Tout au long de son hospitalisation : surveillance du bon fonctionnement de tout le matériel : IV) MATERIOVIGILANCE

12 Madame va devoir être greffée Y a-t-il des effets secondaires ou des incidents de greffe ? V)BIOVIGILANCE

13 Infectiovigilance Hemovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance BiovigilanceLes autres…

14 Rôle de l AFSSAPS Rôle de l AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Coordination des vigilances (sauf Infectiovigilance CCLIN) au niveau national L organisation des veilles sanitaires assure : - lefficacité - la qualité - la sécurité - le bon usage des produits de santé

15 Législation Depuis la loi n° du 1er juillet 1998, cest lAFSSAPS qui assure la mise œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaires destinés à lhomme ( article L CSP)lAFSSAPS

16 INFECTIOVIGILANCE

17 Infectiovigilance - Relève du CCLIN dont les missions ont pour objet la surveillance et la lutte contre les infections nosocomiale y compris la prévention de la résistance bactérienne aux antibiotiquesCCLIN infections nosocomiale

18 CCLIN Centre de Coordination de la lutte contre les Infections Nosocomiales - Surveillances des : IN, des BMR et des antibiotiques, - épidémiologie des IN, - gestion des signalements externes des IN, - expertise en hygiène hospitalière, - enquêtes et évaluations des pratiques, - documentation mise à la disposition des acteurs de terrain au CHRO : -Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales et les Infections Liées aux Soins (CLINILS) -Equipe Opérationnelle d'Hygiène (EOH) ( cadre Mme Rimbault)retourretour

19 Infection Nosocomiale - RAPPEL Les infections nosocomiales sont les infections contractées dans un établissement de santé. Une infection est dite nosocomiale ou hospitalière, si - elle est absente lors de l'admission du patient à lhôpital et - qu'elle se développe 48 heures au moins après l'admission. Le délai de 48h s'allonge jusqu'à 30 jours dans le cas d'infections de site opératoire, et jusqu'à un an s'il y a mise en place de matériel prothétique.

20 Concrètement Comment se met en place « notre » Infectiovigilance dans un service ?

21 Précautions standards Hygiène des mains par: -Lavage simple des mains - Friction SHA Protection individuelle Gants Tablier Masques lunettes

22 En réanimation à larrivée et 1x par semaine : Ecouvillonnage : c'est le fait de frotter un écouvillon (coton tige) à l'endroit à étudier (gorge, oreille, anus etc...) – Envoyé en bacteriologie. A la recherche des BMR Escherichia Coli ; Staphylococcus aureus ;Pseudomonas aéruginosa

23 Les principales infections nosocomiales en réanimation – les infections urinaires (IU) ; – les pneumopathies ; – les infections du site opératoire ; – les infections sur KT vasculaire ;

24 INFECTIONS URINAIRES Mesures préventives sonder dans les strictes conditions d'asepsie maintenir un système clos (interdiction formelle de déconnecter la sonde vésicale du système de drainage) -soins de sonde et toilette uro-génitale tous les jours avec une solution antiseptique -instaurer un drainage vésical déclive en permanence pour éviter toute stase urinaire -manipulations aseptiques au niveau de la sonde (vidange de la poche de recueil notamment) -procéder à l'ablation de toute sonde vésicale dès qu'elle n'est plus formellement indispensable Surveillance et dépistage - température aspect des urines (urines troubles, fétides ) -ECBU protocole dentrée

25 Pneumopathies Mesures préventives -aspirations de l'oropharynx et du nasopharynx à réaliser régulièrement après avoir effectué des lavages avec du sérum physiologique -les aspirations bronchiques sont à effectuer en fonction de l'état d'encombrement bronchique, en utilisant la technique " non contact " (utilisation de sondes stériles et de compresses stériles) -les canules de trachéotomie doivent être changées dans de strictes conditions d'asepsie Surveillance et dépistage o Température o aspect et abondance des aspirations o constantes respiratoires (satO2, coloration cutanée) o Rx pulmonaire +/- fibroscopie bronchique (acte médical

26 Infection sur catheter Mesures préventives -mettre en place le dispositif intra vasculaire dans de strictes conditions d'hygiène et d'asepsie (acte médical) -protéger par un pansement occlusif stérile daté (réfection toutes les 72h) -tout pansement souillé ou non occlusif doit être changé sans délai -changer l'ensemble des tubulures toutes les 72h (changement quotidien de la tubulure de nutrition parentérale) Surveillance et dépistage ° température ° état local (écoulement purulent ?) +/- prélèvement bactériologique et mise en culture du KTC et KTA

