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Enjeux éthiques, juridiques et sociaux dans lévaluation des technologies de la santé Lorraine Caron, Ph.D. Chercheure consultante, AETMIS 19 Février 2008.

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1 Enjeux éthiques, juridiques et sociaux dans lévaluation des technologies de la santé Lorraine Caron, Ph.D. Chercheure consultante, AETMIS 19 Février 2008

2 2 Plan I.Pourquoi considérer ces enjeux ? II.Éthique, moral, juridique, social : de quoi parle-t-on ? III.Approches méthodologiques IV.Exemples V.Défis actuels et conclusions

3 3 I.Pourquoi considérer les enjeux éthiques, juridiques et sociaux (EJS) dans lévaluation des technologies de la santé (ETSa) ?

4 4 I. Pourquoi ? 1.LETSa est un exercice dévaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies

5 5 LETSa : une évaluation Heitman, 1998; Lehoux & Williams-Jones, 2007 Exercice de synthèse et dappréciation des données pertinentes afin détablir lutilité dune technologie pour une population donnée Implique des choix méthodologiques qui ne sont pas neutres sur le plan des valeurs : déterminer les bénéfices et les risques et limportance qui leur est respectivement accordée (ex.: années de vie gagnées vs. qualité de vie) sélectionner les publications qui respectent les exigences de léthique (ex.: conflit dintérêt et biais de publication) établir des limites appropriées en fonction dun ratio coût/bénéfice (ex.: jusquoù aller pour gagner des années de vie ? Éviter un cas de maladie ? Maintenir en vie ? Améliorer la qualité de vie ?) circonscrire les bénéficiaires Décisions souvent prises en labsence de données claires et dans un contexte appelé à évoluer, doù limportance de la transparence

6 6 I. Pourquoi ? 1.LETSa est un exercice dévaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies 2.Le but de lETSa est de contribuer à une prise de décision informée pour lutilisation optimale des technologies

7 7 ETSa et prise de décision Informa- tion Décision Contexte d é cisionnel Prise de décision ETSa Synthèse et analyse critique des données pertinentes et conclusions Mise en contexte et formulation de recommandations

8 8 Contributions de lETSa Modèle 1 : Fournisseur de données objectives (Ex.: Cochrane) LETSa inclut la synthèse et lanalyse critique des écrits scientifiques et des conclusions (assessment). Les décideurs font la mise en contexte, formulent les options et prennent la décision. Aspects EJS plutôt du ressort des décideurs Modèle 2 : assessment suivi de appraisal (Ex.: HTA Programme et NICE) [Walley, 2007] LETSa inclut la synthèse et lanalyse critique des écrits scientifiques et tire des conclusions (assessment par HTA Programme). Un Comité dappréciation de NICE fait ensuite la mise en contexte et la formulation de recommandations (appraisal). Les recommandations obligatoires doivent être mises en application dans le NHS. Aspects EJS plutôt du ressort du Comité dappréciation, orienté par le Citizens Council Modèle 3 : Fournisseur de données contextualisées (Ex.: AETMIS, FinOHTA) LETSa englobe lassessment et lappraisal dans un même rapport effectué par la même équipe dévaluation. Les décideurs prennent la décision. Aspects EJS plutôt du ressort de lETSa.

9 9 I. Pourquoi ? 1.LETSa est un exercice dévaluation des bénéfices, risques, coûts, et autres impacts des technologies 2.Le but de lETSa est de contribuer à une prise de décision informée pour lutilisation optimale des technologies 3.Le développement technologique pose la question : Devons-nous faire tout ce qui est possible de faire ?

