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La Lettre de lhépato-gastroentérologue Les œufs dhelminthes dans la maladie de Crohn (MC) Méthode Œufs de Trichuris suis (porc) Étude pilote ouverte non.

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1 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Les œufs dhelminthes dans la maladie de Crohn (MC) Méthode Œufs de Trichuris suis (porc) Étude pilote ouverte non randomisée n = 29, CDAI moyen = 296 2 500 œufs per os, toutes les 3 semaines pendant 24 semaines Pas deffet indésirable constaté Résultats 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Pourcentage 75,9 62,1 72,4 79,3 12 semaines24 semaines Réponse ( CDAI > 100) Rémission (CDAI < 150) Taux de rémission et de réponse AGA 2004 - Summers RW et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A75. 1

2 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Sargramostim (GM-CSF) dans la maladie de Crohn (MC) active Méthode Étude en double aveugle, versus placebo n = 124, CDAI = 220-475 6 gamma/kg/j en s.c. pendant 8 semaines Résultats AGA 2004 - Korzenik J et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A75. CDAI Placebo (n = 43)Sargramostim (n = 81) Patients (%) Durée de létude (jours) 60 40 20 0 295787295787 Réponse clinique ( CDAI 100) p = 0,002 p = 0,013 p = 0,018 Rémission clinique (CDAI 150) p = 0,012 p = 0,014 p = 0,017 2

3 La Lettre de lhépato-gastroentérologue CDP870 (anti-TNF pégylé) et qualité de vie dans la maladie de Crohn (MC) Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, versus placebo, suivi de 12 semaines n = 292, CDAI = 220-450 4 groupes : placebo, CDP870 100 mg, CDP870 200 mg et CDP870 400 mg, en s.c. À S0, S4 et S8 AGA 2004 - Rutgeerts P et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A466. 0 Variation médiane du score total IBDQ Semaines 35 30 25 20 15 10 5 02468 12 * * * * * * * * * p 0,05 différence versus placebo Placebo (n = 73) CDP870 100 mg (n = 73) CDP870 200 mg (n = 72) CDP870 400 mg (n = 72) 3

4 La Lettre de lhépato-gastroentérologueAGA 2004 - Hanauer SB, communication orale (19-05-2004). 299 sujets n = 74 n = 75 n = 76 Placebo 40 mg 20 mg S2 80 mg 40 mg S2 160 mg 80 mg S2 04 Semaine 50 60 40 30 20 10 0 Placebo (n = 74) 80/40 mg (n = 75) 160/80 mg (n = 76) 12 24 36 p = 0,004 Rémission à 4 semaines Pourcentage de rémission Adalimumab (anti-TNF humain IgG1) et traitement de la maladie de Crohn active Méthode Inclusion de maladies de Crohn actives, modérées ou sévères Résultats 4

5 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Adalimumab (anticorps monoclonal humain IgG1 anti-TNF) après échec ou intolérance de linfliximab (IFX) Méthode Étude ouverte, non contrôlée n = 24 patients atteints de la maladie de Crohn rechuteurs sous IFX ou intolérants Autres immunosuppresseurs autorisés Injections sous-cutanées, 80 mg à S0 puis 40 mg à S2 pendant 10 semaines 19 patients ont reçu 80 mg après S4 pour une réponse incomplète Résultats AGA 2004 - Sandborn WJ et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A53. Sous-population PCR élevée 64 % 18 % 0 20 40 60 80 Réponse Rémission Pourcentage 5

6 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Anti-IL-12 humaine monoclonale dans la maladie de Crohn (MC) active : tolérance-efficacité Rationnel IL-12 stimule les cytokines de la voie TH1 Méthode Étude en double aveugle multicentrique, randomisée versus placebo n = 79 MC, CDAI 220-450 1 ou 3 mg/kg en s.c. hebdomadaire pendant 7 semaines (fin de traitement) Suivi à 12 semaines (fin de suivi) Résultats 3 mg/kg (%)Placebo (%)p Réponse Fin de traitement75250,032 Fin de suivi70250,082 Rémission Fin de traitement3300,066 Fin de suivi3300,066 AGA 2004 - Mannon P et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A22&A84. 6