27 Infections du site opératoire Mesures préventives -réfection des pansements avec hygiène et asepsie Surveillance et dépistage ° température ° état local (écoulement purulent ?) +/- prélèvement bactériologique et mise en culture du Redon

28 Conséquences des infections nosocomiales Le patient en réanimation est déjà dans un état préoccupant ; il est fragile avec de nombreuses défaillances viscérales. L'infection vient se surajouter, aggravant la situation : les soins sont plus importants, le traitement devient plus lourd, le patient est parfois mis en isolement. La charge de travail du personnel s'en trouve augmentée. La lourdeur du traitement et les précautions employées majorent l'angoisse du patient et de ses proches.

29 PHARMACOVIGILANCE

30 Laboratoires pharmaceutiquesTravail de recherche Découverte dune molécule et de ses effets thérapeutiques Données élaborées sur animaux et volontaires sains Essais cliniques dans les services hospitaliers AMM délivrée par lAFSSAPS

31 « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque deffet indésirable grave et/ou inattendu résultant de lutilisation des médicaments et produits à usage humain » ( article R du CSP) La pharmacovigilance vise donc à garantir la sécurité demploi des médicaments. Elle sappuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêtés.

32 A léchelon local La pharmacovigilance repose sur lobligation légale de signalement par les professionnels de santé de tout effet indésirable grave ou inattendu (R du CSP) Effet indésirable inattendu : effet indésirable dont la nature, la sévérité ou lévolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Effet indésirable grave Effet indésirable grave : - Létal ou susceptible de mettre la vie en danger - Entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable - provoquant ou prolongeant une hospitalisation - se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.

33 A léchelon local - suite Les industriels et entreprises du médicament établissent des déclarations (selon les modalités décrites dans les articles R à 178 du CSP) Les patients ou/et associations de patients souhaitant déclarer un effet indésirable grave ou inconnu doivent sadresser à leur médecin traitant.

34 A léchelon régional Ces signalements spontanés doivent être adressés à lun des 31 Centres Régionaux de PharmacoVigilance ayant chacun leur compétence géographique. Ces CRPV sont situés dans des structures hospitalières. Pour le Loiret: CRPV du CHU de Tours

35 A léchelon national LAFSSAPS coordonne lactivité des CRPV. La Commission Nationale de Pharmacovigilance est chargée de proposer les mesures appropriées.

36 Quand déclarer ? IMMEDIATEMENT pour les effets graves ou inattendus. PAS de délai défini pour les effets indésirables autres que le professionnel de santé aura jugés pertinent de signaler.

37 Comment déclarer ? A laide de la fiche de Pharmacovigilancefiche de Pharmacovigilance

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39 Prévention et maîtrise du risque évaluation du risque intrinsèque dun produit évaluation des risques extrinsèques: conditions pratiques de prescription et dutilisation (=vigilance qui concerne toutes les étapes de la manipulation et du bon usage du médicament)

40 VIGILANCE, VIGILANCE … LIDE est responsable du contrôle de la prescription, de la préparation, de la distribution, de ladministration du médicament au patient et de la surveillance des traitements. LIDE se doit de savoir observer et détecter tout effet indésirable non connu ou grave, en assurer la traçabilité, répondre aux exigences de la pharmacovigilance et informer le patient.

41 VIGILANCE, VIGILANCE … Petit zoom sur les principales causes derreurs dadministration : - médicaments mal orthographiés ou illisibles - rangement inapproprié - mauvaise correspondance entre le nom du médicament et sa DCI - absence de vérification de la date de péremption - erreurs sur le dosage - erreurs sur le malade (confusion dans les numéros de lit….) - oubli de linscription de la prise effectuée ( qui peut être renouvelée par léquipe suivante …) - inscription avant la prise puis non réellement administré

42 VIGILANCE, VIGILANCE … Quelques points importants : Larmoire à pharmacie, lieu de stockage, doit être facilement accessible aux soins, être suffisamment éloignée du public, fermée à clé. Coffre des toxiques dans larmoire à pharmacie Respecter les conseils de rangement, ne pas déconditionner (date de péremption et n°de lot)

43 ACTUALITES Des médicaments sur la sellette MEDIATOR : scandale de santé publique

44 HEMOVIGILANCE

45 Hémovigilance -gérer les activités transfusionnelles Assurer: - la régulation de l'approvisionnement - la distribution - les conseils transfusionnels - la traçabilité - le signalement d'incidents transfusionnels et le suivi épidémiologique des donneurs.