10 10 Enjeux inhérents aux technologies Technologies suscitant la controverse morale : (ex.: électrochocs, implant cochléaire, tests génétiques, xénotransplantation, greffe cellules souches, etc.) Enjeu : acceptabilité sociale des finalités/conséquences de la technologie Technologies très coûteuses : (ex.: TEP, DAVG, etc.) Enjeu : critères dallocation en contexte de ressources limitées (efficacité et équité) Technologies pas ou peu efficaces : (ex.: viscosuppléance gonarthrose, oxygénothérapie hyperbare paralysie cérébrale) Enjeu : critères dadoption (remboursement) (efficacité vs. pression sociale) Technologies transformant la pratique médicale : (ex.: télémédecine) Enjeu : aménagement en fonction des valeurs et principes de la médecine/système de santé

11 11 II.Éthique, moral, juridique, social : de quoi parle-t-on ?

12 12 Morale et/ou éthique ? Certains ne font pas de distinction : Morale (du latin) = éthique (du grec) : système de normes à caractère universel qui oriente la conduite humaine Dautres proposent une distinction : Morale = certitudes codifiées, i.e., vision de ce qui est bien/mal (issues de : loi de la nature, croyances religieuses, culture traditionnelle, etc.) et sa codification en règles de comportement pour des groupes socio-culturels donnés (ex.: morale judéo-chrétienne) Éthique = proposition de balises dans une société pluraliste, i.e., réflexion critique et questionnement sur lagir humain individuel et collectif dans une société où cohabitent plusieurs systèmes moraux

13 13 Aspects éthiques Éthique : réflexion sur lagir humain (individuel et collectif); questionnement sur les exigences du respect et de la promotion de la personne reflète le plus souvent un idéal de ce qui est juste ou souhaitable vise à rendre explicite les valeurs, principes et conséquences rattachés aux choix/actions/pratiques (fonction critique) et vise à orienter la décision et laction par ses questions et par la proposition de balises (fonction normative) En ETSa, les aspects éthiques concernent les répercussions de la technologie et de ses modalités dutilisation sur les schèmes de valeurs individuels, professionnels et sociaux, se traduisant par : tensions/dilemmes créés entre lintérêt individuel et lintérêt collectif ou entre des valeurs/principes (ex.: accessibilité vs qualité ; prolongement de la vie vs qualité de la vie, etc.) dérives possibles par rapport à un système moral (ex.: morale judéo- chrétienne) ou par rapport aux finalités de la médecine et du système de santé

14 14 Aspects juridiques Droit : ensemble de lois et règlements ratifiés par lautorité publique et appliqués dans une société exprime le plus souvent un consensus social régime coercitif (sanction légale) vise à harmoniser les rapports sociaux; prévenir et régler les conflits (fonction régulatrice) En ETSa, les aspects juridiques touchent lencadrement de la technologie et laménagement de son utilisation en fonction des droits et responsabilités des parties concernées, tels que stipulés par le droit. responsabilité civile du fabriquant, de létablissement et du médecin obligations du médecin et autres professionnels encadrement légal du système de santé et services sociaux (LSSSS) chartes de droits (des personnes, des malades, etc.) propriété intellectuelle, etc.

15 15 Aspects sociaux Sciences sociales : études des sociétés humaines et des relations sociales, via un ensemble de disciplines utilisant des méthodes scientifiques (anthropologie, sociologie, sc. politique, psychologie, économie, et histoire) élaborent des théories sur : rôles des structures sociales, nature des interactions entre individus et entre groupes sociaux (ex.: relations de pouvoir), fonctionnement de groupes sociaux (ex.: profession médicale), etc. visent à comprendre et à prévoir le comportement humain en société (fonctions explicative et prédictive) et, ultimement, à lorienter (ex.: marketing social et santé publique) En ETSa, les aspects sociaux concernent les problèmes engendrés par la technologie et son utilisation qui affectent plusieurs individus dune société, voire des groupes sociaux particuliers. Ces problèmes touchent les fondements de lorganisation sociale (droits et libertés, justice, démocratie, solidarité, etc.) et incluent : Médicalisation, stigmatisation, discrimination, iniquités daccès et de traitement, iniquités dans la répartition des risques et des bénéfices

