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Lemballage. L emballage Normes NF EN 868-2 à 10 S oppose à la recontamination après stérilisation S oppose à la recontamination après stérilisation S.

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1 Lemballage

2 L emballage Normes NF EN à 10 S oppose à la recontamination après stérilisation S oppose à la recontamination après stérilisation S effectue toujours avant la stérilisation S effectue toujours avant la stérilisation A usage unique A usage unique feuilles de papier crêpé (double épaisseur) feuilles de papier crêpé (double épaisseur) feuilles de nontissé feuilles de nontissé sachets (tout papier ou avec une face papier et une face plastique transparente sachets (tout papier ou avec une face papier et une face plastique transparente avec ou sans plateau (carton, plastique, métal) avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

3 L emballage Normes NF EN à 10 Réutilisable Réutilisable acier inoxydable acier inoxydable aluminium anodisé aluminium anodisé matériaux composites matériaux composites Avec filtre en papier ou nontissé à usage unique ou non, ou permanent Avec filtre en papier ou nontissé à usage unique ou non, ou permanent

4 Les Normes ISO et 2 ( 2006) « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » - Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes demballage - Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. ISO et 2 ( 2006) « Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal » - Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes demballage - Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

5 Domaine dapplication EN 868 : « Si les établissements de soins médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne sont pas concernés par ces directives. » EN 868 : « Si les établissements de soins médicaux comme par exemple les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne sont pas concernés par ces directives. »

6 Domaine dapplication ISO (2006) « La présente partie de lISO sapplique à lindustrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dm se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés ». ISO (2006) « La présente partie de lISO sapplique à lindustrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dm se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés ».

7 Emballages NF EN : Matériaux et systèmes demballages pour les d.m. devant être stérilisés : partie 1 : exigences générales et méthodes dessais Emballage primaire : système demballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour dun d.m. Emballage primaire : système demballage scellé ou fermé qui constitue une barrière microbienne autour dun d.m. Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé Emballage final : emballage dans lequel un d.m. est stérilisé Emballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun deux dans son emballage primaire Emballage secondaire : contient 1 ou plusieurs d.m., chacun deux dans son emballage primaire Emballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockage Emballage de transport : contient 1 ou plusieurs emballages primaires et/secondaires destiné à apporter la protection nécessaire pendant le transport et le stockageABROGEE

8 Évolution des termes (11 607) Emballage primaire = système de barrière stérile : Emballage primaire = système de barrière stérile : configuration demballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point dutilisation. Emballage secondaire = emballage de protection : Emballage secondaire = emballage de protection : configuration demballage conçu pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de lassemblage et jusquau point dutilisation. Système demballage : Système demballage : combinaison du système de barrière stérile et de lemballage de protection

9 Nous devons valider… « Il doit être démontré que toutes les propriétés du matériau… demeurent dans les limites validées des spécifications de performances après lexposition au procédé de stérilisation ainsi que lors du stockage dans les conditions spécifiées par le fabricant après stérilisation ». « Il doit être démontré que toutes les propriétés du matériau… demeurent dans les limites validées des spécifications de performances après lexposition au procédé de stérilisation ainsi que lors du stockage dans les conditions spécifiées par le fabricant après stérilisation ».

10 Nous devons valider… « … déterminer laptitude du matériau et/ou système demballage à être utilisé avec le dispositif médical concerné ». « … déterminer laptitude du matériau et/ou système demballage à être utilisé avec le dispositif médical concerné ». Lemballage doit protéger le dispositif médical à stériliser : arête, poids, volume …etc… résistance à la déchirure, résistance à léclatement… résistance à la déchirure, résistance à léclatement…

11 En pratique… On doit toujours constituer un système demballage stérile = double emballage (pour conteneurs : feuille intérieure), ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou conteneur On doit toujours constituer un système demballage stérile = double emballage (pour conteneurs : feuille intérieure), ou sachet dans sac plastique, ou boite, ou conteneur Pas de sachet ou de conteneur à lair libre (non protégé), pour le transport et le stockage Pas de sachet ou de conteneur à lair libre (non protégé), pour le transport et le stockage Valider la qualité des soudures à intervalles réguliers Valider la qualité des soudures à intervalles réguliers Maintenance des conteneurs Maintenance des conteneurs