46 Transfusion sanguine Rôle Ide Avant la transfusion Commande Bilan pré transfusionnel A LA RECEPTION DU OU DES PRODUITS AVANT DE TRANSFUSER AU LIT DU PATIENT IMPERATIVEMENT CONTROLE ULTIME AU LIT DU PATIENT PENDANT LA TRANSFUSION A LA FIN DE LA TRANSFUSION CONDUITE A TENIR EN CAS DINCIDENT TRANSFUSION EN CAS DURGENCE VITALE suite

47 AVANT LA TRANSFUSION - vérifier que le patient soit informé / fiche de consentement -vérifier labord veineux -détermination du groupe -faire RAI sils ont plus de 72h COMMANDE -joindre une copie de la carte de groupe -joindre le RAI - joindre la prescription médicale (choix du produit/niveau durgence)

48 A LA RECEPTION DU OU DES PRODUITS -Je vérifie - lexactitude du service concerné -identité du patient : nom, prénom, nom de jeune fille, date de naissance -identité sur la fiche de distribution nominative -concordance des produits livrés et la prescription médicale -la date de péremption du produit -l'intégrité de la poche et l'aspect du produit AVANT DE TRANSFUSER je préviens le patient je m'assure qu'un médecin est présent dans le service et peut intervenir à tout moment

49 AU LIT DU PATIENT IMPERATIVEMENT Je vérifie la concordance de: - lidentité du receveur: nom, prénom date de naissance, nom de jeune fille et l'identité sur la fiche de distribution nominative -vérifie la carte de groupe et la poche -je vérifie les tests ultimes pour les concentrés globules rouges -je vérifie la date de péremption du dispositif du contrôle ultime -je note la date, le nom du patient, le numéro de la poche -je teste le sang du receveur -je teste le sang de la poche donneur -je vérifie la concordance des réactions entre la poche et le patient -si les réactions ne sont pas concordantes, je refais le contrôle ultime, j'appelle le médecin

50 Jassure la surveillance et la traçabilité: - je contrôle les paramètres cliniques: température, tension artérielle, pulsations -je branche la transfusion -je reste auprès du malade 15 minutes -je remplis la fiche de retour des informations -je complète toutes les colonnes du dossier transfusionnel -je transcris sur le dossier du malade : Les paramètres cliniques de départ Lheure de début de la transfusion Le type de produit -je surveille les signes des effets secondaires ou des réactions anormales (frisson, fièvre, détresse respiratoire, allergie, douleur, trouble digestif) Je demande au patient de me prévenir sil ressent un effet inhabituel, quil ne se sent pas bien -je contrôle les paramètres cliniques avant de sortir de la chambre -jadapte le débit en fonction de létat du patient -je contrôle les paramètres cliniques toutes les 30 minutes

51 EN FIN DE TRANSFUSION -Je retourne la fiche de renseignement à lhémovigilance -Je conserve la poche 24h dans son emballage (dans un sac DASRI avec lheure, la date et jusquà quel moment la garder) -Je conserve le carton test pendant 24h CONDUITE A TENIR EN CAS DINCIDENTS -arrêt de la transfusion -tél au médecin - assurer les 1 er s soins -prévenir ETS dans les 8h -mettre le chariot à porter de mains

52 Transfusion en cas d'urgence vitale ( Sur prescription médicale uniquement et selon la procédure définie entre l'établissement de santé et L'ETS) - Prélever un tube pour les RAI -Commande en précisant lurgence vitale (PM) -Débuter la transfusion pour un groupe 0 rhésus négatif -si les RAI sont positifs, 72h pour faire une injection antiD sur PM.

