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Version 1.01 – Octobre 2005 Echelon national Kit de formation à la matériovigilance : échelon national.

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1 Version 1.01 – Octobre 2005 Echelon national Kit de formation à la matériovigilance : échelon national

2 Version 1.01 – Octobre 2005 Sommaire  Théorie  Les missions de l’Afssaps en matériovigilance  L’évaluation des dossiers Les experts mandatés Les Sous-commissions techniques (SCT) La Commission nationale de matériovigilance (CNM) Les 3 grandes étapes Les 4 niveaux de tri Les 4 niveaux de procédures Les incidents mineurs Les incidents majeurs Les incidents critiques Les incidents de niveau dit « spécifique »  Le retour d’information Echelon national Sommaire…

3 Version 1.01 – Octobre 2005 Sommaire  Pratique  Cas concrets Traitement d’un incident mineur Traitement d’un incident majeur avec mesure Traitement d’un incident majeur sans mesure Traitement d’un incident critique Traitement d’un incident de niveau dit « spécifique »  Exemples d’informations disponibles sur le site Internet de l’Afssaps Les alertes sanitaires La liste de diffusion La rubrique matériovigilance Le répertoire des signalements Echelon national …Sommaire

4 Version 1.01 – Octobre 2005 Echelon national Théorie En Théorie

5 Version 1.01 – Octobre 2005  Etre destinataire des signalements d’incidents de matériovigilance obligatoires et des signalements facultatifs  Enregistrer et évaluer les incidents et les risques d’incidents qui lui sont signalés  Informer le ou les fabricants concernés par les signalements transmis lorsqu’il n’est pas le déclarant  Demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) Echelon national Théorie / Missions Les missions de l’Afssaps en matériovigilance 1/2

6 Version 1.01 – Octobre 2005  Informer, au cours de l’instruction des dossiers, les intervenants concernés tant en France qu’au niveau européen : notamment l’Etablissement français des greffes, l’Etablissement français du sang, la Commission des Communautés européennes et les Etats membres  Prendre, après exploitation des informations recueillies, les décisions nécessaires, le cas échéant  Assurer le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance (CNM) et des sous-commissions techniques (SCT) Echelon national Théorie / Missions Les missions de l’Afssaps en matériovigilance 2/2

7 Version 1.01 – Octobre 2005 L’évaluation des dossiers  Elle repose sur 2 modes d’expertise complémentaires : interne Une quinzaine d’évaluateurs de formation scientifique répartis en 3 unités externe Les experts mandatés Les 9 sous commissions techniques (SCT) La Commission nationale de matériovigilance (CNM)  Elle se conclut par un retour d’information Echelon national Théorie / Evaluation

8 Version 1.01 – Octobre 2005  Leur rôle est de : Rendre un avis sous forme de rapport écrit, sur les dossiers sur lesquels ils ont été nommés expert, et en particulier sur les aspects bénéfice/risque et solutions alternatives Participer aux débats lors des réunions des sous- commissions techniques ou de la commission nationale afin que soit rendu un avis collégial  Ils ont un devoir d’indépendance et de confidentialité sur l’ensemble des informations portées à leur connaissance dans le cadre de leurs missions d’expertise. Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers Les experts mandatés

9 Version 1.01 – Octobre 2005 Echelon national Théorie / Evaluation SCT n°1Équipements médicaux (équipements d’imagerie, radiothérapie, de bloc opératoire, électrochirurgie, de rééducation, lits, appareillages pour handicapés…) SCT n°2Dispositifs chirurgicaux SCT n°3Dispositifs des tissus osseux et articulaires SCT n°4Dispositifs d’anesthésie et de réanimation SCT n°5Dispositifs cardio-vasculaires SCT n°6Dispositifs de chirurgie spécialisée (chirurgies ophtalmologie, esthétique et reconstructrice) SCT n°7Dispositifs de cathétérisme et perfusion SCT n°8Dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables SCT n°9Dispositifs de transfusion et épuration extra rénale L’évaluation des dossiers Les sous-commissions techniques (SCT)

