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Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - L'expérimentation animale (EXPA)

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1 Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - L'expérimentation animale (EXPA) Lundi 9 mai ème leçon

2 Revue de presse (I) Sur lexploitation de lanimal par lhomme RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 2

3 Revue de presse (II) Sur les médicaments et les essais cliniques RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 3

4 Revue de presse (III) Sur le thème de la semaine prochaine RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 4

5 5 Où en sommes-nous? A

6 RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 6 Plan de cette leçon Partie A. Les définitions Les enjeux Les chiffres Partie B. Les bases légales Les grands principes et mesures Les principales autorités Partie C. Le cas de léquipe 9: lexpérimentation animale à des fins cosmétiques

7 RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 7 Pourquoi ce thème? Sujet hautement controversé. –Politique, terrorisme. –Plusieurs initiatives populaires. Sujet en lien avec la recherche, en particulier pharmaceutique. Sujet en lien avec les universités et les EPF. Enjeux éthiques. Réglementation suisse particulièrement stricte. A

8 Partie A. Les définitions Les enjeux & les chiffres A RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( )

9 Partie A.1. Les définitions RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) A

10 Définition Une définition large à l'art.3 lit. c LPA (cf. aussi OPA 2.2.c) A RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( )

11 Partie A.2. Les enjeux et débats RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) A

12 Quelques questions L'homme a-t-il le droit d'utiliser / d'exploiter l'animal? Jusqu'où? –Quelle priorité? Quelle importance doit revêtir la recherche? –Faut-il distinguer entre la recherche fondamentale et la recherche appliquée? –Comment tenir compte des autres utilisations de l'animal (se nourrir, se vêtir)? –A-t-on le droit de modifier génétiquement l'animal? Quelles alternatives à l'EXPA, notamment en médecine? L'EXPA est-elle admissible dans l'enseignement ? Comment faut-il réglementer? –Niveau de précision. Ex: au moins 2 poissons rouges. Interdiction de couper la queue des chiens. De pêcher les poissons et les remettre à l'eau. De gaver la volaille.

13 Questions-clés & enjeux (II) Comment envisager l'EXPA dans le domaine des cosmétiques ou des produits de luxe? Peut-on utiliser (importer) en Suisse des produits obtenus grâce à de l'EXPA étrangère qui ne satisfait pas aux critères suisses? Un chercheur a-t-il le droit de refuser de participer à de l'EXPA? (clause de conscience) Quel accès accorder aux organisations de défense des animaux? Comment lutter contre l'éco-terrorisme? Quel rôle pour les revues scientifiques?

14 Questions-clés & enjeux (III) Est-ce que l'EXPA est organisée de manière efficiente? –Possibilités: de regrouper les animaleries? de mieux échanger les résultats d'expérience (pour éviter de les dupliquer). –Vote dans le canton de Vaud: refus. –Voir le rapport du Contrôle fédéral des finances (ici).ici L'EXPA doit-elle être davantage encouragée par les pouvoirs publics? –Quel financement par le FNS?

15 Partie A.3. Quelques chiffres RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) A

16 Quelques chiffres pour '104 animaux utilisés (-3,5% par rapport à 2008); –Baisse: secteur non médical: 20'000 animaux de moins, (surtout poules) + recherche fondamentale: 5000 animaux de moins. –Augmentation: éco-toxicologie: poissons de plus. –Pas d'EXPA à des fins cosmétiques. Davantage d'EXPA à contrainte élevée: 17'518 (+12%). Moitié des expériences dans l'industrie (- 5%), un tiers dans les universités et les hôpitaux (- 5 %). Types d'animaux: –79% des animaux sont des rongeurs de laboratoire; –8%: oiseaux, principalement de la volaille. –Reste: poissons, animaux domestiques et de rente, de lapins, d'amphibiens, de primates et d'autres mammifères.

17 Quelques chiffres (2004) Statistique malheureusement moins précise… 466 EXPA sur les modifications génétiques 81'000 animaux impliqués. Entre 1997 et 2004: 4'200 lignées de souris GM produites et gardées.

