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Lexpérience française de mise en place dune agence : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ORAS / COMMISSION RÉGIONALE.

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2 Lexpérience française de mise en place dune agence : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ORAS / COMMISSION RÉGIONALE / BOGOTA 10 septembre 2007 Rosine DENIAU, Responsable des Affaires internationales

3 2/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU LAfssaps / carte didentité Établissement public de lÉtat (EPA) Placée sous tutelle du ministre chargé de la Santé Créée par la loi n° du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme Mise en place par le décret n° du 4 mars 1999 nommant son Directeur général : lAfssaps sest alors substituée à lAgence du médicament 5 directions scientifiques, 3 sites, un effectif de 950 personnes 11 commissions, 9 groupes dexperts

4 3/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Evolution de lagence au sein du dispositif de sécurité sanitaire 1993 : loi relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament création de lAgence du médicament ( ) et de lAgence française du sang (AFS) 1998 : loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme création de lAfssaps (mise en place en 1999) ; lAFS devient lEtablissement français du sang (EFS) création également de lAfssa, Afsset, et restructuration de lensemble du dispositif (InVS, INPES, …) 2005 : création de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de lAgence de Biomédecine

5 4/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Pourquoi cette refonte complète du dispositif ? Rappel historique Les années 1980 : laffaire du sang contaminé Deux nécessités sont apparues : lindépendance des décisions permettre lindépendance des décisions de sécurité sanitaire séparer séparer la sécurité sanitaire de la décision économique

6 5/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Historique (2) mars 1993 : Création de lAgence du médicament réunissant pour la 1 ère fois dans une même structure : lévaluation du médicament (ex-direction de la pharmacie et du médicament –DPhM- du ministère de la santé) le contrôle (ex-laboratoire national de la santé-LNS) linspection (création dune inspection centralisée) 1 ère étape

7 6/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Historique (3) : création de lAfssaps une extension du domaine de compétence : des médicaments et réactifs de laboratoire à lensemble des produits de santé destinés à lhomme (médicaments + dispositifs médicaux (dm et div) + produits sanguins labiles et autres produits biologiques (tissus, cellules,…) + cosmétiques,…) conséquence : une séparation désormais complète des fonctions de production et des fonctions de contrôle pour tous les produits de santé destinés à lhomme 2 ème étape

8 7/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Lorganisation sanitaire actuelle [ 4 tutelles concernées : Santé (Afssaps) + Agriculture et Consommation (Afssa) + Environnement (Afsset)] AfssapsAfssa Afsset EFS HAS Agence de Biomédecine IRSN InVS Ministère chargé de la santé Comité national de sécurité sanitaire (secrétariat : DGS)

9 8/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les spécificités de l Afssaps prend au nom de lÉtat 1.Le directeur général prend au nom de lÉtat toutes les décisions de santé globales et rapides 2. LAgence réunit les trois pôles de lévaluation (sur dossier), du contrôle (du produit) et de linspection (sur site), permettant des décisions globales et rapides de sécurité sanitaire des produits de santé connaissance élargie de tous les produits 3.LAfssaps a ainsi une connaissance élargie de tous les produits de santé destinés à lhomme (évaluation, contrôle, inspection, vigilances), sur toute la chaîne (des essais cliniques à la mise sur le marché), avec également, un contrôle de la publicité

10 9/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les spécificités (2) 4. Une expertise du plus haut niveau grâce à un équilibre entre une expertise interne et une expertise externe cadre déontologique strict 5. la mise en place dun cadre déontologique strict pour ce qui concerne lexpertise externe défi européen 6. Un défi européen : lAgence européenne pour lévaluation des médicaments (European Agency for evaluation of medicinal products -EMEA- siège à Londres) entraîne une situation de compétitivité entre les différentes agences nationales européennes (Afssaps en France, MHRA [ex MCA] en Grande Bretagne, Agemed en Espagne, Infarmed au Portugal, ….)

11 10/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU NB : LAfssaps nest pas compétente en matière de : Comité économique des produits de santé-CEPS Prix (la fixation du prix -pour les produits de santé remboursés- se fait au sein du Comité économique des produits de santé-CEPS) Distribution / Officines pharmaceutiques (DGS) Pratique professionnelle (HAS) Médicament vétérinaire (Agence nationale pour le médicament vétérinaire-ANMV, qui dépend de lAFSSA)

12 11/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU LAfssaps et la Commission de la Transparence * lAgence du médicament (ADM) puis lAfssaps nont jamais eu de compétence tarifaire Commission de la transparence(CT), Cependant, il convient de noter que la Commission de la transparence(CT), dont la fonction est de donner un avis sur lintérêt dinscrire un médicament sur les listes des spécialités hospitalières ou remboursables (évaluation du SMR ou de lAMSR, et du taux du remboursement à envisager), a successivement été rattachée : CT - de 1993 à1999 : à lADM qui était alors est en charge dune évaluation pharmaco-économique par le biais des activités de la CT; lagence en publiait les avis, ainsi que les fiches de Transparence (coût comparé des traitements).