10 Version 1.01 – Octobre 2005  5 membres de droit : Le DGS, le DHOS, le président de l’Établissement français du sang, le directeur général de l’Établissement français des greffes, le directeur général de l’Afssaps  15 membres nommés par le ministre pour une période de 3 ans renouvelable :  4 cliniciens dont 1 généraliste  3 ingénieurs biomédicaux  2 pharmaciens hospitaliers et 1 pharmacien d’officine  1 toxicologue  1 cadre infirmier hospitalier  1 personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation  1 représentant des fabricants de DM (SNITEM)  1 représentant des distributeurs de DM  15 membres suppléants  1 président et 1 vice-président Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers La Commission nationale de matériovigilance (CNM)

11 Version 1.01 – Octobre 2005  Evaluer les informations sur les incidents ou les risques d’incident graves mettant en cause des DM  Donner un avis au Directeur général de l’Afssaps sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d’incidents graves liés à l’utilisation des DM  Proposer au Directeur général de l’Afssaps les enquêtes et les travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la matériovigilance Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers La Commission nationale de matériovigilance (CNM) Rôles et missions

12 Version 1.01 – Octobre 2005  Nécessité d’un quorum pour la tenue des séances et pour les votes  Règles de gestion des conflits d’intérêts  Confidentialité des délibérations Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers La Commission nationale de matériovigilance (CNM) Règles de délibération

13 Version 1.01 – Octobre 2005  Enregistrement et tri à réception des signalements d’incidents  Évaluation selon 4 niveaux de procédures : mineur majeur critique spécifique  Conclusion : Retour d’information Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers Les 3 grandes étapes

14 Version 1.01 – Octobre 2005  3 niveaux définis par la criticité : mineur, majeur et critique La criticité étant une méthode de discrimination basée sur l’AMDEC (analyse du mode de défaillance et de la criticité) reposant sur la combinaison de 3 facteurs : fréquence, gravité et détectabilité  1 niveau dit « spécifique » indépendant de la criticité Echelon national Théorie / Evaluation L’évaluation des dossiers Les 4 niveaux de tri

15 Version 1.01 – Octobre 2005 L’évaluation des dossiers Les 4 niveaux de procédures Incident majeur Incident critique Incident dit « spécifique » Incident mineur Incident entrant dans le cadre d’un traitement statistique Instruction fabricant selon le Meddev européen + questions complémentaires éventuelles Mesure conservatoire à prendre ? Instruction immédiate avec nomination d’un expert Incident entrant dans le cadre d’un protocole d’évaluation spécifique Étude de dérives mensuelle et semestrielle Analyse du rapport final fabricant et des éventuels éléments complémentaires Analyse de l’ensemble des informations recueillies Prise éventuelle de mesures Études statistiques déterminées par le protocole Echelon national Théorie / Evaluation

16 Version 1.01 – Octobre 2005  Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant.  Ils sont clos à réception et font l’objet d’un suivi statistique pour détection d’éventuelles dérives.  Le fabricant et le déclarant sont informés, par télécopie, de ce mode de traitement. L’évaluation des dossiers Les incidents mineurs Echelon national Théorie / Evaluation

17 Version 1.01 – Octobre 2005  Ces incidents nécessitent, de la part du fabricant, une investigation, avec ou sans expertise du dispositif par lui-même ou par un tiers indépendant.  Les résultats de cette investigation sont transmis à l’Afssaps par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d’un rapport final type MEDDEV européen comprenant l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.  Sauf avis contraire du fabricant, l’analyse de la cause et les mesures correctives éventuelles prises par le fabricant sont transmises aux déclarants. L’évaluation des dossiers Les incidents majeurs Echelon national Théorie / Evaluation

18 Version 1.01 – Octobre 2005  Ces incidents soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate.  Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires et de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire.  Comme pour les incidents majeurs, un rapport final type MEDDEV est transmis à l’Afssaps par le fabricant sous 60 jours. L’évaluation des dossiers Les incidents critiques Echelon national Théorie / Evaluation

