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Réglementation du médicament IFSI Bourges 3A 2012 Philippe Costes Introduction générale.

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1 Réglementation du médicament IFSI Bourges 3A 2012 Philippe Costes Introduction générale

2 I. Définition Article L.511 du Code de la Santé Publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à légard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à lhomme ou à lanimal, en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

3 I. Définition Le médicament sert : –À soigner, ex. antibiotique –À prévenir, ex. vaccin –À diagnostiquer, ex. produit de contraste –À restaurer, corriger, modifier les fonctions de lorganisme, ex. vitamine Les produits vétérinaires sont des médicaments Sont aussi considérés comme médicaments les produits cosmétiques et diététiques renfermant des substances ou produits entrant dans cette définition.

4 Chaque médicament contient un PRINCIPE ACTIF (= PA) responsable de laction thérapeutique. Ce PA existe sous trois noms: –Le nom chimique –La DCI = Dénomination Commune Internationale –Le nom commercial, nom déposé par le laboratoire qui exploite le PA sous forme dune spécialité ex. paracétamol: doliprane® I. Définition

5 Les différentes catégories de médicaments : –Les préparations magistrales: médicaments préparés extemporanément en pharmacie selon une prescription médicale pour un patient donné. –Les préparations hospitalières ou officinales: préparation effectuées en pharmacie selon les indications de la Pharmacopée en labsence de spécialités existante ou adaptée, et destinées à un ou plusieurs malades –Les spécialités pharmaceutiques: mdts préparés à lavance par lindustrie pharmaceutique sous un conditionnement, et caractérisées par le nom commercial. I. Définition

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8 Cas particulier : Le Générique Art. L (1996) du Code de la SP : « on entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a : -la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, -la même forme pharmaceutique, -et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité."

9 Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa DCI. Le dossier requis par lAFSSAPS pour l'enregistrement de cette copie est plus simple par rapport à celui du produit original (dispense d'études pharmaco-toxico- cliniques). Ces médicaments génériques sont généralement produits après expiration du brevet du médicament princeps. Un médicament générique est généralement vendu à un prix moindre. Toutefois, certains laboratoires ont décidé de baisser le prix de leur médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire.

10 Terme qui signifie « le seul à vendre » Larticle L512 du CSP réserve aux pharmaciens la préparation et la délivrance : - des médicaments, - des objets de pansements, - de tous les articles présentés comme conformes à la pharmacopée. II. Le Monopole Pharmaceutique

11 A lhôpital, cest la loi du 8/12/1992 qui reconnaît lexistence des pharmacies à usage intérieur (PUI). Larticle L592-2 définit leurs missions, notamment : la gestion, lapprovisionnement, la préparation, le contrôle, la détention, la dispensation des mdts, des produits ou objets mentionnés à larticle L512, et des dispositifs médicaux stériles. II. Le Monopole Pharmaceutique

12 Décret du 26 avril 2006: règle le déroulement des essais cliniques afin de protéger les personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et de garantir la rigueur scientifique de ces études. Ces essais sont mis en place par un promoteur (généralement le laboratoire pharmaceutique) auprès dinvestigateurs (médecins, pharmaciens) Ces essais ne peuvent débuter quaprès un avis favorable du CPP = Comite pour la Protection des Personnes III. Le Développement dun mdt A. Essais cliniques

13 Dans le cadre de létude dun nouveau médicament, les études cliniques se répartissent en 4 phases III. Le Développement dun mdt A. Essais cliniques

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15 Dans le cadre de létude dun nouveau médicament, les études cliniques se répartissent en 4 phases: –Phase I: premières administrations chez des volontaires sains (petits groupes) afin de déterminer les doses à administrer et les effets indésirables potentiellement dangereux. Les études pharmacocinétique et de métabolisme font également partie de cette phase. III. Le Développement dun mdt A. Essais cliniques

16 Phase II: mise en évidence de lactivité thérapeutique au cours dessais de courte durée, portant sur de petits effectifs de malades aussi homogènes que possible Phase III: démonstration de lactivité thérapeutique au cours dessais de durée prolongée, portants sur des effectifs importants de malades et comparaison aux traitements de référence III. Le Développement dun mdt A. Essais cliniques

