Session de formation et information NBN EN ISO 15189:2012 29/11/2013 Veerle Noten / Nicole Vanlaethem http://belac.fgov.be.

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1 Session de formation et information NBN EN ISO 15189: /11/ Veerle Noten / Nicole Vanlaethem

2 Nouvelle version de la norme
Planification de la transition vers la nouvelle norme Préparation par le laboratoire Traitement des non-conformités éventuelles Analyse des modifications entre l’ancienne et la nouvelle version de la norme

3 Planification de la transition - audits
Nouvelles demandes (audits initiaux): selon ISO 15189:2012 à partir du Laboratoires déjà accrédités: Conjointement aux audits réguliers de surveillance ou de renouvellement (pas d’audit supplémentaire mais éventuellement un nombre plus élevé d’heures) Plan de transition à fournir au moins 1 mois avant l’audit et au plus tard pour le 31/12/2014 Audits selon ISO 15189:2012 à partir du OU, sur demande, à partir du moyennant transmission du plan de transition

4 Planification de la transition – certificats ISO 15189:2012
Nouvelles accréditations: à partir du 01/07/2014 Laboratoires déjà accrédités : après audit ET après mise en place des actions correctives pour répondre aux nouvelles exigences (voir détails ci-après) Au plus tard le /03/2016 Pas d’impact sur la durée de validité des certificats

5 Uniquement pour les labos déjà accrédités
Plan de transition Uniquement pour les labos déjà accrédités A transmettre au moins 1 mois avant l’audit et au plus tard pour le 31/12/2014 Check liste détaillée (tous les éléments de la norme) Documentation? = Est-ce bien décrit? Et si oui, où? Mise en application ? Effective ? Remarques éventuelles = auto-évaluation

6 Laboratoires déjà accrédités
Non-conformités Nouvelles demandes Accreditation possible dès que toutes les NC A ont été clôturées et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les NC B Laboratoires déjà accrédités Emission du nouveau certificat dès que toutes les NC A ont été clôturées et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les NC B Pas de délai pour l’application des nouvelles exigences Attention: après le 1/03/2016 , les certificats avec référence à la norme ISO 15189:2007 ne sont plus valables

7 Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007
ISO 15189:2012 = mieux structurée Numérotation des paragraphes plus détaillée Titre pour chaque exigence Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO 15189:2007) Nouvelles exigences Réelles nouveautés “Petits suppléments”

8 Exigences déplacées par rapport à ISO 15189:2007
Quelques exemples: Description de fonction du directeur de laboratoire (précédemment sous 5.1) maintenant sous 4.1 “ responsabilités en matière d’organisation et de management” Gestion des réactifs et consommables (précédemment sous 4.6) maintenant sous 5.3 ‘”Matériel de laboratoire, réactifs et consommables” voir table correspondance pour plus de détails

9 Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
‘”Petits” suppléments Exemples: mention du nombre total de pages sur tous les documents, mention sur les rapports des résultats qui ont été sous-traités, traitement immédiat et adéquat des non-conformités éventuellement identifiées lors des évaluations externes voir détails dans la suite de la présentation

10 Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
Validation complète de l’outil informatique y compris pour les systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10) Différence entre vérification et validation (clause 5.5) Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3) Gestion des risques (clause 4.14) Développement et mise en application d’un plan d’urgence (clause 4.1)

11 Gestion des informations du laboratoire (clause 5.10)
5.10.1: Généralités : Autorités et responsabilités : Gestion du système d’information

12 Généralités Données et information en accord avec les besoins de l’utilisateur (clause ) Procédure documentée pour garantir la confidentialité (clause ) Fournisseurs qui peuvent se connecter à distance

13 5.10.2 Autorités et responsabilités
A définir pour toutes les personnes qui ont accès possibilité d’encoder, modifier, libérer les données et résultats de patients Fournisseurs qui peuvent se connecter à distance

14 5.10.3 Gestion du système d’information
Système d’information = système utilisé pour rassembler, traiter, enregistrer, consigner dans un rapport conserver, éliminer des résultats d’examens et des informations

15 5.10.3 Gestion du système d’information
VALIDATION / VERIFICATION Doit être validé par le fournisseur Doit être vérifié par le laboratoire AVANT utilisation CHAQUE modification doit être approuvée, documentée et vérifiée AVANT mise en application Remarque: validation et vérification: également pour les raccordements avec d’autres systèmes (automates et autres appareils de mesure, systèmes pour la gestion administrative , …)

