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1 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Application en pratique de la nouvelle réglementation au quotidien Jean-Claude Desfontis.

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1 1 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Application en pratique de la nouvelle réglementation au quotidien Jean-Claude Desfontis

2 2 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Plan 1.Evolution réglementaire 1.En pratique

3 3 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Directive européenne Directive 86/609/CEE du 19 octobre > Commerce (marché commun) Directive 2010/63/UE du 22 septembre > Protection animale

4 4 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Décret no du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques Arre ̂ té du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés Arre ̂ té du 1er février 2013 relatif à lacquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs danimaux utilisés à des fins scientifiques Arre ̂ té du 1er février 2013 fixant les conditions dagrément, daménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs danimaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contro ̂ les Arre ̂ té du 1er février 2013 relatif à la délivrance et à lutilisation de médicaments employés par les établissements agréés en tant quutilisateurs danimaux à des fins scientifiques Arre ̂ té du 1er février 2013 relatif à lévaluation éthique et à lautorisation des projets impliquant lutilisation danimaux dans des procédures expérimentales Décret et arrêtés français

5 5 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire La réglementation en vigueur : personnel en nombre suffisant et qualification appropriée –Personnes assurant la responsabilité scientifique directe dexpérimentations (formation niveau I) –Personnes appelées à participer directement aux expériences (formation niveau II) –Personnes affectées à lhébergement, à lentretien et aux soins des animaux (formation niveau III) La nouvelle réglementation (2013) : nombre suffisant et niveau détudes et de formation adéquate pour exercer des fonctions – La conception de procédures et de projets (~ niveau I) – Lapplication de procédures aux animaux (~ niveau II) – Les soins aux animaux (~ niveau III) – La mise à mort des animaux

6 6 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Nouveautés : Autorisation de projet – Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique Terminologie –Procédure expérimentale –Projet Structure chargée du bien-être des animaux – dans chaque établissement utilisateur Responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à lautorisation de projet Responsable du suivi des compétences

7 7 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Autorisation de projet –Dépôt des dossiers de demande dautorisation auprès du MESR par une procédure dématérialisée (site internet sécurisé) –Réponse dans les 40 jours ouvrables, valable au plus 5 ans – Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique par le Comité déthique dont dépend létablissement utilisateur Agrément des établissements –Déjà en place (directive 86/609/CEE) –Prérogative MAAPRAT (services vétérinaires des DDPP des départements)

8 8 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Terminologie –Procédure expérimentale, anciennement expérience - Toute utilisation, invasive ou non, dun animal à des fins expérimentales ou à dautres fins scientifiques, ou à des fins éducatives, - Toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à léclosion dun animal ou à la création et à la conservation dune lignée danimaux génétiquement modifiés, dès lors que ces utilisations sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par lintroduction dune aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. - Ne Pas Confondre avec le protocole

9 9 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Terminologie –Projet -Tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales -Ne pas confondre avec projet de recherche (plus large)

10 10 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux (Art 27 DE et Art R ) Présente dans chaque établissement –Peut être commune à plusieurs établissements Composition -Le responsable du bien-être des animaux -Un scientifique Le vétérinaire désigné (ou un expert ayant les qualifications requises au cas où cela est plus approprié)

11 11 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Missions a)Conseiller le personnel qui soccupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de lacquisition, de lhébergement, des soins et de lutilisation danimaux; b)Conseiller le personnel sur lapplication des exigences des 3 R remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à lapplication de ces exigences; c)Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux hébergés ou utilisés dans létablissement;

12 12 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Missions d)Suivre lévolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière (notamment procédure de points limites) ; et e)fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

13 13 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Contraintes - Tracabilité des documents relatifs aux conseils donnés et décisions prises - Documents présentés sur demande à lautorité compétente

14 14 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Personne responsable du suivi des compétences du personnel ( Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation des compétences des personnels … ) Désignée par le responsable dEU dans chaque établissement Tient à jour tableau de suivi (niveau détudes, compétences et formation continue) Adéquation effective entre compétences et missions Valide lacquisition dune compétence Si besoin désigne un tuteur compétent pour les techniciens et animaliers « nouveaux » Si besoin, définit un programme de formation adaptée à chaque personne / fonction exercée

15 15 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Personne responsable du suivi des compétences du personnel ( Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation des compétences des personnels … ) Documents présentés sur demande à lautorité compétente

16 16 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Evolution réglementaire Personne responsable Pharmacie ( Art 2 Arrêté 1/2/2014 relatif à la délivrance et à lutilisation … ) Désignée par le responsable dEU Concepteur Responsable : –Approvisionnement, –Gestion du stock, –Utilisation des médicaments Stockage des médicaments (sous clés pour stupéfiants et toxiques (euthanasiants)) Registre entrées-sorties, avec édition possible Enregistrements conservés 10 ans

17 17 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Plan 1.Evolution réglementaire 1.En pratique

18 18 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Responsabilités et documents pratiques Responsable dEU Nouveau formulaire Cerfa

19 19 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Responsabilités et documents pratiques Responsable de la mise en œuvre du projet Formulaire de demande de projet MESR Vérification de la compétence « concepteur » du Resp. MOP à la commande des animaux avant le début du projet

20 20 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Responsabilités et documents pratiques Personne chargée du suivi du bien-être animal Membre de la Structure Chargée du BEA Assure linformation des expérimentateurs et répond aux demandes des utilisateurs : (BEA) : mise à disposition de documents Aide à la traçabilité des données (BEA) : propose un modèle darchivage des données

21 21 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Responsabilités et documents pratiques Personne responsable du suivi des compétences Etablit un tableau des personnels avec lévolution de leurs formations et compétences (obligation de 3 jours de Formation Continue sur 6 ans) Participe à létablissement dun livret individuel de compétences

22 22 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Responsabilités et documents pratiques Personne responsable Pharmacie Etablit un tableau entrées-sorties des médicaments Sassure des moyens de stockage Sassure du remplissage du tableau entrées-sorties

23 23 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Christophe Joubert, CEA, Journées Afstal, La Rochelle 2013

24 24 SFR Icat 4208, 21 Mars 2014 Conclusion Nombreux documents à concevoir pour assurer une traçabilité Consultation et contrôle par les DDPP


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