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G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem www.ethique.inserm.fr Information et consentement des.

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1 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Information et consentement des patients: Où en est-on et quelles places respectives de loralité et de lécrit dans la relation médecin-patient? Grégoire Moutel, MD, PhD Laboratoire déthique médicale et de médecine légale Faculté de médecine Paris 5 em Sffem Société Française et Francophone dEthique Médicale

2 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Art de réflexion et de conjecture en 1900, la médecine est devenue une discipline daction qui détient aujourdhui mille pouvoirs de vie et de mort sur les malades qui lui sont confiés. Puissance merveilleuse et salvatrice, mais aussi puissance qui va doubler chaque problème technique dun problème moral et contraindre le médecin à repenser toute léthique de son métier à chacun des nouveaux gestes daudace. Toute décision grave doit être celle de deux hommes, chacun se mettant à la place de lautre. Le médecin na pas à imposer autoritairement ses propres vues ; les désirs profonds du malade comptent autant que les impératifs techniques pour la stratégie du traitement. Pr Jean HAMBURGER LAventure humaine Editions Flammarion, Paris, 1992.

3 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem "Le consentement éclairé du malade nest, en fait, quune notion mythique. Le patient, à aucun moment, ne connaissant au sens exact du terme, vraiment sa misère, ne peut vraiment consentir ni à ce qui lui est affirmé, ni à ce qui lui est proposé, si du moins, nous donnons à ce mot de consentement sa signification habituelle, dacquiescement averti, raisonné, lucide et libre". Ces propos du Dr. Louis Portes (Communication à lAcadémie des Sciences Morales et Politiques, année 1950), qui, aujourdhui, pourraient être qualifiés de paternalistes et excessifs, préfiguraient le débat et avaient néanmoins le mérite de poser clairement la question: quelle est la nature réelle du consentement que formule un patient en état de maladie, donc de vulnérabilité?

4 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem 1997, renaissance du débat sur linformation des patients: la Cour de cassation, bouleversait la doctrine juridique antérieure en faisant désormais peser sur le médecin la charge de la preuve que l'information a bien été délivrée (second alinéa de l'article 1315 du Code civil, motivant cette innovation jurisprudentielle): «...celui qui est légalement ou contractuellement tenu dune obligation particulière dinformation doit rapporter la preuve de lexécution de cette obligation...»

5 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades: Le principe de linformation complète qui doit précéder le consentement est réaffirmé dans les démarches de soins. -tout professionnel de santé y est tenu. - principe central en éthique médicale, inscrit dans le code de Nuremberg et rejoignant les approches historiques, médicales, philosophiques et juridiques de respect de la personne. - permettant lapplication du concept dautonomie fondement de la prise de décision éclairée.

6 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Le concept d'autonomie découle de notre tradition politique et philosophique, puisant son origine chez Descartes puis des Lumières : Rousseau (Du contrat social – 1762) et Kant (Fondements de la métaphysique des mœurs – 1785). - Le sujet pensant s'assure de son existence personnelle; il en découvre la certitude au terme du doute méthodique (Descartes); et dans l'action, le sujet cartésien exerce son libre arbitre, cette liberté de la volonté. - L'homme se libère des lois divines ou des lois de la nature, en se soumettant à la contrainte de sa raison législatrice universalisante, dans le cadre dun contrat social. - L'autonomie forge la personnalité du sujet moral, assure sa dignité, le rendant capable de se constituer législateur de sa propre loi.

7 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem La jurisprudence de larrêt Hédreul (suite à accident de coloscopie) est reprise dans la Loi de 2002, à savoir que cest aux professionnels de santé dapporter la preuve quils ont bien délivré linformation aux patients.

8 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Les conséquences néfastes de lapproche juridique pure (arrêt Hédreul) auraient pu être multiples. -Obliger les soignants à prouver que l'information a bien été donnée et de ce fait entraîner un passage quasi-automatique du consentement oral au consentement écrit (tendance amorcée, dans les structures de soins, dès 1998, suite aux décisions de justice, avant de régresser, grâce aux efforts conjoints de magistrats et de médecins). -Transformer le climat de confiance de la relation médecin- patient (tendance, bien connue aux Etats-Unis, faisant de la responsabilité médicale un acte qui repose, en premier, sur le consentement juridique).