16 16 Rapports entre éthique, moral, juridique et social Les enjeux éthiques concernent les valeurs morales (individuelles et sociales). Ces enjeux peuvent donc se retrouver dans toutes les dimensions dune évaluation (clinique, économique, organisationnelle, sociale, juridique) Les enjeux éthiques touchent tout autant le plan de lagir individuel, que celui de la relation md-pt ou des rapports entre groupes sociaux. Ces enjeux sont donc souvent traités en lien avec les aspects juridiques et sociaux Ethical, legal and social issues (ELSI) La réflexion éthique prend le relai du juridique lorsque le droit et la jurisprudence (interprétation du droit par les cours) noffrent pas de réponses claires à un problème donné léthique comme interrogation face à linsuffisance du droit ou des morales traditionnelles Les enjeux éthiques incluent des problèmes sociaux, mais la perspective de l éthique se distingue des sciences sociales par : son regard prospectif (les dérives possibles), son intention normative (ce qui est souhaitable) et sa visée pratique (soutenir la décision et laction)

17 17 Léthique de/dans lETSa Technologies ETSa Prise de decision Réflexion sur les aspects normatifs de lETSa et sur les choix effectués (transparence) Enjeux EJS de la technologie évaluée (conflits de valeurs) Éthique professionnelle (intégrité, rigueur) Critères décisionnels (coût-efficacité, acceptabilité et équité) Priorisation des technologies à évaluer (cohérence)

18 18 III.Approches méthodologiques pour lidentification des enjeux éthiques, juridiques et sociaux

19 19 Tendances des organisations dETSa Le recours aux approches suivantes en fonction des dossiers : Évaluateur-à-tout-faire : lévaluateur examine lui-même les dimensions juridique, éthique et sociale. Pour chacune de ces dimensions, il peut recourir à des ressources (guides, exemples antérieurs, experts) pour lorienter Contribution dexperts : des personnes versées en éthique, droit et/ou sciences sociales sont sollicitées pour examiner ces dimensions. Approche participative : un groupe de représentants des acteurs concernés est formé pour faire ressortir les points de vue et identifier les enjeux (Dans certaines organisations et/ou pour les dossiers controversés).

20 20 Processus méthodologique La méthodologie est élaborée en fonction des exigences du dossier, mais inclut habituellement les étapes suivantes : 1.Collecte de données sur les perspectives des acteurs concernés par la technologie et ses modalités dutilisations, via : Recension des écrits pertinents Collecte de données primaires : rencontres, entrevues, questionnaire 2.Caractérisation des enjeux via lexamen des aspects suivants : Bénéfices et risques/inconvénients potentiels pour chacun des acteurs concernés Répercussions au regard des finalités de la médecine et du système de santé, et au regard des fondements de lorganisation sociale Tensions/dilemmes créés entre différentes perspectives, valeurs ou principes 3.Proposition de balises (éthique et juridique) pour une utilisation appropriée de la technologie

21 21 Cadres et outils danalyse [1] Lidentification et lanalyse des enjeux (i.e., leur caractérisation) sappuient sur une sélection doutils et de cadres jugés pertinents, afin de bâtir une approche adaptée : Enjeux juridiques examen des cadres juridiques et autres instruments normatifs : lois, chartes des droits et libertés, codes de déontologie professionnelle, politiques ministérielles, lignes directrices de pratique clinique, etc. Par exemple, voir le cadre danalyse des enjeux juridiques en ETSa de A. Obadia, [2007] appliqué à la télémédecine

22 22 Cadres et outils danalyse [2] Enjeux éthiques et sociaux questionnement et réflexion à partir de : liste de questions [Hofmann, 2005] catégories denjeux [Heitman, 1998] grille danalyse des avantages/désavantages [Autti-Ramo & Makela, 2007] les 4 principes de léthique biomédicale (autonomie, bienfaisance, non-malfaisance, justice) [Beauchamp & Childress, 1979] les 10 principes du dépistage [Wilson & Junger, 1968] Les théories éthiques (ex.: utilitarisme = le plus grand bénéfice pour le plus grand nombre ; égalitarisme = partage égal entre chacun ; équité = allocation en fonction des besoins), etc. etc.

