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Hémovigilance : Complications actuelles des transfusions Phn. M Lambermont Banque de sang CUB Hôpital Erasme CTS BH, Service Francophone du sang, CRB SACAvril.

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1 Hémovigilance : Complications actuelles des transfusions Phn. M Lambermont Banque de sang CUB Hôpital Erasme CTS BH, Service Francophone du sang, CRB SACAvril 2006

2 Hémovigilance Démarche qualité France 1994Veille sanitaire Ensemble des procédures de surveillance à organiser depuis la collecte de sang jusquau suivi du receveur permettant de recueillir, danalyser et de prévenir la survenue deffets inattendus ou indésirables résultant de lutilisation thérapeutique des produits sanguins labiles Signalement et analyse des réactions et incidents transfusionnels Traçabilité des produits sanguins labiles (donneur receveur) Suivi et information des patients transfusés

3 Hémovigilance Processus transfusionnel :Donneur Receveur Centre de Transfusion - Collecte Aptitude don, prélèvement, surveillance - Qualification du don Tests - Préparation des produits Fractionnement, validation - Distribution Aux établissements des soins Hôpital - Prélèvement, Prescription Ident patient, indications - Distribution nominative Tests, gestion BS, transport - Administration au patient Ident patient - Suivi du patient Immédiat, long terme

4 Hémovigilance Evaluation et estimation des risques en transfusion P. Rougertransfusion Clinique et biologique Risques prédictive HIV1/ < 1/ HBV1/ / HCV1/ / ABO (graves)1/ / Allo Ac (graves)1/ / Bactéries(par poche)1/

5 Risques transfusionnels MA Blajchman, Transfusion Med Review, 2005, 19, ABO

6 Hémovigilance

7 HémovigilanceFrance The French Haemovigilance System : organisation and result for 2003 D. Rebibo et al. Transfusion and Apheresis Sciences 31, 2004,

8 HémovigilanceFrance TTBC : Transfusion transmitted bacterial contamination

9 HémovigilanceFrance

10 HémovigilanceSHOT UK 6 years of shot reporting, its influence on UK safety IBCT : Incorrect Blood Component Transfusion, ATR : Acute transfusion reaction DIR : Delayed transfusion reaction, PTP : Post transfusion purpura, TTI:Transfusion transmitted infection

11 HémovigilanceSHOT UK

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14 Hémovigilance Législation Belge Centres de transfusion sanguine AR 1996AQTraçabilité AR Fev 2005 Directive Européenne 2002, 2004 Notifications réactions donneurs et incidents graves 07 novembre 2005 Incidents : prélèvement préparation PSL validation distribution

15 Hémovigilance Législation Belge Hôpitaux AR Attestation sang, listing récapitulatif Hôpitaux/CTS Traçabilité donneur patient Directive Européennes AR AQ Comité de transfusionmissions AR Banque de sang hospitalière Notifications réactions transfusionnelles et incidents graves 25 novembre 2005

16 Hémovigilance Missions comité de transfusion Organiser un contrôle de qualité et plus particulièrement un système d hémovigilance –Analyser les données de l hôpital concernant les effets secondaires dûs aux produits sanguins instables et aux procédures suivies. –Informer les personnes concernées des effets secondaires en question A jout d un document dans les dossier médical Formation du personnel et assurer son recyclage Mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un registre pouvant être consulté par le médecin -inspecteur compétent.

17 Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Ch 1 : Dispositions générales Art 1 : Définitions Banque de sang hospitalière (BSH) : fonction hospitalière Fonction de l hôpital général qui stocke, et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l hôpital, (y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier), et qui peut effectuer des tests de compatibilités Sang et dérivés sanguins, autologues, allogènique Etablissement de transfusion sanguine, centre Activité de biologie clinique Comité de transfusion

18 Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Art 11 : la banque de sang hospitalière tient à jour la documentation relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de reportage. Art 12 : La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et inversément. A cet effet, la banque de sang instaure un système grâce auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés sanguins que la banque de sang reçoit de l établissement ou centre d approvisionnement, de façon à ce que donneur, transfusion et receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent être conservées au moins 30 ans

19 Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Art 13 : La banque de sang hospitalière élabore une procédure de notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que les réactions indésirables graves constatés au cours d une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure. Ce signalement est réalisé à l hôpital de façon interne ainsi quà l établissement ou centre de transfusion sanguine d approvisionnement.

