Essai dun traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête.

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1 Essai dun traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête

2 En 1990, les accidents de la route ont causé dans le monde 5 563 000 blessures de la boîte cranienne Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996 Statistiques Mondiales de la Santé

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5 3 62 45 37 36 15 5 0% 5% 10% 15% 20% Taille de létude (nombres dindividus soumis à lessai) Réduction du risque absolu le plus petit observée Réduction du risque absolu le plus petit observée dans une étude dune taille donnée * 2040801603206401,2802,5605,12010,24020,480 Taille et portée des essais réalisés dans le cas de blessures à la tête Nombre dessais dune taille donnée (*baseline risk = 0.2, power = 80%)

6 Un simple vaste essai sous contrôle placebo, conduit sur des adultes ayant une blessure à la tête et une conscience affaiblie, des effets dune perfusion de corticoïdes de 48 heures sur la mort et lincapacité neurologique

7 Mortalité totale pour 13 essais réalisés avec des stéroïdes administrés aléatoirement dans des cas de blessures à la tête 39% MORTS 422 sur 1087 37% MORTS 396 sur 1061 30% 35% 40% StéroïdesControl Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

8 Meta-analyse de la mort lors de précédents essais de stéroïdes dans des cas de blessures à la tête

9 Six mois après, les patients traités avec de la methylprednisolone dans les huit heures suivant leur blessure ont montré une amélioration considérable de leurs fonctions motrices, leur sensation du toucher et leur réactivité à une piqûre dépingle en comparaison des patients ayant reçu du placebo. Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.

10 Déterminer de façon fiable les effets dune perfusion de corticoïdes à grande dose sur : La mort et lincapacité après une blessure à la tête Le risque dinfection et dhémorragie intestinale Objectif

11 Potentiellement admissible Adultes blessés à la tête qui ne sont pas complètement conscients Docteur assez certain que les stéroïdes sont indiqués, administrer des stéroïdes, ne pas inclure le patient dans l'essai Docteur assez certain que les stéroïdes sont contre- indiqués, ne pas administrer les stéroïdes, ne pas inclure le patient dans l'essai STÉROÏDES PLACEBO Doctor réellement incertain quant au caractère approprié des stéroïdes chez le patient ATTRIBUTION ALÉATOIRE DU TRAITEMENT

12 Admissibilité Adultes présentant une blessure à la tête et un état de conscience diminué Pas de claire indication ou de contreindication des stéroïdes

13 Attribution aléatoire du traitement Composer le numéro gratuit et communiquer: les renseignements sur le patient les heures écoulées depuis la blessure GCS réactivité de la pupille Un numéro de pack de traitement sera attribué

14 Attribution aléatoire du traitement Prendre le pack de traitement numéroté suivant Faxer le formulaire denregistrement au centre de coordination numéro de pack renseignements sur le patient heures écoulées depuis la blessure GCS réactivité de la pupille

15 Traitement Perfusion de chargement de 100mL pendant 1h (2gm steroïdes/placebo) Perfusion de 20mL/hr pendant 48 heures (0.4gm/hr steroïdes /placebo durant 48 heures)

16 Effets indésirables Effets indésirables graves et imprévus suspectés dêtre liés au médicament administré lors de lessai. 0800 77201 Demander la section adverse events

17 Unblinding Si les soins dépendent largement du fait que le patient ait reçu ou non des stéroïdes. 0800 77201 Demander la section unblinding

18 Suivi Pas de tests supplémentaires Formulaire de sortie sur un verso complété à la sortie de lhôpital, au moment du décès à lhôpital ou au bout des 2 premières semaines (quel que soit lévénement survenu le premier)

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20 89 hôpitaux - 26 pays

21 CRASH Co-ordinating Centre London School of Hygiene and Tropical Medicine 49-51 Bedford Square, London WC1B 3DP Tel +44(0)20 7299 4684Fax +44(0)20 7299 4663 CRASH@lshtm.ac.uk www.crash.lshtm.ac.uk