9 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Par ailleurs, la logique juridique reviendrait à parler, à tout moment, de lincertitude ou du risque, alors que le patient attend de la part du médecin un discours despoir et de réassurance. Ceci ne signifie pas que la médecine revendique un droit à "ne pas dire", mais elle revendique un droit à la modulation subtile et progressive, que le droit nappréhende pas suffisamment.

10 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Evolution de la nature de l'information à délivrer arrêt de la Cour de Cassation "...dans la recherche du consentement, le médecin doit employer une expression simple, approximative, intelligible et loyale, permettant au malade de prendre la décision qui simpose..." code de déontologie médicale (article 35) et les récentes décisions judiciaires le qualificatif "approximative" - qui laissait trop de place à l'arbitraire- est remplacé par le terme "approprié"

11 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Extension de létendue de l'information à délivrer. 1998, la Cour de cassation: linformation doit être complète sur tous les risques graves, même exceptionnels. S'il était autrefois admis qu'il n'était pas nécessaire de mentionner les complications "exceptionnelles" (avec toute l'incertitude et l'arbitraire que pouvait comporter ce terme) il convient désormais de signaler toutes les complications "d'une particulière gravité", même lorsqu'elles sont exceptionnelles. « Attendu quhormis les cas durgence, dimpossibilité ou de refus du patient d être informé, un médecin est tenu de lui donner une information loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents aux investigations et soins proposés et quil n est pas dispensé de cette obligation par le seul fait que ces risques ne se réalisent quexceptionnellement... ».

12 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem La jurisprudence administrative (2000), a eu pour objet lalignement de la jurisprudence du Conseil dÉtat sur celle de la Cour de Cassation. Le Juge administratif a rejoint le juge judiciaire, en affichant clairement son souci dunifier les règles qui sappliquent aux médecins relevant du secteur public hospitalier sur celles pour les médecins du secteur privé. «...lorsque l'acte médical envisagé, même accompli dans les règles de l'art, comporte des risques connus de décès ou d'invalidité, le patient doit en être informé dans des conditions qui permettent de recueillir son consentement éclairé ; que, si cette information n'est pas requise en cas d'urgence, d'impossibilité ou de refus du patient dêtre informé, la seule circonstance que les risques ne se réalisent qu'exceptionnellement ne dispense pas les praticiens de leur obligation... ».

13 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem La loi du 4 mars 2002, tout en maintenant cette position, en atténue quelque peu la portée en précisant que seuls les risques fréquents ou graves, normalement prévisibles, doivent être portés à la connaissance du patient. Ces approches posent des problèmes majeures en pratique.

14 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Ainsi, linformation et le consentement éclairé du patient sont les données capitales du contrat de confiance. En effet, même malade, chaque individu demande à être considéré avec respect et dispose du droit de participer aux décisions importantes qui conditionnent son avenir. Le médecin remplit là une mission de conseiller, qui lui interdit de prendre une décision en lieu et place du patient. Les risques et les enjeux du traitement doivent être exposés au patient, …Mais, tout en veillant à ne pas éveiller dangoisse en lui. …Mais, tout en veillant à ne pas demander au patient de décider seul de la marche à suivre. …Mais, tout en ayant conscience que de nombreuses situations cliniques rendent le consentement impossible ou illégitime. Ces réserves relativisent donc la notion dautonomie absolue / linformation doit être faite dans une finalité médicale.

15 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Alors, comment travailler la question de linformation et quel degré d'exhaustivité atteindre ? Sur ce dernier point, l'unanimité semble peu à peu se faire: l'Ordre des médecins, les compagnies d'assurances spécialisées en matière de responsabilité médicale, de nombreux "commentateurs autorisés" incitent les sociétés savantes et les collèges professionnels à mettre au point des brochures ou des fiches dinformations sur les examens et les thérapeutiques, fiches exposant la procédure, son intérêt, ses risques et les risques de la refuser. La Société Française de Radiologie s'est engagée dans cette voie et un groupe de travail confié au Professeur Jean-Michel TUBIANA. Une séance ad hoc des Journées Françaises de Radiologie de 1998 a été consacrée à ce sujet, avec la participation du haut conseiller Pierre Sargos, rapporteur à la Cour de Cassation de l'arrêt du 25 février 1997.

