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AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 1 CERTIFICATION EN AERONAUTIQUE ET SPATIAL EN/AS/JISQ 9100 Exigences normatives spécifiques Retours dexpériences.

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1 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 1 CERTIFICATION EN AERONAUTIQUE ET SPATIAL EN/AS/JISQ 9100 Exigences normatives spécifiques Retours dexpériences

2 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 2 Présentation Thomas DIEUSET Chargé de mission EN 9100 Exigences Normatives Retours dexpériences

3 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 3 La norme EN 9100, c'est quoi ? Cette norme EN 9100 a été préparé au sein de l'IAQG (organisme international) auquel participent les grandes sociétés du secteur aérospatial : Airbus, Snecma, Rolls Royce, l'industrie aérospatiale japonaise, … Ce document a été simultanément publié aux Etats-Unis par le SAE comme norme AS 9100, par l'AECMA-STAN comme EN 9100 et par les japonais dans leur collection SJAC 9100 par lJSA. Tous ces documents sont identiques quant au texte de la norme. Seules diffèrent la première page et la langue (pour les japonais).

4 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 4 Comment se présente la norme EN 9100 ? Cette norme comporte les exigences en matière de Système de Management de Qualité développées dans l'ISO 9001:2000, complétées par des exigences supplémentaires en matière de système de management Qualité de l'industrie aéronautique et spatiale. Elle est construite sur le même modèle que la norme ISO 9001:2000 (8 grands chapitres) avec des paragraphes supplémentaires. Les exigences en matière de système de management qualité spécifiées sont complémentaires aux exigences contractuelles et aux exigences légales et réglementaires applicables, mais ne les remplacent pas.

5 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 5 QUELLES SONT LES SPECIFICITES DU REFERENTIEL EN 9100 ?

6 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 6 § 3. termes et définitions Introduction de la notion de "caractéristiques clés" : "caractéristiques d'un matériel ou d'une partie de matériel dont la variation a une influence significative sur le montage du produit, sa performance, sa durée de vie ou sa réalisation"

7 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 7 § 4. Système de management de la qualité Manuel qualité La documentation comprend les exigences concernant le système qualité imposées par les autorités. L'organisme doit s'assurer que les procédures du système qualité sont accessibles à tout le personnel et que celui-ci en a bien connaissance. Les représentants des clients et/ou autorités y ont accès. le manuel qualité doit faire référence à la norme EN 9100 et montrer clairement comment les exigences de la norme sont prises en compte. Les représentants des clients et/ou autorités ont accès à cette documentation. Manuel Qualité

8 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 8 § 4. Système de management de la qualité Maîtrise des documents et des enregistrements : L'organisme doit coordonner les modifications de documents avec les clients et les autorités en accord avec les contrats. une procédure de maîtrise des données doit définir la méthode de gestion des données, produites et/ou stockées par les fournisseurs. les données doivent être disponibles pour une revue par les clients ou les autorités en accord avec leurs exigences. Gestion de la configuration l'organisme doit établir, documenter et tenir à jour un processus de gestion de la configuration approprié au produit. un guide de management de la configuration est donné par l'ISO 10007

9 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 9 § 5. Responsabilité de la direction "Le représentant de la direction doit avoir l'indépendance organisationnelle pour résoudre les questions relatives à la qualité". QUALITEQUALITE

10 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 10 § 6. Management des ressources Environnement de travail L'organisme doit prendre en compte les facteurs qui peuvent affecter la conformité du produit (température, hygrométrie, éclairage, propreté, protection contre les décharges électrostatiques, … )

11 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 11 § 7. Réalisation du produit § 7.1 Planification L'organisme doit identifier les ressources nécessaires à la mise en œuvre du produit et à sa maintenance § 7.2 Processus relatif aux clients Lors de la revue de contrat, l'organisme doit analyser les risques liés à une nouvelle technologie et / ou des délais de livraison réduits

12 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 12 § 7. Réalisation du produit § 7.3 Conception et développement planification: Planification des activités, des ressources, des jalons… en décomposant l'ensemble en éléments significatifs selon leur complexité. Les différentes activités doivent être définies en prenant en compte les objectifs de sûreté de fonctionnement en accord avec les exigences des clients ou des autorités. données de sorties de la conception : les caractéristiques clés doivent être identifiés. Toutes les données nécessaires, à la réalisation, au contrôle, à l'utilisation et la maintenance du produit doivent être définies

13 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 13 § 7. Réalisation du produit § 7.3 Conception et développement (suite) la revue doit statuer sur l'aptitude de la conception et du développement à satisfaire les exigences, définir les actions, décider le passage à la phase suivante validation de la conception et du développement : Il faut démontrer que la conception répond au besoin spécifié et que les essais prévus et réalisés permettent de la valider maîtrise des modifications : les changements de définition doivent être approuvés en interne, et soumis aux clients et/ou autorités quand cette approbation est requise au contrat.