12 Validation de la fermeture par scellage «Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force décrasement des soudeuses) » BPPH «Le matériel de conditionnement est régulièrement vérifié, entretenu et contrôlé (par exemple température et force décrasement des soudeuses) » BPPH Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur demballages Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur demballages Disposer de ces informations dans la fiche technique du fournisseur des emballages Disposer de ces informations dans la fiche technique du fournisseur des emballages Contrôler la température réelle obtenue Contrôler la température réelle obtenue

13 Contrôle de routine Laisser chauffer temps suffisant pour stabilisation de la température Laisser chauffer temps suffisant pour stabilisation de la température Vérifier la température affichée par rapport à la température de consigne Vérifier la température affichée par rapport à la température de consigne Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier : continuité et régularité de la ligne de soudure et résistance Contrôle visuel sur sachet test pour vérifier : continuité et régularité de la ligne de soudure et résistance fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon Procédure en vigueur fréquence : 1x / jour ou 1/semaine, selon Procédure en vigueur Utilisation possible dune solution colorée qui ne doit pas pénétrer à lintérieur de la soudure (composition, cf guide AFNOR) Utilisation possible dune solution colorée qui ne doit pas pénétrer à lintérieur de la soudure (composition, cf guide AFNOR)

14 Plan de maintenance Au moins 1 fois par an, et de préférence semestrielle Au moins 1 fois par an, et de préférence semestrielle Vérification force décrasement, pression des galets, courroie dentraînement, nettoyage (fibres de papier) Vérification force décrasement, pression des galets, courroie dentraînement, nettoyage (fibres de papier) Contrôle de la température Contrôle de la température Enregistrement : cahier de maintenance à tenir à jour en stérilisation Enregistrement : cahier de maintenance à tenir à jour en stérilisation

15 Qualification des soudeuses A laide de capteurs externes permettant de mesurer A laide de capteurs externes permettant de mesurer La température des galets La température des galets La force décrasement (dynamomètre) La force décrasement (dynamomètre) A réaliser à linstallation dune nouvelle soudeuse, puis re-qualifications à intervalle régulier A réaliser à linstallation dune nouvelle soudeuse, puis re-qualifications à intervalle régulier Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes ni de marquage CE Les soudeuses ne sont pas des DM, pas de normes ni de marquage CE

16 Emballages à UU : quelques questions… Quelles sont les associations demballages qui sont possibles : papier + non tissé, feuille + sachet… Quelles sont les associations demballages qui sont possibles : papier + non tissé, feuille + sachet… Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change demballage ? Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change demballage ? Est-ce que la qualité du séchage final des DM dépend du type demballage utilisé ? Est-ce que la qualité du séchage final des DM dépend du type demballage utilisé ? Est-il obligatoire de réaliser un double emballage pour le bloc opératoire ? Est-il obligatoire de réaliser un double emballage pour le bloc opératoire ? Comment peut-on vérifier la force décrasement des soudeuses ? Comment peut-on vérifier la force décrasement des soudeuses ? Comment réaliser au quotidien le contrôle des soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ? Comment réaliser au quotidien le contrôle des soudeuses et le contrôle de la qualité des soudures ? Comment assurer que lemballage nest pas détérioré pendant le transport et le stockage ? Comment assurer que lemballage nest pas détérioré pendant le transport et le stockage ?

17 Points à maîtriser « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables… dès lors quils ont été déconditionnés, quils aient été utilisés ou non… » BPPH « Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux réutilisables… dès lors quils ont été déconditionnés, quils aient été utilisés ou non… » BPPH « Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPH « Avant stérilisation, chaque conteneur réutilisable fait l'objet d'un contrôle visuel et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant.» BPPH « Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH « Chaque conteneur est muni d'un système permettant d'indiquer clairement que l'intégrité de sa fermeture n'est pas compromise. » BPPH « Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPH « Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré. » BPPH

