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La place de la nutrition parentérale pédiatrique Dr Thomas Storme Pharmacien, CHU R. Debré, APHP Troyes, le 29/09/2011.

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1 La place de la nutrition parentérale pédiatrique Dr Thomas Storme Pharmacien, CHU R. Debré, APHP Troyes, le 29/09/2011

2 Nutrition Parentérale : Définition Uniquement lorsque tout ou partie des besoins ne peuvent être assurés par le tube digestif. Perfusion réalisée sous forme de mélange contenant, dans la mesure du possible, lensemble des éléments nutritifs. Technique consistant à administrer les nutriments par voie veineuse

3 Nutrition Parentérale : Voie dadministration – Voie périphérique : si NP brève, si osmolarité du mélange < 800mOsm/L Si le capital veineux le permet – Voie centrale (+++) : obligatoire pour tout mélange hyperosmolaire et/ou à haut débit Obligation dutiliser une pompe à perfusion

4 Nutrition Parentérale : généralités NP exclusive ou complémentaire dune voie orale / entérale NP continue ou cyclique Courte ou longue durée A lhôpital ou à domicile

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7 Co-administration médicaments/NP Stabilité et conservation des mélanges nutritifs (MN) Ladministration simultanée de médicaments et de NP présente de nombreux avantages mais pose aussi des questions : - compatibilité des médicaments et des nutriments - compatibilité des médicaments - stabilité des nutriments

8 Ajouts dans une NP Ajouts en Y - apport deau - autres : attention à la stabilité (risque de précipité) Ajouts manuels dans la poche de NP : –autorisés dans certains RCP (OE, Vitamines) : –Décrits (biblio) : (Ranitidine, héparine,électrolytes...) Qui fait les ajouts manuels ? -> PUI, -> IDE du service Si décrit RCP Dans quelles conditions?

9 Toujours appliquer le principe de précaution, en labsence de données claires : – Ne pas ajouter de médicaments dans un mélange nutritif – Utiliser de préférence une autre voie de perfusion – À défaut, arrêter la perfusion de NP et purger la ligne Stabilité et conservation des mélanges nutritifs (MN)

10 Affections non cancéreuses de lappareil digestif – Intestin grêle Maladie de Crohn Grêle court –chirurgicaux –radiques Malabsorption aigüe Les indications de la NP chez ladulte (1/2)

11 Affections non cancéreuses de lappareil digestif – Œsophage : oesophagites caustiques graves – Colon, pancréas Crohn, RCH Fistules pancréatiques – Complications prolongées à la chirurgie digestive après échec ou impossibilité NE Les indications de la NP chez ladulte (2/2)

12 Lorsque la voie digestive ne permet pas de couvrir plus de 50% des besoins nutritionnels pendant au moins 5 jours* – Prématurité – Chimiothérapie – Pathologies gastro-intestinales – Réanimation Les indications de la NP chez lenfant * En pratique : prématurité => NP dès J0

13 Les besoins en NP :

14 Variabilité des apports recommandés Définition de fourchettes entre prescripteurs et valideurs Adulte : kcal/kg/j

15 Les besoins énergétiques doivent être couverts au moyen de 2 substrats : – Glucose : 4 kcal/g (70 à 80% de lapport cal.) sous forme de solution concentrée hyperosmolaire – Lipides : 9 kcal/g (20 à 30% de lapport cal.) sous forme démulsion lipidique injectable Rapports calorico-azotés – Enfant : 250 kcal/g dazote – Adulte : 150 kcal/g dazote – Azote apporté sous forme dAA Les besoins énergétiques / azotés en NP Pédiatrique

16 Apports en électrolytes – Sodium – Potassium – Calcium (+++> adulte) – Phosphore (+++ > adultes) – Magnésium La nature et la quantité des sels doivent être adaptées à la situation clinique Les besoins électrolytiques en NP

17 Apports en oligo-éléments Fe / Cu / Co / Zn / Mn / I / F / Se / Cr / Mn – Apports standards avec mélanges prêts à lemploi – Apports spécifiques (supplémentation en Zn, Se…) Apports en vitamines – Vit hydrosolubles (B1,B2, B3, B5, B6, B12, B9, C) – Vit liposolubles (A,D,E,K1) – Les vitamines sont ajoutées le plus souvent en mélanges prêts à lemploi (Soluvit®, Cernevit®, Vitalipid®…) Les besoins en NP, suite

18 Enfants ne sont pas des adultes en miniature : besoins différents Besoins spécifiques à la pédiatrie du « prématuré à ladolescent ». –Apports énergétiques Quantités plus importantes Rapport glucides / lipides –Apports en calcium et phosphores augmentés –Azote : Amminogramme spécifique Azote / énergie Les spécificités des besoins pédiatriques en NP