14 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 14 § 7.4 Achats Processus d'achat : Responsabilité de la qualité de tous les produits achetés à des fournisseurs y compris ceux désignés par le client. Evaluation des fournisseurs : Tenir à jour une liste des fournisseurs agréés, spécifiant le domaine. Vérifier périodiquement et enregistrer la qualité de la prestation des fournisseurs et utiliser ces vérifications pour déterminer le niveau de surveillance Définir les actions à entreprendre pour les fournisseurs ne répondant pas aux exigences Garantir la réalisation des procédés spéciaux chez les fournisseurs approuvés par le client lorsque demandé La fonction ayant l'autorité pour agréer un fournisseur, doit aussi avoir l'autorité pour le refuser $ $ £

15 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 15 § 7.4 Achats Données d'achats : Identification des spécifications de définition, exigences de fabrication contrôle applicables Exigences supplémentaires concernant : - la conception, les essais, l'examen, le contrôle et l'acceptation par l'organisme, - le droit d'accès de l'acheteur de son client, - les spécimens (éprouvettes, pièces types…), - la notification et le traitement des non-conformités, - les évolutions de définition et de procédé, - la répercussion des exigences sur les fournisseurs de niveau inférieur.

16 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 16 § 7.4 Achats Vérification du produit acheté : L'organisme doit mettre en œuvre des mesures de vérification des produits achetés. Elles doivent comprendre : obtention des preuves objectives de la qualité du produit de la part de son fournisseur (documentation d'accompagnement, certificat de conformité, rapports d'essais, enregistrements statistiques, maîtrise des procédés…), contrôle et audit à la source, examen de la documentation requise, contrôle des produits à la livraison, délégation de vérification au fournisseur. En cas de délégation, l'organisme doit définir les exigences de la délégation et tenir à jour une liste de délégations. Les rapports d'essais d'acceptation doivent être validés par l'organisme. Lorsque contractuel, le client a le droit de vérifier la conformité des produits achetés chez le fournisseur et dans les locaux de l'organisme.

17 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 17 § 7.5 Production et préparation du service Principalement, des processus mis en œuvre dans des conditions maîtrisées Établissement du plan de contrôle des caractéristiques clés identifiées, moyens associés. mise en place de points-clés lorsque un contrôle adéquat de conformité ne peut être fait à une étape suivante suivi quantitatif de la fabrication (par ex…, quantité de pièces, fractionnement des lancements, non-conformité,…) la preuve que toutes les opérations de fabrication et de contrôle ont été réalisées comme prévu, ou en cas de changement, qu'elles ont été documentées et autorisées des dispositions pour la prévention, la détection et l'élimination des corps étrangers prises en compte des servitudes et des fournitures comme l'eau, l'air comprimé, l'électricité et les produits chimiques dans la mesure où elles affectent la qualité du produit une documentation de réalisation facilement exploitable (standards écrits, dessin, illustration,…) par l'opérateur

18 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 18 § 7.5 Production et préparation du service Dossier de production Les opérations de production doivent être réalisées en accord avec les données approuvées. Ces données doivent comprendre autant que nécessaire : les dessins, nomenclatures des pièces, déroulés opératoires comprenant les opérations de contrôle, les documents relatifs à la production, la liste des outillages spécifiques ou non, les programmes des machines à commande numérique (CN), ainsi que toutes les instructions spécifiques et de mise en œuvre. ISO 9001 EN 9100

19 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 19 § 7.5 Production et préparation du service Maîtrise des changements des procédés de fabrication les personnes autorisées à approuver les évolutions des procédés de production doivent être identifiées. avant application, il faut identifier les évolutions qui nécessitent l'acceptation du client conformément aux exigences contractuelles. toute évolution portant sur les procédés, les équipements de production, les outillages et les programmes, doit être documentée. Des procédures doivent être disponibles afin de maîtriser leur mise en œuvre. les résultats des évolutions sur les procédés de production doivent être évalués pour confirmer que l'effet escompté a été obtenu sans effet néfaste sur la qualité du produit.

20 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 20 § 7.5 Production et préparation du service Maîtrise des équipements de production les équipements de production, les outillages et les programmes CN doivent être validés avant leur utilisation, entretenus et contrôlés périodiquement selon des procédures écrites. La validation avant la mise en route de la production doit comprendre la vérification du premier article réalisé par rapport aux spécifications. les exigences de stockage, comprenant le suivi périodique des moyens et des conditions doivent être définies pour les équipements de production ou pour les outillages stockés. lorsque l'organisme prévoit occasionnellement de réaliser des opérations dans un autre lieu, la procédure de maîtrise doit être définie et la qualité de travail validée.

