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Point sur les principaux guides EA – IAF – ILAC Journée de la Communauté de lAccréditation - 5 novembre 2010 Dominique Ferrand.

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1 Point sur les principaux guides EA – IAF – ILAC Journée de la Communauté de lAccréditation - 5 novembre 2010 Dominique Ferrand

2 Tour dhorizon de la documentation internationale Tour dhorizon de la documentation internationale Documents de référence reconnus Documents de référence reconnus Documents propres à laccréditation Documents propres à laccréditation Certains sont obligatoires dans le cadre de la signature dun MLA Certains sont obligatoires dans le cadre de la signature dun MLA Harmonisation des pratiques des OA Harmonisation des pratiques des OA Documents référencés dans lannexe de lOLAS A006 - Normes et guides applicables Documents référencés dans lannexe de lOLAS A006 - Normes et guides applicables Introduction

3 Liste des publications dEA EA-1/01: List of EA publications – 20 octobre 2010 EA-1/01: List of EA publications – 20 octobre Document fournissant la liste des publications dEA -Il définit la catégorie des documents 1 : EA MLA procedure documents 1 : EA MLA procedure documents Exigences pour la mise en œuvre du MLA 2 : EA MLA support documents 2 : EA MLA support documents Documents génériques obligatoires 3 : EA MLA sector specific documents 3 : EA MLA sector specific documents Documents sectoriels spécifiques obligatoires 4 : EA MLA technical documents 4 : EA MLA technical documents Document techniques de recommandations

4 EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC -Aide à définir la portée daccréditation dun laboratoire ainsi que la manière de lauditer -Définition de la portée daccréditation en fonction du : Domaine général (électricité, chimie, auto-immunité…) Produit considéré par les essais/analyses (sol, sang humain…) Grandeur ou élément à mesurer (tension, métaux lourd…) Méthode dessais/analyse, équipement (pH mètre, HPLC…) Etendue et/ou incertitude de mesure (lorsque applicable) Type de portée daccréditation (fixe ou flexible) -Le laboratoire doit fournir sa portée daccréditation à jour à lOA en tenant compte des modifications ou introductions de nouvelles méthodes Accréditation des laboratoires

5 EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of methods and criteria for the assessment of the scope in testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC -Audit de la portée daccréditation -Pour chaque domaine général lOA doit pouvoir auditer : La preuve de limplémentation du SMQ (audit bureau) La capacité du laboratoire à appliquer les méthodes clés et à gérer les compétences des personnes associées (audit technique) La capacité du laboratoire à modifier ou développer de nouvelles méthodes La capacité du laboratoire à gérer ses erreurs (traçabilité, gestion du risque) -Lorsque cest applicable, le laboratoire doit démontrer sa compétence à gérer lintroduction, la vérification et la validation de nouvelles méthodes ou de méthodes modifiées, pendant laudit Accréditation des laboratoires

6 (cat.2) EA-2/10. EA Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities (cat.2) -Les essais daptitude et les comparaisons interlaboratoires sont reconnus comme des outils incontournables pour la reconnaissance de la compétence des laboratoires dessais et détalonnage (si disponibles) - les OA doivent avoir une politique concernant les essais daptitude et les comparaisons interlaboratoires, prenant en compte limpact économique sur les laboratoires (A015) -Demande aux OA dévaluer lefficacité de la participation des laboratoires à ces essais et comparaisons ainsi que les actions correctives mises en place lorsque cela est nécessaire Accréditation des laboratoires

7 (cat.2) EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible scopes (cat.2) -Exigences destinées aux laboratoires qui souhaitent modifier leur portée daccréditation sans passer par un audit préalable (répond à un besoin du laboratoire) -Le laboratoire doit gérer une liste des activités accréditées en portée flexible disponible pour lOA -Le laboratoire doit mettre en place un système permettant de sassurer que : -Le laboratoire doit mettre en place un système permettant de sassurer que : Les responsabilités du management de la portée flexible sont définies La mise à jour de la liste des activités est bien effective linformation sur ce qui est couvert par laccréditation est disponible Une procédure existe et est appliquée pour la mise en œuvre pour la première fois dactivités couvertes par la portée flexible (compétence, ressources, validation des méthodes, responsabilités…) Accréditation des laboratoires

8 (cat.2) EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible scopes (cat.2) -Exigences destinées aux OA qui offrent la possibilité à leurs laboratoires dêtre accréditer en portée flexible -LOA doit disposer dune procédure pour gérer laccréditation des laboratoires en portée flexible -LOA devrait sassurer lors des audits que : -LOA devrait sassurer lors des audits que : La liste des activités est bien mise à jour Le laboratoire est bien compétent pour valider lui-même ses méthodes La formation du personnel prend en compte la flexibilité La documentation et la règlementation nationale et européenne nécessaire est bien disponible Une évaluation du risque a été réalisée… -La portée daccréditation doit mentionner la flexibilité Accréditation des laboratoires

