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REACH LE B.A BA Mardi 11 juin 2013. Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 SOMMAIRE 1 –Quelques questions simples 2 –Les notions fondamentales: enregistrement,

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1 REACH LE B.A BA Mardi 11 juin 2013

2 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 SOMMAIRE 1 –Quelques questions simples 2 –Les notions fondamentales: enregistrement, autorisation, restriction, substances extrêmement préoccupantes 3 –Pourquoi REACH est-il un sujet important pour une entreprise de mécanique/métallurgie? 4 – En quoi mon entreprise est-elle concernée? 5 - Sanctions et contrôles 6 – Et maintenant, que fait-on ?

3 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Quelques questions simples

4 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 REACH : pourquoi? Pour renforcer la législation en matière de gestion des substances chimiques, et dévaluation de leur dangerosité. REACH a pour objectif de créer un processus de maîtrise des risques plus efficace quauparavant, en : Améliorant et en accélérant la connaissance des propriétés des substances chimiques, et de leurs effets sur la santé et lenvironnement Renforçant léchange et la transmission dinformations sur les substances, tout au long de la chaîne dapprovisionnement

5 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 REACH : où? REACH est un règlement directement applicable dans lespace économique européen (EEE) : 27 Etats de lUnion européenne + Islande + Liechtenstein + Norvège Reach ne sapplique pas en Suisse (vos achats en Suisse sont considérés comme des importations extra-européennes). Autorités compétentes : les Etats lAgence européenne des produits chimiques (ECHA), située à Helsinki.ECHA Chaque Etat propose un service dinformation et dassistance (« helpdesk »), en France:

6 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 REACH : pour qui? Pour toute entreprise située dans lEEE qui… VendImporteUtilise Des produits contenant certaines substances Des substances chimiques Fabrique

7 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 De quoi parle-t-on ? REACH sapplique à toutes les substances dangereuses ou non en tant que telles, contenues dans des mélanges ou contenues dans des produits finis ou semi-finis. Substance : un élément chimique et ses composés à létat naturel ou obtenus par un processus de fabrication. Une substance est caractérisée par un numéro CAS (Chemical Abstracts Service). Ex : Perchloréthylène (CAS : ) Cuivre (CAS: ) Préparation/mélange : un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus. Exemples : peinture, white spirit, fluides de coupe...

8 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 De quoi parle-t-on ? Article : un objet auquel est donné, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. Exemples : toute pièce métallique usinée (jantes de voiture, connecteurs, câbles, pompes,…). Un article peut être lui-même composé dun assemblage darticles. Exemple: tôle, feuillard, barre, fixation, joint, moteur, machine, avion, emballage, etc. Plusieurs guides à disposition sur le site du helpdesk.site du helpdesk

9 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les notions fondamentales : enregistrement, autorisation, restriction, substances extrêmement préoccupantes

10 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Exemptions Exemptions totales: Substances radioactives Substances sous contrôle douanier Intermédiaires non isolés Transport de matières dangereuses Déchets Secteur de la défense Exemptions partielles: Substances figurant aux annexes IV et V du règlement Polymères (mais les monomères sont visés, à certaines conditions) Intermédiaires isolés Substances exportées réimportées Substances issues dun processus de récupération identique à la substance enregistrée Substances utilisées dans le cadre d´activités de recherche et de développement (exemptées 5 ans)

11 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Hiérarchisation des substances SUBSTANCES DANGEREUSES : danger physique, danger pour lhomme ou danger pour lenvironnement (inflammables, toxiques, corrosives, irritantes…) SUBSTANCES EXTREMEMENT PREOCCUPANTES (SVHC*) LISTE CANDIDATE « Substances candidates à lautorisation » Annexe XIV Substances soumises à autorisation - CMR 1 et 2 (ou 1A et 1B), - Persistantes, bio-accumulables et toxiques (PBT) - Très persistantes, très bio-accumulables (vPvB,) - Perturbateurs endocriniens … * Substance of very high concern Substances non interdites mais obligation de communication (selon seuil) Substances interdites sauf autorisation octroyée Substances identifiées par les Etats Membres ou lECHA (au nom de la CE)

12 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les différents blocs constitutifs de REACH « Permis sauf si interdit » Toute substance dangereuse peut faire lobjet dune restriction pour une ou plusieurs utilisations « Interdit sauf si autorisé » Toute substance extrêmement préoccupante peut être soumise au régime de linterdiction/autorisation RESTRICTION AUTORISATION « Pas de données, pas de marché » Toute substance, dangereuse ou non dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit être enregistrée ENREGISTREMENT Titre II et III, art. 5 à 30 Titre VII art. 55 à 66 Annexe XIV Titre VIII art.67 à 73 Annexe XVII

