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©2009 Thomas Roche, Avocat Roche & Associés Utilisation des éléments du corps humain à des fins scientifiques AP HM Marseille,

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1 ©2009 Thomas Roche, Avocat Roche & Associés Utilisation des éléments du corps humain à des fins scientifiques AP HM Marseille, 31 mars 2009

2 ©2009 Introduction Les sources législatives et réglementaires encadrant lutilisation à des fins scientifiques déléments du corps humain

3 ©2009 Les sources légales 1994 : loi nº du 29 juillet 1994 dite de bioéthique prévoyant une évolution quinquennale de ces dispositions 2004 : modification de la loi de bioéthique (loi n° du 6 août 2004) 5 ans de retard ! 2004 : publication de la loi de politique de santé publique (loi n° du 9 août 2004) / nouvelles compétences des CPP

4 ©2009 Les mesures dapplication Décret n° du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques déléments du corps humain (JO 14/08/2007) Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes dautorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques déléments du corps humain (JO 18/08/2007) Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques dorganes, de tissus ou de cellules issus du corps humain (JO 18/08/2007) Décret n° du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain (JO 04/09/2008)

5 ©2009 De quoi parle-t-on ? Les termes essentiels contenus dans le code de la santé publique … et les autres

6 ©2009 Produits du corps humain Eléments du corps humain = Prélèvement (sang, organe, etc.) Produits du corps humain = Collecte (urine, salive, etc.) La cession et lutilisation de ces éléments et produits sont régis par : –Art. 16 à 16-9 du CCiv. et –Art.L et s. du CSP Ne sont pas concernés : les cheveux, les ongles, les poils et les dents

7 ©2009 Les finalités A quelle fin, dans quel but, peut-on mener des activités afférentes à ces éléments et produits, y compris limportation et lexportation de ceux-ci ? MédicaleScientifiqueJudiciaire Pas de définition légale Contrôle

8 ©2009 Lintérêt de la distinction Application dun régime juridique différent pour la conduite des activités selon la finalité MédicaleScientifiqueContrôle Autorisation par Afssaps après avis de lABM (Art. L ) Déclaration ou autorisation au/par ministre de la recherche après avis CPP/CCTIRS (Art. L et L ) Rien, pas de régime juridique ! Et pourtant …

9 ©2009 La finalité de contrôle Art. L : Le sang (…) peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des DMDIV Art. L : Le sang (…) peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des DMDIV, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Afssaps

10 ©2009 La finalité de contrôle (suite) Art. L : Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des (…) des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de DMDIV. Débat parlementaire : Amendement « a pour objet, (…), de compléter les finalités thérapeutiques ou scientifiques du prélèvement de tissus ou de cellules ou de collecte de produits du corps humain par une finalité de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par une finalité de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ».

11 ©2009 La finalité de contrôle (suite) La révision de la loi de bioéthique en 2009 devrait confirmer cette analyse par une modification de larticle L du CSP !

12 ©2009 Quest ce quune CEBH ? Collection déchantillons biologiques humains : –La réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques dun ou plusieurs membre du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. En dautres termes: sélection de personnes en fonction de critères spécifiques puis prélèvement dun ou plusieurs échantillon sanguins sur ces personnes

13 ©2009 Origines dune CEBH Réalisation dun prélèvement spécifique Réalisation de prélèvements au cours dune RB: Réalisation de prélèvements au cours dune RVAESC:

14 ©2009 Quest ce quune série déchantillons ? Pas dexistence légale et donc… Pas de définition légale Tentative de définition : –Tout sauf une CEBH ! A savoir la réunion de produits du corps humains existant et possédant des caractéristiques ou propriétés spécifiques (échantillon qualifié).

