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1Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les outils du data management Daniel BOICHUT 17 janvier 2011 DIU FARC TEC 2011.

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1 1Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les outils du data management Daniel BOICHUT 17 janvier 2011 DIU FARC TEC 2011

2 2Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Plan du cours Origine : SAS Les différents SGBD Les nouvelles technologies DIU FARC TEC 2011

3 3Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 SAS SAS : Statistical Analysis System Logiciel le plus utilisé pour les analyses statistiques Base de données hiérarchique Programmation (langage SAS) DIU FARC TEC 2011

4 4Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 SAS Programmation de la structure de base Programmation des écrans de saisie Programmation des contrôles de cohérences DIU FARC TEC 2011

5 5Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 SAS Avantages : – Tables directement utilisables pour les statistiques – Programmation des contrôles de cohérences – Edition de listings de données Inconvénients : – Écrans de saisie – Gestion des données / des incohérences – Pas daudit trail DIU FARC TEC 2011

6 6Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les différents SGBD Capture System (Clinsight) Clintrial (Phaseforward) Oracle Clinical (Oracle) Base de données relationnelle DIU FARC TEC 2011

7 7Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Capture System Conception de base de données simplifiée – CRF scannés – Placement des variables sur les champs de saisie Avantage pour la saisie des données et la comparaison Programmation des contrôles de cohérences limitée Export des tables SAS DIU FARC TEC 2011

8 8Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Clintrial SGBD le plus utilisé dans les laboratoires et les CRO Audit trail sur toutes les étapes (conception -> gel de base) Programmation des contrôles de cohérences : PL/SQL Gestion des données / des incohérences DIU FARC TEC 2011

9 9Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Oracle Clinical Le plus récent, logiciel qui permet de gérer des études cliniques dans leur globalité (monitoring + data management) Conception de la base de données à partir du CRF scanné Programmation simplifiée des contrôles de cohérences Gestion des données simplifiée DIU FARC TEC 2011

10 10Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Nouvelles technologies E-CRF : CRF électronique DataFAX Palm DIU FARC TEC 2011

11 11Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 E-CRF Cahier électronique Saisie effectuée par les investigateurs Contrôles de cohérences automatiques à la saisie des données Base de données mise à jour en temps réel (pas de délai lié à la collecte des CRF, de la saisie) DIU FARC TEC 2011

12 12Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 E-CRF Avantages : – Gain de temps en fin détude entre LPLV et lock de base Inconvénients : – Coût de développement – Mise en place DIU FARC TEC 2011

13 13Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 DataFAX Développé par ARCO pour Sanofi-Aventis Pages de CRFs faxées Vérification des pages et des données par les Opérateurs de Saisie Validation des données simplifiée Émission des queries par fax DIU FARC TEC 2011

14 14Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 DataFAX Avantages : – Base mise à jour en temps réel – Validation des données – Gain de temps en fin détude Inconvénients : – Mise en place complexe DIU FARC TEC 2011

15 15Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Palm DIU FARC TEC 2011


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