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NOUVEAU PROTOCOLE ENFANT INFECTE ANRS EP35/EPF version 2004 Octobre 2004.

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1 NOUVEAU PROTOCOLE ENFANT INFECTE ANRS EP35/EPF version 2004 Octobre 2004

2 Cohorte enfant infecté Pourquoi cette cohorte? Pourquoi cette cohorte?

3 Pourquoi la cohorte denfants infectés ? Nombre très faible denfants infectés dans la cohorte EPF 520 E.INF dont 320 en cours de suivi dans 22 sites520 E.INF dont 320 en cours de suivi dans 22 sites 1/3 des E.INF VIH suivi en France 1/3 des E.INF VIH suivi en France

4 Nombre denfants Enfants infectés dans EPF

5 Pourquoi la cohorte denfants infectés ? Etendre le recrutement actuel à des enfants infectés issus hors cohorte mère- enfant : sujets migrants Etendre le recrutement actuel à des enfants infectés issus hors cohorte mère- enfant : sujets migrants Constitution dune biothèque enfants infectés

6 Protocole Enfant Infecté 2004

7 Objectifs de la cohorte d enfants infectés VIH Objectif général Objectif général Étudier le pronostic à court, moyen et long terme des EI par le VIH1 ou VIH2.

8 Objectifs de la cohorte d enfants infectés VIH Objectifs spécifiques Objectifs spécifiques Décrire le profil des enfants nouvellement pris en charge en France. Décrire le profil des enfants nouvellement pris en charge en France. Décrire les différentes stratégies thérapeutiques mises en œuvre. Décrire les différentes stratégies thérapeutiques mises en œuvre. Etudier la réponse clinique immunologique et virologique Etudier la réponse clinique immunologique et virologique

9 Objectifs de la cohorte d enfants infectés VIH (suite) Etudier la toxicité de la multi thérapie administrée précocement. Etudier la toxicité de la multi thérapie administrée précocement. Analyser les motifs dinterruptions thérapeutiques Analyser les motifs dinterruptions thérapeutiques RésistanceRésistance Adhésion au traitementAdhésion au traitement Coinfection VIH avec le CMV;HCV; HBV Coinfection VIH avec le CMV;HCV; HBV

10 Objectifs de la cohorte d enfants infectés VIH Etudier lincidence Etudier lincidence lexpression et la réversibilité dévénements indésirables Syndrome de lipodystrophie Syndrome de lipodystrophie Acidoses lactiques Acidoses lactiques Complication CV Complication CV Cancers etc.… Cancers etc.… Adolescence Adolescence ( thème en élaboration ) ( thème en élaboration ) Vie sexuelle et reproductiveVie sexuelle et reproductive comportements daddictions: toxico; alcool et tabaccomportements daddictions: toxico; alcool et tabac Permettant ainsi davoir des données descriptives préliminaires.

11 CRITERES DELIGIBILITE Infection par le VIH1 et/ou VIH2 Infection par le VIH1 et/ou VIH2 Age < 13 ans à linclusion. Age < 13 ans à linclusion. Prise en charge de linfection VIH < 6mois dans le service Prise en charge de linfection VIH < 6mois dans le service Pas de prise ARV avant linclusion. Pas de prise ARV avant linclusion.

12 CONSENTEMENT A faire signer par le(s) représentant(s) légal (aux) pour tous les enfants nouvellement inclus sinon refus de participation. A faire signer par le(s) représentant(s) légal (aux) pour tous les enfants nouvellement inclus sinon refus de participation. Enfant déjà suivis dans EPF Enfant déjà suivis dans EPF Un consentement signé est exigé si biothèque sinon recueil de données selon le suivi habituel Un consentement signé est exigé si biothèque sinon recueil de données selon le suivi habituel

13 Nom et prénom de lenfant Nom du clinicien Original Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical Recueilli par le moniteur En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur CONSENTEMENT ECRIT Pour prélèvement de biothèque Triplicata Remis aux parents

14 BIOTHEQUE BIOTHEQUE Consentement signé Consentement signé 1prélévement / an 1prélévement / an 5 à 10 ml sur EDTA plasma et sang total 5 à 10 ml sur EDTA plasma et sang total Premier prélèvement avant linitiation dun trt ARV Premier prélèvement avant linitiation dun trt ARV Centralisation au CNRHP Saint Antoine une fois par an de tous les prélèvements congelés. Centralisation au CNRHP Saint Antoine une fois par an de tous les prélèvements congelés.

15 MISE EN PLACE DES NOUVEAUX QUESTIONNAIRES

16 QUESTIONNAIRES DE SUIVI Enfant < 2 ans /3mois jusquà 18 mois Enfant>2ans Q.Suivi/6 mois INCLUSION

17 Fiche inclusion A remplir pour tout enfant nouvellement inclus dans la cohorte A remplir pour tout enfant nouvellement inclus dans la cohorte Enfants infectés déjà suivis dans la cohorte EPF:Pas de fiche dinclusion Enfants infectés déjà suivis dans la cohorte EPF:Pas de fiche dinclusion Numéro EPF de lenfant =Numéro pré-imprimé sur la fiche dinclusion Numéro EPF de lenfant =Numéro pré-imprimé sur la fiche dinclusion

18 Fiche inclusion prospective Fiche inclusion prospective Enfant récemment pris en charge et non traités

19 Fiche dinclusion avec rattrapage PEC > 6 mois traité ou non dans le service

20 Questionnaire initial de rattrapage Sera envoyé par le centre coordinateur à la réception de la fiche dinclusion de rattrapage

