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Ethique et recherche clinique Olivier Jonquet Montpellier.

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1 Ethique et recherche clinique Olivier Jonquet Montpellier

2 Quelques dates: 6 Juin 1944 : la médecine devient -efficace : la pénicilline -scientifique : les statistiques 1970 : Jacques Dutronc : « 700 millions de chinois et moi et moi… » Les années 1980 : recherche du sens AMP génome humain décrypté affaire sang contaminé… : création du CCNE 1988 : loi Huriet-Sérusclat

3 Quelques définitions Morale Ethique Déontologie

4 Morale, Ethique - « Comme elle touche aux mœurs ( mores ),que l on nomme en grec éthos nous appelons habituellement cette partie de la philosophie « des mœurs »; mais il convient daccroître notre langue en la nommant « morale » (moralem). » Ciceron, De fato Ciceron dérive ladjectif moralis du substantif mos équivalent du mot grec éthos -« la vertu morale (êthikè) est le produit de l habitude (ex éthous) doù lui est venu ausssi son nom, par une légère modification de éthos. » Aristote, Ethique à Nicomaque -« C est à ce moment que s implante en nous notre caractère (êthos) par leffet de l habitude (éthos). Platon, Lois VII

5 Michel Foucault, Jean Bernard Pour Michel Foucault(L usage des plaisirs) deux modèles éthiques : -Le premier : conformer l action humaine à un code, entendu comme « un ensemble de valeurs et de règles d action qui sont proposées aux individus et aux groupes par l intermédiaire dappareils prescriptifs divers, comme peuvent lêtre la famille, les institutions éducatives, les églises,etc.. » -Le second : l éthique est un « art de l existence » ou « une technique de soi » : « Par là il faut entendre des pratiques réfléchies et volontaires par lesquelles les hommes non seulement se fixent des règles de conduite, mais cherchent à se transformer eux mêmes,, à se modifier dans leur être singulier, et à faire de leur vie une œuvre qui pore certaines valeurs esthétiques et réponde à certains critères de style. » Pour Jean Bernard : « Deux origines pour le mot éthique. Le terme ithos, qui signifie la tenue de l âme, le style, au sens de ce mot dans la France classique : le style cest l homme. Le terme ethos complémentaire du premier peut désigner l ensemble des normes né du respect dans la mesure. Léthique est une science qui prend considération lithos et léthos. Elle suppose une action rationnelle. Elle est le propre de lhomme.

6 Paul Ricoeur (Soi même comme un autre) « Cest donc par convention que je réserverai le terme déthique pour la visée d une vie accomplie et celui de morale pour l articulation de cette visée dans des normes caractérisées à la fois par la prétention l universalité et par un effet de contrainte… On se propose d établir : 1-la primauté de léthique sur la morale 2-la nécessité pour la visée éthique de passer par le crible de la norme 3-la légitimité d un recours de la norme à la visée, lorsque la norme conduit à des impasses pratiques

7 Morale, éthique, déontologie -Rien, étymologiquement, ne permet de différencier morale et éthique -Cependant morale peut désigner ce qui est lié à la pratique, manifestation visible de la réalité des mœurs soumises à des règles communes de conduite éthique définit la théorie de cette pratique et la réflexion sur la légitimité de ces règles -La déontologie ( Jeremy Bentham ) vient du grec déon, déonton «ce que lon doit faire » et logos « le discours ». La déontologie médicale est l »ensemble des devoirs professionnels des médecins -Le discours déontologique n est pas sa propre fin : il présuppose un discours plus général relevant de l éthique.

8 La recherche Le terme recherche désigne une catégorie dactivités destinées à produire ou à développer un savoir généralisable -activité : implique lexistence dun protocole élaboré, systématique selon une méthodologie reconnue -produire un savoir : il sagit bien dune activité intellectuelle distincte du soin immédiat doné à un patient -ce savoir est destiné à être généralisable Regroupe : -recherches (physio)pathologiques -recherches génétiques -recherche à visée diagnostique -essais thérapeutiques -innovations thérapeutiques? -évaluation?

