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Webinaire : Conformité au nouveau règlement de lUnion européenne concernant les substances chimiques Ursula Schliessner McKenna Long & Aldridge LLP, Bruxelles.

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1 Webinaire : Conformité au nouveau règlement de lUnion européenne concernant les substances chimiques Ursula Schliessner McKenna Long & Aldridge LLP, Bruxelles Le 6 novembre h (heure de lEst)

2 2 Introduction

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4 4 Enregistrement –Obligatoire pour tout fabricant ou importateur –Substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles –Seuil dune tonne (par fabricant ou importateur) Données à fournir « Pas denregistrement, pas de marché »

5 5 Exemptions et exclusions Substances non assujetties –Substances radioactives relevant du champ dapplication de la Directive 96/29 –Intermédiaires non isolés –Déchets tels que définis dans la Directive 2006/12 –Substances nécessaires à des fins de défense (à déterminer par les États membres) –OGM

6 6 Exemptions et exclusions (suite) Substances exemptées de lenregistrement Substances notifiées aux termes du « nouveau » règlement Substances en quantités de moins dune tonne par fabricant ou importateur Substances utilisées dans des médicaments* Substances utilisées dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux, entre autres, comme additifs ou comme substances aromatisantes* Substances énumérées à lannexe IV (p. ex. pâte de cellulose)** Substances énumérées à lannexe V** *Substances ne faisant pas non plus lobjet dobligations pour les utilisateurs en aval, de lévaluation et de lautorisation. **Substances ne faisant pas non plus lobjet dobligations pour les utilisateurs en aval ni de lévaluation. Attention : Annexes IV et V révisées, OJ L 268 de 2008 : Règlement 987/2008

7 7 Exemptions et exclusions (suite) Substances exemptées de lenregistrement Substances résultant de la récupération qui sont semblables à des substances enregistrées Polymères*** Substances importées aux fins dactivités de recherche­développement axées sur les produits et les processus (RDAPP), pour cinq ans, sous réserve de la notification Substances actives (et co-formulants) inclues dans la Directive 91/414 et substances actives incluses dans la Directive 98/8, si elles sont inscrites sur la liste Exigences réduites pour les intermédiaires isolés restant sur le site et pour les intermédiaires isolés transportés ***Substances ne faisant pas non plus lobjet de lévaluation.

8 8 Enregistrement préalable et enregistrement

9 9 Substances bénéficiant dun régime transitoire Une substance bénéficiant dun régime transitoire sentend dune substance qui remplit lun des critères suivants : –substance figurant dans linventaire des substances chimiques existant sur le marché européen (EINECS); –substance ayant été fabriquée dans la Communauté, mais ny ayant pas été mise en marché par un fabricant ou un importateur au cours des 15 années précédant lentrée en vigueur de REACH.

10 10 Substances bénéficiant dun régime transitoire (suite) Échéance reportée pour lenregistrement de substances bénéficiant dun régime transitoire : –Décembre 2010 : substances classées comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1 ou 2 R50/53 (substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques) en quantités de plus de 100 tonnes par année substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à tonnes par année –Juin 2013 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes par année –Juin 2018 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne par année

11 11 Enregistrement préalable Applicable aux substances bénéficiant dun régime transitoire Échéance – 6 mois –1 er juin 2008 – 1 er décembre 2008 Enregistrement préalable obligatoire, sinon perte daccès au régime transitoire Attention : Enregistrement préalable en ligne en 10 minutes seulement, mais pannes de système récentes. Ne pas attendre à la dernière minute.

12 12 Enregistrement préalable (suite) Données à fournir : –Nom de la substance, plus numéros EINECS et CAS –Nom et adresse du déclarant fabricant ou importateur de la personne à contacter (peut être un représentant tiers) –Échéance pour lenregistrement (fourchette de quantités) –Utilisation de données sur des analogues (read­ across) –(Facilitateur bénévole)

13 13 Enregistrement préalable (suite) Règles supplémentaires Publication par lAgence de la liste des substances préalablement enregistrées –par nom et par numéros EINECS et CAS Attention : LAgence a déjà publié la liste des noms des substances préalablement enregistrées, à ladresse sub.aspx sub.aspx Lutilisateur en aval dune substance ne figurant pas sur la liste peut en notifier lAgence. –LAgence peut rendre public le nom de lutilisateur en aval.

14 14 Enregistrement préalable (suite) Règles supplémentaires (suite) Les déclarants tardifs peuvent bénéficier du régime transitoire sils soumettent linformation requise : –dans les 6 mois suivant la date de dépassement du seuil de 1 tonne; –non moins de 12 mois avant léchéance applicable pour lenregistrement (3,5, 6 ou 11 années).

