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Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments PARADISIO 1 Mai 2005 Dr El Nawar Abdo.

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1 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments PARADISIO 1 Mai 2005 Dr El Nawar Abdo

2 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments Rarement abordé dans la littératureRarement abordé dans la littérature Réticence des compagnies pharmaceutiquesRéticence des compagnies pharmaceutiques à se préoccuper de la question. à se préoccuper de la question.

3 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments La date de péremptionLa date de péremption La (in)stabilité des produitsLa (in)stabilité des produits Aspects médico-légauxAspects médico-légaux Directives internationalesDirectives internationales Problèmes actuels et recommandations pratiquesProblèmes actuels et recommandations pratiques Eviter la stagnation des médicaments: bonnes pratiques cliniques.Eviter la stagnation des médicaments: bonnes pratiques cliniques. Que retenir.Que retenir.

4 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

5 Est fixée pour les nouveaux medicaments à 2 ou 3 ans après la date de fabrication.Est fixée pour les nouveaux medicaments à 2 ou 3 ans après la date de fabrication. Indique que le medicament est utilisable jusque là, non quil soit forcément instable au-delà.Indique que le medicament est utilisable jusque là, non quil soit forcément instable au-delà.

6 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

7 FDA :( taylor, science forum,2002).FDA :( taylor, science forum,2002). Étude 96 spécialités 84% de 122 lots stockés dans leurs emballages étaient stables sur une durée moyenne de 57 mois. Étude 96 spécialités 84% de 122 lots stockés dans leurs emballages étaient stables sur une durée moyenne de 57 mois. Au-delà de leurs date dexpiration. Au-delà de leurs date dexpiration. Amantadine reste stable 25 ans (scholtissek, antiviral res, 1998, 38: 213).Amantadine reste stable 25 ans (scholtissek, antiviral res, 1998, 38: 213). T S médicamenteuse Asthmo-Kranit R (Téophylline, aminopyrine) périmés depuis 35 ans: analyse toxicologique révéla une perte en principe actif de 10%. (Regenthal, Hum Exp Toxicol, 2002, 21: 343)T S médicamenteuse Asthmo-Kranit R (Téophylline, aminopyrine) périmés depuis 35 ans: analyse toxicologique révéla une perte en principe actif de 10%. (Regenthal, Hum Exp Toxicol, 2002, 21: 343)

8 Les preparations liquides sont plus instablesLes preparations liquides sont plus instables par ex : 5/7 auto-injecteurs dadrenaline contenaient moins de 90 % de la quantité annoncée 10 mois après la date dexpiration. par ex : 5/7 auto-injecteurs dadrenaline contenaient moins de 90 % de la quantité annoncée 10 mois après la date dexpiration. Les préparations ophtalmiques doivent rester stériles: capacité de lagent conservateur à inhiber la croissance bactérienne.Les préparations ophtalmiques doivent rester stériles: capacité de lagent conservateur à inhiber la croissance bactérienne.

9 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

10 Contenu de la pharmacopée: ouvrage contenant les prescriptions relatives à La définition, la fabrication, la préparation, lexamen, la conservation, létiquetage et lutilisation des médicaments, des excipients et des dispositifs médicaux. Un chapitre traite la stabilité des médicaments. (Conseil de leurope, pharmacopée européenne 4, 2002).

11 Stabilité des médicaments Def: un medic est stable si, sur un laps de temps déterminé, ses propriétés essentielles ne changent pas ou le font dans des proportions tolérables. Le medic doit être conservé dans des conditions appropriées. USP ( United States of Pharmacopea ) définit 5 Types de stabilité et les critères correspondants.

12 Def De La Stabilité Selon Lusp Type de stabilitéDéfinition Stabilité chimique Le principe actif conserve son intégrité chimique et sa teneur déclarée. Stabilité physique Maintien des propiétés physiques initiales(aspect,goût, dissolution..) Stabilité microbiologique La stérilité ou la résistance au développement microbien. Stabilité thérapeutique Leffet thérapeutique demeure inchangé. Stabilité toxicologique Aucune hausse notable de la toxicité nest tolérée.

13 Délai de péremption Le dernier jour du mois fixe la date limite. Un médicament est déclaré perimé lorsque le titre initial en principe actif a diminué de 10%, 5% voire moins pour des médicaments à faible marge thérapeutique, ou lorsque les produits de dégradation sont toxiques. Le fabricant établit cette date à partir détudes de stabilité en temps réel ou par extrapolation du résultat détudes de dégradation accélérée.

14 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

15 Conférence Internationale dHarmonisation ( ICH ) donne des directives avec notamment l ICH Q1 qui traite des tests de stabilité. ICH Q1 A: Essais de stabilité des nouveaux principes actifs. ICH Q1 B: Tests de photosensibilité. ICH Q1 C: Essais de stabilité des nouvelles formes galéniques. ICH Q1 E: Evaluation de la date de péremption. LAgence Européenne pour lEvaluation des Médicaments, EMEA(1993)

16 La société propose une durée de conservation et la justifie sur base détudes menées sur une durée équivalente à celle revendiquée. La date de péremption ne reflète la plupart du temps pas la durée réelle de stabilité mais celle des tests de stabilité conduits par le fabricant.

17 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

18 La date limite doit figurer sur lemballage et sur le récipient Elle ne sapplique qua un emballage non ouverte et bien conservé. ( conditions de stockage ! ). --Ex: SAMU LILLE, effet néfaste de la variation thermique sur les médicaments( solumedrol, aspegic, decadron ). valises isothermes. --Ex: Armoires à pharmacie personnelles (taux humidité élevé dans salle de bain) --Ex: Stabilité des curares sur les chariots danesthésie. --Ex: Flacons injectables multidoses et durée de conservation ?

19 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

20 En moyenne 100 de medic non utilisés dans les maisons des personnes agées Proposer le nombre exact dunités thérapeutiques nécessaires au traitement. Dans laide humanitaire lenvoi de médicaments non utilisés pose de nombreux problèmes logistiques, relatifs au tri, à la destruction,la langue et ladéquation avec le besoin réel. Plutôt privileger les médicaments essentiels( generiques) ?

21 Date De Péremption Et Stabilité Des Médicaments

22 Un médicament échu lest pour tous. Inciter les autorités denregistrement à modifier les exigences médico-légales. Prescrire des emballages de médicaments adéquats. Imposer aux fabricants ladaptation des dates de péremption. Lutter contre le gaspillage.


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