13 12/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU LAfssaps et la Commission de la Transparence (2) - à partir de 2000 : la CT est rattachée au ministère de la Santé/Direction de la sécurité sociale (DSS), lAfssaps nen assure que le secrétariat (de même que celui dune nouvelle commission mise en place, la Commission dévaluation des produits (DM) et prestations (CEPP) Haute Autorité de santé (HAS), - en 2005 : la CT est rattachée à la Haute Autorité de santé (HAS), de même que la CEPP; lAfssaps na plus aucun lien institutionnel avec la CT A noter : Comité économique des produits de santé (CEPS), A noter : la procédure de fixation des prix relève, sous légide du Comité économique des produits de santé (CEPS), de la DGS et la DSS pour le Ministère de la Santé (de 1993 à 1999, le nom du CEPS était Comité économique du médicament).

14 13/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les pouvoirs du directeur général Le directeur général de lAfssaps est nommé par le Président de la République, en Conseil des ministres, sur proposition du ministre de la Santé (décret, mandat de 3 ans renouvelable) il prend toutes les décisions de santé au nom de lEtat Le directeur général est délégataire dun pouvoir dEtat en matière de police sanitaire : il prend toutes les décisions de santé au nom de lEtat (système original par rapport au droit commun des EPA); il prend toutes les décisions dorganisation, de gestion et de politique générale de lAfssaps au nom de létablissement (autonomie pour les activités de gestion comme pour tout EPA)

15 14/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les missions de l Afssaps Évaluation Évaluation médico-technique des produits Contrôle Contrôle des produits et leur publicité Inspection Inspection des établissements (production, distribution en gros et essais cliniques) Vigilances Vigilances (pharmaco, hémo, réacto, matério, cosméto, bio) Information Information et Bon usage (Recommandations de bonnes pratiques) ces missions débouchent sur des décisions de santé et/ou de police sanitaire Élaboration des textes législatifs et réglementaires Activités européennes & internationales Contribution aux programmes de santé publique (plan cancer, préparation à pandémie grippale, plans canicule, sécurité routière…)

16 15/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les produits de compétence Afssaps : tous les produits de santé destinés à lhomme Médicaments à usage humain, préparations magistrales, hospitalières, officinales, plantes médicinales, Matières premières à usage pharmaceutique Dispositifs médicaux et DM de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoire) Produits biologiques dorigine humaine (Produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, et produits thérapie génique et cellulaire) Produits thérapeutique annexes Produits cosmétiques et de tatouage Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé dans les lactariums

17 Les structures de lAfssaps Les organes délibérants Lorganigramme et les différents sites Lexpertise interne et externe Les réseaux

18 17/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les organes délibérants un président nommé pour 3 ans par le ministre de la santé et 19 membres : 9 membres de droit 4 membres qualifiés dans les domaines de compétence de lAgence 1 représentant de la CNAMTS 1 représentant des organisations de consommateurs Rôle : fixe les orientation générales de la politique de lAgence (organisation, budget, personnel…) LE CONSEIL D ADMINISTRATION

19 18/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les organes délibérants (2) un président nommé pour 3 ans par le ministre de la santé et 25 membres : 8 présidents de commissions, 12 membres scientifiques, 1 représentant de lInVS, de lAfssa, de lAfsset, de l INSERM, du CNRS Rôle :oriente et veille à la cohérence de la politique scientifique de lAgence LE CONSEIL SCIENTIFIQUE

20 19/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Organigramme

21 20/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Directeur Général Jean MARIMBERT Direction de lÉvaluation des Médicaments et des Produits Biologiques Philippe LECHAT DEMEB Direction de lÉvaluation des Dispositifs Médicaux Jean-Claude GHISLAINDEDIM Direction des Laboratoires et des Contrôles Marie-Hélène TISSIERDLC Direction de lInspection et des Établissements Laurent MOCHÉDIE Direction de lÉvaluation de la Publicité, des Produits Cosmétiques et Biocides Catherine DESMARESDEPPCB Direction de lAdministration et des Finances Jean-Pierre GONDRANDAF