13 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les différents blocs constitutifs de REACH « Permis sauf si interdit » Toute substance dangereuse peut faire lobjet dune restriction pour une ou plusieurs utilisations « Interdit sauf si autorisé » Toute substance extrêmement préoccupante peut être soumise au régime de linterdiction/autorisation RESTRICTION AUTORISATION « Pas de données, pas de marché » Toute substance, dangereuse ou non dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit être enregistrée ENREGISTREMENT

14 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Obligations liées à lenregistrement Le fabricant / importateur rédige : Un dossier technique : Information sur la fabrication, les utilisations Identifiées (dont les usages déconseillés) Classification/étiquetage Conseils d'utilisation Résumés détudes Proposition d'essais Informations concernant lexposition + un Rapport sur la Sécurité Chimique si substance fabriquée ou importée à plus de 10 t / an, comportant une Evaluation de la Sécurité Chimique : Dangers pour la santé humaine Dangers physico-chimiques Dangers pour l'environnement Évaluation PBT et vPvB + une évaluation de l'exposition (scénarios dexposition) si la substance est dangereuse ou PBT/vPvB

15 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Le calcul des tonnages se fait par entité juridique (SIREN). Si jachète à une filiale ou à ma société mère située hors de lEEE : je suis importateur. Les fabricants/importateurs dune même substance (« déclarants ») se groupent pour mutualiser les coûts de réalisation du dossier denregistrement. Dans chaque Forum déchange dinformation sur la substance (SIEF), un déclarant principal se désigne. Les coûts denregistrement varient selon chaque substance: un dossier pour une substance produite à fort tonnage coûte plusieurs millions deuros. Obligations liées à lenregistrement

16 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Calendrier denregistrement Les entreprises concernées par lenregistrement devaient réaliser un pré-enregistrement en 2008 pour pouvoir bénéficier du calendrier suivant : * Cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction ** très toxique pour lenvironnement Décembre 2010……………. Fabrication/importation>1000 t/an ou > 1t/an si CMR* 1et 2 ou 100t/an si R50/53** Juin 2013……………………... Fabrication/importation entre 100 et 1000 t/an Juin 2018……………….………Fabrication/importation entre 1 à 100 t/an substances attendues pour 2018!! La phase d'enregistrement des substances fabriquées/importées entre 100 et 1000t/an s'est clôturée le 31 mai : -liste des substances qui ont été enregistréesliste des substances qui ont été enregistrées -liste des substances annoncées comme allant être enregistrées, qui ne l'ont finalement pas été.liste des substances annoncées

17 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les différents blocs constitutifs de REACH « Permis sauf si interdit » Toute substance dangereuse peut faire lobjet dune restriction pour une ou plusieurs utilisations « Interdit sauf si autorisé » Toute substance extrêmement préoccupante peut être soumise au régime de linterdiction/autorisation RESTRICTION AUTORISATION « Pas de données, pas de marché » Toute substance, dangereuse ou non dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit être enregistrée ENREGISTREMENT

18 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les obligations liées à lautorisation Les substances soumises au régime de lautorisation ne peuvent pas être utilisées, fabriquées ou importées (dès le 1 er gramme) sans autorisation préalable. Lautorisation doit être demandée par chaque fabricant/importateur de la substance. Si elle est accordée, cest pour une ou des utilisations déterminées, et pour une durée limitée. Objectifs de ce régime: garantir que les risques de la substance sont valablement maîtrisés tout au long de leur cycle de vie faire en sorte que cette substance soit progressivement remplacée par des substances moins préoccupantes Une substance soumise à autorisation est vouée à disparaître du marché à plus ou moins court terme.

19 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 La démarche dautorisation Substance proposée « liste candidate » Publication « liste candidate» liste candidate» Priorisation : « Recommandation Inscription annexe XIV ») 2 mise à jour / an 138 substances (12/2012) 1 mise à jour/ an 22 substances (04/2013) Publication « annexe XIV » date limite de demande dautorisation date limite dutilisation sans autorisation Demande dautorisation Utilisation autorisée ou non Consultation des parties prenantes 1 recommandation / an Obligations dinformation : FDS + articles

