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Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre dété 2007.

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1 Les Produits thérapeutiques Dominique Sprumont Résumé du cours Semestre dété 2007

2 Intérêts en jeu Santé publique Protection du consommateur Liberté économique Propriété intellectuelle Assurances sociales

3 Introduction (1) Quelques dates 1866: première conférence intercantonale dans le but délaborer un concordat réglementant la vente et la publicité des « remèdes secrets » Échec 1900: Concordat intercantonal et création de lOffice intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

4 Introduction (2) 1971: nouvelle Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments (CICM); Union intercantonale de contrôle des médicaments formée par les cantons et le Liechtenstein valeur des décisions de lOICM: « recommandation » : entrée en vigueur de la LPTh et Swissmedic, né de la fusion de lOICM et de lUnité principale agents thérapeutiques de lOFSP

5 Introduction (3) Bases constitutionnelles > Distinctions entre le contrôle du sang, des médicaments et des dispositifs médicaux Art. 31bis de lancienne Constitution fédérale: confère à la Confédération une compétence très étendue dans le domaine économique base légale de la Loi fédérale du 6 octobre 1989 sur la pharmacopée

6 Introduction (3) Art. 69 de lancienne Constitution fédérale: confère à la Confédération la compétence dadopter par voie législative des mesures destinées à lutter contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et particulièrement dangereuses ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques Art. 69bis de lancienne Constitution fédérale confère à la Confédération la compétence de légiférer sur le commerce des denrées alimentaires et sur le commerce dautres articles de ménage et dobjets usuels en tant quils peuvent mettre la santé en danger base légale de la Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants

7 Introduction (4) Art. 118 al. 1 de la nouvelle Constitution fédérale Compétence générale de la protection générale de la santé publique Art. 118 al. 2 de la nouvelle Constitution fédérale Mandat à la Confédération de légiférer en matière dagents thérapeutiques Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

8 Substance Essais précliniques Essais cliniques Phases I à IV Autorisations Loi sur la protection des animaux Office vétérinaire Fédéral Ordonnance sur les Bonnes Pratiques de Laboratoires Office fédéral de la santé publique, Swissmedic Si organisme génétiquement modifié Dispositions sur la protection des animaux Dispositions sur la protection de lenvironnement Dispositions sur la protection des travailleurs Si produit radionisant Disposoitions sur la protection de lenvironnement Dispositions sur la protection des travailleurs Médicament Mise sur le Marché Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) Voir ICH-GP « Bonnes pratiques des Essais Cliniques» Autorisations Swissmedic Selon les exigences de la Pharmacopée : 8 LPTh Procédure dautorisation ordinaire (10 LPTh) Exceptions : 9/2 LPTh Procédure dautorisation simplifiée (14 LPTh) Brevet: 20 ans Certificat complémentaire de protection: 5 ans Marque: 10 ans (renouvelable) Médicament? Stupéfiant? Toxique? Denrée alimentaire? Cosmétique? Alicament? Procédure dautorisation dun médicament

9 Autorisations liées aux diverses opérations des médicaments Médicament Fabrication Mise sur le marché Commerce de gros Autorisation: Swissmedic (28 LPTh) Commerce de détail Autorisation cantonale (30 LPTh) : phamacie, drogueries, médecins selon listes A à E (cf. OMéd) Remboursement Assurances sociales (voir notamment LAMal) Autorisation Swissmedic (5 LPTh) Bonnes pratiques de Fabrication Importation, exportation et commerce à létranger Autorisation; Swissmedic (18 LPTh)

10 Médicaments (1) Définition du médicament selon lart. 4 al. 1 let. a LPTh Produit dorigine chimique ou biologique Destiné à agir médicalement ou présentés comme tels Servant à diagnostiquer,prévenir ou traiter des maladies, des blessures et des handicaps Sang et produits sanguins

11 Médicaments (2) Distinctions un médicament? un alicament? une denrée alimentaire? un stupéfiant? un cosmétique? un toxique?