23 23 Liste de questions extrait adapté de Hofmann, Pourquoi cette technologie fait-elle lobjet dune évaluation ? 2.À quel stade de son développement cette technologie est-elle évaluée ? 3.Quelles sont les caractéristiques de la technologie ? 4.Y a-t-il des technologies similaires qui ont été évaluées ? 5.Y a-t-il des enjeux moraux reliés aux mesures deffet utilisés dans lévaluation ? 6.Quelles sont les conséquences morales de limplantation de la technologie ? 7.Est-ce que la technologie remet en question le respect de lautonomie et la dignité humaine ? 8.Y aura-t-il une obligation morale associée à limplantation et à lutilisation de la technologie ? 9.Est-ce que la technologie remet en question les convictions religieuses, sociales ou culturelles ? 10.Est-ce que lutilisation de la technologie remet en question les cadres juridiques existants ? 11.Est-ce que la technologie change la relation entre le médecin et son patient ? 12.En quoi limplantation de la technologie affecte la distribution des soins de santé ? 13.Quels sont les intérêts des utilisateurs de la technologie ? 14.Quels sont les intérêts des évaluateurs de la technologie ? 15.Quelles sont les conséquences morales (ex.: accessibilité, allocation des ressources) des résultats de lETSa ? 16.Etc.

24 24 Catégories denjeux extrait adapté de Heitman, 1998 Enjeux liés à des concepts normatifs en évolution Santé, maladie, incapacité ; bénéfice, risque, inconvénient, etc. Définition des mesures de leffet de lintervention (outcome measures) Définition des bénéficiaires, etc. Enjeux liés au diagnostic Impératif de savoir pour promouvoir la santé Limites des tests : faux positifs/négatifs, incertitude pronostique Statut de malade, de déviant : médicalisation, stigmatisation Enjeux liés à la prévention et au traitement Impératif dagir peu importe le risque et priorité au curatif Diverses conceptions des bénéfices selon les acteurs Enjeux liés à la recherche Sélection des écrits scientifiques et exigences de léthique de la recherche : devis crédible, aval dun CER, absence de conflit dintérêt Enjeux liés à lallocation des ressources Priorité à la réduction des coûts et aux ratios coûts/efficacité comme critère dallocation, au détriment des considérations sur ce que constitue une juste distribution (conceptions de léquité)

25 25 Grille danalyse des enjeux extrait adapté de Autti-ramo & Makela, 2007 Acteurs concernés Enjeux si on nimplante pas la technologie Bénéfices si on implante la technologie Enjeux et torts possibles si on implante la technologie Nouveau-né atteint de la maladie Nouveau-né porteur sain Nouveau-né en santé Parents dun enfant atteint ….. Système de santé Société Etc….

26 26 Un processus méthodologique itératif et interactif Collecte de données : perspectives des acteurs via écrits et témoignages Caractérisation des enjeux : cadre danalyse adapt é et dialogue

27 27 IV.Exemples denjeux

28 28 Réutilisation des cathéters à usage unique [CETS, 1993] Cette ETSa examine les effets de la réutilisation des cathéters au regard de leur efficacité et de la sécurité ; elle aborde aussi les aspects éthiques et juridiques dune telle pratique. Une mise à jour de cette ETSa est en cours. Aspects juridiques : Responsabilité civile en cas de dommages ? concerne létablissement Obligation de divulguer la pratique au patient ? pas nécessaire si le risque et lefficacité sont équivalents Considérations éthiques et sociales : Finalité de la pratique et exigences éthiques ? acceptable, voire bénéfique en contexte de ressources limitées, si efficacité comparable et pas de risque accru pour le patient Obligation de divulger au patient ? transparence préférable pour protection du public et consentement libre et éclairé Responsabilité de létablissement ? formuler des protocoles de stérilisation et des normes de sécurité, ainsi quune politique daccès aux cathéters neufs en cas de refus