20 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Dernière mise à jour 12/ substances candidates à lautorisation substancedate limite pour lintroduction des demandes date dexpiration Trichloroéthylène21/10/1421/04/16 Trioxyde de chrome 21/03/1621/09/17 Acides générés à partir du trioxyde de chrome et leurs oligomères groupe comprenant : -acide chromique -acide dichromique -Oligomères de lacide chromique et de lacide dichromique Dichromate de sodium Dichromate de potassium Dichromate dammonium Chromate de potassium Chromate de sodium 18 mois mini La démarche dautorisation

21 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Les différents blocs constitutifs de REACH « Permis sauf si interdit » Toute substance dangereuse peut faire lobjet dune restriction pour une ou plusieurs utilisations « Interdit sauf si autorisé » Toute substance extrêmement préoccupante peut être soumise au régime de linterdiction/autorisation RESTRICTION AUTORISATION « Pas de données, pas de marché » Toute substance, dangereuse ou non dangereuse, fabriquée ou importée >1t/an doit être enregistrée ENREGISTREMENT

22 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Pourquoi REACH est-il un sujet important pour une entreprise de mécanique/métallurgie?

23 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Impact sur les relations commerciales REACH évolue en permanence, la communication avec les partenaires doit être régulièrement mise à jour Entre une entreprise utilisatrice de produits chimiques et ses fournisseurs : communication étroite sur la composition des produits entrants dans le process Sécurité des salariés utilisant les produits chimiques Sécurisation du process de fabrication Entre une entreprise manufacturière qui conçoit des produits métalliques à destination de ses clients (particuliers ou professionnels) : en imposant une transparence sur les éventuels risques liés à leur utilisation Sécurité du client et préservation de lenvironnement Maitrise de la composition et satisfaction client.

24 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Impact sur lentreprise Disparition de certaines substances que jutilise Augmentation de mes coûts dachat Importation hors CEE jai des obligations Utilisation du produit non prévue Je dois faire évoluer mon process, ou faire une étude Les impacts Reformulation Substitution = coûts de requalification - réalisation par lutilisateur de lévaluation de la sécurité chimique - notification à lagence européenne Pour certains secteurs dactivité, nécessité de qualifier et approuver les nouveaux produits ou procédés - pour motifs économiques (coûts des dossiers Reach, scénarii dexposition) - restriction dusage car risque non maîtrisé Importateur responsable de lapplication du Règlement

25 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Impact sur lentreprise Direction Service du Personnel Service Commercial Service Achats Env / Sécurité Bureau détudes Qualité Méthodes Production Logistique Décision, stratégie, substitution possible pérenne / coût ? Evaluation et prévention du risque chimique Nécessité de faire évoluer le process? Performance technique et résultats obtenus identiques ? Cahier des charges client respecté ? Echange dinformations avec les clients Contrôles entrées / sorties renforcés Qualification du produit / approbation du client pour tout changement ? DistributeursEntreprises Donneurs dordre Communication avec les fournisseurs (FDS, utilisation identifiée, …) Formation, recrutement de compétences?

26 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 En quoi mon entreprise est-elle concernée?

27 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Consommateur Distributeur (Entreposeur, Détaillant) Fabricant Importateur Formulateur Utilisateur professionnel Utilisateur industriel Votre activité industrielle inclut la fabrication de produits chimiques Les statuts possibles dans Reach

28 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Consommateur Distributeur (Entreposeur, Détaillant) Fabricant Importateur Formulateur Utilisateur professionnel Utilisateur industriel -Vous introduisez physiquement un produit chimique dun pays non européen sur le territoire douanier de la communauté européenne. -Toute importation est considérée comme une mise sur le marché (même pour un usage interne). Les statuts possibles dans Reach

29 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Consommateur Distributeur (Entreposeur, Détaillant) Fabricant Importateur Formulateur Utilisateur professionnel Utilisateur industriel Vous nexécutez que des opérations de stockage et de mise sur le marché de substances, pures ou en mélanges, pour le compte de tiers. Les statuts possibles dans Reach

30 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Consommateur Distributeur (Entreposeur, Détaillant) Fabricant Importateur Formulateur Utilisateur professionnel Utilisateur industriel UTILISATEUR EN AVAL Vous utilisez une substance, telle que ou contenue dans une préparation, dans lexercice de votre activité industrielle. Le consommateur et le distributeur ne sont pas des utilisateurs en aval Les statuts possibles dans Reach

31 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Consommateur Distributeur (Entreposeur, Détaillant) Fabricant Importateur Formulateur Utilisateur professionnel Utilisateur industriel PRODUCTEUR DARTICLES Vous fabriquez ou vous assemblez un article dans la Communauté Européenne Les statuts possibles dans Reach