9 EA-4/02 : Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration (cat.2) – Révision en cours par le EA-LC EA-4/02 : Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration (cat.2) – Révision en cours par le EA-LC -Document de base et de référence pour les laboratoires détalonnage concernant lexpression des incertitudes de mesure -En accord avec le Guide pour lexpression de lincertitude de mesure (GUM) - Recherche de la meilleure incertitude de mesure sur base des méthodes décrites dans ce document -Quelques exemples détalonnages sont proposés dans ce documents (masse, résistance, longueur, température…)

10 Accréditation des laboratoires Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration – BMC / CMC Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration – BMC / CMC -Le terme BMC (Best measurement capability) doit être remplacé par le terme CMC (calibration and measurement capability) à partir de fin Changement opéré au niveau dILAC et du BIPM dans le but dharmoniser les pratiques des INM et du monde de laccréditation - Le calcul des incertitudes reste inchangé, les annexes techniques seront simplement modifiées. Il ny a aucune incidence sur les certificats émis par les laboratoires détalonnage

11 Accréditation des laboratoires EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée -Donne les éléments qui caractérisent létalonnage et la traçabilité (chaîne de comparaisons – incertitude de mesure – Unités SI,...) -Permet de définir la hiérarchie détalonnage: Niveau international (BIPM) Instituts de métrologie (INM) Laboratoires détalonnage accrédités Étalonnage interne

12 EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée -Permet de définir la hiérarchie des étalons: Primaire International National Référence Travail Matériaux de référence certifiés Matériaux de référence - Check-list pour lévaluation de létalonnage et de la traçabilité Accréditation des laboratoires

13 EA-4/16 :EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte dinformation avant décision de révision EA-4/16 :EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte dinformation avant décision de révision - Harmonisation de lévaluation de lincertitude de mesure dans le domaine des essais quantitatifs -Donne des conseils et des recommandations utilisables par les laboratoires dessais - Document abordable facilement. (Équation la plus complexe: Y = f(X1,…, XN)) -Applicable à tous les secteurs (Chimie - physique - microbiologie - biologie clinique -...) -Applicable à tous les secteurs (Chimie - physique - microbiologie - biologie clinique -...) Accréditation des laboratoires

14 EA-4/16 :EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte dinformation avant décision de révision EA-4/16 :EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte dinformation avant décision de révision - Approche pragmatique qui préconise lutilisation des données de validation et de vérification (fidélité, biais, linéarité, capacité de détection…), de comparaisons interlaboratoires (écart type de répétabilité et de reproductibilité, justesse…) ou de contrôle de qualité (variabilité) - Donne des conseils sur la manière dexprimer les résultats dun essai quantitatif - Fourni la liste des documents de référence relatifs à lévaluation de dincertitude Accréditation des laboratoires

15 EA-4/18 :EA Guideline on the level and frequency of proficiency testing laboratory (cat.4) – Publié en juin 2010 EA-4/18 :EA Guideline on the level and frequency of proficiency testing laboratory (cat.4) – Publié en juin Destiné aux laboratoires dessais, détalonnages et de biologie médicale décrivant la « fréquence » et le « degré » de participation aux essais interlaboratoires -LOEC identifie les « sous-domaines » de mesure (ICP- MS), les propriétés mesurées (As) ou les produits (sol) testés pour évaluer la « fréquence » et le « degré » de participation aux essais interlaboratoires - Document qui propose 5 études de cas (chimie environnementale, microbiologie, essais cliniques, essais physiques, chimie clinique) pour définir les sous-domaines Accréditation des laboratoires

16 IAF/ILAC A4 (EA-5/01) : EA Guidance on the application of ISO/CEI (équivalent cat.2) IAF/ILAC A4 (EA-5/01) : EA Guidance on the application of ISO/CEI (équivalent cat.2) - Guide obligatoire pour laccréditation des organismes dinspection selon lISO/IEC 17020, par les OA signataires du MLA ou en cours -Précise certaines exigences telles que lindépendance, limpartialité et lintégrité, les méthodes dinspection, les installations et les équipements, le rapport dinspection et les sous-traitants -Précise certaines exigences telles que lindépendance, limpartialité et lintégrité, les méthodes dinspection, les installations et les équipements, le rapport dinspection et les sous-traitants -Fourni un exemple de layout dun certificat ainsi quun exemple dannexe technique -Fourni un exemple de layout dun certificat ainsi quun exemple dannexe technique Accréditation des organismes dinspection

17 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD1 :Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) IAF-MD1 :Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) - Etabli les exigences applicables pour la certification dorganismes multisites par échantillonnage, ainsi que les définitions - Laudit initial et de prolongation de ces organismes devrait être organisé sur lensemble des sites du réseau. Cependant, un échantillonnage des sites à auditer est possible lorsque le fonctionnement de lorganisme est identique sur chaque site

18 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD1 :Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) IAF-MD1 :Certification of multiple sites based on sampling (équivalent cat.2) - Le guide fourni des critères relatifs à La revue de contrat La revue de contrat Laudit Laudit La gestion des non conformités La gestion des non conformités Les documents de certification applicables Les documents de certification applicables - Le guide établi les critères relatifs à léchantillonnage - Il fourni La méthodologie applicable pour léchantillonnage La méthodologie applicable pour léchantillonnage La détermination de la taille de léchantillon La détermination de la taille de léchantillon La durée de laudit La durée de laudit La procédure pour intégrer des sites supplémentaires La procédure pour intégrer des sites supplémentaires