7 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Fontolizumab (anti-IFN IgG1 humanisé) et maladie de Crohn active (1) Méthode Essai de phase II, randomisé, en double aveugle, versus placebo n = 133, CDAI 250-450 Placebo, 4 mg/kg ou 10 mg/kg en i.v. 2 doses à J0 et J28 (n = 91) Résultats (1) Réponse à J28 32,6 37,8 44,2 0 10 20 30 40 50 Placebo4 mg/kg10 mg/kg Pourcentage de réponse p = 0,660 p = 0,375 AGA 2004 - Hommes DW, communication orale (19-05-04). 7

8 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Jours Placebo (n = 7)4 mg/kg (n = 13)10 mg/kg (n = 15) Réponse (%) Rémission (%) Réponse (%) Rémission (%) Réponse (%) Rémission (%) 14003123407 5614077*54*71*57* Bonne tolérance. Aucun effet indésirable sévère. Peu immunogène * p < 0,05 versus placebo AGA 2004 - Hommes DW, communication orale (19-05-04). Fontolizumab (anti-IFN IgG1 humanisé) et maladie de Crohn active (2) Résultats (2) 8

9 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Natalizumab (anti- 4 intégrine humanisé) : essai ENACT 1 Méthode Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo n = 905, CDAI = 220-450, exclusion : maladie de Crohn fistulisée ou traitée par anti-TNF En i.v., 300 mg, S0/S4/S8, évaluation à S10 Résultats Saturation des récepteurs maximale en une heure post-perfusion, stable pendant 4 semaines Hyperleucocytose pendant le traitement Effets indésirables non significatifs versus placebo ; 11 % de réaction à la perfusion Anticorps antinatalizumab = 8 %, anticorps neutralisants = 6 %, anticorps antinucléaires = 2 % score endoscopique score histologique Disparition des ulcérations Natalizumab50 %74 %22 % Placebo7 %43 %8 % AGA 2004 - Rutgeerts P et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A208. AGA 2004 - Lawrance I et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A211. AGA 2004 - Sands BE et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A463. 9

10 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Natalizumab (anti- 4 intégrine humanisée) : essai ENACT 2 (1) Méthode Phase III, en double aveugle, randomisée, versus placebo Taux de maintenance à 6 mois de traitement (9 mois ENACT 2) CDAI médian = 111,2 Une injection i.v. tous les mois 300 mg versus placebo Évaluation tous les mois Répondeurs ENACT 1 (n = 339) Réponse n = 168 Rémission n = 130 AGA 2004 - Sandborn WJ, communication orale (19-05-2004). 10

11 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Natalizumab (anti- 4 intégrine humanisée) : essai ENACT 2 (2) AGA 2004 - Sandborn WJ, communication orale (19-05-2004). Maintien du taux de réponse Maintien du taux de rémission Natalizumab 300 mg (n = 168)Placebo (n = 170) Résultats (1) 100 80 60 40 20 Pourcentage 3 4 5 67 8 9 ENACT 2 Mois * p = 0,005 * 28,8 % 61,3 % ** p < 0,001 ** ENACT 1 11 100 80 60 40 20 Pourcentage 3 4 5 67 8 9 Mois p = 0,002 p = 0,017 p = 0,003 43,8 % 25,8 % p = 0,006 ENACT 2ENACT 1

12 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Arrêt des corticoïdes Natalizumab (anti- 4 intégrine humanisée) : essai ENACT 2 (3) AGA 2004 - Sandborn WJ, communication orale (19-05-2004). Natalizumab 300 mg (n = 67)Placebo (n = 76) 0 80 60 40 20 Pourcentage 3 4 5 67 8 9 Mois 36 % 61 % * p < 0,05 64 % 58 % 57 % 55 % * * * 34 % 54 % 50 % 34 % 30 % 25 % Résultats (2) ENACT 2ENACT 1 12

13 La Lettre de lhépato-gastroentérologue Tacrolimus après échec de linfliximab dans la maladie de Crohn (MC) fistulisée Méthode Étude prospective, non contrôlée, ouverte 10 patients avec MC fistulisée 0,05 mg/kg/12 h per os Taux sérique : 5-15 mg/ml Échec des antibiotiques, AZA/6-MP, infliximab Suivi médian de 16,9 mois 50 % 40 % 10 % Réponse partielle Réponse complète Non répondeur Réponse à 6 mois Résultats AGA 2004 - Gonzalez Lama Y et al. Gastroenterology 2004;126(suppl 2):A54. 13


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