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II Résumé I.Quest-ce que la recherche préclinique ? II.Toxicologie: toxicité aiguë III.Toxicologie: toxicité chronique IV.Pharmacologie RECHERCHE PRECLINIQUE.

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2 II Résumé I.Quest-ce que la recherche préclinique ? II.Toxicologie: toxicité aiguë III.Toxicologie: toxicité chronique IV.Pharmacologie RECHERCHE PRECLINIQUE

3 Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International) molécules phase 2 phase 1 5,7 ans patients patients 1 médicament enregistré phase 3 1,3 an Étape 5 PRIX ET REMBOURSEMENT De lintroduction sur le marché à lexpiration du brevet 1,5 an Étape 6 LANCEMENT 7 à 9 ans De la découverte dune nouvelle molécule à lenregistrement De lenregistrement au lancement / remboursement 250 molécules PROCÉDURE DENREGISTREMENT Étape 1 DÉCOUVERTE DUNE NOUVELLE MOLÉCULE Étape 2 RECHERCHE PRÉCLINIQUE Étape 3 RECHERCHE CLINIQUE Étape 4 FDA/EMEA REVIEW volontaires sains II 2,9 ans

4 Tests de médicaments brevetés sur cultures de cellules (in vitro) animaux (in vivo) Recherche de Sécurité et toxicité: en vue de lutiliser plus tard chez les humains Aspect chimique: pureté, stabilité,... Mécanismes daction possibles: le médicament rencontre tout à fait les besoins définis pendant la recherche fondamentale (au niveau moléculaire) Aspects pharmaceutiques: formulation (comprimés, gélules…) Aspects pharmacocinétiques: absorption, métabolisation... Production: possibilité technique de production à grande échelle I. QUEST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ? II

5 Administration dune dose unique ou de plusieurs doses dun médicament Enregistrement des effets toxiques à court terme prédiction de la toxicité et des effets indésirables chez lhomme Définition de –la dose létale (LD50) –la dose maximale tolérée (MTD) Lésions aiguës des organes, tissus, cellules… II. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ AIGUË II

6 Administration à long terme (mois-années) et répétée dun médicament et enregistrement deffets toxiques Effet dune exposition de longue durée sur les organes, les tissus, les cellules Etudes ciblées: Tératogenèse Mutagenèse Génotoxicité Oncogenèse Tolérance locale Reproduction III. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ CHRONIQUE II

7 IV. PHARMACOLOGIE Pharmacocinétique Comment un produit est-il assimilé et transformé par lorganisme? Pharmacodynamie Quel effet a un produit sur lorganisme? II


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