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Préparer une demande de conformité éthique pour un projet de recherche avec des sujets humains École Polytechnique de Montréal Direction de la recherche.

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1 Préparer une demande de conformité éthique pour un projet de recherche avec des sujets humains École Polytechnique de Montréal Direction de la recherche et de linnovation présenté par Bernard Lapierre Philosophe et éthicien conseil Président du CÉR

2 DRI : Présentation de latelier Origines de la politique Philosophie et principes directeurs Champ dapplication Responsabilités : des professeurs ou des chercheurs de Polytechnique de celui qui conduit la recherche du Directeur de la recherche et de linnovation du Conseil dadministration du Comité déthique de la recherche Présentation du comité Site web de la recherche

3 DRI : Présentation (suite) Mandat, pouvoir et composition du Comité Procédure dévaluation des projets de recherche Deux processus dévaluation : C.É.R.R. : 3 types de décision C.É.R. : 3 types de décision Évaluation des critères dérudition : 2 cas Désaccord et appel dune décision Suivi éthique Recherche multi centre Trousse dinformation du chercheur Questions

4 DRI : Origines de la politique La présente Politique constitue une formulation explicite et détaillée des principes et des pratiques pour les recherches impliquant des sujets humains. Elle fait suite à la publication par les trois grands Conseils de recherche fédéraux (CRSNG, CRSH et IRSC) dun document qui présente leur position et leurs attentes communes : Énoncé de politique des trois Conseils, Éthique de la recherche avec des êtres humains (août 1998). Comité de rédaction de la politique à lÉcole Polytechnique; Jean Dansereau, Jean-Marc Robert, Daniel Imbeau, Augustin Brais, Bernard Lapierre. Document approuvé par le Conseil dadministration, le 30 octobre 2002 avec une révision le 21 décembre 2005.

5 DRI : Définir : sujets de recherche La définition origine de lénoncé de politique des trois Conseils : il sagit des personnes qui, parmi les divers participants à une recherche, sont celles susceptibles dencourir certains risques, et donc de subir certains préjudices, dommages ou inconvénients. On fait donc référence ici, entre autres, à la participation de personnes en tant que sujets dexpérimentation ou dinvestigation, que ce soit via la cueillette dinformations sur ces sujets ou via leur engagement physique dans le cadre de mesures diverses, de tests, etc.

6 DRI : Philosophie et principes directeurs Philosophie de base : Léthique des fins : buts moralement admissibles. Léthique des moyens : moyens moralement admissibles datteindre nos fins. Principes directeurs : Le respect de la dignité humaine. Le respect du consentement libre et éclairé. Le respect des personnes vulnérables. Le respect de la vie privée et des renseignements personnels. Le respect de la justice et de lintégrité. Léquilibre des avantages et des inconvénients. La réduction des inconvénients. Loptimalisation des avantages.

7 DRI : Champ dapplication La Politique sapplique à toute recherche conduite ou supervisée par le personnel de Polytechnique ou par les personnes utilisant ses ressources, lorsque cette recherche implique la participation de sujets humains. Tout projet de recherche concerné par les aspects suivants […] : - liberté de lindividu, - confidentialité, - conséquences sur les individus ou groupes d individus, - libre consentement. Le personnel de recherche à qui sadresse cette Politique inclut toutes personnes qui réalisent ou supervisent des recherches dans le cadre des activités de Polytechnique, ou qui utilisent ses ressources à cette fin, quil sagisse des professeurs (chercheurs), étudiants de 1 er, 2 e et 3 e cycles, stagiaires post doctoraux, associés de recherche, techniciens, chercheurs invités ou de toute autre personne œuvrant à Polytechnique.

8 DRI : Responsabilités du chercheur Bien que la responsabilité soit partagée, il convient de réaffirmer ici la primauté de la responsabilité scientifique et éthique du chercheur principal dans le choix et lexécution de ses travaux de recherche, et de ceux des personnes quil dirige, encadre ou supervise. Les chercheurs de Polytechnique ont donc le devoir délaborer ou de superviser ceux qui élaborent des projets de recherche. Ces projets doivent respecter les principes et les règles énoncés dans la présente Politique. Ce sont eux qui ont la responsabilité de soumettre les projets au Directeur de la recherche et de linnovation pour évaluation par le Comité déthique de la recherche avec des sujets humains de Polytechnique.

