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CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Faut–il avoir peur des nouveaux traitements du diabète? (ou la désinformation médiatique) Pr. Bruno Vergès C.H.U.

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1 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Faut–il avoir peur des nouveaux traitements du diabète? (ou la désinformation médiatique) Pr. Bruno Vergès C.H.U. Dijon

2 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Au cours es derniers mois, plusieurs articles de presse et dinformations véhiculées par les medias au sujet des médicaments, et plus précisément de certains traitement du diabète, sont venus jeter un trouble dans lesprit du public, des patients diabétiques et de leurs proches.

3 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Antidiabétiques (liraglutide, sitagliptine, saxagliptine, pioglitazone) Victoza (Novo Nordisk), Januvia (Merck), Xelevia (MSD), Onglyza (Bristol Myers Squibb) et Actos (Takeda)

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5 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Parmi les 8 médicaments « dangereux »: Pioglitazone (ACTOS ): anti-diabétique

6 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Quels sont les 23 autres médicaments à éviter ? Procoralan (angine de poitrine instable), Intrinsa (testostérone contre baisse du désir féminin), Ferrisat (carence en fer) buflomédil (Fonzylane et génériques retirés du marché en février), Cymbalta (dépression), Protopic (dermite atopique) Victoza (diabète) Eucréas (diabète) Galvus (diabète) Multaq (fibrillation auriculaire) Praxinor (hypotension) Mépronizine (insomnie) Rohypnol (insomnie) Noctran (insomnie) Celance (Parkinson) Alli (obésité) Protelos (ostéoporose postménopause), Arixtra (prévention des thromboembolies veineuses) Xarelto (prévention des thromboembolies veineuses) Zypadhera (schizophrénie, récidive de trouble bipolaire) Tysabri (sclérose en plaques) Champix (sevrage tabagique) Ketum gel (tendinites superficielles)

7 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 BYETTA (Lilly) : anti-diabétique GALVUS (Novartis) : anti-diabétique JANUVIA (Merck, Sharp & Dohme LTD) : anti-diabétique ONGLYZA (Bristol-Myers Squibb AstraZeneca) : anti-diabétique KALINOX (Air Liquide Santé France) : anti-douleur LUCENTIS (Novartis Europharm LTD) : traitement DMLA

8 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013

9 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Antidiabétiques Byetta® (Lilly) et Victoza® (NovoNordisk) 8 gliptines : Galvus® et Eucreas® (Novartis), Januvia® et Janumet® (MSD), Xenuvia® et Velmétia® (P. Fabre), Trajenta® (Boehringer) et Onglyza® (AZ/BMS) 2 glitazones : Actos® et Competact® (Takeda) suspendues en France mais maintenues par l'Agence européenne.

10 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Saxagliptine: Onglyza

11 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Antidiabétiques Byetta® (Lilly) et Victoza® (NovoNordisk) 8 gliptines : Galvus® et Eucreas® (Novartis), Januvia® et Janumet® (MSD), Xenuvia® et Velmétia® (P. Fabre), Trajenta® (Boehringer) et Onglyza® (AZ/BMS) 2 glitazones : Actos® et Competact® (Takeda) suspendues en France mais maintenues par l'Agence européenne.

12 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Soyons raisonnable! Ces allégations, ces jugements hâtifs ne sont pas fondés et ne reposent sur aucune preuve solide En réalité, la mise sur le marché dun médicament ne se fait quaprès de nombreuses études prouvant: -son efficacité -son innocuité -un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients

13 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Développement dune molécule De nombreuses études animales : Efficacité Toxicité (générale, cardio-vasculaire, cancer, infections, foie, rein…..) Plusieurs études humaines : Efficacité Effets secondaires Appréciation du rapport bénéfice/risque

14 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Si le produit est efficace avec des effets secondaires acceptables (rapport bénéfice/risque favorable), le Laboratoire pharmaceutique envisage sa commercialisation Soumission dun dossier regroupant lensemble des données de toutes les études à des Agences du Médicament composées dexperts Agence américaine FDA Agence européenne EMEA Non No Yes Oui Demande détudes complémentaires

15 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Agence européenne EMEA Oui Demande dautorisation à chaque Agence nationale Non Oui Négociation du prix du médicament avec CPAM Commercialisation

16 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Exemple de développement de nouveaux médicaments en diabétologie Agonistes GLP-1 Inhibiteurs DPP4 Les incrétines

17 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 GLP-1 Libération des incrétines par le TD Tube digestif Ingestion daliment Effets des incrétines Pancréas Beta cells Alpha cells Insuline Glucose dépendante par les cellules β (GLP-1 et GIP) Glucagon Glucose dépendante par les cellules (GLP-1) libération de Glucose dans le sang par le foie Contrôle du glucose plus stable captation et stockage de Glucose dans le muscle et le tissue adipeux

18 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Produit Inactif" Produit Inactif" Repas Libération de GLP-1 GLP-1 (7–36) Actif GLP-1 (7–36) Actif Rapide inactivation ( 2 min) Enzyme DPP-4 Enzyme DPP-4