12 Médicaments (3) Définition du médicament selon la Pharmacopée « recette de cuisine » 1865: première pharmacopée nationale suisse publiée par lassociation suisse des pharmaciens Edition des prescriptions relatives à la définition, à la fabrication et à la préparation, à lexamen, à la conservation, à la dispensation et à lutilisation des médicaments et des adjuvants pharmaceutiques (cf. art. 4 al. 1 lit. g LPTh)

13 Médicaments (4) Définition sous langle de la « propriété intellectuelle » Loi sur la protection des marques du 28 août 1993, RS signe distinctif (art. 1 LPM) 10 ans, renouvelable (art. 10 LPM) Loi sur les brevets dinvention du 25 juin 1954, RS Durée dun brevet: 20 ans (art. 14 LBI) certificat complémentaire de protection: 5 ans (art. 140e LBI)

14 Incidences Fixation des prix Intervention de plusieurs acteurs Commission de la concurrence « Monsieur Prix » OFSP, Commission fédérale des médicaments Swissmedic

15 Incidences (2) Convention tarifaire RBP II « rémunération basée sur les prestations » Système de forfaits Droit de substitution: art. 52a LAMal « Le pharmacien peut remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques meilleur marché de cette liste, à moins que le médecin ou le chiropraticien nexige expressément la délivrance dune préparation originale ».

16 Incidences (3) Remboursement Bases légales Loi sur lassurance-maladie (LAMal), RS Ordonnance sur lassurance-maladie (OAmal), RS Ordonnance sur les prestations de lassurance des soins (OPAS), RS

17 Remboursement (suite) Liste des spécialités Pour être admis dans la liste des spécialités, les médicaments prêts à lemploi doivent répondre aux exigences de la loi, soit être efficaces, appropriés et économiques (art. 65 al. 2 OAMal) Ex. Viagra (ATF 129 V 32 )

18 Sous langle de la police sanitaire Législation actuelle Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 2000, RS Entrée en vigueur 1 er janvier 2002

19 Loi sur les produits thérapeutiques Objectif de santé publique Art. 1 al. 1 LPTh Garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces Contrairement à la LDAl: Protection des consommateurs contre les denrées alimentaires et les objets usuels pouvant mettre la santé en danger

20 Champ dapplication de la LPTh art. 2 LPTh opérations en rapport avec les produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux) stupéfiants lorsquils sont utilisés comme produits thérapeutiques proc é d é s th é rapeutiques, tels que la th é rapie g é nique

21 Eléments essentiels de la LPTh Essais cliniques Fabrication Mise sur le marché Importation, exportation et commerce à létranger Distribution, prescription et remise Publicité et comparaisons de prix Dispositifs médicaux

22 Autorités compétentes Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques Autorités sanitaires cantonales Commission de recours en matière de produits thérapeutiques

23 Essais cliniques Définition (art. 5 lit. a OClin) « Toute étude réalisée sur lêtre humainet visant à vérifier de manière systématique la sécurité, lefficacité et dautres propriétés dun produit thérapeutique ou la biodisponibilité » Art. 53ss LPTh et Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) Respect des « Bonnes pratiques des essais cliniques » ICH-GCP

24 Fabrication (1) Définition (art. 4 al. 1 lit. c LPTh) « Toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de lacquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots »

25 Fabrication (2) Art. 5 – 7 LPTh Conditions dautorisation: Conditions relatives aux qualifications professionnelles et à lexploitation Système approprié dassurance de la qualité Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : annexe 1 de lOAMéd

26 Mise sur le marché Définition (art. 4 al. 1 lit. d) « la distribution et la remise de produits thérapeutiques » Principe (art. 8 LPTh) « Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent répondre aux exigences de la Pharmacopée, pour autant quil en existe. »

27 Autorisation de mise sur le marché (AMM) Principe: autorisation délivrée par Swissmedic Art. 9 al. 1 LPTh Rapport risque-bénéfice Efficacité thérapeutique Exigence dun lien entre le médicament et une application concrète et déterminée de celui-ci

28 AMM Procédure ordinaire Conditions: art. 10 LPTh Le médicament ou le procédé doit être de qualité, sûr et efficace Etre titulaire dune autorisation de fabriquer, dimporter ou de faire le commerce de gros délivrée par lautorité compétente Avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale

29 Demande de lAMM (art. 11 LPTh) Documentation Désignation du médicament Noms du fabricant et de la maison de distribution Procédé de fabrication, composition, qualité et stabilité du médicament Résidus et délais dattente (médicaments pour des animaux destinés à la production de denrées alimentaires)

30 Documentation (suite) Effets thérapeutiques et effets indésirables Etiquetage, information, mode de remise et mode dadministration > indications et possibilités demploi du médicament; la notice destinée aux professions médicales est en règle générale publiée dans le Compendium Résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques Résultats des essais cliniques

31 Pharmacovigilance Ex. Vioxx Après la mise sur le marché dun médicament, annonce et transmission des effets indésidérables aux instances compétentes Formulaire dannonce

32 Pharmacovigilance Instances compétentes: Les professionnels de la santé sadressent aux centres régionaux de pharmacovigilance (GE, VD, TI, BE, BS, ZH). Les consommateurs ont aussi la possibilité dannoncer des effets indésirables causé par un traitement médicamenteux. Lindustrie transmet à Swissmedic, au centre national de pharmacovigilance. Etroite collaboration avec le Centre international de pharmacovigilance de lOMS

33 Procédure simplifiée (art. 14 LPTh) Médicaments dont les principes actifs sont connus Médicaments de la médecine complémentaire Médicaments préparés pour les stocks par une officine publique par ex. et remis aux clients de létablissement Médicaments fabriqués par une pharmacie dhôpital et destinés aux besoins hospitaliers

34 Procédure simplifiée (2) Exemple: vaccination pour les méningites dans le canton de Fribourg

35 Obligation dannoncer Art. 15 LPTh Conditions de loctroi dune autorisation de mise sur le marché déjà remplies Procédure non nécessaire

36 Octroi de lAMM Comité indépendant dexperts Préavis de Swissmedic sur lissue favorable de lexamen du médicament sous langle médical (art. 6 OMéd) Durée de validité de lAMM (art. 16 al. 2 LPTh) 5 ans renouvelable Réévaluation possible par catégorie à tout moment (art. 16 al. 3 LPTh et art. 13 OMéd)

37 Importation, exportation et commerce à létranger Art LPTh Autorisations délivrées par Swissmedic Conditions: Conditions relatives aux qualifications professionnelles et à lexploitation Système approprié dassurance de la qualité

38 Distribution, prescription et remise (1) Définitions Distribution (art. 4 al. 1 lit. e LPTh) « Le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, dun produit thérapeutique » Commerce de gros (art. 2 al. 1 lit. e OAMéd) « La distribution en gros de médicaments à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel »

39 Distribution, prescription et remise (2) Définitions Remise (art. 4 al. 1 lit. f LPTh) « Le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, dun produit thérapeutique prêt à lemploi, destiné à être utilisé par lacquéreur sur lui-même, sur autrui ou un animal »

40 Distribution, prescription et remise (3) Catégories de médicaments (art. 23 LPTh) Liste A Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable Liste B Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire Liste C Remise sur conseil des professionnels de la santé Liste D Remise sur conseil spécialisé Liste E Remise sans conseil spécialisé

41 Distribution, prescription et remise (4) Remise « B to C » Autorisation délivrée par les autorités sanitaires cantonales Art. 24ss LPTh Distribution « B to B » Autorisation délivrée par Swissmedic Art. 28ss LPTh

42 Personnes habilitées à remettre des médicaments, selon la catégorie / centres de remise Art. 24 et 25 LPTh Pharmaciens Droguistes Médecins «autres personnes habilitées » Cf. droit cantonal

43 Centres de remise Art. 30 LPTh Autorisation délivrée par les cantons Les cantons fixent les conditions et la procédure doctroi. Contrôles périodiques

44 Les pharmacies Par ex. art. 10ss du règlement fribourgeois concernant les produits thérapeutiques du 28 novembre 2000, RSF Pharmacies publiques et pharmacies dinstitution Conditions dexploitation Conditions personnelles Conditions matérielles Pharmacie privée du ou de la médecin propharmacie