19 Version 1.01 – Octobre 2005  Les incidents traités dans le cadre d’un protocole spécifique sont des incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves.  Ils sont collectés, analysés statistiquement et comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé.  Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par la sous-commission technique concernée. L’évaluation des dossiers Les incidents de niveau dit « spécifique » Echelon national Théorie / Evaluation

20 Version 1.01 – Octobre 2005 Le retour d’information Les informations et alertes descendantes Décision prise par le directeur général de l’Afssaps Action (mesure corrective ou rappel) concernant le dispositif médical d’un fabricant Informations-recommandations émises par l’Afssaps concernant une catégorie de DM Autres types d’informations : Actions prises par un fabricant suite à un incident ou risque d’incident grave dont il informe l’Afssaps a posteriori Points d’information de l’Afssaps sur un sujet précis Communiqués de presse Echelon national Théorie / Retour d’information

21 Version 1.01 – Octobre 2005 Le retour d’information Les informations et alertes descendantes  Informations/recommandations rédigées par l’Afssaps : diffusion à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence  Action corrective ou rappel émis(e) par le fabricant et validé(e) par l’Agence (mention dans le courrier du fabricant « en accord avec l’Afssaps ») : diffusion aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant sauf s’il n’a pas de traçabilité clients  Décision d’interdiction, de suspension de mise sur le marché … prise par le DG de l’Afssaps : publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité clients. Echelon national Théorie / Retour d’information

22 Version 1.01 – Octobre 2005 Le retour d’information Le site Internet  Mise en ligne des alertes sanitaires sur le site Internet de l’Afssaps avec abonnement libre à une liste de diffusion pour les recevoir par mail  Mise en ligne de l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants  Mise à disposition d’une boite sur laquelle vous pouvez poser des questions relatives à la matériovigilance : Echelon national Théorie / Retour d’information

23 Version 1.01 – Octobre 2005 Echelon national Pratique En Pratique

24 Version 1.01 – Octobre 2005 Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident mineur Description de l’incident : Dans un service d’hémodialyse, à 3 reprises, sur 3 moniteurs différents, problèmes de fuite franche au niveau de la partie supérieure des cartouches de bicarbonate de sodium DM concerné : Cartouche de poudre de bicarbonate pour hémodialyse Typologie : permet de coter la fréquence des incidents Fuite cartouche bicarbonate Cotation : F5 x G3 x D5 => incident mineur F5 : 3 incidents dans le même centre, mais pas d’autre signalement concernant la même référence de cartouche et pour la même typologie dans d’autres centres G3 : incident ayant entraîné un inconfort pour le patient (retard de séance) D5 : détectable pendant l’utilisation Évaluation : Pas de question complémentaire au fabricant ni au déclarant. Classement du dossier à réception. Pas d’évaluation « individualisée » du dossier. Suivi statistique pour détection de dérives éventuelles Conclusions : Aucune mesure. Analyse des dérives. Si détection de dérive, évaluation du dossier avec demande d’informations complémentaires au fabricant et/ou au déclarant Echelon national Pratique / Cas concrets

25 Version 1.01 – Octobre 2005 Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident majeur avec prise de mesure 1/3 Description des incidents : Avril 2000 : Plusieurs arrêts inopinés de l’appareil, suivi d’un redémarrage rapide (10s) avec émission d’alarme de ventilation basse. Le ventilateur est relié à une centrale de surveillance avec report d’alarme. Courant 2001 : d’autres dysfonctionnements du même ordre rapportés par des utilisateurs. DM concerné : Ventilateurs de réanimation X Typologies : Arrêt avec alarme (ou arrêt sans alarme, pour ceux rapportés plus tard courant 2001) Cotation : F10 x G10 x D10 => incident Majeur F10 : typologie répétitive sur le même modèle de DM (même dénomination commerciale) sur plusieurs sites G10 : incident sévère ayant entraîné une prolongation d’hospitalisation D10 : l’évitabilité de l’incident ou du risque d’incident est aléatoire Évaluation : * Demande d’investigation au fabricant : analyse de la cause, mesures correctives éventuelles. (ces conclusions reposent le plus souvent sur une expertise du DM par le fabricant : c’est le cas ici) * Nomination d’un expert externe pour avis complémentaire Echelon national Pratique / Cas concrets