19 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD2 :Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) IAF-MD2 :Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) - Etabli les exigences minimales pour le transfert dune certification sous accréditation de systèmes de management entre organismes de certification - Objectif : maintien de lintégrité des certifications accrédités; certifications multiples exclues - Exigences minimales Certification transféré si couvert par accréditation sous MLA Certification transféré si couvert par accréditation sous MLA Enquête documentaire + visite du client préalable (scope) Enquête documentaire + visite du client préalable (scope) Vérification de laccréditation de « lémetteur » Vérification de laccréditation de « lémetteur » Analyse des réclamations Analyse des réclamations

20 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD2 :Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) IAF-MD2 :Transfer of accredited certification of management system (équivalent cat.2) - Certification Seule une certification sous accréditation devrait être acceptée Seule une certification sous accréditation devrait être acceptée Certification en cours de suspension nest pas transférable Certification en cours de suspension nest pas transférable Les non conformités doivent être résolues par « lémetteur » Les non conformités doivent être résolues par « lémetteur » Surveillance du certificat basé sur le cycle de « lémetteur » Surveillance du certificat basé sur le cycle de « lémetteur » Si doute sur le certificat, traité comme un nouveau client Si doute sur le certificat, traité comme un nouveau client

21 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD3 :Advanced surveillance and recertification procedures (ASRP) (équivalent cat.2) IAF-MD3 :Advanced surveillance and recertification procedures (ASRP) (équivalent cat.2) - Etabli les exigences minimales pour lapplication de procédures Avancées de Surveillance et de Renouvellement (ASRP) est destiné aux clients dont la confiance et lefficacité du SMQ ou SME est prouvée - Exigences minimales Le certificateur qui souhaite lASPR doit être accrédité depuis 1 cycle Le certificateur qui souhaite lASPR doit être accrédité depuis 1 cycle Il peut développer un ASPR pour des organismes certifiés ISO 9001 Il peut développer un ASPR pour des organismes certifiés ISO 9001 Sil développe un ASPR, lindiquer dans la portée daccréditation Sil développe un ASPR, lindiquer dans la portée daccréditation Lutilisation de la méthode ASPR nécessite linformation de lOA Lutilisation de la méthode ASPR nécessite linformation de lOA Lorganisme concerné doit être certifié depuis au moins 1 cycle Lorganisme concerné doit être certifié depuis au moins 1 cycle Les non conformités du cycle précédent sont soldées Les non conformités du cycle précédent sont soldées Les exigences réglementaires sont respectées Les exigences réglementaires sont respectées La performance du SMQ est encadré par des indicateurs appropriés La performance du SMQ est encadré par des indicateurs appropriés

22 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD5 :Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) IAF-MD5 :Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) - Etabli des directives et recommandations aux certificateurs de SMQ et de SME pour estimer le temps nécessaire à laudit dorganisations de tailles, de niveaux de complexité et de secteurs dactivités différents (guide transposé dans lannexe A001 – OLAS) - La durée de tout type daudit (SMQ et SME) comprend la préparation et la rédaction du rapport ( 20%) et laudit chez le client ( 80%)

23 Accréditation des organismes de certification de système IAF-MD5 :Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) IAF-MD5 :Duration of Quality Management System (QMS) and Environment Management System (EMS) audits (équivalent cat.2) - Le guide fournit des tableaux pour calculer la durée dun audit initial de certification (étape 1+2) pour les SMQ et SME - Selon le type daudit, la durée daudit tiens compte du nombre demployé auquel on peut rajouter des coefficient liés à la complexité environnementale (SME)

24 Accréditation des organismes de certification de système EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) - Guide dapplication obligatoire qui fournit les critères transverses daccréditation des organismes notifiés pour le contrôle des directives « nouvelle approche » - Guide en application depuis le 1er janvier 2010, date dentrée en vigueur du règlement 765/2008/CE - Applicable à tous les organismes notifiés au plus tard le 1er janvier Laccréditation dun organisme notifié se base sur le document EA-2/17, la norme daccréditation, les guides EA, IAF et ILAC applicables, les exigences nationales, européenne ou techniques, lorsquelles existent.

25 Accréditation des organismes de certification de système EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB accreditation for the notification purpose (cat.2) - Fournit un tableau de correspondance des exigences relatives aux différentes normes daccréditation dont les références permettent de faire le lien avec les chapitres de la norme concerné par laccréditation - Les exigences de ce document sont de deux types Une synthèse des exigences des normes daccréditation Une synthèse des exigences des normes daccréditation Les exigences issues du 765/2008/CE ou du 768/2008/CE Les exigences issues du 765/2008/CE ou du 768/2008/CE - Les exigences provenant de la législation européenne sont prioritaires par rapport à toute recommandation EA, IAF ou ILAC

26 Merci de votre attention… Questions ?


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