45 Droguistes Art. 33 du règlement fribourgeois Conditions dexploitation Conditions personnelles Conditions matérielles

46 Médecins Propharmacie Art. 25 dudit règlement Autorisations soumises à conditions: pas de pharmacie publique dans la commune où se trouve le cabinet du ou de la médecin concerné e pas de pharmacie publique accessible de manière directe et régulière par un moyen de transport en commun dans une commune voisine

47 « autres personnes » Ex. art. 38 al. 4 règlement fribourgeois « La Direction établit la liste des médicaments que les sages-femmes peuvent appliquer et prescrire dans le cadre de leur pratique. »

48 Vente par correspondance Art. 27 LPTh Principe: interdiction de la vente par correspondance Autorisation délivrée par les autorités sanitaires cantonales si conditions remplies (art. 29 OMéd) Distinction La livraison subséquente Arrêt Médiservice

49 Distribution / Commerce de gros Art. 28 LPTh Autorisation délivrée par Swissmedic Conditions relatives aux qualifications professionnelles et à lexploitation Système approprié dassurance de qualité

50 Publicité Art LPTh et OPMéd Pour les professionnels de la santé > publicité licite, tout type de médicament Pour les patients > publicité licite, médicament non soumis à ordonnance ATF 123 I 201 / Arrêt du 23 janvier 2007 de la Ière cours de droit public (1P.513/2006 /col)

51 Autorisation dexploitation Chapitre 2 de lOAMéd Autorisation de fabrication, dimportation, de commerce à létranger, dexportation et de commerce de gros Délivrée par Swissmedic But: les médicaments ne sont fabriqués et distribués que par des entreprises qui respectent les exigences posées par les autorités Validité: 5 ans Renouvelable, sur demande

52 Surveillance du marché (pharmacovigilance) Annonce de tout effet indésirable tout événement nuisible et non souhaité, en relation chronologique avec lemploi du médicament Obligation dannoncer, système de notification et droit dannoncer art. 59 LPTh

53 Inspections art. 60 LPTh Outil pour sassurer du bon respect des exigences officielles Réalisées de façon systématique par échantillonnage et en fonction des risques potentiels

54 Sanctions Mesures administratives Art. 66 LPTh Ex. suspension ou révocation dautorisations, fermeture détablissements Dispositions pénales Art LPTh Délits et contraventions

55 Dispositifs médicaux (1) Définition (art. 4 al. 1 lit. b LPTh ) les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont laction principale nest pas obtenue par un médicament ne sont soumis à aucune autorisation officielle Toutefois, Swissmedic désigne et surveille les organismes dévaluation de la conformité

56 Dispositifs médicaux (art LPTh) (2) Cf. ODim Directives européennes Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs90/385/CEE Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux93/42/CEE Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro98/79/CE Selon le risque potentiel du dispositif médical sur le corps humain, la déclaration CE de conformité requise ne sera pas identique.

57 Réglementation du médicament en Europe (1) Le partage des compétences: Traité CE (art. 152) : protection de la santé Quelques « dates-clés » 1965, 1985, : Directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiée en dernier lieu par la Directive 2004/27/CE)

58 Réglementation du médicament en Europe (2) Les autorités compétentes LAgence européenne des médicaments Création en 1995 Siège à Londres Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments Mission: coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les Etats membres en vue de lévaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance

59 Réglementation du médicament en Europe (3) AMM Critères: qualité, sécurité, efficacité Coopération et implication étroite des Etats membres Procédures dautorisation

60 Réglementation du médicament en Europe (4) Procédure communautaire procédure centralisée art. 6 Directive 2001/83/CE et règlement 726/2004 Principe de lautorisation unique Titulaire de lAMM: domicilié dans la Communauté « Comité des médicaments à usage humain »

61 Réglementation du médicament en Europe (5) Reconnaissance mutuelle procédure décentralisée art. 27 Directive 2001/83/CE Principe de la reconnaissance mutuelle Surveillance et sanctions Pharmacovigilance

62 Quelques sites Internet utiles Swissmedic OFSP Compendium EMEA Eudravigilance


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