9 DRI : Responsabilités du chercheur (suite) Une règle de « responsabilité conjointe » sapplique aux projets réalisés par les étudiants de 1 er, 2 e et 3 e cycles dans le cadre de leurs programmes de formation. La responsabilité ultime dun tel projet incombe toujours à un professeur ou à un chercheur employés de Polytechnique, et cest donc cette personne qui doit sassurer que son étudiant soumet son projet à lévaluation et qui doit signer le formulaire. Cest toutefois létudiant qui devrait préparer le dossier destiné au Comité déthique et qui devrait, le cas échéant, en débattre devant ce comité (normalement avec son directeur de recherche).

10 DRI : Responsabilités du Directeur de la recherche et de linnovation Le Directeur de la recherche et de linnovation est responsable de lélaboration et de lapplication de la présente Politique, ainsi que de ses mises à jour. Cest à lui que sont soumises toutes les questions relevant de la présente Politique et des règles afférentes. Il lui appartient également den assurer la diffusion auprès de la communauté universitaire (...) et de se tenir au courant de lévolution des idées et des pratiques en ce domaine. Le Directeur de la recherche et de linnovation reçoit tous les dossiers de projets de recherche à soumettre au Comité déthique de la recherche avec des sujets humains. Cest aussi à lui que revient la responsabilité de donner suite aux décisions du Comité.

11 DRI : Responsabilités du Conseil dadministration de Polytechnique Le Conseil dadministration de Polytechnique est linstance suprême qui adopte la présente Politique et les modifications dont elle pourra faire lobjet. En particulier, cest le Conseil dadministration qui établit les pouvoirs du Comité déthique de la recherche (CÉR), tels que stipulés dans le document : «Politique sur léthique de la recherche avec des sujets humains».

12 DRI : Responsabilités du C.É.R. Le Comité déthique de la recherche (CÉR) est linstance mise sur pied par Polytechnique pour procéder à lévaluation éthique des projets de recherche faisant appel à des sujets humains.

13 DRI : Mandat et pouvoir du C.É.R. Le Comité déthique de la recherche (CÉR) a pour mandat dévaluer tous les projets qui font appel à des sujets humains et qui lui sont soumis dans le cadre de la présente Politique. Le CÉR a le pouvoir dapprouver, dexiger des modifications, de stopper ou de refuser toute proposition ou poursuite de projet de recherche quil jugera inacceptable ou inapproprié du point de vue de léthique de la recherche avec des êtres humains.. En déléguant au CÉR le pouvoir énoncé ci-dessus, Polytechnique sengage à en respecter les décisions. En particulier, Polytechnique ne pourra pas renverser une décision négative du CÉR fondée sur des motifs éthiques sans utiliser le mécanisme dappel prévu. Par contre, Polytechnique peut refuser que certaines recherches soient réalisées sous son autorité même si le CÉR en a approuvé léthique.

14 DRI : Composition du C.É.R. Deux professeurs de Polytechnique actifs en recherche et appartenant à deux départements différents (dont au moins un associé au secteur médical, biomédical, de la santé ou de la sécurité au travail); Une personne provenant dun autre établissement denseignement supérieur et qui est versée en éthique; Une personne pouvant faire état dune expertise juridique, en particulier dans le domaine biomédicale; Une personne provenant de la collectivité desservie par Polytechnique mais qui ny est pas affiliée; par exemple, un représentant dune entreprise ou dun organisme du domaine de la santé ou de la sécurité qui emploie des diplômés de Polytechnique. N.B.: Les nominations sont faites par le Conseil dadministration, sur recommandation du Directeur de la recherche et de linnovation de lÉcole. La durée du mandat des membres est de trois ans.