18 Quelques chiffres pour 2009 Autorisations cantonales: –En cours de validité = 3329 –Nouvelles = 1051 (+19%), –Refus = 10 demandes. Dépenses EXPA: non connues. Coûts actuels publics (Confédération et cantons) de fonctionnement des animaleries EPF et Universités: 82 millions/an. –52 sites différents ! Dépenses publiques pour animaleries: millions pour

19 Aperçu (I)

20 Partie B. Les bases légales Les grands principes Les principales mesures Les animaux GM Les principales autorités RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

21 Partie B.1. Les bases légales RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

22 Aperçu du droit national RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( )

23 Les principaux textes nationaux Loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux (LPA; RS 455), surtout sa section 6 (art ); Ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux (OPAn: 455.1); Ordonnance de l'OVF du 12 avril 2010 concernant la détention des animaux d'expérience, la production d'animaux génétiquement modifiés et les méthodes utilisées dans l'expérimentation animale (Ordonnance sur l'expérimentation animale; "OXPA"; RS ); Ordonnance du 1er septembre 2010 sur le système informatique de gestion des expériences sur animaux (O-SIGEXPA; ) Aussi : Loi sur la chasse; Loi sur la pêche; Loi sur les épizooties.

24 Les principaux textes internationaux Aussi très important: Convention européenne du 18 mars 1986 sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (avec annexes) (RS 0.457); Protocole du 22 juin 1998 d'amendement à la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (RS ).

25 Fondements constitutionnels

26 La LPA: aperçu des étapes Une loi récemment révisée: Révision et adoption des ordonnances. Loi entrée en vigueur le 1 er septembre 2008 Vote du Parlement le 16 décembre 2005 Débats parlementaires (objet ): (ici)ici Message du Conseil fédéral du 9 décembre 2002 (ici).ici Résultat de la procédure de consultation Consultation des milieux intéressés (septembre-décembre 2001) Projet et rapport explicatif Ancienne loi de 1978 (abrogée).

27 Champ d'application de la LPA et des O. Inclus: –Les vertébrés, y compris oiseaux et poissons [LPA 2.1]. Sous-classification: –domestiques ou sauvages [OPA 2.1.a et 2.1.b] –De rente / de compagnie / d'expérience [OPA 2.2] Y compris dernier tiers gestation [OPA 112.c]. Stade larvaires des poissons et amphibiens [OPA 112.d] Mais aussi: [LPA 2.1. et OPA 1] –Les céphalopodes (pieuvres, calamars, seiches) [OPA 1] –Les décapodes marcheurs (crabes, araignées de mer, langoustes, homards) [OPA 1] Donc pas: Insectes; bactéries Hors champ: pure observation [cf. OPA 136]..

28 Partie B.2. Les grands principes RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

29 Les buts Protéger la dignité et le bien-être de l'animal [LPA 1]. Que veut dire "dignité"? Pour une fois, une définition… large

30 Aspects du bien-être et de la dignité Souffrances, douleurs, maux,. Anxiété Pratiques sociales (comportement) Avilissement Modifications génétiques (cf. phénotype invalidant)a Utilisation / instrumentalisation

31 Principe de diligence - Pas de douleur inutiles Toute personne ayant la charge d'un animal est tenue de le traiter au mieux et de veiller à son bien-être [LPA 4.1]. Interdiction des souffrances (au sens large) injustifiées [LPA 4.2]. –Douleurs, maux, dommages, anxiété, dignité, maltraitance, négliger, surmenage. Liste des pratiques interdites: OPA –Détention doit être appropriée: nourriture [OPA 4], détention- logement-abri [OPA 3, 6-8; Annexes], bruit [OPA 12], éclairage [OPA 33], soins [OPA 5; 135.4], activités- mouvements, contacts sociaux [LPA 6.1; OPA 9, 13]. Anesthésie en cas d'interventions douloureuses [LPA 16, OPA 15]. –Plus spécifiquement si EXPA: cf. OPA