9 Historique 1747 Essai de divers traitements sur 12 marins pour venir à bout du scorbut 1776 Essai décorces pour traiter des « fièvres continues » par Robertson 1847 Semmelweis utilise une solution chlorée pour désinfecter les mains des obstétriciens 1877 Bouchard traite 98 malades atteints de tuberculose pulmonaire par du créosote 25 guérisons apparentes 29 améliorations 18 insuccès 21 morts Il souligne limportance de lexpérimentation animale pour déterminer la toxicité du produit utilisé

10 Historique 1885 Pasteur vaccin antirabique 1917 Goldberger conduit une étude comparative de régimes dans deux orphelinats 1931 premier essai en double aveugle dans le traitement de la tuberculose pulmonaire par des sels dor 1934 premier essai multicentrique pour évaluer la sérothérapie dans le traitement de la pneumonie (Londres, Aberdeen, Edinburgh) 1948 premier essai contrôlé randomisé versus placebo ds le traitement de la tuberculose par la Streptomycine

11 historique La nécessité dun consentement apparaît en 1767 dans les attendus dun procès Slater v. Baker & Stapleton au cours duquel deux médecins ont été reconnus coupables davoir refracturé un os : « It appears from the evidence of the surgeons that it was improper to desunite the callous without consent; this is the usage and law of surgeons » Pasteur et inoculation de la rage à des condamnés à mort…brésiliens 1892 Coley sur des patient cancéreux veut reproduire un érysipèle. Il raconte comment il a pu procéder avec un patient « after some deliberation he consented »…

12 historique 1897 Sanarelli annonce qu a découvert le « bacille » de la fièvre jaune et avait reproduit la fièvre jaune chez 5 patients 1898 William Osler condamne Sanarelli : « To deliberately inject a poison of known high degree of virulency into a human being, unless you obtain that mans sanction, is not ridiculous, it is criminal. » 1901 Reed : léthique de la recherche requiert : -auto-expérimentation -accord écrit -rémunération -limitation aux adultes -mention dans les articles « with his full consent »

13 Code de Nuremberg (1947) le décalogue de la recherche clinique 1-consentement libre et éclairé : « the voluntary consent of the human subject is absolutely essential » 2-résultats pratiques pour le bien de la société sans autre moyen de l obtenir 3-connaissances physiopathologiques, expérimentation animale 4-éviter toute souffrance physique ou mentale non nécessaires 5-ne pas faire lexpérience si risque vital sauf si les médecins sy livrent 6-proportionnalité des risques 7-écarter tout risque de blessures, dinvalidité ou de mort 8-qualification des expérimentateurs 9-Liberté pour le sujet dinterrompre à tout moment lexpérience 10-Le scientifique a le devoir dinterrompre lexpérimentation si risque de blessure, dinvalidité ou de mort

14 Déclaration dHelsinki(1964) 12 recommandations comme guide pour tout médecin entreprenant une recherche impliquant des sujets humains. Révisée à 5 reprises depuis 1964, la dernière fois en 2000

15 Tuskege (Alabama) Observation pendant 40 ans de 400 noirs syphilitiques et de 200 sujets indemnes pour comprendre lévolution naturelle de la maladie à partir de en 1932 existaient les dérivés mercuriels -en 1944 la pénicilline… 1969 le CDC décide de continuer lexpérience… 1972 lexpérience est arrêtée.La presse étant curieuse..; 1997 excuses du Président Clinton : « étude clairement raciste, orchestrée par le Gouvernement »

16 Willowbrook Centre pour retardés mentaux de New York Tous les entrants infectés par le virus de lhépatite B Suivi assuré par chercheurs de l Université de NYC Justification : Hépatite endémique dans létablissement et les sujets auraient été contaminés… Affaires de Tuskege et de Willwbrook : « étude de la nature » (Cl Bernard) Ont conduit à la rédaction du Rapport Belmont (1979)

17 Rapport Belmont Respect des personnes Bienfaisance : groupe de normes morales exprimant lobligation de ne pas nuire au sujet de la recherche ou au malade Justice : groupe de normes morales exprimant lobligation de répartir de manière équitable les ressources médicales, de même que les bienfaits et les risques dune conduite médicale