15 15 Enregistrement préalable (suite) Une fois lobligation denregistrement préalable remplie, il ny a aucune autre obligation denregistrement pour : 3,5 années; 6 années; 11 années. TOUTEFOIS Difficultés possibles concernant les essais Attention aux substances extrêmement préoccupantes

16 16 Enregistrement préalable (suite) Questions récentes concernant lenregistrement préalable : Communiqué de presse de lAgence, le 6 octobre Selon lAgence, les exemptions accordées pour les substances « enregistrées » ne sont pas applicables si les substances sont seulement préalablement enregistrées. Néanmoins, après en avoir parlé avec les services de la Commission européenne, lAgence recommande aux entreprises, dans le cas de certaines substances comme les substances réimportées (article 2.7c)), les substances issues de la récupération (article 2.7d)), les monomères composant les polymères (article 6.3) et les substances destinées à être rejetées darticles (article 7.6), denregistrer préalablement ces substances si ces entreprises ne sont pas certaines que les substances en question auront été enregistrées avant le 1 er décembre 2008, soit léchéance de la période denregistrement préalable.

17 17 Forums déchanges dinformation sur les substances (FEIS) Concept Tous les déclarants ayant préalablement enregistré une même substance deviennent membres dun forum déchange dinformation sur cette substance. Attention : Les forums sont beaucoup plus grands que prévu parce que de nombreuses substances ont été préalablement enregistrées « au cas où ».

18 18 Forums (FEIS) (suite) Objectifs Faciliter lenregistrement Faciliter léchange dinformation Éviter la répétition inutile détudes Définir les besoins en études futures et sentendre sur ces besoins Régler les différends sur la classification et létiquetage

19 19 FEIS – Fonctionnement En janvier 2009, lAgence doit publier sur son site Web la liste des substances préalablement enregistrées (sans le nom des entreprises). À la même date environ, elle doit informer chaque entreprise ayant préalablement enregistré une substance de lidentité de toutes les entreprises ayant fait de même. Lorsque tous les intervenants conviennent de lidentité de la substance, un FEIS est formé et léchange dinformation commence. Attention : De nombreux échanges sont déjà en cours à lextérieur de FEIS. Ne participez pas à ces forums sans quil y ait au moins entente sur la confidentialité et engagement en vue du respect des principes du droit de la concurrence de lUE (art. 81 et 82 du Traité instituant la Communauté européenne) Après la publication de la liste des substances préalablement enregistrées sur le site Web de lAgence, dautres peuvent demander à participer à certaines activités des FEIS : –des entreprises qui fabriquent ou importent moins dune tonne des substances en question; –des utilisateurs en aval; –des tiers ayant de linformation sur les substances.

20 20 Échange de données dans les FEIS Obligations dans le cadre des FEIS Demandes de données manquantes concernant les essais sur les animaux vertébrés Aucun essai sur un animal vertébré avant quil y ait eu demande de données Autres données peuvent être demandées Obligation de répondre à toute demande de données Échange de données facultatif entre les différents FEIS (read­across) Partage des coûts entente sur un partage des coûts non discriminatoire, transparent et équitable ou partage à parts égales

21 21 Représentant exclusif Un représentant exclusif peut être nommé par une personne physique ou morale non établie dans la Communauté : –qui fabrique des substances; –qui élabore des préparations; –qui produit des articles. Il sacquitte des obligations prévues dans le cadre de REACH en ce qui concerne lenregistrement et dautres aspects. Il assume lensemble des obligations de limportateur dans le cadre de REACH.

22 22 Représentant exclusif (suite) Pourquoi nommer un représentant exclusif? Pour remédier au problème du client ayant la qualité dimportateur Pour remédier au problème de la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels

23 23 Question n o 1 – Solutions possibles pour lenregistrement préalable Fabricants canadiens - Représentant exclusif - Client européen agissant en qualité dimportateur Aspects à considérer : - Confidentialité - Coût denregistrement - Souplesse Client européen Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté

24 24 Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté (suite) Question n o 2 – Nombre de représentants exclusifs La Commission européenne a établi quun fabricant ne peut nommer quun représentant exclusif par substance pour le volume global des importations dans la Communauté. Attention : Il semble que cette règle soit appelée à changer. Question n o 3 – Représentant de multiples fabricants Si un représentant exclusif représente plusieurs fabricants dune même substance, il faut enregistrer la substance pour chaque fabricant.

25 25 Questions non réglées Définition dun fabricant non établi dans la Communauté –Semblable ou non à un fabricant établi dans la Communauté? Recours par un fabricant canadien aux services de son bureau dans la Communauté au lieu dun représentant exclusif? La notion dentité juridique dépend de la loi nationale. La définition dun importateur dans le cadre de REACH est différente de la définition utilisée aux fins de la douane. Il pourrait donc être possible de déterminer par contrat limportateur aux fins de REACH et déviter ainsi de nommer un représentant exclusif.

26 26 Articles Article sentend dun produit fabriqué dont la forme ou le dessin sont plus déterminants pour sa fonction que ne lest sa composition chimique (p. ex. un microprocesseur). Les importateurs darticles doivent : –enregistrer les substances destinées à être rejetées dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles dutilisation et qui sont présentes dans des articles dans des quantités globales supérieures à une tonne par année; –notifier lAgence si les articles contiennent des substances extrêmement préoccupantes dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) et dans des quantités globales supérieures à une tonne par année. Principales questions : –Information insuffisante sur la présence de substances extrêmement préoccupantes dans les articles importés (présence vraisemblable de milliers de ces substances). –Difficulté dassurer la traçabilité dans de longues chaînes dapprovisionnement (antécédents dans le cas de la restriction dutilisation des substances dangereuses). –Incertitude dans la pratique et sur le plan juridique (nombreux cas limites non réglés).