29 29 Dispositifs dassistance ventriculaire gauche implantables (DAVG)[CETS, 2000] Cette ETSa examine les modalités souhaitables dutilisation des DAVG (dans quels contextes et pour quelles indications) ; elle note aussi le problème dallocation des ressources qui serait engendré par une utilisation étendue. Aspects juridiques : Statut de la technologie ? Innovatrice utilisation avec collecte de données pour évaluation Considérations éthiques et sociales : Efficacité éprouvée impératif de sauver la vie Coûts très élevés utilisation étendue non souhaitable ; priorité de lallocation des ressources aux technologies plus coût-efficaces ? Finalité de la technologie comme alternative permanente à la transplantation ? inappropriée, compte tenu de lefficacité et des coûts

30 30 Tomographie par émission de positrons (TEP)[AETMIS, 2001] Cette ETSa clarifie les indications pour lesquelles la TEP est cliniquement efficace ; elle propose aussi des balises pour son déploiement éventuel. Acquisitions importantes depuis 2004 et répartition visant équité interrégionale. Aspects juridiques : Statut de la technologie ? Innovatrice, fins de recherche utilisation clinique avec collecte de données pour évaluation et consentement Statut du marqueur radioactif ? Expérimental approbation de chaque lot par Santé Canada Considérations éthiques et sociales : Utilisation clinique en croissance avant preuve defficacité et defficience Utilisation non rationnelle dune ressource rare enjeu daccessibilité Coûts très élevés et incertitude re efficience priorité aux indications cliniques efficaces ; déploiement progressif tenant compte des besoins cliniques et des ressources humaines et matérielles spécialisées requises et en intégrant une composante d évaluation de lefficience

31 31 Diagnostic moléculaire et dépistage du Syndrome X-fragile [AETMIS, 2001] Cette ETSa se prononce sur lefficacité, lutilité, la faisabilité et lacceptabilité de diverses stratégies de diagnostic et de dépistage du syndrome et du statut de porteurs sains. Considérations éthiques, juridiques et sociales : Finalité du test et bénéfices potentiels 1) conseil génétique et choix reproductifs plus informés (et non réduction de lincidence) ; 2) outil de planification de services et prise en charge précoce mieux adaptée Administration du test moléculaire contrôles de qualité des services de laboratoire ; appliquer standadrs de pratique développés en génétique médicale ; consentement et retard mental ? Élargissement des indications et enjeux daccessibilité et déquité Impact (positif/négatif) du diagnostic psychologique, clinique, familial, social Cadre légal et partage de linformation génétique droit à la vie privée implique dissémination volontaire de linformation au sein de la famille Diagnostic prénatal décision en contexte dincertitude pronostique Dépistage néonatal communication dun statut de porteur chez un enfant ? Risques de stigmatisation et de discrimination Exigences éthiques (plans organisationnel et politique) pour maximiser lensemble des bénéfices potentiels limites de lanalyse économique pour la prise de décision en génétique

32 32 Lignes directrices cliniques et normes technologiques en télépsychiatrie [AETMIS, 2006] Cette ETSa propose des lignes directrices cliniques et des normes technologique pour une utilisation appropriée de la télépsychiatrie; sajoute aussi des considérations économiques, organisationnelles, juridiques et éthique. Aspects juridiques : Consentement du patient Confidentialité du dossier médical Responsabilité civile (au site primaire) Normes dutilisation à respecter Remboursement de lacte, etc. Considérations éthiques et sociales : Accessibilité accrue vs. risque de compromettre la qualité de la relation md- pt (perte de la rencontre en face-à-face) envisager comme compl ément pl utôt que remplacement

33 33 V.Défis actuels et conclusions

34 34 Défis actuels Bien que la considération des aspects éthiques, juridiques et sociaux fasse partie de la définition du champ de lETSa, en pratique ces aspects sont peu examinés. Pourquoi ? 1.Une question de mission Fournisseur de données objectives ou producteur de recommandations ? Service au requérant seulement ou utilité pour lensemble des décideurs du système de santé ? 2.Une question de culture À qui la responsabilité ? Évaluateurs ou décideurs ? Incompatible avec le maintien de lobjectivité et de lindépendance qui font la crédibilité de lETSa ? 3.Une question de faisabilité Formation des évaluateurs (épidémiologie, économie, médecine) Manque de soutien (expertise disponible) Méthodologie peu explicite (exemples antérieurs, absence de guide) 4.Une question de priorité Temps impartis pour une ETSa de plus en plus courts Répondre à la question spécifique du requérant ou aux exigences dune prise de décision éclairée ?