32 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 IMPORTATEUR OUI pour les S > 1t/an Achat hors UE (directement, sans passer par un importateur) NON, à faire par le P/I Achat dans lUE UTILISATEUR AVAL ENREGISTREMENT ? Evaluation des risques ? NON, si utilisation couverte par un acteur en amont OUI* si utilisation déconseillée ou non couverte + sur choix de lutilisateur (usage confidentiel) (S>10t/an) OUI* pour les S > 10t/an *Lévaluation des risques dans le cas de mélanges peut porter sur le mélange dans son ensemble S : Substance Représentant Exclusif Statut pour lachat de substances - seules ou en mélange

33 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Statut de F/I de substances : obligations liées à lenregistrement Mon entreprise va prochainement importer 30 t/an dune substance ou dun mélange (qui nest pas CMR 1 ou 2, ni R 50/53). Que dois-je faire? Procéder au pré-enregistrement « tardif » (art. 28.6): dans les six mois qui suivent la première fabrication ou importation et au plus tard douze mois avant la date échéance denregistrement (donc avant le 1er juin 2017). Cf. les recommandations de lECHA sur le pré-enregistrement tardif.recommandations de lECHA

34 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Statut dUtilisateur en Aval - UA (en anglais DU – Downstream User) En tant quUA je suis susceptible dutiliser des substances (seules ou en mélange) soumises à : Enregistrement : Appliquer les recommandations mentionnées dans les FDS et dans les Scénarii dExposition (SE) annexés sil y en a Autorisation : Vérifier que lutilisation conforme aux conditions dune autorisation accordée à un acteur en amont demande dautorisation du producteur darticle pour sa propre utilisation si utilisation non couverte Restriction : Respect des conditions de restriction dutilisation de la substance

35 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 OK Utilisation couverte ? Conformité aux mesures de gestion des risques ? Mise en conformité NON OUI NON OUI Mesures de gestion des risques au moins équivalentes à celles conseillées? OUI NON Que se passe-t-il si … … Je reçois une FDS avec des scénarios dexposition en annexe? Adaptez vos conditions dutilisations Demandez au fournisseur de couvrir votre utilisation + fournir un SE Recherchez un autre fournisseur Préparez votre propre CSR et SE. NotificationNotification à lECHA sous 6 mois Votre utilisation et vos conditions dutilisations doivent être couvertes dans un délai de 12 mois, à compter de la réception de la FDSe

36 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Que se passe-t-il si … Jai le droit de continuer à lutiliser, mais jai intérêt à essayer de la substituer avant quelle ne soit soumise à autorisation Lorsque lECHA visera cette substance dans sa « recommandation des substances prioritaires pour lautorisation », le passage au régime de lautorisation pourra arriver dans les 12 mois Si elle est présente dans des articles que je mets sur le marché, jai des obligations en tant que producteur darticles … une substance que jutilise devient « candidate à lautorisation »?

37 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Que se passe-t-il si … … une substance que jutilise entre dans le régime de lautorisation? (Ajoutée à lannexe XIV du règlement) Je respecte les conditions de lautorisation indiquées dans la FDS Je trouve un fournisseur européen qui a obtenu une autorisation couvrant mon utilisation avant la « date limite » indiquée à lannexe XIV. A tout moment je cherche à substituer la substance car lautorisation na quune durée limitée Oui Si la substance mest indispensable, je limporte et je demande une autorisation (= dossier très coûteux, et possibilité que mon dossier soit refusé) Je notifie mon utilisation à lAgence dans les 3 mois de la 1ère livraison de la substance Non

38 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Conclusion – droits et devoirs de lUtilisateur Aval DevoirsDroits Vis-à-vis du fournisseur Contacter le fournisseur : -En cas de nouvelle information sur les dangers de la substance ou du mélange -si les mesures de gestion des risques du SE ne sont pas appropriées En cas dutilisation en dehors des conditions décrites dans le SE ou si lutilisation nest pas couverte par le SE, communiquer son usage afin den faire une utilisation identifiée. Vis-à-vis de lECHA Lutilisateur doit se conformer aux mesures de maîtrise des risques indiquées dans le SE, dans un délai de 12 mois après réception de la FDS LUtilisateur en Aval peut contacter lECHA sil a des informations sur les substances provenant de résultats dessais ou dans le but de participer à un Forum déchange sur les substances FEIS (pour les vendre!)

