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Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

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1 Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire 26/06/2012

2 Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par lAgence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » Base réglementaire ?

3 Initiatives internationales : Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans lArrêté royal de 2001

4 Réunions avec le secteur: –QUANUM comme base des AC à la condition quil soit adapté à la situation belge –Accord sur un plan détapes dimplémentation des AC –Support des autres autorités compétentes + BelNuc Initiative belge

5 Auto-évaluation Au sein du service Personnel du service même Processus continu Rapport dauto- évaluation (RAE) Usage interne Préparation pour laudit interne Audit interne Au sein de lhôpital Auditeurs dautres services 1x/an Rapport daudit interne Usage interne Préparation pour laudit externe Audit externe En Belgique Auditeurs dautres hôpitaux 1x/5 ans Rapport daudit externe 07/ / /2011 B Niveau? Par qui? Fréquence? Résultat? POINTS DAMELIORATION => ACTIONS CORRECTIVES! Plan détapes de limplémentation des AC

6 B-QUANUM contenu Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? Annexes: –Questionnaires belges + base réglementaire 11 sujets 114 questions (67,5A; 38,5B; 4 C) –Exemple dun rapport annuel 1 –Liste des Procédures Standards (SOPs) Procédures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support –Extrait de la SOP scintigraphie osseuse et whole body 18 F-FDG 2 –Extrait du manuel ISO 2 –Extrait du manuel qualité 2 1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout 2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

7 1.Stratégies et politiques 2.Administration et management 3.Ressources Humaines 4.Radioprotection du personnel et de lenvironnement 5.Radioprotection du patient et de son environnement direct 6.Système dassurance de qualité 7.Contrôle de la qualité de léquipement dimagerie et activimètres VERSION 3_ ! 8.Systèmes informatiques et traitement des données 9.Tests dacceptation 10.Aspects généraux - diagnostic 11.Aspects généraux - thérapie par radionucléides B-QUANUM questionnaires

8 N°ElementCat.%Remarques Date de réalisation 6.1Le service dispose-t-il de SOP pour toutes les tâches exécutées par le service ? A 6.10Le service effectue-t-il bien au moins 1 fois lan une auto- évaluation ou audit ? B 6.11a.Y a-t-il un moyen dévaluer le degré de satisfaction du patient ? b.Y a-t-il un moyen dévaluer le degré de satisfaction du médecin référant ? C Actions correctives ? B-QUANUM questionnaires Souhaitable mais pas essentiel. Actions correctives peuvent améliorer le fonctionnement global du service. Pas obligatoire mais fortement conseillée. Action Corrective recommandée. RGPRI 51.4§ Exigées par la législation, les publications techniques de lIAEA ou autres instances de normalisation externes. La mise en place des mesures correctives est urgentes. REMARQUES: Questionnaires comme le point de départ pour la discussion! Non applicable est également une réponse valable !

9 1 coordinateur/service Allez chercher de linput auprès de –La direction de lhôpital –Human Resources Management de lhôpital –Coordinateur/service de la qualité de lhôpital –Radiophysicien médical (interne ou externe) –Service de contrôle physique (interne ou externe) –IAEA, FANC,… –Sociétés scientifiques (Belnuc 1, EANM 2, SNM 3, NVNG 4, BSNM 5, …) –… Première fois: probablement pas beaucoup de 100% PAS IMPORTANT SI CEST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! 1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine Etape 1 Auto-évaluation

10 Etapes 2 +3 AC interne et externe Pas dauditeurs ISO ! Pas dinspecteurs du SPF Santé Publique/INAMI/AFCN/… ! Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe : - Rx/RT/(Nucléariste)- Nucléariste - (Technologue imagerie médicale)- (Technologue imagerie médicale)- (Radiophysicien médical) - ((Radio)pharmacien (hospitalier))- ((Radio)pharmacien) hospitalier) - (Médecin prescripteur) - (Direction de lhôpital) Chacun des auditeurs audite son propre domaine dexpertise Les auditeurs doivent être indépendants Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et dexpérience

11 Qui va organiser les AC externes ? Service Public Fédéral Santé Publique ? –Contrat Coordination of quality and patient-safety in Belgian Hospitals – Collège dImagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie Belnuc ? // NVNG (Ndl), BSNM (UK), DGN (Dui)

12 Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4) Pour connaître létat actuel du service et identifier des possibilités daméliorations sur base de lexpérience des autres Un moment unique pour sarrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » « FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…) Pourquoi un AC ?

13 Optimalisation de –La radioprotection du personnel –La (radio)protection du patient et de ses proches –Soins du patient Optimalisation de lutilisation –Des ressources –De linfrastructure –Du personnel Diminuer le risque des (presque) incidents Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel Preuve de qualité : –Envers la communauté MN –Envers les médecins prescripteurs –Envers les patients –Envers la direction de lhôpital –Pour attirer des partenaires (commerciaux)

14 > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

15 Avec tous nos remerciements aux/à 18 centres pilotes Dr P. De Bondt (OLV Alost) Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) Dr J. Rutten (AZ Turnhout) Dr K. Van Laere (UZ Louvain) Pascal Froment (AVC) Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA) Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A.I.T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne

16 Merci pour votre attention ! Marleen Vandecapelle Agence fédérale de Contrôle nucléaire


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