19 VALIDATION Dune DEMANDE DE NP Pédiatrique: Vérification des apports / besoins Besoins en fonction de lâge - Référentiels : Adulte, Enfant (Préma, NNé, Nourrisson, Enfant). - Soc. Savantes SFNEP, ESPEN, ESPGHAN - Enfant : Apports = Besoins basaux + croissance +/- rattrapage Modification des besoins en fonction du contexte clinique - Infection / pertes digestives / Restriction hydrique Adaptation des apports en fonction du contexte clinique - Insuffisance rénale (Vitamines), Troubles métaboliques (AA)… - Voie dadministration (périph => Osmolarité < 800 mosm/L) Graves accidents en cas de prescriptions inappropriées. - Sous dosage (oubli de glc -> dommages cérébraux) - Surdosages (K, Na, Mg, Ca, P…) Toute variation en dehors de léchelle N doit être justifiée (communication)

20 La prescription et sa validation… conclusion -> Complexe (env. une dizaine de constituants) ->énergie, azote (AA),électrolytes, vitamines, OE, eau doivent être vérifiés chaque jour -> Proportions équilibrées de tous les nutriments -> une dose prescrite en dehors des limites doit être systématiquement validée avant la fabrication DIALOGUE PUI PRESCRIPTEURS

21 1/ Orienter vers lutilisation dune formule standard Possibilité dutiliser cette formule : –Type de NP : totale/partielle –Age –Comparaison à la prescription (apports) –Discussion avec le prescripteur Nutriments dont les apports ne peuvent pas être modifiés Durée de la substitution : Période courte (post opé chir) Substitution ++

22 Binaires (Glu + AA) Ternaires (Glu + AA + lipides) DénominationRqElectrolytesOEDénominationRqElectrolytesOE Formules Enfant NP100 (prema)X NP2 (enfant)X Pediaven Nné ® AMM NnéXX Pediaven Enfant ® AMM enfants XX Formules Adulte Vamine Glucose ® EXOliclinomel ®E >2 ansAvec ou sans Aminomix ® E > 2-3 ansAvec ou sansZincPerinutriflex Lipide ®E >2 ansX Zinc Clinimix ® Avec ou sansNutriflex Lipide ®E >2 ansAvec ou sansZinc Perikabiven ®E >2 ansX Kabiven ® E >2 ansX Structokabiven ® Vitrimix ®X Utilisation de formules « Adultes» pour les enfants : INADAPTE Formules standard commercialisées* Jamais de vitamines => ajouts nécessaires *Liste non exhaustive

23 Formules industrielles adultes Oliclinomel®, Perikabiven®, SMOF Kabiven®… AMM à partir de 2 ans … MAIS PAS ADAPTEES AUX ENFANTS Rapports calorico-azotés Enfant : 250 kcal/g dazote Adulte : 150 kcal/g dazote Azote apporté sous forme dAA (1g N / 7 g dAA) Amminogramme Apports calciques …

24 Formules industrielles pédiatriques standardisées : NP binaires – Fabrication industrielle, composition fixe – Supplémentation parfois nécessaire en vitamines et en OE PEDIAVENN.Né NP 100Enfant NP ml123G15% G20%G25%G20% AA (g)1,51,77,321,522,52 Azote (g)0,2 10,30,20,30,40,3 Glucose(g ) Calories Calories Totales4646,828, Na mmol ,5 K mmol01,87,222,5 43,5 P mmol00,911,10,8 11,1 Ca mmol0,90,800,90,6 0,8 Mg mmol0,2 0,70,20,4 0,60,3 Cl mmol02023,9 62,5 OEoui nonoui non

25 Définies conjointement PUI / services -> consensus -> consommation taille des lots Essais de stabilité -> physico-chimiques -> Microbiologiques Formules standard « maison » Difficiles à mettre en œuvre! Préparations hospitalières stériles

26 Besoins particuliers : substitution impossible par formules industrielles Patient en restriction hydrique Troubles métaboliques Troubles hydro-électrolytiques Hyper K ou Na, Ca, P, Mg… Remarque : apports en Y (hypoK, pertes hydriques +++) Néphrocalcinose NP au long cours : Besoin dapports adaptés précisément. Courtes Périodes -> formule standard envisageable Liste non exhaustive! À définir au cas par cas avec les prescripteurs

27 Des préparations : pour qui ? Nécessité clinique! NP « à la carte » : NP standard = Prêt à porter NP « à la carte » : Haute Couture

28 Mélanges à la carte – Fabrication extemporanée, prescription nominative quotidienne – Préparations magistrales – Poches prêtes à lemploi 2 / Pas de Standard adapté => à la carte

29 Qui produit ? : Faire ou faire-faire Faire -> masse critique formation, investissement, économies déchelle Faire-faire Coûts Cadre réglementaire Délais autre PUI Industriel (FASONUT, MARETTE)