26 Version 1.01 – Octobre 2005 Évaluation (suite) : * Informations complémentaires fournies par le déclarant du 1er incident rapporté : - Présence d’un code d'erreur dans le journal d'événements et dans le logbook - Changements de plusieurs composants (Carte CPU, CPU pneumatique) sans amélioration. - Les respirateurs sont alimentés par onduleur et communiquent avec une centrale de report d'alarme via une liaison série RS 232. Ces interfaces ont été installées très récemment et les problèmes sont apparus rapidement après la mise en place de ce report d'alarme. Ils ne s’étaient jamais produits avant. * Les pistes d’analyse : - Problème d’interface - Problème de compatibilité entre les 2 DM ? - Défaut dû au report d’alarme ? => interrogation du fabricant concerné et analyse. - Défaut du ventilateur ? Echelon national Pratique / Cas concrets Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident majeur avec prise de mesure 2/3

27 Version 1.01 – Octobre 2005 Conclusions : * Du fournisseur du report d’alarme : Aucun dysfonctionnement n’a été mis en évidence. * Du fabricant du ventilateur (Juin 2001) : Le code erreur retrouvé dans le Logbook est généré dans le cas où une anomalie a été détectée sur une carte mais n'a pas pu être identifiée, par exemple dans le cas de perturbations extérieures qui influent sur le fonctionnement d'un circuit intégré (processeur, mémoire, etc) comme les courants haute fréquence, les pics électriques ou les décharges électrostatiques. Pour remédier aux redémarrages dus aux perturbations externes, hors tolérance IEC 601, le logiciel accorde une priorité moindre à la liaison RS 232. Ainsi en cas de perturbations externes, la communication entre le ventilateur et le moniteur sera interrompue. Cette nouvelle version améliore l'immunité du ventilateur par rapport à des perturbations externes. * De l’Afssaps : - Janvier 2002 : Conclusions de la sous-commission technique : la nouvelle version logicielle semble résoudre le défaut rapporté et souhaite la mise en place de la nouvelle version logicielle sur l’ensemble du parc français. L’avis de la Commission nationale de matériovigilance est conforme. - Juillet 2002 : Mesure de sécurité sanitaire : le fabricant du ventilateur met en place cette version logicielle sur l’ensemble du parc français et informe les utilisateurs de cette mise à jour. Voir le lien Echelon national Pratique / Cas concrets Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident majeur avec prise de mesure 3/3

28 Version 1.01 – Octobre 2005 Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident majeur sans prise de mesure 1/2 Description de l’incident : Constatation d'une rupture du cathéter avec migration du fragment dans les branches de l'artère pulmonaire. DM concerné : Chambre à cathéter implantable (CCI) Typologie : CCI : rupture par pince costo-claviculaire Cotation : F15 x G10 x D10 => incident Majeur F15 : typologie d’incident récurrente sur plusieurs lots et plusieurs utilisateurs G10 : incident ayant entraîné une nécessité de ré-intervention pour changer le dispositif D10 : l’évitabilité de l’incident ou du risque d’incident est aléatoire Echelon national Pratique / Cas concrets

29 Version 1.01 – Octobre 2005 Évaluation : * Demande d’investigation au fabricant : analyse de la cause, mesures correctives éventuelles, avec réponse sous la forme d’un rapport final * Nomination d’un expert externe pour avis complémentaire * Informations complémentaires fournies par le déclarant : Questionnaire déclarant CCI, compte- rendu opératoire (CRO), radios Conclusions : * L'incident est dû à une rupture du cathéter dans la pince costo-claviculaire. Ce type d’incident est connu et lié à la technique de pose. Le dispositif médical n'est pas en cause * Dans la circulaire de mai 1996, il est recommandé de ponctionner la veine sous-clavière en évitant la pince costo-claviculaire Echelon national Pratique / Cas concrets Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident majeur sans prise de mesure 2/2