16 5.10.3 Gestion du système d’information
DOCUMENTATION: procédures disponibles sur le lieu de travail A protéger contre l’accès par des personnes non autorisées A protéger contre les manipulations, les dommages et les pertes CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES: telles que prescrites par le fabricant– mise en place d’un niveau suffisant de sécurité en cas d’enregistrement manuel et/ou de correction ENTRETIEN: intégrité des données – enregistrement des dérogations/problèmes et prise d’actions correctives Conformité aux exigences nationales et internationales en ce qui concerne la protection des données.

17 5.10.3 Gestion du système d’information
Vérification des transferts de résultats, information complémentaire, interprétation, remarques JUSQU’A L’UTILISATEUR FINAL Pour toute analyse nouvelle ou intégration de commentaires/Interprétations automatisés, lors de tout changement Existence d’un plan d’urgence documenté

18 Challenges /nouvelles exigences
Contrôle du transfert jusqu’à l’utilisateur final Validation du software Plan d’urgence documenté

19 Contrôle du transfert jusqu’au niveau de l’utilisateur final
Contrôle obligatoire, mais dans les limites du possible et du contrôlable Dans l’enceinte de l’hôpital, un contrôle complet est possible et donc nécessaire Tablettes, smartphones, diversité des systèmes de gestion , différentes versions ….. rendent de tels contrôles très difficiles Rester dans les limites du raisonnable ET délimiter les responsabilités !

20 Validation du software
POURQUOI ? Démontrer que le software est adapté à l’utilisation prévue COMMENT? Au moyen d’un plan et dossier de validation et sur base de l’information fournie par le fournisseur QUAND ? AVANT mise en oeuvre et à chaque modification / update du software lui-même ou d’un des paquets auquel le software est lié  ANALOGIE COMPLETE AVEC LA VALIDATION DES EQUIPEMENTS ET DES METHODES

21 Validation du software: avant mise en oeuvre
Spécifications du fournisseur Spécifications de l’utilisateur (user requirements specifications) Vérification software Dossier de validation Conclusion Analyse de risque Sécurité du patient Continuité Intégrité des données

22 Validation du software: rétrospectif
Il est recommandé de concevoir comme suit le dossier de validation: Installation-validation (surtout par le fournisseur) Intégration-qualification (validation des liens avec les autres paquets informatiques ) Formation des utilisateurs Déclaration de la qualification opérationnelle et de la performance sur base de l’expérience et de l’utilisation Validation possible des software en utilisation sur base de l’expérience acquise (base historique) Ensuite, validation des modifications

23 Critères validés pour l’emploi et vérifiés après chaque modification
Automatisation de la sélection et transmission des résultats – clause 5.9.2 Critères définis et approuvés , disponibles et compris par le personnel Critères validés pour l’emploi et vérifiés après chaque modification Mention de l’impact possible de la qualité de l’échantillon (ex hémolyse, lipémie,…) sur le résultat final Alertes analytiques ( au niveau de l’appareillage) intégrées si nécessaire

24 Existence d’un procédé d’arrêt rapide de la libération automatique
Automatisation de la sélection et transmission des résultats – clause 5.9.2 Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten datum en tijdstip van de selectie Existence d’un procédé d’arrêt rapide de la libération automatique

25 Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
Validation complète de l’outil informatique y compris pour les systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10) Différence entre vérification et validation (clause 5.5) Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3) Gestion des risques (clause 4.14) Développement et mise en application d’un plan d’urgence (clause 4.1)

26 Vérification/validation
Procédures analytiques Méthodes d’examens: sélection, validation et vérification Généralités: uniquement des méthodes validées, identification des personnes impliquées dans le processus, performance adaptée aux besoins Vérification/validation OBJECTIF = démontrer que la méthode est adaptée aux objectifs spécifiés et répond aux besoins de l’utilisateur A décrire dans une procédure générale – conserver les données et les faire approuver par du personnel compétent

27 Vérification/validation
Procédures analytiques Méthodes d’examens: sélection, validation et vérification Vérification/validation VERIFICATION = validation de l’implémentation Uniquement pour les méthodes complètement validées et implémentées sans modification Caractéristiques de performance (=critères de vérification) sont disponibles auprès du producteur Démontrer que le laboratoire peut atteindre et respecter les caractéristiques de performance