18 Points critiques pour que le conteneur constitue une barrière microbienne Preuve à apporter par le fabricant pour chacun des éléments et pour lensemble, selon EN : Preuve à apporter par le fabricant pour chacun des éléments et pour lensemble, selon EN : Filtre, soupape, ensemble avec joint Filtre, soupape, ensemble avec joint Maintenue dans le temps seulement si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, protection de louverture pour lagent stérilisant, absence douverture jusquà utilisation Maintenue dans le temps seulement si le conteneur est en bon état : étanchéité cuve/couvercle, protection de louverture pour lagent stérilisant, absence douverture jusquà utilisation

19 Contrôle (sommaire) de létanchéité des conteneurs Remplir le conteneur de quelques litres deau Remplir le conteneur de quelques litres deau Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres Mettre le couvercle muni de son ou ses filtres Renverser le conteneur Renverser le conteneur Observer sil se produit des fuites (sur quelques minutes, car le filtre va se mouiller et laisser passer leau) Observer sil se produit des fuites (sur quelques minutes, car le filtre va se mouiller et laisser passer leau)

20 Questions à propos des conteneurs est-il nécessaire dutiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ? est-il nécessaire dutiliser un champ autour des paniers, et quel matériau choisir ? est-il intéressant davoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités dutilisation ? est-il intéressant davoir un sur-couvercle et quelles sont les modalités dutilisation ? existe-t-il un risque de corrosion lorsquon place des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ? existe-t-il un risque de corrosion lorsquon place des instruments en inox dans un conteneur en aluminium ? faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de transport ? faut-il considérer les conteneurs fournis avec les ancillaires en prêt comme des emballages de transport ? que veut dire établir et organiser un plan de maintenance des conteneurs ? que veut dire établir et organiser un plan de maintenance des conteneurs ? quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation du conteneur ? quels sont les contrôles à faire à chaque utilisation du conteneur ? est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ? est-ce que les systèmes de filtres ou les dispositifs dits « permanents » sont fiables ?

21 Conteneurs : mise en oeuvre A chaque utilisation A chaque utilisation vérification planéité et état du joint vérification planéité et état du joint mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-filtre mise en place du filtre de dimension adaptée au porte-filtre instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?) en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids du conteneur, selon EN 868-8) instruments disposés dans un panier (+ champ non-tissé ?) en respectant le poids maximum =10 kg, (y compris poids du conteneur, selon EN 868-8) intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous couvercle intégrateur (= indicateur multi-paramétrique classe 6) peut être utile, selon procédure ; placé dans panier ou sous couvercle mise en place du couvercle et fermeture du verrou mise en place du couvercle et fermeture du verrou système de sécurité « sceau » contre les manipulations : système de sécurité « sceau » contre les manipulations : clé clé « plomb » ou clip « plomb » ou clip système permanent (Thermoloc ® ) système permanent (Thermoloc ® ) Étiquetage Étiquetage contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôlée. » BPPH contrôle final : « La fermeture de chaque emballage est contrôlée. » BPPH

22 Plan de maintenance des conteneurs Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle) Inventaire nécessaire: identification de chaque conteneur (base + couvercle) Prestataire externe ou contrôle interne Prestataire externe ou contrôle interne Contrôle in situ : état des joints et changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéité Contrôle in situ : état des joints et changement (selon données fournisseur), fonctionnement des verrous, planéité Contrôle chez prestataire : si remise en état dun conteneur déformé Contrôle chez prestataire : si remise en état dun conteneur déformé Prêt de conteneurs pendant contrôle, à négocier Prêt de conteneurs pendant contrôle, à négocier

23 Choix du conditionnement En fonction de : procédé de stérilisation : lemballage permet le passage de l'agent stérilisant : qualification à faire procédé de stérilisation : lemballage permet le passage de l'agent stérilisant : qualification à faire caractéristiques des DM à emballer caractéristiques des DM à emballer destination du DM et conditions demploi : permettre l'utilisation aseptique du dispositif destination du DM et conditions demploi : permettre l'utilisation aseptique du dispositif conditions de transport et de stockage : préserver létat stérile jusquà lutilisation conditions de transport et de stockage : préserver létat stérile jusquà lutilisation Analyse de risque à faire avec le « client » pour choisir le conditionnement adapté pour la stérilisation dun DM donné

24 « Ne pas utiliser si l emballage est endommagé » NF EN la vérification de l intégrité de l emballage est l ultime contrôle, sous la responsabilité de l utilisateur


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