20 Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 La banque de sang élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou ses dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l hôpital, afin d empêcher leur utilisation ultérieure. Les procédures mentionnées sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion.

21 Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Incident indésirable grave : Un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test, de sang et de dérivés sanguins, susceptible d entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité. Réaction indésirable grave : Une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.

22 Hémovigilance Incident « near miss » : Erreur qui, si elle était restée inaperçue, aurait pu mener à une erreur de groupe sanguin (ou de recherche d anticorps irréguliers ou de l épreuve de compatibilité) ou à la délivrance ou à l administration d un composant sanguin inapproprié, mais qui a été détectée avant l administration.

23 INCIDENT Incident is a deviation from standard operating procedure or hospital policy during the transfusion process. –Examples: Mislabelled specimens Blood component ordered for the wrong patient Wrong component ordered for patient Laboratory error Component administered to wrong patient Incorrect equipment used for the transfusion Dispensing of expired or unsuitable component –Complete incident: Incident which was recognised after transfusion started or occurred during transfusion. –Near miss incident: Incident which was recognised before transfusion started

24 Hémovigilance

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28 Belgian Hémovigilance Network EHN Hôpitaux RH ETS/CTS RH ETS/SFS CHN/SPF RH

29 DONNEUR PATIENT Réactions patientsIncidents BS CTSBloquer PSL/ call back Enquête donneur Réactions donneursIncidents CTS Sélection donneurs/post don Séroconversion, bactalert … HôpitauxDCF Bloquer PSL/call back Enquête patient

30 Hémovigilance CUB Hôpital Erasme Réactions transfusionnelles 2003 : 29 ± 2 /1.000 enti è ret é d é riv é s CE, CPL, PFCVI 2004 : : 32 France : moyenne nationale : 3.2/1000 PSL Incidents transfusionnels + near miss 2003 : : : 37 Nombre de d é riv é s Hôpital Erasme :

31 Réactions transfusionnelles Nombre Patients Services : Hemato-onco NClB 6+1 NCB Urgences36 3 USI25 4 S OP/r é veil11 1 Salles : UDTS24 2 Gastro52 3 URO01 0 U Coronaire22 4 Chir vasc11 0 Ortho21 2 Gyn é co/mat01 1 Dialyse01 0 Cardio01 1 Med Int00 3 N é onatal00 1

32 Réactions transfusionnelles Types de r é actions Frissons, T° >1°C Pouls >120, hypertension11 9 dyspn é e Eryth è me, rash, prurit Hypertension Hypotension Naus é es, vomissements Douleurs lombaires H é molyse, transf inefficace Bronchospasme Oed è me pulm ? Autre (sepsis) 0 0 1

33 Réactions transfusionnelles Année patients Sévérité : –grade 1: 33 –grade 2 : 1 (incompatibilité ABO) –grade 3: 0 –grade 4 : 0 1 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort Imputabilité : –grade 1 : 28 –grade 2 : 3 (bactério pos, urticaire) –grade 3 : 2 (HLA : CE, Cplaq) –grade 4 : 1 (incompatibilité ABO) 1 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable

34 Réactions transfusionnelles Année réactions/31 patients Sévérité : –grade 1: 31 –grade 2 : 1 (-HLA, réfractaire aux transf plaq) –grade 3: 0 –grade 4 : 0 1 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort Imputabilité : –grade 1 : 28 –grade 2 : 4 (bactério pos ?, urticaire) –grade 3 : 2 (-HLA -plaq : Cplaq) –grade 4 : 0 1 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable

35 Réactions transfusionnelles Ann é e 2003 R é sultats des tests r é alis é s Dossiers : 23/29 complets S é rologie é rythrocytaire : 3 patients 1 mise en é vidence imcompatibilit é ABO : Groupe sg, CD 2 anti E, Fya, Cw ( sans rapport avec la r é action transf) 3 anti Lea, CD faible (id) S é rologie leuco-plaquettaire : 5 patients 1 anti HLA polysp Fr T° CE del chir vasc 2 anti HLA B7, 42, 22Fr T°CU plaqh é mato 3 anti HLA IgM spec? Fr T°CE delh é mato 4 anti HLA A2 Fr T° CEgastro 5 anti HLA A2 Fr T° CE UDTS Tests bact é riologiques : 1 patient QQ rares colonies d enterococcus faecalis ??? Tubulure mise en culture au CTS BH : n é gative NB : poche renvoy é e le lendemain par t é l é tube!!