28 Vérification/validation VALIDATION
Procédures analytiques Méthodes d’examens: sélection, validation et vérification Vérification/validation VALIDATION Méthodes non standardisées Méthodes développées en interne Méthodes standardisées utlisées en dehors de leur domaine d’application Méthodes validées mais modifiées Aussi approfondie que nécessaire pour démontrer que les objectifs préétablis (= critères de validation) sont respectés

29 Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
Validation complète de l’outil informatique y compris pour les (clauses 5.9 et 5.10) Différence entre vérification et validation (clause 5.5) Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3) Gestion des risques (clause 4.14) Développement et mise en application d’un plan d’urgence (clause 4.1)

30 Controle d’entrée des réactifs et consommables
Version 2007: repris à la clause 4.6.2 “purchased equipment and consumables supplies that affect the quaity of service shall not be used until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the procedures concerned” Version 2012: repris à la clause ) Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedures , or a new lot or shipment, shall be verified for performance before use in examinations. Consumables that can affect the quality of examinations shall be verified for performance before use in examinations”

31 Controle d’entrée des réactifs et consommables
Toute modification de composition de réactifs doit être contrôlée Les consommables qui ont un impact sur la qualité des résultats doivent être contrôlés Tout nouveau lot et toute nouvelle livraison pour tous les réactifs doivent être contrôlés ? Gérable en pratique ? Valeur ajoutée du contrôle de chaque livraison des réactifs

32 Controle d’entrée des réactifs et consommables
Le laboratoire doit tenir à jour un inventaire de tous ses réactifs / consommables en précisant s’il s’agit d’un réactif/trousse/consommable critique Critique = Impact sur la qualité des résultats Conditions de transport ( froid, surgelé …)

33 Controle d’entrée des réactifs et consommables
Réactifs / consommables ayant un impact sur la qualité: controle d’entrée de chaque nouveau lot Réactifs / consommables pour lesquels les conditions de transport sont critiques: Contrôle d’entrée de chaque livraison OU Contrôle des conditions de transport Les produits ne sont pas toujours réceptionnés au laboratoire lui-même : prendre en compte les conditions de réception et de stockage temporaire !

34 Nouvelles exigences de ISO 15189:2012
Validation complète de l’outil informatique y compris pour les (clauses 5.9 et 5.10) Différence entre vérification et validation (clause 5.5) Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3) Gestion des risques (clause 4.14) Développement et mise en application d’un plan d’urgence (clause 4.1)

35 Gestion des risques et plan d’urgence
Gestion des risques (clause ) Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens et doit modifier les processus pour réduire ou éliminer les risques identifiés , et documenter les décisions et actions menées Plan d’urgence (clause n) (responsabilité: Direction) Elaborer et appliquer un plan de fonctionnement dégradé afin de garantir que les activités essentielles sont disponibles pendant les situations d’urgence ou autres conditions lorsque les activités de laboratoire sont liitées ou indisponibles. Ex: échanges de vues entre collègues: comparaison de résultats, transport, …… à envisager et définir au préalable

36 Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007
ISO 15189:2012 = mieux structurée Numérotation des paragraphes plus détaillée Titre pour chaque exigence Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO 15189:2007) Nouvelles exigences Réelles nouveautés “Petits suppléments”

37 Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1)
”Petits suppléments” Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1) Manipulation des échantillons humains conformément aux exigences légales ( ) Tâches du directeur de laboratoire: déplacé de 5.1 vers 4.1 et complété par : Mise en oeuvre de la politique qualité Sélection et évaluation des fournisseurs Développement et mise en oeuvre du plan d’urgence Politique de qualité ( ): controle périodique du maintien de l’adéquation de la politique qualité par rapport aux objectifs qualité

38 Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1)
”Petits suppléments” Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1) Objectifs qualité et planification ( ): à rédiger en accord avec la politique qualité - objectifs mesurables Maîtrise des documents (clause 4.3) mention du nombre total de pages de chaque document Contrats de prestation (clause 4.4) mentionner si au cours de l’étude / tâche il sera fait appel à un sous-traitant ou consultant