27 27 Substances présentes dans les articles – Échéances Mêmes échéances que celles qui sont applicables à toutes les autres substances : –3,5, 6 et 11 ans pour les substances bénéficiant dun régime transitoire; –1 an pour les substances ne bénéficiant pas dun régime transitoire. Notification à compter de 48 mois après lentrée en vigueur (juin 2011) et 6 mois après linscription de nouvelles substances sur la liste de substances identifiées. –La plupart des substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et des substances très toxiques pour les organismes aquatiques (R50/53), fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes, doivent être enregistrées au plus tard en décembre 2010, de sorte quune notification nest pas requise si les substances utilisées dans des articles sont enregistrées.

28 28 Substances présentes dans des articles – Diffusion de linformation dans la chaîne dapprovisionnement Les fournisseurs darticles contenant des substances extrêmement préoccupantes (inscrites sur la liste des substances identifiées) doivent fournir suffisamment dinformation pour permettre lutilisation de larticle en toute sécurité (dont, à tout le moins, le nom de la substance) : –à ceux qui reçoivent les articles; –aux consommateurs. Linformation doit être fournie dans les 45 jours suivant la réception dune demande. Attention : Règle applicable aux substances sur la liste des substances identifiées, à compter du 28 octobre 2008.

29 29 Annexe 1 : Liste de substances identifiées

30 30 Substances présentes dans les articles Comparaison : fabricant canadien et fabricant européen Le fabricant européen darticles achète la substance de son fournisseur. –Le fournisseur enregistre la substance et le client est dispensé de lenregistrement. Le fabricant canadien darticles achète la substance de son fournisseur. –Ce fournisseur nest pas établi dans la Communauté. –La substance est introduite dans la Communauté par le fabricant canadien de larticle. –La substance doit être enregistrée par le client du fabricant canadien de larticle.

31 31 Substances présentes dans les articles (suite) Exemptions Lenregistrement ou la notification dune substance ne sont pas requis si cette dernière a déjà été enregistrée aux fins de lutilisation donnée. –Le client dun fabricant canadien darticles nest pas dispensé, –à moins quun fabricant ou importateur européen nait enregistré la même substance (pour la même utilisation). La notification nest pas requise lorsque peut être exclue lexposition des êtres humains et de lenvironnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation (y compris lélimination).

32 32 Substances extrêmement préoccupantes Voir Titre VII – Autorisation, article 57 Substances carcinogènes (C) de catégorie 1 ou 2 Substances mutagènes (M) de catégorie 1 ou 2 Substances toxiques pour la reproduction (R) de catégorie 1 ou 2 Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) Substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) Substances suscitant des préoccupations équivalentes –p. ex. les substances perturbant le système endocrinien

33 33 Autorisation Substances extrêmement préoccupantes : inscrites sur la liste des substances identifiées inscrites à lannexe XIV soumises à lautorisation en petites quantités (< 1 tonne/année) : –peuvent être inscrites à lannexe XIV; –utilisations doivent être autorisées.

34 34 Autorisation (suite) Substances inscrites à lannexe XIV Si une substance est inscrite à lannexe XIV, elle ne pourra être mise en marché après la « date dexpiration », par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval sauf si lutilisation à des fins particulières est autorisée. –Une demande doit être présentée au moins 18 mois avant la « date dexpiration ».

35 35 Un consortium nest pas nécessairement identique à un FEIS Il peut être constitué avant lenregistrement préalable. Il peut soccuper de plus dune substance et regrouper des participants à plus dun FEIS. Il peut ne pas regrouper tous les déclarants possibles. Plus dun consortium peut être rattaché à un FEIS (p. ex. différences sur le plan de lidentité dune substance ou de son utilisation).

36 36 Formation dun consortium Accord de consortium entre parties intéressées (règles de fonctionnement) Liberté daction sous certaines conditions : –droit de concurrence de la Communauté; –respect de la confidentialité; –dispositions du règlement REACH. Les consortiums ont habituellement pris la forme de « groupes de travail » : –sans personnalité juridique; –souples et dune durée et dun champ daction limités.

37 37 Questions liées aux consortiums Droits pour adhésion tardive et données : –droits dadhésion (pour financer la mise en place et les frais dadministration); –coût des données (réel ou actuel); –« prime de risque » pour indemniser les membres fondateurs ayant couru un plus grand risque durant la collecte de données; –« prime dinvestissement » pour compenser la perte de rendement des capitaux utilisés pour rassembler les données; –« ajustement de lintérêt » applicable à tous les paiements.

38 38 Nombre de consortiums ont été formés ou sont en voie de lêtre. Consulter la liste non officielle à ladresse Consortiums – Mise à jour


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