30 Version 1.01 – Octobre 2005 Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident critique 1/3 Description des incidents : En quelques mois, un nombre anormalement élevé de ruptures précoces (environ 2 ans après implantation) de têtes zircone. Plusieurs fabricants de prothèses concernés. DM concerné : Prothèse totale de hanche - tête céramique (PTH) Typologie : PTH : rupture tête zircone Cotation : F15 x G10 x D15 => incident majeur, mais étant donnée la fréquence exceptionnellement élevée, surcôté en Critique (pour investigation & instruction prioritaire) F15 : typologie répétitive sur plusieurs références de plusieurs fabricants et sur plusieurs sites G10 : incident critique ayant nécessité une ré-intervention chirurgicale D15 : l’évitabilité de l’incident ou du risque d’incident n’est pas possible, aucun moyen ne permettant de le détecter avant qu’il se produise. Echelon national Pratique / Cas concrets

31 Version 1.01 – Octobre 2005 Déroulement de l’évaluation / pistes suivies : * Auprès des déclarants : - problèmes d’utilisation i.e. lié à la pose ? - facteur patient expliquant ces ruptures ? * Auprès des fabricants de prothèses et du fabricant des têtes céramique : - expertise des têtes explantées par les fabricants et par des laboratoires indépendants => rapports d’expertise - revue des plans de conception et fabrication / reprise de l’étude théorique des assemblages tête / cône * Par l’Afssaps : - Evaluation des informations disponibles, nomination d’un groupe d’experts sur les dossiers, réunions avec le fabricant des têtes céramiques et avec les fabricants de prothèses - Inspection du fabricant de céramique par la Direction de l’inspection et des établissements (DIE) => Conclusion : suite à une modification de la fabrication (nouvel outil de cuisson), non maîtrise et dérive du processus de fabrication des têtes céramiques pour les lots concernés (lots TH). Echelon national Pratique / Cas concrets Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident critique 2/3

32 Version 1.01 – Octobre 2005 Conclusions préliminaires de l’Afssaps : - Décisions de sécurité sanitaire : en août 2001, suspension de tous les lots TH, pour un an, en attente d’informations complémentaires de la part du fabricant de têtes. Voir le lien - Nomination d’un groupe de travail composé d’experts pour statuer sur la levée de suspension à échéance de la décision d’août N.B. : La cause des ruptures ayant été identifiée (non maîtrise du procédé de cuisson en four tunnel), l’évaluation post-décision d’août 2001 a consisté à déterminer si la suspension provisoire pouvait être levée, le cas échéant sur quels critères, pour quels lots… Conclusions définitives : - Mai 2002 : conclusions du groupe d’experts rendues à la sous-commission technique 3 - Juin 2002 : la commission nationale, au vu des propositions de la sous-commission technique, a émis un avis défavorable sur la levée de suspension des têtes de prothèses de hanche en zircone fournies par le fabricant de têtes - Juillet 2002 : Décision de sécurité sanitaire : décision d’interdire la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de certains lots de prothèses de hanches à tête céramique zircone + demande de retrait. Voir le lien - Août – septembre 2002 : Mise en place d’un retour d’information sur le site internet de l’Afssaps à l’attention des utilisateurs. Voir le lien Echelon national Pratique / Cas concrets Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident critique 3/3