15 DRI : Composition du CÉR Président du CÉR M. Bernard Lapierre, philosophe, éthicien-conseil Membres du CÉR Mme Ginette Denicourt, IRSST M. Daniel Imbeau, professeur, MAGI Dr. André Phaneuf, Faculté de médecine dentaire M. Pierre Savard, professeur, génie biomédical Membres suppléants M. Mario Bourgault, professeur, MAGI M. André Plamondon, IRSST

16 DRI : Procédure dévaluation des projets La personne qui souhaite entreprendre un projet de recherche faisant appel à des sujets humains doit soumettre au Directeur de la recherche et de linnovation une demande de certification, qui comprend les documents suivants : Le formulaire de demande dévaluation du projet par le C.É.R. incluant la description du protocole de recherche […]. Si le projet de recherche a fait lobjet dune demande de subvention, annexer le texte complet de la demande au formulaire. Le document présentant aux sujets pressentis tous les renseignements nécessaires à un consentement libre et éclairé. Le formulaire qui sera utilisé pour obtenir la preuve du consentement libre et éclairé de chaque sujet (formulaire de consentement). N.B.: La Direction de la recherche et de linnovation met à la disposition des chercheurs une trousse dinformation pour ce faire (voir le portail WEB de la recherche de Polytechnique).

17 DRI : Trousse dinformation du chercheur Le questionnaire qui recueille linformation nécessaire à la demande de conformité éthique. Les différents formulaires de consentement des sujets pressentis à la recherche. N.B.: La Direction de la recherche et de linnovation met à la disposition des chercheurs une trousse dinformation pour ce faire (voir le portail WEB de la recherche de Polytechnique).

18 DRI : Trousse dinformation du chercheur Site WEB de la recherche à Polytechnique Politique et formulaires

19 DRI : Formulaires sur l'éthique de la recherche avec les sujets humains disponibles sur le site web de lÉcole Formulaire 1 - Déclaration du chercheur principal Formulaire 1 Autres formulaires - Projet de recherche avec des sujets humains CER-PR Formulaire de description des avantages, des inconvénients et risques de la participation comme sujet au projet de recherche CER-PR-002 CER-PR Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation comme sujet au projet de recherche (Personnes mineures et personnes inaptes) CER-PR-003 CER-PR Formulaire de consentement. Projet de recherche avec des sujets humain CER-PR-004 CER-PR Formulaire de consentement (Personnes mineures et personnes inaptes). Projet de recherche avec des sujets humains CER-PR-005

20 DRI : Formulaires sur l'éthique de la recherche avec les sujets humains disponibles sur le site web de lÉcole (suite) Autres formulaires – Utilisation dune méthode danalyse sensorielle CER-MAS Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation à une méthode d'analyse sensorielle CER-MAS-002 CER-MAS Formulaire de description des avantages, des inconvénients et des risques de la participation à une méthode d'analyse sensorielle (Personnes mineures et personnes inaptes) CER-MAS-003 CER-MAS Formulaire de consentement. Méthode d'analyse sensorielle utilisant des sujets humains CER-MAS-004 CER-MAS Formulaire de consentement (Personnes mineures et personnes inaptes). Méthode d'analyse sensorielle utilisant des sujets humains CER-MAS-005

21 DRI : Processus dévaluation dune demande Conformément aux attentes des trois Conseils telles quénoncées dans leur Politique, Polytechnique requiert de son Comité déthique de la recherche le recours à une méthode proportionnelle dévaluation éthique qui repose sur le principe général selon lequel plus la recherche risque dêtre invasive ou dommageable, plus celle-ci doit être soigneusement évaluée. Cette méthode vise à évaluer de la façon la plus rigoureuse les projets soulevant les questions éthiques les plus épineuses. Les éventuels avantages et inconvénients de la recherche pouvant varier considérablement selon le point de vue dans lequel on se place, la règle de base de la méthode préconisée est de procéder avant tout à une analyse, essentiellement réalisée dans un premier temps selon loptique des sujets pressentis, de la nature et de limportance des conséquences, positives ou négatives, pour les sujets humains, susceptibles de découler de la recherche, suivie dun bilan.

