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-F. LACHAPELLE BEA DE LINSERM L Autorisation de projet.

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1 -F. LACHAPELLE BEA DE LINSERM L Autorisation de projet

2 Une évolution importante Une étape Révision prévue en 2017 Une demande sociétale de plus en plus pressante : Considérant 41 : « Afin de veiller à linformation du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. » Un renforcement de la protection animale: De lharmonisation des pratiques (86/609) aux mesures de protection des animaux (2010/63). Le doute doit bénéficier à lanimal Dpt GA 23 octobre 2012

3 La transposition en droit français D é cret : Code rural (R à 138) 4 arrêt é s d application Fourniture des animaux Agr é ment d es é tablissements Formation et comp é tences des personnes Autorisation de projet / Evaluation éthique Pour le 10 novembre 2012 Entrée en application le 7 février 2013 Dpt GA 23 octobre 2012 Un timing serré Mesures transitoires?

4 Les autorités Dpt GA 23 octobre 2012 Ministère de lAgriculture Ministère de la Recherche Agrément établissement Personnel Vétérinaire compétent Responsable bien-être animal Structure chargée du bien-être animal Normes dhébergement Compétences personnes Formation initiale Formation spécialisée Mise à jour des compétences Animaux Origine des animaux Inventaire permanent Enregistrement des comités déthique Autorisation des projets Statistiques Commissaire du gouvernement LEEA ou EU (la structure qui a lagrément) est lentité référente pour lapplication de la Directive Etablissement # Unité

5 Dir 86/609 (27 articles et 2 annexes) Dir 86/609 (27 articles et 2 annexes) Autorisation des personnes (niv I) et habilitation (niveau II et III) Expériences sont définies Evaluation éthique est une démarche volontaire Dir 2010/63 (66 articles et 8 annexes) Dir 2010/63 (66 articles et 8 annexes) Compétence des personnes Classification des procédures Autorisation des projets et évaluation éthique obligatoire Guides de bonnes pratiques Dpt GA 23 octobre 2012

6 Quelques éléments de vocabulaire Procédure expérimentale: Toute utilisation, invasive ou non, dun animal à des fins expérimentales ou à dautres fins scientifiques ou à des fins éducatives ; « – toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à léclosion dun animal ou à la création et à la conservation dune lignée danimaux génétiquement modifiés ; « Dès lors que cette utilisation ou cette intervention sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par lintroduction dune aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. 7 février 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 24 sur 130 « La mise à mort danimaux, à la seule fin dutiliser leurs organes ou tissus, selon une méthode définie par arrêté conjoint du ministre chargé de lagriculture et du ministre chargé de la recherche, nest pas considérée comme une procédure expérimentale Projet tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales ; Etablissement toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles ;

7 Les responsables Responsable de létablissement utilisateur Concepteur du projet Opérateurs Soigneurs Responsable de la cellule de bien être animal Responsable de la validation des compétences ( formation+tutorat+ maitrise des gestes+formation permanente ) Dpt GA 23 octobre 2012

8 Une autorité: le MESR « Art. R Sans préjudice de lapplication des dispositions de larticle R , la réalisation dun projet comportant lexécution dune ou de plusieurs procédures expérimentales est soumise à lobtention préalable a sa mise en œuvre dune autorisation accordée par le ministre chargé de la recherche dans les conditions prévues à larticle R « La demande est introduite par le responsable du projet. Elle précise la classe de sévérité (sans réveil, légère, modérée ou sévère) des procédures expérimentales utilisées pour la réalisation du projet.

9 Les modalités générales Lautorisation ne peut être accordée à un projet que sil a fait lobjet dune évaluation éthique favorable. « Lautorisation est octroyée pour une durée maximale de cinq ans, selon les modalités définies par un arrêté conjoint des ministres chargés de lagriculture et de la recherche et du ministre de la défense.

10 Les délais/les modifications La décision concernant une autorisation de projet est notifiée au plus tard huit semaines après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut celui de lévaluation éthique du projet qui ne peut être supérieure à sept semaines.* Toute modification substantielle du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, évaluée par la structure chargée du bien-être des animaux, nécessite lintroduction par le responsable du projet dune demande de modification de lautorisation du projet auprès du ministre chargé de la recherche. Cette demande fait apparaître les modifications apportées au projet préalablement autorisé et fournit les éléments scientifiques justifiant les changements. Loctroi dune nouvelle autorisation de projet sappuie sur un nouveau résultat favorable de lévaluation éthique du projet. La décision relative à une nouvelle demande dautorisation portant sur une modification du projet est notifiée au plus tard quatre semaines après la réception de la demande**. *Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, le comité déthique en expérimentation animale demande au ministre chargé de la recherche de prolonger le délai de lévaluation éthique mentionné à lalinéa précédent pour une durée supplémentaire ne dépassant pas trois semaines. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant lexpiration du délai de huit semaines mentionné à lalinéa précédent. **

11 La procédure Dématérialisée Formulaire ad hoc Echanges MESR/responsable du projet Transmission du MESR au cometh Echanges directs concepteur /cometh Avis du cometh au ministère Avis du ministère au responsable Transmission du responsable au concepteur Suivi par le responsable et la CBA Nécessité de modif. notifiée au responsable de la mise en œuvre par la CBA le responsable notifie au concepteur

12 Les étapes de lautorisation MESR Com eth de lE.U. Commissaire du gouv. MESR J0: AR du dossier complet 36 jours ouvrés 40 jours ouvrés

13 2010/3 Decret Article 41Décisions dautorisation 1. Les États membres veillent à ce que, la décision concernant une autorisation soit prise et communiquée au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables= 6 semaines + 4 jours après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut lévaluation du projet Les États membres veillent à ce quun animal déjà utilisé dans une procédure ou plusieurs procédures ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure … « Art. R La décision concernant une autorisation de projet est notifiée au plus tard huit semaines ( = 40 jours « ouvrés »!!! après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut celui de lévaluation éthique du projet qui ne peut être supérieure à sept semaines. Le formulaire MESR prévoit didentifier les animaux utilisés dans un autre projet Autorisation des projets

14 Quelle est la part relative dappréciation du ministère et du comité déthique? Qui doit vérifier que les items « ethiques » sont correctement inclus dans le projet?( MESR ou cometh?) Quelle est la position du MESR concernant les demandes davis éthiques en vue dobtenir un financement (projet « putatif ») Quid des projets multi sites Pb dutilisation du formulaire avec les macs

15 Le formulaire


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