18 En France… Rien jusquen 1988… - études sur volontaires sains -règles précises dans la conduite dessais cliniques

19 Avis de CCNE (1984) Il y a un devoir dessai fondé sur le fait « quil nest pas conforme à léthique dadministrer un traitement dont on ne sait, alors quon pourrait le savoir, sil est le meilleur des traitements disponibles, voire même sil est efficace et sil nest pas nocif. » Il recommande : -lobligation dun prérequis -la valeur scientifique du projet randomisation double aveugle et tirage au sort -un bilan risque /bénéfices acceptable -un consentement libre et éclairé -examen du projet par un comité déthique

20 Discussion : problème de la personne un moyen ou une fin? Boëce( ) : « la personne est la substance individuelle dune nature rationnelle » Kant( ) : «les êtres raisonnables sont appelés des personnes parce que leur nature les désigne comme des fins en soi » fin en soi : elle nest pas pour autre chose quelle même elle nest pas un moyen « agis toujours de telle sorte que tu traites lhumanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre toujours en même temps comme une fin, et jamais seulement comme un moyen »

21 Dichotomie ? Médecin « chercheur » vs Médecin « soignant » « lexpérimentation humaine est moralement nécessaire et nécessairement immorale ».Jean Bernard Sous certaines conditions lessai clinique est un compromis permettant de répondre au double objectif de lévaluation et des soins Il nen reste pas moins que : -droit du sujet à disposer de son corps? -consentement vraiment éclairé? -volontariat?à linsu de son plein gré? -bon vendeur? -représentant légal? -comités déthique «alibi »

22 Loi Huriet-Sérusclat code de la santé publique Livre 1 Titre 2 1-Principes généraux : bénéfice individuel direct sans bénéfice individuel direct promoteur investigateur prérequis scientifique et/ou expérimental équipe compétente et aguerrie mineurs/incapables /prisonniers(sauf si pas de risque, servir au même type de population, pas dalternative)

23 Loi Huriet-Sérusclat 2-Consentement de la personne libre éclairé et signé -sujet de létude et sa durée -risques éventuels -alternatives -bénéfices -confidentialité -indemnisation des dommages éventuels -personne référente -volontariat et retrait à tout moment Le consentement signé nest pas une fin et un accompagnement est nécessaire

24 Loi Huriet-Sérusclat 3-Comités consultatifs de protection des personnes -préalable à toute recherche sur lêtre humain -avis demandé par linvestigateur coordonnateur -examine les conditions de protection des personnes, leur information, pertinence du projet…. -remet un avis circonstancié et suggère modifications éventuelles… Remarques : ce nest pas un Comité déthique linvestigateur principal sollicite lavis du CCCPRB local

25 Loi Huriet-Sérusclat 4-recherches sans finalité thérapeutique directe -pas de risque -indemnisation possible -pas de cumul -lieu précis soumis à agrément 5-Dispositions particulières………..;

26 Problèmes dapplication en réanimation 1- Distinction avec ou sans bénéfice individuel direct -évidence ou paradoxe? -absence de BID :difficultés chez sujets incompétents, dans les études physiopathologiques, les recherches en situation déquivalence même à visée thérapeutique et les évaluations médico-économique ex études physiopathologiques sur les états de choc, arrêt cardio circulatoire, atteintes du SNC….. évaluation de stratégies différentes : modalités de sevrage, comparaison de stratégies diagnostiques ou thérapeutiques 2-Protection des personnes triple dérogation : urgence(danger vital), incompétence, famille ou ayant droit

27 Ethique, expérimentation, tiers-monde Traitemnts antiviraux (VIH)au cours de la grossesse pour prévenir la transmission materno fœtale du VIH -EM Gordon NEJM, 337,1173, M Angell NEJM, 337, 853, 1997 Prévention par antibiotiques de la transmission des MST en Ouganda -TC Quinn NEJM, 342, 921, 2000 et 343, 361, 2000 Futur de lexpérimentation des vaccins?

28 Paul Valery « Le moraliste est un amateur difficile. Il lui faut des combats et même des chutes. Une morale sans déchirements, sans périls, sans troubles, sans remords, sans nausées, cela n a pas de saveur. Le désagréable, le tourment, le labeur, le vent contraire, sont essentiels à la perfection de cet art. Le mérite importe, et non la conformité seule … Rien n est simple. Il y a cependant une certaine pente marquée par les instincts et les besoins… » Tel Quel : Choses tues


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