21 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 21 § 7.5 Production et préparation du service Prestations associées Lorsque exigées, elles comprennent : une méthode de recueil et d'analyse des données en utilisation les activités d'enquêtes, synthèse, diffusion et les actions sur les produits en utilisation, sur des problèmes identifiés après livraison le contrôle et la mise à jour de la documentation technique l'approbation et la maîtrise des travaux effectués en clientèle.

22 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 22 § 7.5 Production et préparation du service Procédés spéciaux Lorsque des processus de production font appel à des procédés spéciaux, les exigences suivantes doivent être appliquées (en plus de celles de l'ISO 9001) : identification et qualification des procédés spéciaux avant utilisation maîtrise des opérations significatives et des paramètres des procédés spéciaux conformément aux spécifications écrites des procédés et des modifications y afférentes.

23 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 23 § 7.5 Production et préparation du service Identification et traçabilité L'organisme doit tenir à jour l'identification de la configuration d'un produit afin d'identifier tout écart entre la configuration réelle et la configuration approuvée. Lorsque des moyens sont utilisés pour matérialiser des acceptations (par exemples tampons, signatures électroniques ou mot de passe), la maîtrise de ces moyens doit être définie et décrite. En fonction du niveau de traçabilité exigé par le contrat, les règlements ou autres demandes, le système mis en œuvre doit permettre: de maintenir l'identification du produit pendant la durée du cycle de vie de tracer tous les produits fabriqués à partir du même lot de matières premières ou du même lot de fabrication, aussi bien que la destination (livraison, rebut) de tous les produits d'un même lot, de tracer l'identité des éléments constitutifs d'un ensemble et celle de l'ensemble supérieur, de retrouver la documentation séquentielle de la production (fabrication, montage, contrôle) d'un produit donné.

24 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 24 § 7.5 Production et préparation du service Propriété du client Y compris les données numériques fournies pour la définition, la prod. et/ou le contrôle Préservation du produit La préservation du produit doit aussi inclure conformément à la spécification du produit et/ou à la réglementation applicable des indications pour : le nettoyage la prévention, la détection et l'enlèvement des corps étrangers la manutention spéciale des produits sensibles le marquage et l'étiquetage, y compris les marquages de sécurité la maîtrise des durées de vie en stockage et la rotation des stocks les matériaux dangereux Lors de la livraison, la documentation d'accompagnement du produit spécifiée à la commande doit être présente et protégée contre toute perte ou détérioration.

25 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 25 § 7.5 Production et préparation du service Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure L'organisme doit avoir une liste de ces équipements, et définir le processus pour leur étalonnage incluant le type d'équipement, l'identification spécifique, l'emplacement, la fréquence des vérifications, la méthode de vérification et les critères d'acceptation. Les conditions d'environnement doivent être adéquates pour les étalonnages, les contrôles, les mesures et les essais réalisés. Un processus de rappel des appareils de mesure qui ont besoin d'être étalonnés doit être défini.

26 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 26 § 8. Mesures, analyse et amélioration 8.1 Selon la nature du produit et en fonction de sa criticité et des exigences spécifiées, des techniques statistiques peuvent être utilisées pour : La vérification de la conception (sûreté de fonctionnement : fiabilité, maintenabilité, sécurité) La maîtrise des procédés : sélection et contrôle des caractéristiques clés, mesure de la capabilité des procédés maîtrise statistique des procédés plans d'expérience Le contrôle : adaptation du taux de prélèvement à la criticité du produit et à la capabilité du procédé L'analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDEC)

27 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 27 § 8. Mesures, analyse et amélioration Surveillance et mesures des processus En cas de non-conformité des procédés, l'organisme doit : prendre les mesures appropriées pour corriger le procédé non conforme évaluer si la non-conformité du procédé a causé la non-conformité du produit identifier et contrôler le produit non conforme selon le chapitre 8.3.

28 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 28 § 8. Mesures, analyse et amélioration Surveillance et mesure du produit Lorsque des caractéristiques clés ont été identifiées, elles doivent être pilotées et contrôlées. Les plans d'échantillonnage doivent être statistiquement validés et adaptés à l'usage. Si requis, ils sont soumis au client pour approbation. Le produit ne peut être utilisé avant qu'il n'ait été contrôlé ou vérifié conforme aux spécifications exigées, excepté s'il fait l'objet de procédures de rappel préétablies.