17 Phase IV: ces essais ont lieu après commercialisation du mdt. Ils ont pour but de détecter les effets indésirables rares mais graves non détectés sur de courtes durées. Ils permettent aussi dobtenir des extensions dAMM soit pour de nouvelles indications soit pour de nouvelles catégories de patients. III. Le Développement dun mdt A. Essais cliniques

18 Lautorisation de mise sur le marché ou AMM est obligatoire pour la commercialisation dun nouveau mdt. Elle est délivrée par lAFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé (ex. agence du médicament) III. Le Développement dun mdt B. Autorisation de mise sur le marché

19 Le dossier dAMM est constitué de 4 parties: –Résumé du dossier (administratif, résumé des caractéristiques du produit = RCP) –Documentation chimique, pharmaceutique, biologique –Documentation toxicologique et pharmacologique (toxicité aiguë et chronique, tests sur la reproduction, effet mutagène). Etudes effectuées chez lanimal –Documentation clinique, pharmacologie humaine et résultats des essais cliniques III. Le Développement dun mdt B. Autorisation de mise sur le marché

20 La commission dAMM évalue, après avis de rapporteurs, la qualité, lefficacité, la tolérance et le rapport bénéfice / risque du nouveau médicament. LAMM est délivrée pour 5 ans, avec renouvellement par période quinquennale. Elle est accompagnée dun n° dAMM et du RCP, qui a pu être modifié par lAgence. Il existe une Agence Européenne pour lÉvaluation du Médicament, qui permet aux labo. dobtenir une AMM européenne. III. Le Développement dun mdt B. Autorisation de mise sur le marché

21 Après lobtention de lAMM, cest la Commission de Transparence qui émet un avis sur lAmélioration du Service Médical Rendu (ASMR) par le nouveau médicament en regard des médicaments existants. Echelle de 1 à 6: –1 = amélioration majeure –6 = avis défavorable La commission de transparence élabore des fiches de transparence afin de promouvoir le bon usage du mdt et déviter les dépenses injustifiées. III. Le Développement dun mdt C. La commission de transparence

22 Elle propose un taux de remboursement par la Sécurité Sociale, à savoir: –100% = spécialités pharmaceutiques reconnues comme irremplaçables et/ou particulièrement coûteuses. Vignette blanche, marquée dune croix –65% = ASMR en terme defficacité ou deffet indésirable, ou économie dans le coût dun traitement médicamenteux Vignette blanche –35% = mdts destinés aux troubles et affections sans gravité habituelle (« de confort ») - mdts dont le service médical n'a pas été reconnu comme majeur. Vignette bleue III. Le Développement dun mdt C. La commission de transparence

23 NB: –un laboratoire peut ne pas demander de remboursement par la sécurité sociale. Dans ce cas, le mdt nest pas remboursé et son prix est libre. Mdt « conseil » ou « grand public » –Seules les spécialités « agrées aux collectivités » peuvent être achetées et utilisées par les établissements de soins. Cest la commission de transparence qui en fixe la liste. III. Le Développement dun mdt C. La commission de transparence

24 Une commission spécifique va définir un prix de vente du médicament en tenant compte des efforts de recherche du laboratoire et du marché potentiel (forte négociation avec le laboratoire). Tous ces avis (AMM, remboursement, prix, agrément aux collectivités) font lobjet dune parution au JO III. Le Développement dun mdt D. Le Prix

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26 ATU = Autorisation Temporaire dUtilisation. Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients, des mdts qui nont pas dAMM. Les ATU sont accordées par lAFSSAPS. IV. Les autres statuts du mdt ATU

27 Les médicaments doivent leur activité à des substances qui, en fonction de la dose utilisée, peuvent se révéler vénéneuses. La réglementation relative à la délivrance des médicaments a pour but d'apporter à l'utilisateur les garanties maximales de sécurité dans l'emploi des médicaments. Elle impose, pour cela, des restrictions à la délivrance, à létiquetage et au stockage des médicaments contenant des substances vénéneuses. Ces médicaments sont classés en "liste". V. Les Substances vénéneuses

28 Les substances vénéneuses sont inscrites sur 3 listes: –Liste I: mdt toxique –Liste II: mdt dangereux –Stupéfiants: mdt toxicomanogène La délivrance médicaments contenant des substances vénéneuses ne peut se faire que sur prescription médicale Les mdts non inscrits sur une liste peuvent être vendus sans ordonnance en officine. V. Les Substances vénéneuses A. Classification