22 DRI : Deux cheminements possibles : C.É.R. et C.É.R.R. [restreint]... Tous les projets reçus par le Directeur de la recherche et de linnovation sont examinés en un premier temps par un C.É.R restreint (C.É.R.R.) composé du président du C.É.R. et de lun de ses membres. Les projets qui rencontrent lun ou lautre des trois critères ci- dessous, ne nécessiteront pas une évaluation par le C.É.R. complet: 1)Le bilan de lanalyse des conséquences positives et négatives du projet pour les sujets humains est nettement positif et en conformité avec les principes directeurs de la Politique. 2)Limplication de sujets humains dans le projet considéré ne porte que sur lexamen de dossiers personnels, de nature médicale ou autre. 3)Il sagit dun projet qui a déjà obtenu un certificat de conformité éthique émis antérieurement par le C.É.R.R. ou le C.É.R. de Polytechnique ou par le comité dun autre établissement reconnu. Ce projet na été que peu ou pas modifié et il y a assurance que les modifications ou les conditions préalables imposées par le précédent comité, le cas échéant, ont été respectées. TOUS les autres projets doivent subir une évaluation complète par le CÉR.

23 DRI : Types de décision du C.É.R.R.(3) 1. Le projet est accepté, auquel cas le C.É.R.R. émet un certificat d éthique qui stipule que le projet considéré respecte les principes et règles régissant léthique de la recherche avec des êtres humains. 2. Le projet est accepté de manière conditionnelle à la réalisation de modifications mineures jugées essentielles. Le C.É.R.R. mandate alors une personne du comité pour vérifier que les modifications mineures ont été apportées. 3. Le projet nécessite une évaluation complète par le C.É.R. et est transféré à celui-ci. N.B.: En labsence de consensus au sein du C.É.R.R. le projet est transféré au C.E.R. pour évaluation complète.

24 DRI : Évaluation complète par le C.É.R. Le processus d'évaluation complète demande que tous les membres du C.É.R. participent à lévaluation et quils disposent dinformations suffisamment détaillées sur le projet. Ce niveau dévaluation suppose également que le C.É.R. ait la possibilité de faire appel à dautres personnes extérieures et que le comité réponde aux demandes raisonnables des chercheurs souhaitant le rencontrer, Ceci signifie en particulier que le chercheur dont le projet risque dêtre refusé en sera averti, et que le C.É.R. lui laissera une possibilité de réponse avant de prendre sa décision finale. Les décisions qui portent sur des projets devant faire lobjet dune évaluation complète ne peuvent être adoptées que si les cinq membres du C.É.R. identifiés sont présents. Si lune ou lautre de ces personnes ne peut participer, le Directeur de la recherche et de linnovation peut désigner un remplaçant en autant que la composition du Comité telle que stipulée plus haut soit respectée.

25 DRI : Types de décision du C.É.R. (3) 1. Le projet est accepté, auquel cas le C.É.R. émet un certificat d éthique qui stipule que le projet considéré respecte les principes et règles régissant 1éthique de la recherche avec des êtres humains. 2. Le projet est accepté de manière conditionnelle à la réalisation de modifications mineures jugées essentielles. Le C.É.R. mandate alors une personne du comité pour vérifier que les modifications mineures ont été apportées. 3. Le projet est refusé en conséquence de quoi Polytechnique interdit quil soit entrepris. Dans un tel cas, les motifs justifiant le décision doivent être communiqués par écrit au chercheur, et dans la mesure du possible, le C.É.R. devrait également lui indiquer les modifications ou ajustements à apporter à son projet pour que celui-ci soit acceptable sur le plan éthique.

26 DRI : Décision du C.É.R. N.B.: dans le cas dun désaccord, les membres du C.É.R. doivent sefforcer datteindre un consensus. Ils peuvent communiquer de nouveau avec le chercheur et / ou solliciter dautres avis extérieurs. Dans tous les cas, la décision du C.É.R. doit être prise à lunanimité. En cas de désaccord persistant au sein du Comité, la décision qui doit être communiquée au chercheur est celle dun refus de son projet, auquel cas celui-ci peut solliciter une révision de son dossier.