22 21/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU La Direction des laboratoires et des contrôles de lAfssaps : 3 sites en France PARIS LYON MONTPELLIER Site de Saint-Denis (61 agents) CONTRÔLE du sang, produits sanguins, cellules, médicaments issus des biotechnologies, allergènes, nutrition clinique, plantes, homéopathie PHARMACOPEE PRODUITS COSMETIQUES Site de Lyon (41 agents) CONTRÔLE des vaccins, sérums animaux, produits thérapeutiques annexes Site de Vendargues (98 agents) CONTRÔLE des médicaments chimiques, produits de thérapie génique, cosmétiques, dispositifs médicaux, produits frontières, biocides

23 22/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Lexpertise interne Lexpertise interne est très développée et constituée par lensemble du personnel scientifique de lAfssaps, soit les 2/3 de leffectif total de 950 personnes Elle se fait par un haut niveau de recrutement qui sappuie sur : un cadre demploi permanent qui a été revalorisé en 2003 dans le cadre dune importante réforme statutaire une mobilité statutaire entre les différentes agences de sécurité sanitaire (Afssaps, Afssa, Afsset, InVS, Agence de Biomédecine, HAS,…)

24 23/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Lexpertise externe Lexpertise externe est constituée par les membres permanents des commissions (30 membres / commission, 11 commissions, 350 experts environ) et des experts occasionnels (en 2006, environ experts externes) Ce sont des professeurs des universités, praticiens hospitaliers, médecins spécialistes, etc…, en activité. Lindépendance de lexpertise est au cœur des principes fondateurs de lAgence : les experts externes sont soumis à une charte de déontologie (déclaration annuelle dintérêts depuis de même, pour les agents de lAfssaps depuis février 2007, appel à candidatures, …) Ces déclarations dintérêts sont publiées chaque année en annexe du RA dactivité de lAfssaps

25 24/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Lexpertise externe (2) Les Commissions ont une fonction consultative essentielle : les avis des commissions servent de base aux décisions du directeur général qui a, en permanence, le souci de limpartialité Le dispositif de gestion des conflits dintérêts est associé à une démarche de transparence, notamment par la publication sur internet des CR dun certain nombre de commissions (dores et déjà en 2007 : commission de PV, dAMM, du contrôle de la publicité)

26 25/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Lexpertise externe (3) 11 Commissions, 9 groupes dexperts, 9 sous- commissions, 30 groupes de travail Les 11 Commissions Commission dAMM; de pharmacovigilance ; des stupéfiants et psychotropes ; du contrôle de la publicité; contr pub en faveur des objets, appareils et méthodes ; de matériovigilance; des DMDIV ; de la pharmacopée ; de cosmétologie ; de thérapie génique et cellulaire; de biovigilance. Elles sont instituées par décret, arrêté ministériel ou décision du directeur général

27 26/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les réseaux Réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) + réseau européen EUDRAvigilance Réseau des Centres d évaluation et dinformation sur les pharmacodépendances Réseau des centres de pharmacologie clinique Réseau des correspondants de matériovigilance Réseau national dhémovigilance (correspondants locaux des établissements de santé et de transfusion sanguine)

28 27/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les réseaux (2) Réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments : le Service Européen de la Qualité du Médicament- SEQM (ou EDQM-European Department for the Quality of Medicines) du Conseil de l Europe (siège : Strasbourg) comprenant d une part : les services de la Pharmacopée européenne et dautre part, le Secrétariat des Laboratoires officiels de contrôle des médicaments : les « OMCL » = Official Medicines Control Laboratories

29 28/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les réseaux (3) Réseau réglementaire européen du médicament (2004) Constitué par les Chefs des autorités compétentes nationales (27 EM + 3 AELE) ou « Chefs dagences », lEMEA et la Commission européenne Lobjectif principal de ce réseau est lamélioration de la protection de la santé publique et de laccès à des médicaments de qualité dans lUE en assurant une action effective dans tous les domaines du processus réglementaire au niveau européen. Un document stratégique des Chefs dAgence a été rédigé en ce sens (Nov 2005, voir sur Le Directeur général de lAfssaps préside un groupe de travail des Chefs dagences chargé du suivi de la mise en œuvre de la stratégie.