29 Sont obligatoires pour toutes les spécialités: –Conditionnement primaire: Nom commercial, DCI, forme, dosage, labo., n° de lot, date de péremption, n°AMM –Emballage externe: idem + nombre de formes unitaires, adresse labo., conditions de conservation, vignette pour le remboursement... –Notice dutilisation: RCP. V. Les Substances vénéneuses B. Étiquetage

30 Pour les substances vénéneuses, lemballage externe et le conditionnement primaire doivent présenter: –Liste I et Stupéfiants: un liseré rouge –Liste II: un liseré vert Deux mentions sont inscrites sous ces cadres: –« Respecter les doses prescrites » –« ne peut être obtenu que sur prescription médicale » –Éventuellement: « Ne pas avaler » V. Les Substances vénéneuses B. Etiquetage

31 Ordonnance obligatoire pour les médicaments inscrits sur une liste. (et pour obtenir le remboursement sécu) Qui prescrit?: –En ville: les titulaires du diplôme détat de Docteur en médecine –A l hôpital Sans limitation: PH, assistants spécialistes ou généralistes, attachés Avec limitation: chirurgiens dentistes, sages femmes –Par délégation du médecin dont ils relèvent: internes, résidents (mais interdiction pour les stupéfiants) V. Les Substances vénéneuses C. Règles de prescription

32 Mentions obligatoires sur lordonnance: –Identification du prescripteur –Adresse du prescripteur (ou de létablissement) –Identification du patient: nom, prénom, sexe, âge, poids et taille (enfants) –Identification du ou des mdts: nom, forme, dosage, posologie, durée dadministration, voie dadministration –Date et signature du prescripteur ALD = Affection Longue Durée (liste au JO): prescription sur une ordonnance « bi-zone ». Prise en charge à 100%. V. Les Substances vénéneuses C. Règles de prescription

33 V. Les Substances vénéneuses D. Règles de délivrance Liste IIListe IStupéfiants Délivrance au public Ordonnance < 3 mois idemOrdonnance sécurisée Quantité dispensée 1 moisidemRègle des 7, 14 ou 28 jrs Durée de validité de prescription 12 mois12 mois sauf cas particuliers 7, 14 ou 28 jrs RenouvellementAutorisé sauf si le prescripteur l'a interdit Autorisé seulement si le prescripteur l'a expressément indiqué INTERDIT StockageLieu clos hors de portée du public idemCoffre

34 Classement justifié soit: –Par caractéristiques pharmacologiques du mdt –Par son caractère innovant –Pour des motifs de santé publique Prescripteur = praticien exerçant dans un établissement de santé publique ou privé Dispensation effectuée par une PUI. Rétrocession si patient ambulatoire. VI. Les mdts à prescription restreinte A. Mdt réservé à lusage hospitalier

35 Rétrocession La rétrocession hospitalière est la dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments, achetés par l'hôpital, à des patients ambulatoires. Les dépenses de médicaments rétrocédés ne sont pas imputées sur le budget de l'hôpital mais présentées au remboursement en soins de ville au titre de ces patients non hospitalisés.

36 Classement justifié soit: –Par le diagnostic de la pathologie à traiter –Par les caractéristiques pharmacologiques du mdt –Pour des motifs de santé publique La prescription initiale doit être effectuée par un praticien hospitalier, le renouvellement pouvant être effectué par un médecin généraliste Dispensation en officine de ville VI. Les mdts à prescription restreinte B. Mdt à prescription initiale hospitalière

37 Classement justifié par la gravité des effets indésirables pouvant survenir au cours du ttt. Ex.: méthadone VI. Les mdts à prescription restreinte C. Mdt nécessitant une surveillance particulière pendant le ttt

38 Ce classement est justifié par lexistence de spécialités coûteuses et dindications précises. Une «fiche dinformation thérapeutique» est rédigée par la commission de transparence afin dassurer une bonne utilisation de chaque spécialité. La prescription doit être effectuée sur une ordonnance à 4 volets de mdts dexception. Le prescripteur sengage au respect strict de la fiche dinformation. Dispensation en officine de ville. VII. Les mdts dexception


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