30 Des préparations : comment ? Des PUI1 seul façonnier sous-traitant Des pharmaciens compétents en production et contrôle: PH, AS, internes, Des missions obligatoires Des PPH formés, évalués Des unités opérationnelles Des automates performants Un savoir faire et un dialogue permanent avec les prescripteurs Flexibilité et adaptabilité de la production locale Sites à Lille, Strasbourg et Montpellier. Statut dEtablissement pharmaceutique Monopole = dictat sur : les prix : pas de marché global pour lAPHP (un prix de poches différent pour les malades en HAD et pour ceux hospitalisés dans chacun des hôpitaux en fonction du nbre de poches) les délais de production et de livraison: 36h en semaine, 48 à 72h les WE le choix des nutriments AUTONOMIE - Garder les fondamentaux -Transmettre le savoir faire - Assumer ses responsabilités - Mutualiser si nécessaire les moyens DEPENDANCE - Un acteur à surveiller

31 Sous traitance : nouveau contexte légal : Présentation de X. Cornil (6 Mai 2011 / AFSSAPS)

32 Sous-Traitance en NP Sous-Traitants : –Autre PUI : OK/réglementation (BPP Dec 2007, Chap V) –Établissements pharmaceutiques (pas de cadre réglementaire) FASONUT (Montpellier,Lille, Strasbourg) MARETTE (Courseulles sur Mer) Cas de FASONUT : –Établissement pharmaceutique -> soumis aux BPF –Autorisation de préparer pour le compte des pharmaciens hospitaliers des mélanges pour nutrition parentérale sous forme de préparation magistrale, –Arrêtés ministériels du 23 décembre 1988 et du 1er juillet 1991, –Autorisation de lAgence du Médicament du 5 juillet 1994.

33 Inconvénients de la Sous-Traitance Faire Faire-faire par PUI Voisine Faire-faire par Et. Pharm. Prescription Lundi Vendredi Administration Lundi Cas dune poche à administrer le lundi

34 Pour Faire MASSE CRITIQUE Économie déchelle Réactivité PM : Réponse à une des missions principales des PUI X Personnel - Gestion des ressources humaines - Formations - Evaluations chronophages - Renouvellement fréquent du personnel X Maintenance du système de production Cadre référent technique

35 Inconvénients de la Sous-Traitance Préparations ou Reconstitution ? Tout mélange dont la compatibilité nest pas prévue par le RCP est considéré comme un acte pharmaceutique par lInspection de la pharmacie et lAFSSaPS, Problème de la fabrication des mélanges lipidiques (Vitalipide + Médialipide ou Lipides + Vit E, K,….) Problème de lajout des Vitamines ou OE dans certaines formules "standard "

36 NP pédiatrique : Des préparations Masse critique: ne garder que quelques centres pour assurer le retour sur investissement Modifier les habitudes : horaires, informatique, transport…(Ste Justine Montréal 6h/23h) En pratique: la sous traitance = transfert de dépenses Récupération de personnel limité! Le pharmacien doit toujours assumer, ce qui na rien de scientifique, le secrétariat et la logistique (recueil des prescriptions, validation, envoie, réception des poches, contrôle, stockage, transfert dans les services!)

37 37 CONCLUSION (1) Nutrition parentérale en pédiatrie INCONTOURNABLE

38 Que faire face à une demande de NP en pédiatrie? ccl 1/ Standardisation Pédiaven Mais il y aura toujours des cas particuliers : 2/ Faire Masse critique -> économie déchelle 3/ Faire Faire (Sous traitance) INDUSTRIELLEPharmacies à Usage Intérieur Aspect légal = Contrat/convention Aspect organisationnel Aspect budgétaire -admise et reconnue de fait- Définie (BPP, Chap V) -Inspection AFSSaPS -> BPF- Inspection DRASS -> BPP Délais +++ Délais +/- Coût +++ Coût + Visites BPF? Visites BPP -Resp. du donneur dordre- Resp. partagées

39 CONCLUSION 2 Préparation de NP = une activité à risque Complexité de la tâche Spécialisation Expertise Nécessité dun volume critique de production CENTRES REFERENTS + SOUS-TRAITANCE

40 Références Aspect clinique SFNEP (www.sfnep.org)www.sfnep.org ESPEN (www.espen.org)www.espen.org Encyclopédie médicochirurgicale (www.em-consult.com)www.em-consult.com Cours DIU européen de nutrition clinique et métabolique (O. Corriol / V. colomb. Livrets APHP-Fresenius Kabi sur nutrition pédiatrique Aspect Technique SFSTP (www.sfstp.org)www.sfstp.org Bonnes Pratiques de Préparation (Dec 2007)… BPFs Aspect légal Code de la Santé Publique – loi HPST Bonnes Pratiques de Préparation (Dec 2007)… Point dactualité sur les Prep Hospit, 6 mai 2011 (www.afssaps.fr)www.afssaps.fr


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