19 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Produit Inactif" Produit Inactif" Repas Libération de GLP-1 GLP-1 (7–36) Actif GLP-1 (7–36) Actif Rapide inactivation ( 2 min) Enzyme DPP-4 Enzyme DPP-4 Inhibiteur de la DPP-4 Inhibiteur Analogues GLP1 Résistant à la DPP-4 GLP-1

20 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Agonistes GLP-1 Administration sous-cutanée Exenatide (Byetta®): 2/jour Liraglutide (Victoza®): 1/jour Molécules, à administration hebdomadaires, en cours de développement Dispositifs implantables tous les 6 mois ou tous les 12 mois

21 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Exemple dune étude clinique avec les agoniste GLP-1 Question: Quel est lefficacité de lagoniste GLP-1, liraglutide (Victoza ) dans le diabète (comparé aux sulfamides)? Liraglutide 1,8 mg/j Liraglutide 1,2 mg/j Sulfamide (glimépiride 8 mg/j) 52 semaines Tirage au sort (randomisation) Patients DT2 sous metformine Etude LEAD 3

22 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Etude LEAD 3 HbA1c % % %

23 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Etude LEAD 3

24 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Programme LEAD (4456 patients inclus)

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26 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Etudes LEAD (Liraglutide ou Victoza ) Efficacité: – HbA1c – Poids Tolérabilité: –Quelques signes digestifs à linitiation du traitement –Pas dhypoglycémies –Pas deffets défavorables majeurs

27 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Gliptines: –Sitagliptine (Januvia®) (1/jour) –Vildagliptine (Galvus®) (2/jour) –Saxagliptine (Onglyza®) (1/jour) –Linagliptine (Trajenta®) (1/jour) Prise per os Taux physiologiques de GLP-1 Pas de modification significative du poids sous inhibiteurs DPP- 4 (gliptines) Pas d'hypoglycémies Inhibiteurs de la DPP-4 Inhibiteurs

28 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Sitagliptine Diminution significative de lHbA 1c vs placebo Aschner P, et al. Diabetes Care. 2006;29: *P<0.001 vs placebo Week * * Placebo (n=244) Sitagliptin 100 mg q.d. (n=229) Sitagliptin 200 mg q.d. (n=238) Mean HbA 1C (%) Monothérapie

29 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Vildagliptine Effet similaire au glimepiride sur la réduction de lHbA 1c Ferrannini E, et al. Diabetes Obes Metab. 2009;11: En association avec metformine

30 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Saxagliptine Saxagliptine + metformine vs. Placebo + metformine

31 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Saxagliptine + met vs. SU+ met

32 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Inhibiteurs DPP-4 Dans les différents essais cliniques réalisés, pas plus deffets secondaires quavec le placebo Pas deffets secondaires digestifs observés Pas dhypoglycémies, contrairement à ce qui est observé avec les sulfamides hypoglycémiants Effets secondaires

33 CHU Dijon Bruno Vergès novembre patients diabétiques de type 2 Pas deffets cardio- vasculaires défavorables

34 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Tous les médicaments anti-diabétiques ont fait la preuve avant commercialisation: De leur efficacité De leur bonne tolérance Dabsence deffets secondaires majeurs préoccupants par leur intensité ou leur fréquence Dun rapport bénéfice/risque favorable

35 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 En outre, tous les produits mis sur le marché sont rigoureusement suivis pendant 10 ans avec comptabilisation des effets secondaires. Cette surveillance (pharmaco-vigilence) peut parfois aboutir à larrêt de commercialisation dun médicament: par ex, le rimonabant (Acomplia )

36 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 La recherche médicale a permis le développement de nouveaux traitements du diabète insuline sulfamides metformine Inhibiteurs -glucosidase 1995 Analogues Insuline rapide 1997 glitazones 1992 glinides Analogues Insuline lente Agonistes GLP Inhibiteurs SGLT Inhibiteurs DPP-4

37 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 La mise à disposition de nouveaux traitements du diabète a permis, au courts des dernières années: d améliorer globalement léquilibre glycémique des patients diabétiques De réduire la fréquence des complications du diabète

38 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Réduction des complications du diabète au cours des dernières années Entre et : 47% cécité lié au diabète (Etude Suédoise: Diabet Med ;14: ) Réduction nette de la rétinopathie diabétique sévère (Diabetologia, 2004; 47:1266–1272)

39 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Réduction des complications du diabète au cours des dernières années Réduction nette de la néphropathie diabétique sévère (Diabetologia, 2004; 47:1266–1272)

40 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Conclusions Les nouveaux traitements du diabète ont fait la preuve avant leur commercialisation de leur efficacité, dabsence deffet secondaires majeurs préoccupants et dun rapport bénéfice/risque favorable. Par ailleurs, ils sont étroitement suivis au cours des 10 années après leur mise sur le marché Incontestablement, la mise à disposition de nouveaux traitements du diabète a permis un meilleur contrôle glycémique et une réduction des complications du diabète

41 CHU Dijon Bruno Vergès novembre 2013 Conclusions La raison et lobjectivité scientifique doivent nous conduire: À avoir confiance dans le développement de nouveaux traitements du diabète au bénéfice des patients diabétiques à ne pas écouter les discours malhonnêtes, principalement motivés par un soucis de promotion personnelle et lappât du gain.

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