15 ©2009 Origines dune série déchantillons Essentiellement à la suite dun changement de finalité : –Tissus, cellules et produits du corps humain prélevés à loccasion dune intervention chirurgicale réalisé dans lintérêt de la personne –Résidus sanguins ayant subi un changement de finalité (conservation à lissue de la réalisation dun diagnostic)

16 ©2009 Lorigine des éléments du corps humain Les recherches menées sur des éléments du corps humain prélevés directement

17 ©2009 Obligations lors de tout prélèvement ou collecte Consentement préalable du donneur Consentement révocable à tout moment Consentement nécessite une information préalable Gratuité du don, aucun paiement Frais liés au prélèvement ou à la collecte pris en charge par létablissement de santé Anonymat du don (peu opérant dans une finalité scientifique)

18 ©2009 Prélèvement de sang Consentement du donneur Réalisé par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité Aucune rémunération directe ou indirecte (ex: paiement en espèces, remise de bon dachats, coupons de réduction) Remboursement des frais de transports sur justificatifs

19 ©2009 Prélèvement de sang en vue de la constitution directe dune CEBH Prélèvement ne doit comporter que des risques négligeables Avis spécifique dun CPP Déclaration ou autorisation de lactivité de conservation et préparation Régime de responsabilité (faute présumée) et obligation dassurance selon art. L

20 ©2009 Prélèvement de sang en vue de la constitution directe dune CEBH Prélèvement sur personnes protégées: –Femmes enceintes, parturientes ou mères qui allaitent –Mineurs –Majeurs faisant lobjet dune mesure de protection légale ou hors détat dexprimer leur consentement –Personnes privées de liberté –Personnes hospitalisées sans leur consentement –Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à dautres fins que la recherche CPP sassure que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable

21 ©2009 Lorigine des éléments du corps humain Les recherches menées sur des éléments à la suite dun changement de finalité

22 ©2009 Reconnaissance légale du changement de finalité Lutilisation déléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible (art. L du CSP)

23 ©2009 Conditions visant à un changement de finalité Conditions : –Information de la personne sur laquelle a été opérée ce prélèvement ou cette collecte de cette autre fin –Absence dopposition exprimée par cette personne –Mineur ou majeur sous tutelle, opposition exercée par les titulaires de lautorité parentale ou tuteur Cas particulier : Consentement exprès obligatoire en cas de recherche génétique

24 ©2009 Conditions visant à un changement de finalité (suite) Dérogation à lobligation dinformation si : –Impossibilité de retrouver la personne concernée Ou –Lorsquun CPP, consulté par le responsable de la recherche, nestime pas cette information nécessaire Pas de dérogation lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Utilisation impossible pour une autre fin en cas de décès de lintéressé

25 ©2009 Les activités de conservation et de préparation des éléments du corps humain

26 ©2009 Déclaration ou autorisation ? Déclaration : organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, pour ces propres programme de recherche Autorisation : organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit ou dans le cadre dune activité commerciale pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique

27 ©2009 Déclaration Art. L du CSP

28 ©2009 Déclaration des activités de conservation et préparation Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune delle Synthèse de la procédure de déclaration : –Soumission du projet de déclaration à lavis préalable dun CPP –Envoi de la déclaration concomitamment au Ministre de la Recherche (MR) et éventuellement au directeur de lagence régionale de lhospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque lorganisme est un établissement de santé

29 ©2009 Délais impartis au CPP Dès réception de la déclaration, 1 mois pour informer lorganisme des informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai pour les fournir (suspension des délais). Absence de réponse = renonciation à la demande Les autorités sinforment mutuellement de leurs demandes et modifications reçues Avis du CPP transmis sans délai au MR et directeur ARH à lissue du délai de 35 jours Si activité ninclut pas la constitution ou lutilisation de CEBH, absence davis à lissue du délai de 35 jours = avis favorable

30 ©2009 Contenu de la déclaration Identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné; Description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; Description des collections constituées ou utilisées; Conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; Document attestant du respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.(informations transmises par le MR à lAfssaps)

31 ©2009 Délais impartis au MR (et ARH) Peut demander des informations manquantes ou incomplètes 2 mois après dossier réputé complet le MR (et ARH) peut sopposer à ce que lorganisme assure les activités objet de la déclaration A défaut de notification dune décision dopposition dans les deux mois (sauf en cas de suspension des délais) = exercice possible des activités décrites dans la déclaration

32 ©2009 Contrôle des activités Communication tous les 5 ans dun rapport dactivité au MR (et ARH) Pour les collections, le rapport contient des éléments dinformation sur les programmes de recherche Nécessité de pouvoir fournir à tout moment des informations liées aux activités