53 Film hemo - tout sur la transfusion 2 20/02/10 magazine de la santé

54 TEST

55 Test 1 NONOUI Pouvez vous transfuser ?

56 Test 2 NONOUI Pouvez vous transfuser ?

57 Test 3 NONOUI Pouvez vous transfuser ?

58 CHAINE TRANFUSIONNELLE Le bon dattribution particulière de PSL (commande) La prescription médicale (dossier patient) Le PSL livré avec sa fiche de traçabilité ET son bon dattribution nominative délivré par l EFS Lépreuve globulaire du contrôle ultime pré-transfusionnel du CGR Les 2 groupes ABO RH Kell phénotypes et RAI TOUT EST CONCORDANT OK ON POSE LA TRANSFUSION Identité PATIENT

59 TOUTE DISCORDANCE ON NE POSE PAS LA TRANSFUSION ON ALERTE UN MEDECIN

60 MATERIOVIGILANCE

61 La matériovigilance concerne, par définition, les dispositifs médicaux Lutilisation des dispositifs médicaux peut être à lorigine dincidents de différents niveaux de gravité. Incidents non graves Incidents ou risques graves

62 Quentend on par dispositifs médicaux (défini dans article L CSP) Les appareils médicaux (ex PSE, ECG, Pompe IVAC …) y compris les appareils dimagerie er de diagnostic (ex appareil déchographie) Tous les produits consommables à usage unique délivré en pharmacie (ex tubulure de perfusion) Tous les accessoires nécessaires au fonctionnement des appareils médicaux (ex capteur de SpO2) Dispositifs conçus pour être implantés dans le corps humain x ex (ex: pacemaker) Y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement.

63 La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux. Le but étant de: - recenser leur dysfonctionnement - den évaluer les conséquences dans les plus brefs délais et - den déclencher les mesures préventives et/ou les actions correctives appropriées afin de garantir la qualité et la sécurité des soins.

64 Il sagit : Soit en prévention dun incident de la maintenance et révision du matériel Soit en cas de dysfonctionnement =incident non grave du signalement et réparation Soit en cas dincident grave du signalement à léchelon national AFSSAPS

65 Concrètement Comment se met en place « notre » Matériovigilance dans un service ?

66 Exemples En Prévention : Vérification par lide du chariot durgencechariot durgence tous les matins, en réanimation 1 fois par mois dans les autres services. En Réa chir, 1 IDE de coupure est détachée pour vérifier le matériel de chaque box (check list-datée-signée) : Lit avec rampe PSE, SCOPE, RESPIRATEUR, CHARIOT IDE

67 Le Chariot durgence- RAPPELS Emplacement connu de tous Facile daccès, mobile et autonome Dotation de base et organisation à connaître le défibrillateur doit avoir sa place sur le chariot durgences vérifié régulièrement selon un planning dentretien, daté et signé par lide (traçabilité) plombé et numéroté Il ne doit pas être utilisé dans la vie courante du service retour

68 En cas dincident non grave Ces incidents nont pas entrainé ou ne sont pas susceptible dentraîner une dégradation grave de létat de santé du patient, de lutilisateur ou dun tiers Exemple Un pousse seringue sonne et ne fonctionne pas correctement. Que doit faire lide ? Faire toutes les vérifications du matériel ( lerreur affichée, le branchement, le câble, que la seringue est bien adaptée au PSE, quil ny a pas derreur de manipulation (la seringue trop ou pas assez serrée ), fuite du médicament.... Si rien ny fait et que le problème nest pas résolu : Remplacer le PSE par un matériel qui fonctionne et …. fiche de signalement dincident En cas dincident non grave

69 Comment signaler ? a- Niveau local : Dans un établissement de santé, tout professionnel de santé ( AS, IDE, médecin, cadre) constatant un dysfonctionnement doit le signaler par une feuille de signalement (et par le biais dun logiciel informatique au CHRO) Doit être noté: La date Le nom du service demandeur le nom du professionnel et sa fonction le matériel et le symptôme (la panne) ex : ne pas marquer ECG / HS Toujours décrire la panne: par exemple : ECG sarrête dès la mise en marche N° dinventaire du matériel

70 Pour les appareils médicaux : (PSE, pompe Ivac, pompe à morphine, défibrillateur, ECG) : - demande transmise au service biomédical, composé dingénieurs et de techniciens. - le technicien vient chercher le matériel et le rapporte au service ou cest le service qui sorganise avec les coursiers ou la réparation se fait dans le service. - Au CHRO Possibilité de suivre lavancement du dépannage par le logiciel ( en cours, fini, si irréparable…). - le matériel en cours de dépannage nest jamais remplacé par le service biomédical, cest au service de suivre son stock et de tracer son matériel Doù limportance de remplir une fiche de signalement rapidement

71 pour le matériel de pharmacie ( pansements, aiguilles, …) - remplir feuille de signalement pour rendre un lot de matériel défectueux. - à donner à la pharmacie Fiche de signalement materiovigilance