16 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Une telle information consensuelle a en effet l'avantage de produire un référentiel médical, issus dexperts: - couper court à la discussion ultérieure sur la nécessité, ou non, de signaler tel ou tel risque, puisque cest lensemble de la profession qui portera la responsabilité du choix de linformation à donner. - information officielle de la profession qui permettrait également de combattre les abus d'optimisme dans linfaillibilité prétendue de certaines techniques... Ainsi, de nombreuses procédures judiciaires envers des échographistes sont dues à la croyance parentale quune échographie obstétricale normale leur garantissait un « bébé parfait ».

17 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Oralité ou écrit? La Cour de cassation (Octobre 1997) rappelle que lécrit reste facultatif : «...s'il est exact que le médecin a la charge de prouver qu'il a bien donné à son patient une information loyale, claire et appropriée sur les risques des investigations ou soins qu'il lui propose de façon à lui permettre d'y donner un consentement ou un refus éclairé, et si ce devoir d'information pèse aussi bien sur le médecin prescripteur que sur celui qui réalise la prescription, la preuve de cette information peut être faite par tous moyens.» (cest à dire par présomptions -mode de fonctionnement dun service, dune consultation-, témoignages ou écrits, dossiers, courriers, documentation).

18 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem « le Conseil dÉtat (...) a voulu promouvoir les conditions dun dialogue plus confiant et plus transparent entre les médecins et les malades, mais na pas entendu transformer lobligation de recueillir le consentement éclairé des patients en une exigence dinformation exhaustive dont les médecins pourraient sacquitter en distribuant et en faisant signer des feuilles stéréotypées de description des risques. » Communiqué de presse du conseil dEtat (2000): Là aussi un soucis de ne pas imposer la place de lécrit

19 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Il ne faut donc pas s'imaginer benoîtement que la distribution d'un papier, fût-il parfaitement élaboré, affranchira totalement le médecin de son devoir d'information et de conseil. Nous devons en effet à chaque patient une information appropriée, c'est à dire adaptée à son état, à son niveau socioculturel, à ce qu'il peut et veut comprendre de sa maladie. L'information des patients doit s'envisager de façon plus large et s'étendre bien au-delà des incidents ou accidents possibles : il sagit vraiment de renseigner le patient, et non seulement de protéger le médecin... Doù la reconnaissance de loralité et de la primauté du temps relationnel et pédagogique au sein des consultations et des services.

20 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Dans les études et travaux sur le consentement: -La préconisation initiale de demander la signature du malade pour conserver la preuve de linformation et du consentement a été parfois vécue par les médecins comme une sorte de décharge atténuant le sentiment de responsabilité du médecin. -Elle a symétriquement souvent été mal perçue par les patients, et a généré de lincompréhension, un malaise, parfois une défiance.

21 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem De plus, complexité et éthique de linformation: -Etude autoconservation de sperme chez des patients cancéreux (Moutel et coll): 50% de non perception dun information pourtant signée. - Communication à lAcadémie de chirurgie a été présentée par le Pr Savornin et coll. pour rapporter les résultats dune étude prospective de la mémorisation par les patients des explications reçues sur les complications possibles des interventions réglées de chirurgie orthopédique: une majorité des patients ne retiennent pas plus de 50 % des informations fournies sur les complications ou sur le pronostic post-opératoire.

22 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Alors…avec le consentement informé signé, le médecin est-il préservé de poursuites? NON car seul il natteste pas: - du temps relationnel (durée de la consultation et du temps pédagogique) - de la diffusion de linformation auprès des acteurs relais (courriers et dossier médical) - de la mise à disposition de support pédagogique (écrits, visuels)

23 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem De nombreuses sociétés savantes ont donc corrigé le tir et ne conseillent plus cette signature systématique, qui nest dailleurs pas demandée par les tribunaux judiciaires ni administratifs ni conseillée par les recommandations de lANAES

24 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Les recommandations destinées aux médecins, pour linformation des patients, ont été publiées par lAgence nationale daccréditation et dévaluation en santé (ANAES) (2000) et confirmées par les travaux de recherche en éthique médicale: - réaffirmer la primauté de linformation orale sur linformation écrite - rappeler les buts de linformation délivrée par le médecin : éclairer le patient sur son état de santé, lui décrire la nature et le déroulement des soins, lui fournir les éléments de la décision daccepter ou de refuser les actes diagnostiques ou thérapeutiques qui lui sont proposés, consolider la relation de confiance avec le médecin et obtenir la participation active du malade aux soins.