33 ©2009 Autorisation Art. L du CSP

34 ©2009 Autorisation des activités de conservation et préparation Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs demandes dautorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune delle Synthèse de la procédure de demande dautorisation : –Soumission du projet de demande dautorisation à lavis préalable dun CPP lorsque les activités incluent la constitution de CEBH –Envoi de la demande concomitamment au Ministre de la Recherche (MR) et éventuellement au directeur de lagence régionale de lhospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque lorganisme est un établissement de santé –MR transmet pour avis un exemplaire au CCTIRS

35 ©2009 Contenu de la demande dautorisation L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; La description des collections constituées ; La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

36 ©2009 Délais impartis au MR (et ARH) Notification de la réponse dans un délai de 3 mois suivant la date de réception du dossier complet Absence de réponse = décision implicite de rejet MR, ARH, CPP et CCTIRS peuvent demander toutes informations supplémentaires y compris données financières et comptables relatives à lorganisme demandeur. Suspension des délais jusquà lobtention des informations sollicitées

37 ©2009 Validité de lautorisation Autorisation valable pour 5 ans Renouvellement nécessite le dépôt dun nouveau dossier et la communication dun rapport dactivité

38 ©2009 Les recherches impliquant lutilisation de données personnelles associées à des éléments du corps humain Lassociation de données personnelles à un échantillon implique le respect des dispositions de la loi Informatique et Liberté

39 ©2009 Application de la loi Informatique et Liberté Larticle 2 de la loi « Informatique et libertés » prévoit que les dispositions de cette dernière sappliquent « aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi quaux traitements non automatisés de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers ».

40 ©2009 Définitions Le traitement de données : « constitue un traitement de données à caractère personnel toute opération ou tout ensemble d'opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, ainsi que le verrouillage, l'effacement ou la destruction »

41 ©2009 Définitions (suite) La donnée à caractère personnel : « constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro didentification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres ». Cette définition, a toujours donné lieu à une interprétation extensive.

42 ©2009 Quelles données doivent être considérées comme anonymes ? Pas didentification directe ou indirecte Moyens dont dispose le responsable du traitement ou « toute autre personne » pour opérer lidentification (la notion de « croisement de variables » Un essai de définitions : « Des données dont la communication nest effectuée que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient, constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées, même par recoupement ».

43 ©2009 Quelles sont les démarches devant être menées auprès de la CNIL ? Le type de procédure à suivre dépend du projet

44 ©2009 Traitements qui relèvent du Chap IX Chapitre IX de la loi « Informatique et libertés » Recherche dans le domaine de la santé : –Épidémiologie ; –Recherche biomédicale ; –Pharmacoépidémiologie. Procédure: –La demande davis auprès du CCTIRS (Comité Consultatif sur le traitement de linformation en matière de recherche dans le domaine de la santé) –La demande dautorisation auprès de la CNIL

45 ©2009 Cas particulier des recherches biomédicales La Méthodologie de référence (MR001) : une nouvelle procédure « simplifiée » Sont concernés les fichiers réalisés dans le cadre des recherches biomédicales soumises aux dispositions des articles L et suivants du code de la santé publique, cest- à-dire les recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et produits en vue de lobtention de lAMM ou sa modification.

46 ©2009 Cas particulier des recherches biomédicales (suite) Sont concernées également, depuis la réforme du CSP : –Les recherches biomédicales dans le domaine de la physiologie et psysiopathologie, –Les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques, génomiques et protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre des recherches biomédicales, –Les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques non ancillaires à dautres études –et les études rétrospectives ou prospectives de génomique et de protéomique.