33 Version 1.01 – Octobre 2005 Cas concrets Cas concrets Traitement d’un incident de niveau dit « spécifique » Description de l’incident : Dégonflement d’une prothèse mammaire implantée à des fins de reconstruction 5 ans auparavant DM concerné : Prothèse mammaire implantable (PMI) sérum physiologique, texturée Typologie : permet de coter la fréquence des incidents et d’effectuer des recherches sur le type d’incidents rencontrés PMI : dégonflement/rupture/décollement patch Cotation : F15 x G10 x D15 => incident majeur mais traité dans le cadre du protocole spécifique relatif aux PMI F15 : typologie d’incident récurrente sur plusieurs lots et plusieurs utilisateurs G10 : incident ayant entraîné une nécessité de ré-intervention pour changer la prothèse D15 : l’évitabilité de l’incident ou du risque d’incident n’est pas possible, aucun moyen ne permettant de le détecter avant qu’il ne se produise Évaluation : Pas de question complémentaire au fabricant ni au déclarant sur cet incident. Classement du dossier à réception. Une analyse statistique comparant le nombre d’incidents de cette typologie survenus dans les 6 derniers mois au volume des ventes fourni par les fabricants sera effectuée chaque semestre afin de détecter les éventuelles dérives liées à ce dispositif Conclusions : Aucune mesure. Analyse des dérives. Si détection de dérive, évaluation du dossier avec demande d’informations complémentaires au fabricant et/ou au déclarant Echelon national Pratique / Cas concrets

34 Version 1.01 – Octobre 2005 Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Mise en ligne des alertes sanitaires 1/2 Clic Echelon national Pratique / Site Internet

35 Version 1.01 – Octobre 2005  Sont disponibles sur le site Internet de l’agence, à la rubrique Sécurité sanitaire & vigilances / alertes, tous les retraits de lots ou de produits et informations-recommandations effectués depuis 2000 par l’Afssaps, par les fabricants en accord avec l’Afssaps, ou dont l’Afssaps a été informée a posteriori.  Les alertes de matériovigilance antérieures à 2000 (1995 à 1999) sont disponibles à la rubrique matériovigilance / mesures de sécurité sanitaire Echelon national Pratique / Site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Mise en ligne des alertes sanitaires 2/2

36 Version 1.01 – Octobre 2005 Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet La liste de diffusion 1/2 Echelon national Pratique / Site Internet Clic

37 Version 1.01 – Octobre 2005  Cette liste de diffusion donne accès aux nouvelles informations (alertes, rapports, recommandations, communiqués de presse, lettres aux prescripteurs …) diffusées par l’Agence  Pour faire partie de la liste de diffusion et recevoir ces informations, il suffit de s’abonner en indiquant l’adresse sur laquelle seront envoyés les messages ainsi que le type d’informations souhaitées (avec/sans alertes).  Il est possible de se désabonner à tout moment de cette liste de diffusion. Echelon national Pratique / Site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet La liste de diffusion 2/2

38 Version 1.01 – Octobre 2005 Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet La rubrique matériovigilance 1/2 Echelon national Pratique / Site Internet Clic

39 Version 1.01 – Octobre 2005 Sont disponibles dans cette rubrique :  Les informations réglementaires relatives à la matériovigilance : ses objectifs, son organisation, les modalités de signalement des incidents …  Les documents utiles : formulaire Cerfa de signalement des incidents, formulaire de déclaration des correspondants de matériovigilance, questionnaires-types pour les déclarants, questionnaires fabricants  Les actualités et informations pratiques (enquête bandelettes par exemple, coordonnées de vos interlocuteurs Afssaps)  Le répertoire des signalements de matériovigilance Echelon national Pratique / Site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet La rubrique matériovigilance 2/2

40 Version 1.01 – Octobre 2005 Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Le répertoire des signalements 1/2 Echelon national Pratique / Site Internet

41 Version 1.01 – Octobre 2005  Cette application permet à chaque déclarant d'incident de matériovigilance de consulter l'état de son dossier et, lorsque le dossier est clos, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'Afssaps.  Cette application contient tous les signalements de matériovigilance enregistrés à partir du 1 er janvier 2004, elle est mise à jour en début de chaque mois.  Ce répertoire est accessible en cliquant sur l’onglet suivi du signalement de la rubrique matériovigilance.  La consultation s’effectue à partir du numéro d’enregistrement de l’incident indiqué sur l’accusé de réception du signalement. Echelon national Pratique / Site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Exemples d’informations disponibles sur le site Internet Le répertoire des signalements 2/2


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