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Introduction/définitions Introduction/définitions Loi Caillavet de 1976 Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994 Lois de bioéthique de 1994 Respect.

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1 Introduction/définitions Introduction/définitions Loi Caillavet de 1976 Loi Caillavet de 1976 Lois de bioéthique de 1994 Lois de bioéthique de 1994 Respect du corps humain Respect du corps humain Prélèvement et consentement Prélèvement et consentement Prélèvement et gratuité Prélèvement et gratuité Anomymat Anomymat Loi de bioéthique de 2004 Loi de bioéthique de 2004 Quelques applications issues de la loi de 2004 Quelques applications issues de la loi de 2004 Conclusion Conclusion BIOETHIQUE ET LEGISLATION Vendredi 21 octobre 2005 Dr. F CANAS Pr. MH BERNARD

2 Introduction/définitions Bioéthique : discipline qui a pour objet les questions déthique soulevées par les progrès de la médecine et de la biologie Bioéthique : discipline qui a pour objet les questions déthique soulevées par les progrès de la médecine et de la biologie Éthique : « partie de la philosophie qui étudie les fondements de la morale » ; « ensemble des règles de conduite » ; « philosophie du bonheur » Larousse ; « Léthique est la somme de la morale » Littré Éthique : « partie de la philosophie qui étudie les fondements de la morale » ; « ensemble des règles de conduite » ; « philosophie du bonheur » Larousse ; « Léthique est la somme de la morale » Littré Pr. Mattei : « Le mot éthique peut aussi recouvrir les maximes daction reçues comme bonnes dans une société et qui donc varient dun temps ou dun pays à lautre » Pr. Mattei : « Le mot éthique peut aussi recouvrir les maximes daction reçues comme bonnes dans une société et qui donc varient dun temps ou dun pays à lautre » Kant : « Agit de telle sorte que tu traites lhumanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen » Kant : « Agit de telle sorte que tu traites lhumanité aussi bien dans ta personne que dans la personne de tout autre, toujours en même temps comme une fin, et jamais simplement comme un moyen »

3 Loi Caillavet Loi Caillavet n° du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements dorganes = 1ère réglementation en la matière Loi Caillavet n° du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements dorganes = 1ère réglementation en la matière Présomption de consentement aux prélèvements post-mortem Présomption de consentement aux prélèvements post-mortem Réglementation des prélèvements dorganes sur le sujet vivant Réglementation des prélèvements dorganes sur le sujet vivant Autorisation du prélèvement dorganes sur un donneur majeur qu« en vue dune greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain » exclusion de tout prélèvement à des fins non thérapeutiques Autorisation du prélèvement dorganes sur un donneur majeur qu« en vue dune greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain » exclusion de tout prélèvement à des fins non thérapeutiques

4 Lois de bioéthique de 1994 Loi n° du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain Loi n° du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain Loi n° du 29 juillet 1994 relative au don et à lutilisation des éléments et produits du corps humain, à lAssistance Médicale à la Procréation (AMP) et au diagnostic prénatal Loi n° du 29 juillet 1994 relative au don et à lutilisation des éléments et produits du corps humain, à lAssistance Médicale à la Procréation (AMP) et au diagnostic prénatal Etablissent les principes généraux du statut juridique du corps humain en régissant le don et lutilisation de ses éléments et produits dérivés Etablissent les principes généraux du statut juridique du corps humain en régissant le don et lutilisation de ses éléments et produits dérivés Constituaient le cadre juridique principal des activités de prélèvements dorganes, de transplantation ou de greffe, dAMP et de diagnostic prénatal Constituaient le cadre juridique principal des activités de prélèvements dorganes, de transplantation ou de greffe, dAMP et de diagnostic prénatal Lois déclarées conformes à la Constitution par le Conseil Constitutionnel (décrets n° et 344 du 27 juillet 1994 ) Lois déclarées conformes à la Constitution par le Conseil Constitutionnel (décrets n° et 344 du 27 juillet 1994 )

5 Respect du corps humain Trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personne Trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personne Principe consacré par les articles 16 et 16-1 du Code Civil Principe consacré par les articles 16 et 16-1 du Code Civil Art 16 CC : « La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie » Art 16 CC : « La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie » Art 16-1 CC : « Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial » Art 16-1 CC : « Chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial » Pour être licite, une atteinte au corps humain suppose donc le consentement de lintéressé Pour être licite, une atteinte au corps humain suppose donc le consentement de lintéressé

6 Prélèvement et consentement Article L du Code de la Santé Publique (CSP) : « le prélèvement déléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être partiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment » Article L du Code de la Santé Publique (CSP) : « le prélèvement déléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être partiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment » Consentement exprimé devant le président du Tribunal de Grande Instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui, que le prélèvement ait pour objet un organe régénérable ou non Consentement exprimé devant le président du Tribunal de Grande Instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui, que le prélèvement ait pour objet un organe régénérable ou non

7 Prélèvement et gratuité Gratuité des dons à partir du corps humain = règle corollaire du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits Gratuité des dons à partir du corps humain = règle corollaire du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits Art 16-6 CC : « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci » Art 16-6 CC : « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci » Art L CSP : « Aucun paiement quelle quen soit la forme ne peut être allouée à celui qui se prête au prélèvement déléments de son corps ou à la collecte de ses produits » Art L CSP : « Aucun paiement quelle quen soit la forme ne peut être allouée à celui qui se prête au prélèvement déléments de son corps ou à la collecte de ses produits »