21 Inclusion enfant infecté 1ère prise en charge à partir du 01/01/2003 sans ARV ailleurs et enfant<13 ans < 6 mois > 6 mois ARV=OUI dans le site ARV=NON Inclusion prospective Rattrapage ARV = OUI OU NON

22 Calendrier de suivi enfant infecté 0 – 24 mois Naissance pour enfant issu de TME 1 mois 3 mois / 3 mois jusquà 18 mois

23 Calendrier de suivi enfant infecté à partir de 2 ans Q.Suivi / 6 mois 1 Biothèque / An

24 Date de lexamen clinique réellement fait à léchéance Echéance à laquelle lenfant doit être vu

25 Échéance du questionnaire Duplicate 1 feuillet reste dans le QS 1 feuillet détachable à mettre dans le dossier médical

26 Nouveautés 2004 Nouveautés 2004 Informations de lenfant sur sa maladie à partir de 6 ans Informations de lenfant sur sa maladie à partir de 6 ans A partir de 15 ans A partir de 15 ans A partir de 15 ans A partir de 15 ans –Sexualité et reproduction –Toxicomanie,tabac et alcool A chaque échéance A chaque échéanceA chaque échéanceA chaque échéance –TA –Signes de lipodystophie –Stade pubertaire de TANNER à partir de 8 ans (transparents)

27 SELON LAGE 6 ans Information sur la maladie Virus nommé? 15 ans Fille ou Garçon Rapport sexuels Contraception Fille 15 ans Gynécologie Grossesse Comportement daddiction Tabac Alcool Drogues

28 Examen clinique Signes cliniques De lipodystrophie TA Stade de Tanner A partir de 8ans S=Sein P=Pilosite pubienne Fille Garçon T=Testicule P=Pilosité pubienne

29 Stade de TANNER FILLEGARCON Se référer à cette classification de Tanner à partir de lage de 8 ans

30 Nouveautés 2004 Nouveautés 2004 Classification CDC Classification CDC Hospitalisations Hospitalisations Traitements antirétroviraux Traitements antirétroviraux Traitements antirétroviraux Traitements antirétroviraux –Séquences thérapeutique: combinaison de trts donnés simultanément –Changement de séquences: dune molécule au moins –Interruption thérapeutique: arrêt prolongé >1 mois; la reprise du même traitement = nouvelle séquence

31 Traitements antirétroviraux Séquence thérapeutique Interruption Temporaire > 15 j Motif darrêt ARV A documenter!!

32 Nouveautés 2004 Nouveautés 2004 Autres traitements Autres traitementsAutres traitementsAutres traitements –Uniquement ceux donnés au long cours pour maladies chroniques –Ex: corticoïdes,insuline; ATB prophylactiques,β2mimétiqu e Biologie Biologie –Tous les examens entre 2 échéances –Génotypage :Joindre la photocopie du résultat

33 Traitements reçus pour des maladies chroniques Maladie chronique uniquement Traitement au long court Pas de date de début ou de fin Nouveau? ou en cours?

34 Biologie Triglycéride Cholestérol HDL LDL Glycémie A jeun OUI ou NON

35 Perspectives davenir Perspectives davenir Suivi après la majorité Suivi après la majorité Collaboration avec les cohortes VIH adultes Collaboration avec les cohortes VIH adultes En attendant : En attendant : Consentement pour les patients>18 ans. Consentement pour les patients>18 ans. Fiche de liaison Fiche de liaison Collaboration internationales Collaboration internationales Effectifs nationaux trop limités Effectifs nationaux trop limités Cohorte EI: Europe ;USA Cohorte EI: Europe ;USA Essais thérapeutiques Essais thérapeutiques

36 Schéma de transition V500-V600 Fiche INCLUSION (nouvelles inclusions) (nouvelles inclusions) Identifier initialement les enfants à inclure avec rattrapage. Identifier initialement les enfants à inclure avec rattrapage. Remplir fiches dinclusion prospectives ou avec rattrapage à partir de louverture du site les questionnaires de suivi numérotés de rattrapage et de suivi prospectif seront envoyés dès réception des questionnaires dinclusion. Remplir fiches dinclusion prospectives ou avec rattrapage à partir de louverture du site les questionnaires de suivi numérotés de rattrapage et de suivi prospectif seront envoyés dès réception des questionnaires dinclusion.

37 Schéma de transition V500- V600 Q. SUIVI Q. SUIVI Les versions V600 des questionnaires de suivis (nouvelles versions) seront envoyés à partir de novembre Les versions V600 des questionnaires de suivis (nouvelles versions) seront envoyés à partir de novembre Remplir les questionnaires étiquetés (identifiant et date théorique déchéance de remplissage) sans se préoccuper de la version. Remplir les questionnaires étiquetés (identifiant et date théorique déchéance de remplissage) sans se préoccuper de la version.

38 Discussion

39

40 Début de la prise en charge de linfection VIH dans le service * à partir du 1er janv 2003 jamais dARV ailleurs < 13 ans NON ELIGIBLES INCLUSION dans EP35 prélèvement pour congélation 6 mois +/- ARV avant inclusion < 6 mois ARV** avant linclusion < 6 mois Pas dARV** avant linclusion INCLUSION PROSPECTIVE INCLUSION AVEC RATTRAPAGE avant le 1er janv 2003 ARV déjà reçu ailleurs 13 ans Début prise en charge = - date du diagnostic VIH (si patient déjà connu du service) - ou date de première consultation/hospitalisation pour VIH (si nouveau patient) ** sauf en prophylaxie néo-natale Nouveaux critères dinclusion dans EP35 des enfants infectés VIH Inclure dans EP35 le plus tôt possible après prise en charge et avant initiation ARV* Da te Délai


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