39 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Statut de producteur ou dimportateur darticles Ce statut crée des obligations dinformation, donc de traçabilité, pour certaines substances contenues dans les articles. Le producteur ou limportateur darticles est concerné par trois séries dexigences: Lenregistrement des substances rejetées intentionnellement par larticle ( TRES RARE dans nos métiers) La notification à lECHA de certaines informations La communication aux clients de certaines informations (Le producteur et limportateur ont exactement les mêmes obligations)

40 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Statut de producteur ou dimportateur darticles – articles relargants Est-ce que larticle rejette intentionnellement une substance? Est-elle présente >1t/an dans les articles? Est-elle déjà enregistrée pour cette utilisation? Pas dobligation au titre de lart. 7.1 Je la pré-enregistre puis je lenregistre Art. 7.1 Oui Non Oui Non

41 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Statut de producteur ou dimportateur darticles Est-ce quune « substance candidate » est présente dans larticle à une concentration >0,1% m/m (poids total de larticle) Est-elle présente >1t/an dans les articles? Est-elle déjà enregistrée pour cette utilisation? Je la notifie à lECHA (dans les 6 mois à compter de linclusion de nouvelles substances candidates ) Art. 7.4 Je fournis des informations suffisantes (au moins le nom de la substance) : -Au destinataire de larticle - A tout consommateur qui en fait la demande (sous 45 jours) Art. 33 Pas dobligation au titre des art. 7.4 et 33 Oui Consulter la liste candidate dans sa version actuellela liste candidate Non Oui

42 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Sanctions et contrôles

43 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Autorités de contrôle Inspection des installations classées Agents de la DGCCRF Inspection du travail Agents des douanes. …et les donneurs dordre, de façon variable selon les secteurs (automobile, aéronautique, grande distribution….)

44 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Sanctions et contrôles Une interdiction directement issue du règlement REACH : « Pas de données, pas de marché » (art. 5): interdiction de mettre sur le marché de lEEE des substances non enregistrées auprès de lECHA. Des sanctions issues des textes nationaux dapplication : en France, sanctions administratives (amendes, astreintes, consignation, interdiction dimportation…) et pénales (délit, contravention) définies aux art. L & s. et R & s. du code de lenvironnement. Ex: pour un producteur darticles ne respectant pas lart.33: amende de 450 (il peut y avoir une amende par client!) La responsabilité contractuelle peut être mise en jeu si rupture dapprovisionnement (manquement à lobligation de livrer la substance) ou si substance non enregistrée, ou substance livrée sans les mesures de gestion des risques (obligation de fournir un produit conforme à la règlementation en vigueur et garantissant la sécurité de son client)

45 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Et maintenant, que fait-on?

46 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Inventaire des produits (matières premières, produits consommables et produits finis ou semi-finis) Statut de lentreprise pour chaque produit IMPORTATEUR UTILISATEUR EN AVAL Prise en compte des impacts Prise en compte de lutilisation Gestion des produits chimiques sur site (substitution …) Enregistrement Fournisseurs européens Fournisseurs hors Europe PRODUCTEUR OU IMPORTATEUR DARTICLE Vérifier sils sont visés par REACH : relargage et/ou présence de substances candidates (à vérifier 2 fois/an) Substance importée à plus de 1T/an ? Et maintenant, que fait-on?

47 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Source: guide « utilisateur en aval »guide Et maintenant, que fait-on?

48 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Sites et guides Sites Helpdesk : et ECHA : Liste des acronymes en français et anglais, documents dinformation: Guide de lecture pour les entreprises de mécanique/métallurgieGuide de lecture Guide FAQ 30 Questions Réponses pour être en conformité avec Reach (juin 2008)FAQ 30 Questions Réponses Page REACH de lUIC

49 Reach, le B.A BA – 11 juin 2013 Guides Reach Les guides sont disponibles sur le site de lECHA :http://guidance.echa.europa.eu/guidance_fr.htmhttp://guidance.echa.europa.eu/guidance_fr.htm Principaux guides pour les utilisateurs en aval : Guide sur les déchets et substances valorisées (mai 2010) Guide technique : intermédiaires (décembre 2010) Guide des exigences applicables aux substances contenues dans des articles (avril 2011) = nom de référence « guide technique : articles » Guide technique : Utilisateurs en Aval (sep. 2008) Guide technique : demande dautorisation Guide relatif à lanalyse socio-économique – Autorisation Guide relatif aux informations requises et évaluation de sécurité chimique dont Guide sur les descripteurs dutilisation – R12 (mars 2010) Guide technique : notification de la classification et de létiquetage Guide technique : identification dune substance Guide technique : classification, étiquetage et emballage


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