32 Principe de subsidiarité 1.Si douleurs (au sens très large) EXPA seulement si indispensable [LPA 17]. 2.Puis: appréciation bénéfice-risque: EXPA interdite si les douleurs (au sens large) excèdent le bénéfice escompté [LPA 19.4]. Pesée des intérêts. 3.Puis: douleurs (au sens large) admissibles seulement si inévitables pour le but de l'expérience [LPA 20.1]. 4.Le moins possible d'animaux. Le moins longtemps possible. 5.Subsidiarité entre espèces: utiliser si possible les animaux de rang inférieur [LPA 20.2]. 6.Pour les animaux GM: cf. OPA Normes pénales pour renforcer: LPA 26.1.d.

33 Gros plan sur les articles LPA sur la subsidiarité

34

35 Certaines EXPA toujours interdites Mise en œuvre du principe de subsidiarité.

36 Les principes 3R Concept: Reduce – Refine – Replace Réduire le nombre d'animaux utilisés. Minimiser les contraintes qu'ils subissent. Favoriser les tests in vitro. –Obligatoire ou facultatif? –Quel fiabilité? Quelle reconnaissance? Test directement sur lhomme en tant qualternative? Renonciation au produit? Principes promus par la Fondation 3R

37 Formation, formation continue Les personnes qui s'occupent d'animaux à titre professionnel doivent avoir une formation appropriée [LPA 5]. –Différents grades: Gardiens d'animaux [LPA 9]. Tendance: appliquer des exigences de formation aussi aux privés (citoyens). –Ex: cours pour propriétaire de chiens.

38 Transparence Une statistique précise des EXPA doit être tenue + rendue publique [LPA 36; OPA 147].

39 Un site web

40 Partie B.3. Les principales mesures RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

41 Autorisations et notifications Autorisation cantonale requise: –Toute personne qui fait des EXPA (au sens large) [OXPA 30]. –Toute personne qui exploite une animalerie [OPA 122; OXPA 28, 29]. Notification cantonale requise: –Toute personne qui produit une lignée ou une souche animale GM avec une phénotype invalidant [OPA 126; 145.1]. –Toute personne qui produit ou élève des animaux GM [OPA 145.1]. Annonce cantonale: –La fin d'une expérience [OPA a]. –Les expériences de l'année [OPA b].

42 Conditions d'autorisation (I) Présence d'un responsable d'animalerie [OPA 114, 115] Présence d'un directeur d'expérimentation dûment formé [OPA ; OXPA 30.e] Présence d'un directeur d'expérience dûment formé [OPA 131, 132; OXPA 30.e] Présence d'expérimentateurs dûment formés [OPA 133, 134; OXPA 30.e] Formation adéquate du personnel : un tiers de gardien d'animaux pour ceux qui donnent des soins [OPA 116; OXPA 8, 30.f]. Conditions par rapport aux locaux et enclos (cf. lumière, température, humidité, aération, taille des cages, nourriture, interactions sociales) [OPA 117; 128; OXPA 2] Provenance des animaux (suisse ou équivalent) [OPA 118]

43 Conditions d'autorisation (II) Accoutumer les animaux aux conditions d'expérience [OPA 119, 135.2]. Marquage des animaux le moins douloureux possible [OPA 120; OXPA 5] Respect des interactions sociales [OPA 119.2& 3]. Pas de bruits excessifs ou soudains [OPA 119.4]. Surveillance, en principe journalière, des animaux [OPA 121; OXPA 2] Définir des critères d'arrêts de l'expérience [OPA 135.1; d] Les animaux doivent être en état au départ [OPA 135.3]. Mise à mort si trop de souffrances [OPA 135.7]. Pas de réutilisation sauf si très faibles souffrances globales [OPA 135.8]. Subsidiarité & Pesée des intérêts: bénéfices pour l'homme (voire l'animal et l'environnement) et inconvénients pour l'animal d'EXPA [OPA 140.1; OXPA 30.n]. –Gradation de la contrainte: 0 (aucune) à 3 (sévère) [OXPA 24].

