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Efavirenz et malformations fœtales Jeanne Sibiude EPF ANRS CO-1/ CO-11 AG 11/05/2012.

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1 Efavirenz et malformations fœtales Jeanne Sibiude EPF ANRS CO-1/ CO-11 AG 11/05/2012

2 Objectifs Y-a-til une association entre les traitements ARV et les malformations foetales Y-a-til une association entre les traitements ARV et les malformations foetales Quel type de malformations ? Quel type de malformations ? Etude spécifique des enfants exposés à lEFAVIRENZ Etude spécifique des enfants exposés à lEFAVIRENZ Contexte Description danomalies de fermeture du tube neural chez des singes en 1998 (3/13)(étude par DuPont Merck) Description danomalies de fermeture du tube neural chez des singes en 1998 (3/13)(étude par DuPont Merck) En France : la prescription dEFV pendant la grossesse est déconseillée, mais pas strictement interdite si elle semble être la meilleure option thérapeutique. En France : la prescription dEFV pendant la grossesse est déconseillée, mais pas strictement interdite si elle semble être la meilleure option thérapeutique.

3 Knapp (Ped Inf Dis 2012) PACTG study N= 1100 infants Higher risk with EFV (12.8 % : 6/47) OR= 2.84 Contexte : études publiées Association entre EFV et malformations

4 Contexte : études publiées Pas dassociation entre EFV et malformations Ford (AIDS 2010) Meta-analyse Efavirenz : 1100 enfants exposés à lEFV Ford (AIDS 2010) Meta-analyse Efavirenz : 1100 enfants exposés à lEFV

5 Méthodes Sources de données : EPF CO1/CO Sources de données : EPF CO1/CO Population détude : nouveau-nés Population détude : nouveau-nés Patientes traitées uniquement Naissances vivantes uniquement Critère de jugement : les malformations Critère de jugement : les malformations Recueillies à chaque échéance lors du suivi par les pédiatres jusquà 24 mois Recueillies à chaque échéance lors du suivi par les pédiatres jusquà 24 mois Classification EUROCAT (manuel de codage disponible /malformationcodingguides ), en collaboration avec B. Khoshnood. Classification EUROCAT (manuel de codage disponible /malformationcodingguides ), en collaboration avec B. Khoshnood. /malformationcodingguides /malformationcodingguides Malformations majeures uniquement Malformations majeures uniquement Cette classification est celle utilisée par tous les registres européens Cette classification est celle utilisée par tous les registres européens Exposition aux traitements : Exposition aux traitements : Toutes les séquences de traitements antirétroviraux utilisées pendant la grossesse sont recueillies avec les date dinitiation et de fin. Toutes les séquences de traitements antirétroviraux utilisées pendant la grossesse sont recueillies avec les date dinitiation et de fin.

6 Taux de malformations congénitales parmi les naissances vivantes (EPF /registre de Paris)

7 Malformations fœtales et Caractéristiques maternelles (EPF )

8 Malformations fœtales et caractéristiques du nouveau-né ( )

9 Modalités de prescription de lEfavirenz dans EPF Nombre denfants exposés : 389 Nombre denfants exposés : 389 En majorité patientes traitées au moment de la conception : N = 358 (91%) En majorité patientes traitées au moment de la conception : N = 358 (91%) En majorité le traitement est arrêté en cours de grossesse et changé pour un autre : N= 384 (82%) En majorité le traitement est arrêté en cours de grossesse et changé pour un autre : N= 384 (82%) Principales associations contenant lEFV : Principales associations contenant lEFV : AZT + 3TC + EFV : N=110 AZT + 3TC + EFV : N=110 Truvada (FTC + Tenofovir) + EFV : N=72 Truvada (FTC + Tenofovir) + EFV : N=72 DDI + 3TC + EFV : N=42 DDI + 3TC + EFV : N=42

10 Association entre Efavirenz et Malformations fœtales (EPF ) 1 ref

11 Malformations fœtales spécifiques et Efavirenz (EPF ) Pas de différence significative pour : anomalies rénales ou urinaires, fentes, hypospade, polydactylie, trisomie 21. Pas de différence significative pour : anomalies rénales ou urinaires, fentes, hypospade, polydactylie, trisomie 21.

12 Agénésie du corps calleux et kyste intra-cérébral Agénésie du corps calleux et kyste intra-cérébral Microcéphalie Microcéphalie Pachygyrie Pachygyrie Dilatation ventriculaire unilatérale Dilatation ventriculaire unilatérale Agénésie des paupières Agénésie des paupières Ptosis congénital Ptosis congénital CIV (N=4) CIV (N=4) Persistance du canal artériel (N=2) Persistance du canal artériel (N=2) CIA CIA CIV et CIA CIV et CIA Type danomalies congénitales retrouvées chez les enfants exposés à lEfavirenz (EPF ) n=21 Syndrome polymalformatif associé à un nanisme Syndrome polymalformatif associé à un nanisme Trisomie 21 Trisomie 21 Pied bot Pied bot Hypospade Hypospade Polydactylie (N=2) Polydactylie (N=2) Dilatation pyélo-calicielle unilatérale Dilatation pyélo-calicielle unilatérale Kyste intra-hépatique Kyste intra-hépatique

13 Discussion Puissance de létude : Puissance de létude : 90% pour un OR = 2, mais seulement 43% pour un OR = % pour un OR = 2, mais seulement 43% pour un OR = 1.5 On retrouve un résultat similaire aux autres études On retrouve un résultat similaire aux autres études EPF 1.28 ( ) 21/ /12729

14 Conclusion Pas dassociation significative entre malformations fœtales et lEfavirenz dans notre cohorte Pas dassociation significative entre malformations fœtales et lEfavirenz dans notre cohorte Collaboration européenne en projet pour augmenter la puissance de létude Collaboration européenne en projet pour augmenter la puissance de létude


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