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Intensification thérapeutique ciblée avec Zevalin BEAM suivie dune autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints dun lymphome.

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1 Intensification thérapeutique ciblée avec Zevalin BEAM suivie dune autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints dun lymphome B CD 20 positif diffus à grandes cellules en consolidation après le traitement initial. Coordinateurs : Christian Gisselbrecht Hôpital Saint Louis - Centre Hayem 1, Avenue Claude Vellefaux, Paris : Fax : Christophe Fruchart Centre François Baclesse 3, avenue du général Harris BP 5026 – Caen cedex 5 : Fax : Chef de projet : Camille Pitrou Hôpital Saint Louis - Centre Hayem 1, Avenue Claude Vellefaux, Paris : Fax : Critères dinclusion : - Agé(e) de 18 à 65 ans inclus. - Présentant un lymphome de haut grade CD20+ (classification WHO) histologiquement prouvé : Diffus à grandes cellules, Pronostic défavorable IPI>1 - En réponse complète, ou réponse partielle après la 1ère ligne de traitement. - Traitement dinduction avec Rituximab : R CHOP or R ACVBP - Chimiosensible. - Ayant eu un PET Scan avant lautogreffe. - Eligible pour une autogreffe. - ECOG performance status 0 à 2. - Espérance de vie supérieure à 3 mois. - Sérologies HIV, HBV et HCV négatives 4 semaines (excepté après vaccination). - Ayant signé un consentement éclairé avant lenregistrement. Critères de non-inclusion : - Transformation histologique en lymphome diffus à grandes cellules B dun lymphome de bas grade. - Plus dune ligne de traitement antérieur. - Antécédent dautogreffe. - Antérieurement traité par Zevalin. - Envahissement méningé ou du système nerveux central. - Contre-indication à tout produit inclus dans le traitement de chimiothérapie. - Toute maladie active ou co-morbidité sévère selon linvestigateur. - Insuffisance rénale (créatinine > 2.5 normale) à moins que ces anomalies soient reliées au lymphome. - Insuffisance hépatique (bilirubine > 30 µmol/l, transaminases > 2.5 normale) à moins que ces anomalies soient reliées au lymphome. - Insuffisance médullaire : neutro <1.5 G/l ou plaquettes<100G/l - Irradiation préalable étendue du secteur médullaire > 40%. - Envahissement médullaire. - Insuffisance de cellules souches pour l'autogreffe. - Traitement antérieur par des anticorps murins. - Hypersensibilité connue aux anticorps murins ou autres protéines. - Antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou stade 0 (in situ) carcinome du col. - Traitement avec tout produit expérimental sans AMM dans les 30 jours précèdant la 1ère cure de chimiothérapie et pendant toute la durée de l'étude. - Patient « majeur protégé par la loi ». - Femmes enceintes ou allaitant. Le formulaire denregistrement dûment complété est à faxer avec le consentement et les compte-rendus anatomo-pathologiques au secrétariat du GELA (Hôpital St Louis) : Ne pas oublier de spécifier sur le formulaire denregistrement la date théorique de la 1 ère injection de mabthera et celle du Zevalin. 2- Attention lenregistrement dun patient doit être réalisé minimum 2 semaines avant la 1 ère injection de mabthera. 3- Fournir CR diagnostic anatomo-pathologique. 4- Fournir CR du dernier PETscan (ou date RDV). Z-BEAM 2 Enregistrement Traitement de létude Le Mabthera, le Zevalin et lYtracis sont fournis par Bayer-Schering Pharma. Le Mabthera et le Zevalin (anticorps froid) seront envoyés à la pharmacie de votre établissement dans un délai de 2 semaines après la notification de linclusion. Attention : les conditions de transport seront surveillées par une sonde. Il faudra attendre un « feu-vert » pour utilisation des traitements. LYtracis parviendra directement dans service de médecine nucléaire le jour ou la veille de linjection qui ne pourra être réalisée quun jeudi ou un vendredi. En cas de problème, contacter Camille Pitrou au+33.(0) / +33.(0) Tout événement indésirable grave, doit être adressé au centre de pharmacovigilance - GELARC par fax au : +33.(0) dans les 24 heures suivant sa survenue Evénements Indésirables Graves

2 Screening Hematological assessment Month 3 post-ASCT Months 9, 15, 18, 21, 30 and 42 post ASCT Months 6, 12, 24, 36, and 48 post-ASCT Relevant medical history X History of the NHLX Age, gender, weight, height X Stage and extent of the disease X Physical examination XXXX Adverse eventsXXX Complete blood cell counts XX (1) XXX Serum chemistry (2) XXX LDHXXX Serum electrophoresis (3) XXX Immunophenotypin g CD4/CD8/CD19 XXX Serology (HIV,HBV, HCV) X Pregnancy testX Complete CT scan (4) XXX Bone marrow biopsy X X (5) EchocardiographyX Respiratory function X PET scanX (6) X (7) Calendrier de recueil des données Chemotherapy regimen DoseD- 21 D- 14 …D- 6 D-5D-4D-3D-2D-1D0D0 Rituximab250 mg/m²XXG Zevalin*0.4 mCi/kg (15MBq/kg) XR BCNU300 mg/m 2 XE Etoposide100 mg/m 2 /12h XX F Aracytine200 mg/m 2 / 12h XX F Melphalan140 mg/m²XE Modalités de traitement *The exact dose of 90Y ibritumomab tiuxetan will be based on the patients weight during the baseline evaluation and the platelet counts 3 days before Zevalin administration. If Platelets 150 G/l: 0.4 mCi/kg (15MBq/kg) of 90 Y will be administered If Platelets 100 G/l and < 150 G/l : 0.3mCi/kg (11MBq/kg) of 90 Y will be administered A maximum Total dose of 32mCi (1200 MBq) of 90 Y will be administered to those patients whose body weight exceeds (>) 80 kg. (1) 2/week until 1 month post ASCT then 1/week until platelets >100G/l, Hb>10g/dl and leukocytes>2G/l (2) Serum creatinine, ASAT, ALAT, total bilirubin, alkaline phosphatase, calcium, phosphorus, uric acid, sodium, potassium, serum electrophoresis. Creatinin clearance at screening (3) Total protein, albumin, globulin (4) Head and neck, thoracic and abdominal/pelvis CT scan (5) If initially indicated (6) In all patient (7) If positive before ASCT Schéma de létude LNH B de ht grade nouveau diagnostic (IPI>1) TT de 1ère ligne + mobilisation Patient (RC,RCu,RP) et greffon de CD34/kg Inclusion Traitement Si Intensification ZBEAM puis autogreffe Evaluation àJ100 (M3) Suivi tous les 3 mois pdt 2 ans Evaluation/ Suivi


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