35 35 Conclusions Lexamen des enjeux éthiques, juridiques et sociaux est essentiel pour soutenir une prise de décision éclairée en vue dune utilisation appropriée des technologies Cest seulement depuis peu que les approches méthodologiques utilisées pour caractériser les aspects éthiques sont rendues explicites Sil est souhaitable de préciser la démarche méthodologique à employer, lapproche doit demeurer flexible pour sadapter aux besoins de chaque dossier. En effet, ces considérations savèrent plus ou moins complexes et prennent une place plus ou moins grande selon la technologie et la question dévaluation Un défi important demeure, puisquà ce jour peu de rapports dETSa ont inclus ces considérations de manière spécifique et selon une approche clairement définie Il faudrait davantage démontrer lutilité pour les décideurs dexaminer ces aspects dans le cadre de lETSa si on souhaite encourager une intégration plus systématique de ces aspects à lavenir

36 36 Rapports cités Agence dévaluation des technologies et des modes dintervention en santé (AETMIS). Télésanté : lignes directrices et normes technologiques en télépsychiatrie. Rapport préparé par Gilles Pineau, Khalil Moquadem, Carole Saint-Hilaire, Robert Perreault, Éric Levac et Bruno Hamel en collaboration avec Alexandra Obadia et Lorraine Caron. (AETMIS 06-1) Montréal: AETMIS, 2006, xxii-76 p. Agence dévaluation des technologies et des modes dintervention en santé (AETMIS). La tomographie par émission de positrons au Québec. Rapport préparé par François-Pierre Dussault, Van H. Nguyen et Fatiha Rachet. (AETMIS 01-3) Montréal: AETMIS, 2001, xvi-270 p. Agence dévaluation des technologies et des modes dintervention en santé (AETMIS). Le syndrome du X-Fragile : la place du diagnostic moléculaire et du dépistage dans une approche intégrée des services. Rapport préparé par Ingeborg Blancquaert et Lorraine Caron. (AETMIS 01- 1) Montréal: AETMIS, 2001, xxvii-191 p. Conseil dévaluation des technologies de la santé du Québec (CETS). Les dispositifs dassistance ventriculaire implantables : devraient-ils être employés au Québec ? Rapport préparé par Maurice MacGregor. (CETS ) Montréal: CETS, 2000, viii-40 p. Conseil dévaluation des technologies de la santé du Québec (CETS). La réutilisation des cathéters à usage unique. Rapport préparé par Roger Jacob et Patricia Bentolila. Montréal: CETS, 1993, 63p.

37 37 Références Autti-Ramo I, Makela, M. Ethical evaluation in health technology assessment reports: an eclectic approach. IJTAHC, 2007; 23(1): 1-8. Beauchamp TL & Childress JF. Principles of biomedical ethics (1979), 5ème édition, Oxford, Heitman E. Ethical issues in technology assessment. Conceptual categories and procedural considerations. IJTAHC, 1998; 13(3): Hofmann B. Toward a procedure for integrating moral issues in health technology assessment. IJTAHC, 2005;21(3): Lehoux P, Williams-Jones B. Mapping the integration of social and ethical issues in health technology assessment. IJTAHC, 2007; 23(1):9-16. Obadia A. The legal context in HTA: forgotten or forlorn? Présentation powerpoint, HTAi Disponible à : Walley T. Health technology assessment in England: assessment and appraisal. Med. J. Australia, 2007, 187(5): Wilson JMG & Junger G. The principles and practice of screening for disease. Public health papers 34, 1968.


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