30 29/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les réseaux (4) Réseau réglementaire européen du médicament (suite) Lactivité du réseau repose sur: La coordination des ressources au niveau national et communautaire Le maintien des compétences scientifiques et réglementaires face à lévolution du développement pharmaceutique et la législation La coordination des différents missions (évaluation, inspection, contrôle de laboratoire) La réduction de la duplication defforts par la mutualisation du travail et le partage de linformation au niveau européen La communication effective avec les partenaires

31 30/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les liens avec lEMEA EMEA (European Agency for Medicines Evaluation) Agence européenne pour lévaluation des médicaments Organe décentralisé de lUE (Commission), créé en 1993, mis en place en 1995, siège à Londres, 450 personnes (fonctions essentiellement administratives) Mission principale : évaluation scientifique des demandes dAMM en procédure centralisée (1 seule AMM valable dans les 27 Etats de lUE + 3 Etats AELE) (médicaments humains et vétérinaires) Pour ce faire, lEMEA fait appel à lexpertise nationale dans les Agences nationales telles que lAfssaps (deux pays par procédure: un rapporteur, un co-rapporteur)

32 31/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les liens avec lEMEA et la Commission européenne Le dossier est présenté par le pays rapporteur au sein du Comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP) où tous les pays de lUE sont représentés) LEMEA émet un avis scientifique qui est transmis à la Commission européenne Sur la base de cette avis, la Commission octroie ou non lAMM LAfssaps est très investie dans lévaluation européenne (parmi les 4 agences les plus souvent désignées pour être rapporteur); elle participe à de très nombreux GT ; le Président de CHMP (médicaments humains) est un des représentants de lAfssaps (DEMEB) (élu en juin 2007)

33 32/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Les liens avec lEMEA, la Commission européenne, le Conseil de lEurope LAfssaps participe également à lélaboration des textes européens, voire aux directives, au sein du Comité pharmaceutique, ou en amont, dans les nombreux GT et comités en charge de différents sujets (PBC, BPF excipients, cosmétiques, DM,…) Très nombreuses missions à Londres, Bruxelles ou Strasbourg En 2006 : 700 déplacements représentant 75% des missions de lAfssaps dont 350 à lEMEA

34 La Formation

35 34/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU La formation du personnel Une large participation aux congrès Un plan de formation annuel important pour les scientifiques et les personnels de laboratoire, pour les inspecteurs et pour les évaluateurs 1.60% de la masse salariale Formations pour les inspecteurs : validation systèmes informatisés, méthodologie inspection, procédure pénale, etc… Formations pour les évaluateurs : métrologie, risques biologiques/chimiques, culture cellulaire, toxicologie animale, critique des essais cliniques, etc …

36 35/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Le système de recrutement Un recrutement par concours sélectif pour les scientifiques : chefs de projets et pour les personnels techniques de laboratoire. Des grilles de recrutement attractives qui permettent de sélectionner dexcellents candidats (doctorat ou troisième cycle universitaire) Une procédure interne dhabilitation pour linspection

37 Financement

38 37/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Le financement de l Afssaps Une grande autonomie de fonctionnement et de financement ; un contrôle financier à demeure ; un budget 2006 de 89 M subvention dÉtat20% taxes, droits et redevances75% prestations de services 5% produits financiers et autres 2% dépenses de personnel60% subventions et études 5% dépenses laboratoire et CNQ 5%

39 Les relations avec la tutelle

40 39/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU La tutelle Les orientations de santé publique sont définies par le ministre de la Santé (direction générale de la santé) Les responsabilités de sécurité sanitaire de lAfssaps lui sont conférées directement par la loi Un contrat de performance (CoP) avec lEtat, en cours de réalisation délicate, compte tenu de lévolution régulière des missions Un contrôle financier usuel quotidien

41 40/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Quelques chiffres Budget 1999 : 423 MF (64.49 M) Budget 2001 : 500 MF (76.22 M) Budget 2003 : M Budget 2007 : M Effectif 1993 : 350 personnes Effectif 1999 : 750 personnes Effectif depuis 2002 :950 personnes

42 41/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU conclusion La mise en place dune agence telle que lAfssaps est une « œuvre au long cours » (début années 90) LAgence doit sadapter à lévolution continuelle du contexte scientifique, réglementaire, institutionnel des produits de santé en France, mais aussi européen, voire mondial Le fonctionnement en réseau, sur les plan national et européen, est primordial Elle vise à toujours plus de communication, de transparence, déchanges dinformation, de mutualisation des moyens,.. Elle sefforcer de contribuer aux efforts dharmonisation tant au niveau européen quinternational (ICH, GHTF, PICs, OMS…)

43 42/41 Bogota, 10 septembre 2007, Rosine DENIAU Merci de votre attention !


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