29 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 29 § 8. Mesures, analyse et amélioration Documentation de contrôle Les exigences de mesure pour l'acceptation du produit ou du service doivent être documentées. Cette documentation peut faire partie du dossier de fabrication, mais elle doit comprendre : les critères d'acceptation et/ou de refus du produit une liste des opérations de contrôle et d'essais les documents d'enregistrement des résultats de mesure le type d'instrument de mesure exigé ainsi que les instructions associées à leur mise en œuvre. Lorsque requis : les rapports des essais doivent indiquer les valeurs mesurées les enregistrements doivent fournir la preuve de la qualification du produit.

30 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 30 § 8. Mesures, analyse et amélioration Revue premier article L'organisme doit avoir une procédure pour le contrôle, la vérification et la documentation d'un article représentatif de la première production d'un produit, ou faisant suite à des modifications ultérieures de production rendant invalide la précédente revue.

31 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 31 § 8. Mesures, analyse et amélioration § 8.3 Maîtrise du produit non conforme (interne ou en retour client) Les procédures doivent définir la responsabilité relative à l'examen et aux dispositions à prendre concernant le produit non conforme et le processus d'autorisation du personnel prenant les décisions. L'organisme ne doit pas utiliser en l'état ou décider de réparer un produit sans autorisation du client si : le produit a été réalisé selon une définition du client la non-conformité résulte d'un écart par rapport aux exigences du contrat […] Les produits à rebuter doivent porter un marquage visible et permanent ou être isolés en lieu sûr jusqu'à ce qu'ils soient rendus inutilisables physiquement. Le système doit permettre d'informer à temps de toutes les non-conformités qui peuvent concerner les produits déjà livrés […]

32 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 32 § 8. Mesures, analyse et amélioration § 8.4 Analyses des données Pas d'exigence supplémentaire EN 9100 § 8.5 Amélioration Exigences supplémentaires sur la procédure "actions correctives" : l'action corrective doit être répercutée au fournisseur quand il est établi que celui-ci est responsable de la cause d'origine définir des actions spécifiques lorsque les actions correctives n'ont pas été effectuées à temps et/ou ont été inefficaces.

33 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 33 Retours expériences audits

34 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 34 Retours expériences audits Échantillon de 36 audits initiaux 267 DAC dont : DAC mineures (ou remarques) -67 DAC majeures (ou non-conformités)

35 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 35 RETOURS D EXPERIENCES DAUDIT Répartition exigence Aéro. 60 % 28 % 11 % 1 % 0 % 100 %

36 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 36 RETOURS D EXPERIENCES DAUDIT TOP TEN Thèmes de la Norme avec écarts

37 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 37 Exemples de DAC majeures EN 9100 Le SMQ ne fait pas état de l'ensemble des procédures qui garantit la gestion de la configuration. La surveillance de l'efficacité de cette gestion de configuration n'est pas démontrée.(§ 4.3) La norme précise que lentreprise doit déterminer les exigences réglementaires. La veille réglementaire (exemple: aviation civile) applicable au produit n'est pas structurée. Actuellement, l'inspecteur du GSAC (DGAC) dispense l'information lors de ses visites annuelles.(7.2.1c) Il a été constaté l'absence de mise à jour des spécifications d'achats par rapport aux données techniques du fournisseur (exemple: XXX FDS du 27/11/00, spécification XXX correspondante du 20/05/99, XXX 3035: différences entre les spécifications C050-A et la spécification du fournisseur M.XXXXX du 09/04/03) (7.4.2)

38 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 38 Exemples de DAC Les dossiers de qualification produit ne sont pas systématiquement tenus à jour, y compris lors de l'évolution importante du processus de fabrication et contrôle. Exemples: XXX , dossier de 1997 qui fait état d'essais pressions ni effectués, ni mentionnés sur la gamme de fabrication, XXX qui fait état d'une gamme de contrôle révision 10 alors qu'en pratique, c'est la révision 17 qui est utilisée( ) L'instruction FO-21 n'indique pas la périodicité de vérification du projecteur de profil XXX et les critères d'acceptation ne sont pas précisés(7.6) 1/ il n'est pas démontré à ce jour de mesure de l'efficacité des audits internes et dacceptabilité des outils retenus (il n'est pris en compte que la surveillance du programme d'audits internes). 2/ Les rapports d'audits présentés ne démontrent pas la prise en compte des exigences de l'EN / il n'existe pas de méthode de planification des audits internes en tenant compte de l'importance des processus, des domaines à auditer, des résultats des audits précédents.(8.2.2)

39 AERONAUTIQUE ET SPATIAL AFAQ-AFNOR 39 MERCI DE VOTRE ECOUTE !


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