36 Réactions transfusionnelles Ann é e 2004 R é sultats des tests r é alis é s Dossiers : 29/34 complets S é rologie é rythrocytaire : 3 patients 1 Mise en é vidence d une incompatibilit é ABO : gr sg (Fr T°) 2 anti D (non impliqu é ) 3 CD : 2 d é j à pr é sents avant la transfusion S é rologie leucoplaquettaire : 5 patients 1 anti HLA spec ? Fr T°CE delUSI 2 anti HLA anti A2, A28Fr T°CE delU Cor 3 anti HLA spec?Fr T°CUPlaqHemato NClB 4 anti HLA spec?Fr T° CE Uro 5 anti HLA spec?Bronchospasme! CE delOrtho Tests bact é riologiques : 2 patients * Rares colonies de Streptococcus Salivarius,test direct : gram n é gatif Culture sur tubulure au CTS BH n é gative, Fr, CE * Culture positive : corynebact é ries, test direct n é gatif Culture sur tubulure au CTS BH non r é alis é e. Hypertension, Fr T°, CE Cytaph é r è se ( 2 CUPlaq) trouv é e pos au bactalert au CTS BH, pr é lev é es le 20/7, transfus é es le 24/7, positives le 27/7. les 2 patients (h é mato) ==>pas de r é action transf. germes : coryn é bact é ries, non confirm é par culture tubulure contrôle

37 Réactions transfusionnelles Ann é e 2005 R é sultats des tests r é alis é s Dossiers : 26/32 complets S é rologie é rythrocytaire S é rologie leuco-plaquettaire : 3 patients anti HLA polysp Fr T° CE del USI anti HLA A1 B8 B60Fr T°+ refract CU plaq Onco anti HLA A2 A 68 + HPA-5bFr T° CU plaq Ortho patiente May Egglin, plaq typ é es neg Tests bact é riologiques : 2 patients * Culture pos en bact é rio, staph warneri, gram test : neg 2 è me CUP transfus é e : OK, tubulure CR en culture : neg * Gram test faiblement pos, culture neg

38 Incidents transfusionnelles Année patients Erreurs didentification patient Transfusion de sang non destiné au patient : 3 CE del patient B Rh D Pos reçu 2 poches A Rh D neg USI, patient dialysé patient A Rh D pos reçu qq ml O Rh D pos Hémato patient O Rh D Pos reçu 1 poche O Rh D Pos autre patient USI, pas effet secondaire, RAI neg Erreur évitée au moment de la transfusion : 1 Demande 2 U suppl pour patient pour lequel on na pas demandé de sang ! SOP Confusion 2 patients : A Rh D Pos et O Rh D Pos Erreur évitée par antériorité groupe : 5 5 erreurs didentification de patients détectés par le contrôle du groupe Erreurs labo Erreur récupérée avant la transfusion : 1 Groupe fait en manuel en urgence, groupe non connu,pas de compat ABO faite !. vu au contrôle de groupe sur automate. Erreur de procédure. Sang non transfusé : CE A Rh D pos à un patient O Rh D pos !

39 Incidents transfusionnels Année patients Erreurs didentification patient –Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del patient B Rh D neg a reçu A Rh D pos réaction transfusionnelle : Fr T° –Erreur évitée au moment de la transfusion : 5 Demande de sang pour un patient que nous n avons pas, mais nous en avons un autre du même service –Erreur évitée par antériorité de groupe : 17 –Erreur pélèvements bébés : 3 2 tubes sur le même nom (2x), jumeaux sur le même nom –Erreur encodage : 3 réétiquetage Erreur cléricale : 1 Transplantation, patient listé : AB Rh D pos, contrôlé A Rh D pos

40 Incidents transfusionnels Année patients Erreurs didentification patient –Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del * Demande de sang par tel pour un patient(A Rh D pos) aux urgences, la transfusion a délivré le sang d un autre patient ( O Rh D pos). Erreur détectée après qq ml. * Patient O Rh D Pos a reçu en dialyse 1/2 poche d un autre patient O Rh D Pos –Erreur évitée par antériorité de groupe : avec demande de sang 11 avec groupe sanguin seul + autre demande 1 notification au ministère –Erreur identités prélèvements bébés S acc/mat : 9 Soit mère-bébé ou entre bébés –Erreurs diverses : 4 *2 demandes au même nom *Demande de sang pour un patient non connu *2 Erreurs d identité détectées au branchement du patient ( erreur de plaquettes)


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