25 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem -Des critères de qualité préconisés : - être hiérarchisée, -reposer sur des données validées, - présenter les bénéfices attendus des soins proposés avant leurs inconvénients et risques éventuels, préciser les risques graves, y compris exceptionnels, (ceux qui menacent la vie du patient ou une de ses fonctions vitales) - rester compréhensible. - des documents écrits dinformation en complément de loralité (et non des documents de consentement) testés sur des patients et devant les inviter à interroger leurs médecins sur toutes les questions quils souhaitent poser. Ils devraient ne pas excéder quatre pages, être établis dans plusieurs langues et pourraient être complétés par des supports vissuels, audiovisuels ou multimédias. LEXEMPLE DU DEPISTAGE DE LA T21

26 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Doù en pratique lors de linformation à une patiente ou un patient avec la réalisation dun acte (examen biologique, radio, intervention thérapeutique…): - informer sur la finalité (pourquoi, à quoi cela sert) - informer sur les modalités de réalisation (comment cela se réalise) - informer sur les bénéfices et les risques (dont sur le niveau de certitude et dincertitude) - informer sur les conséquences du résultat à court et à long terme - informer sur le droit de refuser et sur les conséquences du refus (et donc sur le caractère obligatoire ou non, quand cest le cas). - si besoin (ou obligation légale), faire signer

27 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Il convient donc dassurer une traçabilité de linformation délivrée: Pourquoi: - pas pour protéger le médecin, pas seulement pour conserver une preuve -pour savoir ce qui a été fait avec un patient (qualité des pratiques) Comment: -inscription dans le dossier +++ (noter par écrit ce qui a été dit et expliqué surtout pour permettre à léquipe soignante ou aux autres médecins de savoir ce qui a été dit et compris par le malade et ainsi favoriser la continuité des soins/ + accès du patient au dossier). -échange de courrier entre professionnel avec double au patient attestation (discutée) de délivrance dinformation et/ou de remise de documents pédagogiques,

28 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Pour en savoir plus: 1- MOUTEL G. Le consentement dans les pratiques de soins et de recherche : entre idéalismes et réalités cliniques. Ed LHarmattan, ANAES. - Information des patients : recommandations destinées aux médecins - Paris, 2000, Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), Mars. 3- GUEROT C - A propos de l'information donnée au patient : présentation des résultats de l'enquête menée par la FSNSM auprès des sociétés savantes. - L'Entreprise médicale,2000,(17 avril 2000): MOUTEL G, Duchange N, Raffi F, Sharara LI, Theodorou I, Noel V, de Montgolfier S, Callies,I, Bricaire F, Herve C, Leport C; APROCO-COPILOTE Study Group. Communication of pharmacogenetic research results to HIV-infected treated patients: standpoints of professionals and patients. Eur J Hum Genet Sep;13(9): MOUTEL G. Information des patients cancéreux sur la stérilité induite par les traitements stérilisants et sur l'autoconservation de sperme. Presse médicale 1994; 23, n°36, Boixiere A, Hergon E, Duchange N, Bellier L, Moutel G, Rouger P, Herve C. [Informing the transfused patient of the possible transmission of variant Creutzfeldt-Jakob disease by blood transfusion] Presse Med Dec 4;33(21): Review. French. 7 - A DANINO, K CHAHRAOUI, L FRACHEBOIS, A JEBRANE, G MOUTEL, C HERVE, G MALKA, Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery : a randomised trial. Br J Plast Surg Apr;58(3): Moutard ML, Fauriel I, Moutel G, Francois I, Feingold J, Ponsot G, Herve C. Parent's information and prenatal diagnosis of cerebral malformation with an uncertain prognosis Arch Pediatr May;11(5): HAZEBROUCQ V -L'information du patient et le consentement éclairé - J Radiol,1999,80: SARGOS P. Information et consentement du patient. Bull Ordre Méd 1999 Janvier 1999: Savornin C, Clappaz P, Arvers P, et al - Le devoir d'information et la pratique quotidienne - Le concours médical,2000,122 (17-18):

29 G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Je vous remercie. em Sffem Société Française et Francophone dEthique Médicale


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