39 Sous-traitance (clause 4.5)
”Petits suppléments” Sous-traitance (clause 4.5) identifier dans le rapport les résultats obtenus après transfert à un laboratoire sous-traitant Prestation de conseils (clause 4.7) L’avis peut concerner des cas cliniques individuels mais aussi la promotion de l’utilisation efficace des prestations du laboratoire ou des consultations dans les domaines scientifiques et logistiques Identification et maîtrise des non-conformités (clause 4.9) Analyse de l’étendue, pas uniquement de l’impact clinique

40 Amélioration continue (clause 4.12)
”Petits suppléments” Amélioration continue (clause 4.12) Amélioration dans les domaines prioritaires ( base = analyse de risque) et communication au personnel Enregistrements (clause 4.13) Plusieurs nouveaux types d’enregistrements mais qui recouvrent en fait d’autres clauses de la norme (ex: enregistrement des actions préventives (précédemment sous 4.11) et maintenant explictement repris -> peu d’impact en pratique Evaluation et audits (clause 4.14) Audits externes: prévoir de donner suite rapidement aux non-conformités éventuelles

41 Revue de direction (clause 4.15)
”Petits suppléments” Revue de direction (clause 4.15) Eléments complémentaires pour la revue de direction: gestion des risques, recommandations d’amélioration Analyse des causes des non-conformités, tendances et schémas qui indiquent des problèmes de processus Personnel (clause 5.1) Programme d’introduction pour le nouveau personnel (5.1.4) A prévoir: formations sur les aspects éthiques et la confidentialité pour l’information sur le patients (5.1.5 e et f) En plus de la compétence technique, veiller également au niveau des prestations en relation avec les besoins du laboratoire et de la personne (5.1.7)

42 Locaux et conditions environnementales (clause 5.2)
”Petits suppléments” Locaux et conditions environnementales (clause 5.2) Sécurité: prescriptions et précautions disponibles et régulièrements évaluées, entreposage des déchets dangereux, accès à des premiers secours Locaux du personnel: équipements sanitaires, eau potable, stockage effets personnels Matériel de laboratoire, réactifs et consommables (clause 5.3) Elargi en raison du déplacement de 4.6 (réactifs) Réception des réactifs: attention si la réception n’est pas assurée par le labo lui-même, mais que les produits sont livrés par ex directement au magasin .

43 Processus préanalytiques (clause 5.4)
”Petits suppléments” Processus préanalytiques (clause 5.4) Le concept du ‘primary sample collection manual’ n’ a pa été maintenu mais l’info doit être disponible pour les patients et les utilisateurs , complétée par les éléments suivants : Emplacement et heures d’ouverture du laboratoire Liste des facteurs qui ont un impact identifié sur l’exécution des essais et/ou l’interprétation des résultats Accès à un avis clinique en ce qui concerne une demande / interprétation de résultats Politique concernant la protection des données individuelles Procédure de réclamation

44 Procédures analytiques (clause 5.5)
”Petits suppléments” Procédures analytiques (clause 5.5) Exigences compémentaires en ce qui concerne le contenu de la documentation: préparation du patient, instructions pour le calcul des résultats quantitatifs hors domaine de mesure, références Rapport (clauses 5.8 et 5.9) Identification de toutes les analyses réalisées par un laboratoire sous-traitant ID et emplacement du patient sur chaque page Intervalles de références biologiques, limites de décision clinique Date et heure de diffusion du rapport (dans le rapport ou au minimum disponible) Numérotation des pages y compris nombre total de pages Information de l’utilisateur sur les modifications

45 Et pour terminer …… Le concept controle de qualité est plus explicitement présent. Par rapport à l’ancienne version, le texte comporte quelques nouvelles exigences mais en pratique, ces notions étaient déjà abordées lors des audits : IQC Pas de libération de résultats de patients en cas de résultats insuffisants pour les contrôles En cas de déviations ayant un impact clinique: les résultats sont repris et les analyses refaites après correction de l’erreur et confirmation de la performance attendue Analyses de tendances et si nécessaires actions préventives

46 Comparaison interlaboratoires :
Et pour terminer …… Comparaison interlaboratoires : ANALYSE: dans les conditions normales d’exécution, pas de communication avec les autres participants, pas de confirmation des résultats avant transmission EVALUATION: par du personnel compétent, actions correctives en cas de problème