72 FEUILLE SIGNALEMENT MATERIO

73 En cas dincident ou risque grave b-Niveau national : tout incident ou risque dincident grave doit être signalé sans délai à lAfssaps (L et R ), par le responsable matériovigilance de létablissement de santé par le formulaire « signalement dun incident ou risque dincident » cerfa Il existe guide pour déclarationcerfa Est considéré comme incident ou risque dincident grave tout incident ou risque dincident mettant en cause un DM ( dispositif médical) ayant entraîné ou susceptible dentraîner la mort ou la dégradation grave de létat de santé dun patient, dun utilisateur ou dun tiers. En cas dincident ou de risque grave

74 RETOUR

75 Exemples dincidents : Rupture de tête céramique de prothèses totales de hanches. Barrières de lit. Accidents observés sur chambres à cathéters implantables. Ayant entraîné Exemples : Décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, Hospitalisation ou prolongation d hospitalisation, Nécessité dintervention médicale ou chirurgicale En cas dincident ou de risque grave

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77 La déclaration dun incident grave est une obligation légale La non déclaration dun incident peut être passible damende voire de peine de prison.

78 Cela implique donc que tout utilisateur de DM est un membre responsable de la chaîne de matériovigilance et que sa responsabilité est engagée en cas de non signalement dun problème quil a lui même constaté ou dont il a été témoin. Travaille déquipe : Compétence AS : dans référentiel des compétences de lAide soignante Unité 6 : « Repérer toute anomalie dans le fonctionnement des appareils médicaux et alerter »

79 BIOVIGILANCE

80 Définition Biovigilance système de surveillance qui assure la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules, dorigine humaine, utilisés à des fins thérapeutiques, depuis le prélèvement jusquau suivi des patients transplantés et des donneurs vivants. Sont exclus les PSL Décret N° du 12/12 /2003 relatif à lorganisation de la biovigilance et Décret N° du 17/07/2007 relatif à la biovigilance et lhémovigilance

81 ACTIVITES CONCERNEES : veille sanitaire sur lensemble de la chaîne Sélection des donneurs Conditionnement PréparationTransport Prélèvement et Greffe Collecte Transformation Distribution Conservation Suivi médical du donneur suivi médical du greffé

82 LIEU et CORRESPONDANT Chaque établissement de santé exerçant des activités de prélèvement, de collecte, de préparation ou de greffes dorganes, de tissus ou de cellules, est concerné par cette vigilance et doit nommer un correspondant local de biovigilance.

83 SIGNALEMENT SIGNALEMENT sans délai, de tout incident ou effet secondaire, constaté par le ou les professionnels de santé au correspondant local de biovigilance.

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86 Incidents et effets indésirables Bilan biovigilance 2009/organes 74 signalements dévènements indésirables -Incidents déclarés à lAFSSAPS ( 48) :

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88 CONCLUSION Dans les soins de tous les jours les différentes vigilances sont en interaction afin de maintenir la qualité du soin et la sécurité du patient Conduites IDE à tenir Vigilance Respect des règles dasepsies Respect des protocoles Respect des traçabilités Signalement des incidents et des effets secondaires sans délai (obligation légale)

89 Compétences 1 : évaluer une situation clinique et établir un diagnostic dans le domaine infirmier 4 : mettre en œuvre des actions visées diagnostiques et thérapeutiques 5 : initier et mettre en œuvre des soins éducatifs et préventifs 6 : communiquer et conduire une relation dans un contexte de soin 7 : analyser la qualité des soins et améliorer sa pratique professionnelle 8 : rechercher et traiter des données professionnelles et scientifiques 9 : organiser et coordonner des interventions soignantes 10 : informer et former des professionnels et des personnels en formation

90 MERCI de votre attention !

91 SOURCES Code de la Santé Publique « Pharmacie et surveillance infirmière » de Denis Stora- 4 e édition - Editions Lamarre -« Nouveaux cahiers de lInfirmière » n°26 Pharmacologie et soins infirmiers - 2 e édition- MASSON Editions -« Transfusion Vigilances » Dossiers Maloine de linfirmière -de M-F.Brun et Ch Prudhomme - Editions MALOINE -www.leem.org/lesentreprisesdumédicamentwww.leem.org/lesentreprisesdumédicament -www.hemovigilance.orgwww.hemovigilance.org -www.afssaps.frwww.afssaps.fr Mme HALLOT correspondante locale de biovigilance et coordinatrice des prélèvements des organes et tissus au CHRO


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