44 Aperçu de la classification

45 Conditions d'autorisation (III) Obligation d'établir une documentation, des cahiers des charges [OXPA 7]. Obligation de tenir des procès-verbaux d'expérience [OPA 144]. Obligation de soumettre un rapport de résultats (formulaire C). Obligation de tenir un registre [LPA 18.5; OPA 143]. Données séparées pour animaux GM [OPA 143.2]. Charges et conditions peuvent être imposées par l'autorité [LPA 18.4; OPA 141.4]. Autorisation accordée au nom du directeur de l'expérimentation animale [OPA 141.1]. Durée de validité limitée, 3 ans [LPA 18.4; OPA 141.2].

46 Procédure d'autorisation Formulaire fédéral soumis électroniquement [OPA 139.1]. Formulaire et pièces examinés par l'autorité cantonale L'autorité cantonale consulte sa commission (cantonale ou jointe) pour les expériences sur les animaux (fonction consultative) [LPA 34; OPA 139.4; 149]. –Composition: spécialistes indépendants [OPA 149-1], y compris représentants des organisations de protection des animaux. Formation minimale à suivre [OPA 149.3]. L'office vétérinaire fédéral est informé et peut intervenir. Décision finale sujette à recours, y compris par l'OVF.

47 Aperçu du formulaire A (aussi disponible commentaire sur le formulaire: ici)ici

48 Partie B.4. Les modifications génétiques RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

49 Quels animaux? Le ver nématode La mouche du vinaigre Le poisson-zèbre La souris

50 Les règles Rappel: Pas de souffrances (au sens large) injustifiées. Critères: phénotype invalidant Présomption que la descendance d'un animal GM est aussi GM [OPA 123] Autorisation cantonale: production, élevage, détention, commercialisation, utilisation, y compris si pour la recherche [LPA 11.1]. –Procédure simplifiée si production selon méthode reconnue [OPA 142; OXPA 9, annexe 1].. La contrainte infligée à l'animal doit être caractérisée [OPA 124; OXPA 12-21] –Gradation de 0 à 3 [OXPA 25]. –Identification et évaluation des contraintes et troubles subis [OPA 124.1]. Décider si invalidant ou non. Pas de production d'animaux GM pour des buts de loisirs, d'augmentation de productivité, de luxe [OPA 138.2].

51 Gros plan sur la définition: OPA 2.3 «La production d'un animal génétiquement modifié est considéré comme une expérimentation animale et doit donc être autorisée - à l'exception de certaines manipulations bien testées, reconnues par l'OVF. […] Les nouveaux animaux génétiquement modifiés ou les lignées qui semblent présenter des caractéristiques invalidantes subissent une observation détaillée, la caractérisation phénotypique. Les chercheurs font des tests de comportements, examinent l'anatomie des animaux, recherchent d'éventuelles pathologies ou des problèmes de reproduction. Les contraintes doivent être signalées à l'office vétérinaire cantonal qui décide avec la commission cantonale pour l'expérimentation animale si la lignée peut être utilisée et sous quelles conditions. La dignité de l'animal est aussi prise en considération.» (source: site de lOVF, ici)ici

52 Partie B.5. Les principales autorités RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) B

53 Liste Fédéral OFSP Office du vétérinaire fédéral Commission fédérale pour les expériences sur les animaux [LPA 35.1; OPA 148] –Représentant des cantons, des spécialistes de l'EXPA et de la protection des animaux. Commission fédérale d'éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain [LPA 35.2; OPA 148.4]. Commission fédérale d'experts pour la sécurité biologique Fondation 3R

54 Page web du vétérinaire fédéral

55 Informations sur la CFEA

56 Page web CENH

57 Page web de la fondation 3R

58 Nombreuses autres ressources

59 Au niveau cantonal: Vaud RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 59

60 Partie C. La présentation par équipe: - larrêt de la Cour de justice de lUnion européenne RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) C

61 Merci pour vos évaluations du cours ! RNT - Prof. Junod - Leçon 11 ( ) 61


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