47 ©2009 Lexportation des données en dehors de lUE Sans formalités préalables auprès de la CNIL –Vers des « Pays non équivalents » si accord exprès de la personne concernée après quelle ait été informée –Vers des « Pays équivalents » UE, EEE, Islande, Liechtenstein et Norvège Pays objets dune « décision de protection adéquate » Les USA : le cas particulier de laccord « Safe Harbor »

48 ©2009 Lexportation des données en dehors de lUE (suite) Avec des formalités préalables auprès de la CNIL –Vers des « Pays non équivalents » La nécessaire obtention dune autorisation de transfert Le rôle des clauses contractuelles types de la Commission européenne La possibilité dutiliser son propre contrat (avec pointage du « tableau de concordance » de la Commission) Les « BCR » (« Binding Corporate Rules ») - « Règles internes »

49 ©2009 Les sanctions Défaut de formalités préalables à la mise en œuvre –Cinq ans d'emprisonnement et d'amende. Absence de consentement –Cinq ans d'emprisonnement et d'amende. Détournement de finalité –Cinq ans d'emprisonnement et d'amende Violation de la confidentialité –Cinq ans d'emprisonnement et d'amende ou –Trois ans demprisonnement et damende en cas de négligence

50 ©2009 Les sanctions (suite) Entrave à la transparence –1.500 d'amende par infraction constatée et 3.000, en cas de récidive. Dépassement de la durée déclarée de conservation et non-respect de lobligation de sécurité –Cinq ans d'emprisonnement et d'amende

51 ©2009 Les droits de personnes prélevées Le droit à linformation Le droit dopposition Le droit daccès Le droit de rectification

52 ©2009 Le droit à linformation À lidentité du responsable du traitement, A lobjectif de la collecte dinformations, Au caractère obligatoire ou facultatif des réponses, Aux conséquences de labsence de réponse, Aux destinataires des informations, Aux droits reconnus à la personne, Aux éventuels transferts de données vers un pays hors de lUnion Européenne.

53 ©2009 Le droit dopposition Toute personne a la possibilité de s'opposer, pour des motifs légitimes, à figurer dans un fichier. En principe, toute personne peut décider elle- même de l'utilisation de données la concernant. En ce sens, elle peut refuser dapparaître dans certains fichiers ou de voir communiquer des informations sur elles à des tiers.

54 ©2009 Le droit daccès Toute personne justifiant de son identité a le droit d'interroger le responsable dun fichier ou dun traitement pour savoir sil détient des informations sur elle, et le cas échéant den obtenir communication. Toute personne peut prendre connaissance de lintégralité des données la concernant et en obtenir une copie dont le coût ne peut dépasser celui de la reproduction. En exerçant son droit daccès, la personne peut sinformer des finalités du traitement, du type de données enregistrées, de lorigine et des destinataires des données, des éventuels transferts de ces informations vers des pays nappartenant pas à lUnion Européenne.

55 ©2009 Le droit de rectification Toute personne peut faire rectifier, compléter, actualiser, verrouiller ou effacer des informations qui la concernent lorsque ont été décelées des erreurs, des inexactitudes ou la présence de données dont la collecte, l'utilisation, la communication ou la conservation est interdite.

56 ©2009 Les contrats La loi des parties

57 ©2009 Ne doit pas déroger aux règles dordre public. Libre négociation entre les parties Outils obligatoire, gage de traçabilité, aux vertus pédagogique. Principes

58 ©2009 Les contrats en recherche clinique Fixe les obligations de chacune des parties (Promoteur, mandataire, Investigateur, CRO, laboratoire danalyse, transporteur, data management, fabricant de médicaments expérimentaux, etc.) Obligation posée notamment par les BPC et les textes légaux et réglementaires (convention de surcoûts, convention investigateur, etc.)

59 ©2009 Echantillons et contrat Art du Ccv : –Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles. Transfert / Cession déchantillon biologiques qualifiés Transfert / Cession de CEBH Transport déchantillon Conservation, manipulation déchantillon

60 ©2009 Contenu essentiel des contrats Identification des parties Préambule Objet Obligation des parties Durée Conditions financières Bonne foi Sanctions (résiliation) Clause attributive de compétence, Lieu, date, signature Annexe, dont le cahier des charges

61 ©2009 Synthèse Nous disposons enfin dun encadrement légal et surtout réglementaire relatif aux activités de conservation et préparation des échantillons à des fins scientifiques ! Alors respectons le … … Sans oublier les règles relatives à limportation et à lexportation des échantillons mais également les dispositions relatives aux données personnelles !

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