8 Anonymat Art 16-8 du CC : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. En cas de nécessité thérapeutique, seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci » Art 16-8 du CC : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. En cas de nécessité thérapeutique, seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci »

9 Loi de bioéthique de 2004 Loi n° du 6 août 2004 relative à la bioéthique Loi n° du 6 août 2004 relative à la bioéthique Titre Ier : éthique et biomédecine Titre Ier : éthique et biomédecine Titre II : droits de la personne et caractéristiques génétiques Titre II : droits de la personne et caractéristiques génétiques Titre III : don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre III : don et utilisation des éléments et produits du corps humain Titre IV : protection juridique des inventions biotechnologiques Titre IV : protection juridique des inventions biotechnologiques Titre V : produits de santé Titre V : produits de santé Titre VI : procréation et embryologie Titre VI : procréation et embryologie Titre VII : dispositions diverses et transitoires Titre VII : dispositions diverses et transitoires

10 Droits de la personne et caractéristiques génétiques Art du Code Civil : « lexamen des caractéristiques génétiques dune personne ne peut être entrepris quà des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de lexamen, après quelle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de lexamen. Il est révocable sans forme et à tout moment. » Art du Code Civil : « lexamen des caractéristiques génétiques dune personne ne peut être entrepris quà des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de lexamen, après quelle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de lexamen. Il est révocable sans forme et à tout moment. » Art du Code Pénal : « le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de Euros d'amende » Art du Code Pénal : « le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de Euros d'amende »

11 Règles pour le prélèvement dorganes sur personne décédée majeure Intérêt thérapeutique : le prélèvement dorganes sur une personne décédée se fait dans lintérêt de la santé dun tiers = greffe Intérêt thérapeutique : le prélèvement dorganes sur une personne décédée se fait dans lintérêt de la santé dun tiers = greffe ou Intérêt scientifique : le prélèvement se fera dans lintérêt de la science (= protocole de recherche) ou pour établir un diagnostic des causes de la mort (= autopsie médicale) ou Intérêt scientifique : le prélèvement se fera dans lintérêt de la science (= protocole de recherche) ou pour établir un diagnostic des causes de la mort (= autopsie médicale) Règle du consentement présumé (prélèvement possible dès lors que la personne concernée na pas fait connaître de son vivant son refus de prélèvement) : Règle du consentement présumé (prélèvement possible dès lors que la personne concernée na pas fait connaître de son vivant son refus de prélèvement) : –Refus exprimé par lindication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet ; refus révocable à tout moment –« Si le médecin na pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit sefforcer de recueillir auprès des proches lopposition au don dorganes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen… »

12 Règles pour le prélèvement dorganes sur personne vivante majeure But thérapeutique direct chez le receveur = greffe But thérapeutique direct chez le receveur = greffe Donneur = père ou mère du receveur voire conjoint, frères ou sœurs, fils ou filles, grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère du receveur mais aussi toute personne apportant la preuve dune vie commune dau moins 2 ans avec le receveur Donneur = père ou mère du receveur voire conjoint, frères ou sœurs, fils ou filles, grands-parents, oncles et tantes, cousins germains et cousines germaines, conjoint du père ou de la mère du receveur mais aussi toute personne apportant la preuve dune vie commune dau moins 2 ans avec le receveur Information du donneur par un comité dexperts des risques encourus et des conséquences éventuelles du prélèvement sur sa santé Information du donneur par un comité dexperts des risques encourus et des conséquences éventuelles du prélèvement sur sa santé Consentement du donneur formalisé devant le Président du Tribunal de Grande Instance (ou le magistrat désigné par lui). En cas durgence vitale, consentement recueilli par tout moyen par le Procureur de la République Consentement du donneur formalisé devant le Président du Tribunal de Grande Instance (ou le magistrat désigné par lui). En cas durgence vitale, consentement recueilli par tout moyen par le Procureur de la République Consentement révocable sans forme et à tout moment Consentement révocable sans forme et à tout moment Aucun prélèvement d'organes possible en vue d'un don sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale Aucun prélèvement d'organes possible en vue d'un don sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale

13 Procréation et embryologie Art 16-4 du Code Civil : « … est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée… » ; donc interdiction du clonage reproductif Art 16-4 du Code Civil : « … est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée… » ; donc interdiction du clonage reproductif Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation encadrés par la loi Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation encadrés par la loi Art L du Code de la Santé Publique (CSP) : « la recherche sur lembryon humain est interdite… » Art L du Code de la Santé Publique (CSP) : « la recherche sur lembryon humain est interdite… » Art L du CSP : « des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à lissue dune interruption volontaire de grossesse quà des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques… » après information et consentement de la femme majeure ayant avorté Art L du CSP : « des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à lissue dune interruption volontaire de grossesse quà des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques… » après information et consentement de la femme majeure ayant avorté

14 Conclusions Bioéthique : discipline qui évolue avec les progrès scientifiques et les désidératas dune société Bioéthique : discipline qui évolue avec les progrès scientifiques et les désidératas dune société Lois de bioéthique révisables : calendrier de réévaluation des lois, tous les 5 ans en théorie Lois de bioéthique révisables : calendrier de réévaluation des lois, tous les 5 ans en théorie En pratique, 1ères lois de bioéthiques de 1994… et « nouvelle » en 2004 Modifications significatives entre les lois de 1994 et celle de 2004, reflets des progrès de la science et de la mentalité et aspirations de la société française Modifications significatives entre les lois de 1994 et celle de 2004, reflets des progrès de la science et de la mentalité et aspirations de la société française


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