27 DRI : Évaluation des critères dérudition Polytechnique sattend à ce que ses chercheurs œuvrent dans des projets qui font progresser les connaissances et les technologies susceptibles daméliorer la santé, le bien-être ou la sécurité des individus. Le C.É.R. s'attend à ce que les projets présentés au Comité soient garanties tant au niveau de leur pertinence, que leur qualité scientifique ou technologique, ainsi que leurs objectifs et méthodologies. Dans ce contexte deux cas principaux peuvent se présenter : 1.Le projet a déjà été évalué avec succès par des pairs, par exemple lorsque la recherche bénéficie dun financement du CRSNG, CRSH, IRSC, FQRNT, FQRSC, FRSQ, IRSST. Dans ce cas le Comité na pas à se demander si le projet rencontre les critères dérudition. 2.Le projet na pas fait lobjet dune évaluation par des pairs. Sil existe un doute quant à la conformité du projet avec les critères dérudition, le C.É.R. peut demander une évaluation externe ad hoc.

28 DRI : Désaccord et appel dune décision En cas de désaccord avec la décision du C.É.R. les chercheurs peuvent demander une réévaluation de leur dossier et le C.É.R. doit satisfaire à leur requête. Les chercheurs ont le droit dêtre entendus par le C.É.R. Lorsquun chercheur et le C.É.R. ne peuvent arriver à une entente, (…), un appel peut être logé auprès du Directeur de la recherche et de linnovation. Le délai maximal pour poser un tel geste est de 30 jours. La direction de la recherche et de linnovation a conclu une entente officielle avec lÉcole de technologie supérieure dont le C.É.R. agit comme Comité dappel pour Polytechnique. Un dossier complet sera transmis au Comité dappel et sa décision sera finale.

29 DRI : Suivi éthique pendant la recherche Une fois entrepris, tout projet de recherche ayant reçu un certificat déthique doit faire lobjet dun suivi éthique. En conséquence : Les chercheurs qui soumettent des propositions au Directeur de la recherche et de linnovation pour évaluation par le C.É.R. doivent suggérer simultanément une méthode de suivi appropriée à leur projet. Pour les projets sétalant sur plus dun an, les chercheurs doivent transmettre au Directeur de la recherche et de linnovation un bref rapport annuel qui chaque fois est soumis à lévaluation du C.É.R.R. (qui peut décider de le soumettre au C.É.R. élargi selon le cas). Ce rapport annuel doit préciser à quel point le chercheur et son équipe se sont conformés aux balises éthiques proposées initialement. Il doit bien sûr indiquer aussi les éventuels changements qui sont prévus à ce chapitre. Par ailleurs, le C.É.R.R. peut exiger des rapports détapes plus fréquents. Les chercheurs doivent informer le Directeur de la recherche et de linnovation de la fin de leur projet afin que celui-ci en avise le C.É.R.

30 DRI : Recherche multi centre Lorsquun projet de recherche avec des êtres humains implique des chercheurs de plusieurs établissements, le projet doit être évalué par les C.É.R. de ces différents établissements, et cela dans loptique propre à chacun deux. La coordination de ces différents comités est alors indispensable pour échanger les informations ou proposer les ajustements susceptibles de déboucher sur un consensus et cette coordination relève du Directeur de la recherche et de linnovation. Il est cependant recommandé que le C.É.R. de Polytechnique prenne linitiative de proposer un mécanisme de coordination ad hoc entre les C.É.R. des différents établissements impliqués dans un projet multi centre afin de faciliter le processus dévaluation tout en respectant les principes directeurs énoncés dans la présente politique.

31 DRI : Contacts : École Polytechnique de Montréal Direction de la recherche et de linnovation Éthique de la recherche avec des sujets humains Bernard Lapierre, Philosophe et éthicien conseil Président du CÉR Jean Choquette (Céline Roehrig) Coordonnateur administratif QUESTIONS …


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