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1MV Sidak 2008 ETUDE HEPADAK ANRS 12100. 2MV Sidak 2008 Etude HEPADAK 2 : Essai thérapeutique comparant lassociation Lamivudine versus Lamivudine + vaccin.

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1 1MV Sidak 2008 ETUDE HEPADAK ANRS 12100

2 2MV Sidak 2008 Etude HEPADAK 2 : Essai thérapeutique comparant lassociation Lamivudine versus Lamivudine + vaccin thérapeutique Critères de pré-inclusion ALAT> 1.3N CV 4.2 log UI/mL ( 3.2 si AgHBe-) PBH A2 ou F2 Amendements Amendements N° mesures d ALAT > 1N à 2 mois dintervalle avec CV si ALAT > 1 N N° 2 - CV 3.2 log UI/mL, quelles que soient les ALAT évaluer la fibrose par FibroScan et PBH - CV 3.2 log UI/mL, quelles que soient les ALAT évaluer la fibrose par FibroScan et PBH CV 3.2 Log UI/mL FibroScan si [ kPa] PBH A2 ouF2 13 kPa Lamivudine 13 kPa Lamivudine < 7 kPa suivi < 7 kPa suivi

3 3MV Sidak 2008 I Description des patients pré-sélectionnés II Bilan des inclusions et des difficultés rencontrées

4 4MV Sidak 2008 I Bilan global des sujets Variables étudiées en pré-sélection Age, sexe, Poids, Taille (IMC), connaissance du statut AgHBs +, antécédents familiaux, ALAT, ASAT, plaquettes, présence de lAgHBe, Charge Virale (log UI/mL) centralisée Age, sexe, Poids, Taille (IMC), connaissance du statut AgHBs +, antécédents familiaux, ALAT, ASAT, plaquettes, présence de lAgHBe, Charge Virale (log UI/mL) centralisée

5 5MV Sidak 2008 Etude descriptive des 816 sujets selon le sexe *m±SD, ** n (%) Variables Hommes (N=640) Femmes(N=173)Total(N=816)p Age (ans)* 31 ± 9 31± 8 31± Connaissance du statut AgHBs + (mois)* 29 ±46 25 ±28 28 ± IMC* (Kg/m2) 21 ±3 24 ±5 22 ±4 <0,001 < 3.2 < 3.2 CV log UI/mL** [ [ (59%) 168 (26%) 91 (14%) 116 (67%) 37 (21%) 20 (12%) 494 (61%) 205 (25%) 111 (14%) 0,183 0,183 Plaquettes* 194±53 241±59 203±57 <0.001 ALAT** > 1N 64 (10%) 17 (10%) 81 (10%) 0,95 ASAT **> 1N 60 (9%) 28 (16%) 88 (11%) AgHBe+** 26 (14%) 3 (7%) 29 (12%) 0,19 Antécédents familiaux** 36 (11%) 16 (24%) 52 (13%) 0,011

6 6MV Sidak 2008 Etude descriptive des sujets pré-sélectionnés, AgHBs Positifs depuis > 6 mois CV (log UI/mL) CV (log UI/mL) < 3.2 (492/808) 61% [ [ (205/808) 25% (111/808) 14% (111/808) 14% ALAT >1N 25/492 (5%) 25/492 (5%) 9/205 (4%) 9/205 (4%) 47/111 (42%) 47/111 (42%) ASAT >1N 30/492 (6%) 30/492 (6%) 15/205 (7%) 15/205 (7%) 42/111 (38%) 42/111 (38%)

7 7MV Sidak 2008 Au total, cette étude montre que : 39% des sujets (N=316) ont une charge virale 3.2 log/mL 39% des sujets (N=316) ont une charge virale 3.2 log/mL dont 82 % ont des valeurs dALAT normales dont 82 % ont des valeurs dALAT normales 14 % des sujets (N=111) ont une charge virale 4.2 log/mL 14 % des sujets (N=111) ont une charge virale 4.2 log/mL dont 54% ont des valeurs dALAT normales A partir de mai 2007: Fibroscan proposé pour tous ces patients et PBH en fonction du résultat A partir de mai 2007: Fibroscan proposé pour tous ces patients et PBH en fonction du résultat

8 8MV Sidak 2008 II) Bilan de létude et difficultés rencontrées II) Bilan de létude et difficultés rencontrées

9 9MV Sidak patients avec une CV 3.2 log UI/mL 236 patients avec FibroScan 86 sujets (36%) avec un score compris entre 7 et 13 kPa 241 patients avec un bilan complet M-2 67 sujets avec résultat PBH disponible

10 10MV Sidak 2008 Décision darrêter la phase randomisée en Novembre 2007 (Validée début 2008 par le CS) Décision darrêter la phase randomisée en Novembre 2007 (Validée début 2008 par le CS) Poursuite étude validation marqueurs non invasifs de la fibrose Poursuite étude validation marqueurs non invasifs de la fibrose

11 11MV Sidak patients sous 3TC selon le protocole - 12 TAS - 10 patients non TAS pour baisse insuffisante de leur CV à M3 28 sous 3TC en compassionnel avec FibroScan > 13 et/ou arrêt des inclusions Hépadak

12 12MV Sidak 2008 Difficultés identifiées Au niveau de la pré-inclusion Au niveau de la pré-inclusion - Peu de recrutement à lHôpital Le Dantec (n=23 patients) pour 4 investigateurs - Peu de recrutement chez les militaires - Peu de recrutement chez les militaires - Plusieurs amendements sur les critères de pré- inclusion rappel des patients - Plusieurs amendements sur les critères de pré- inclusion rappel des patients - Forte population de sujets donneurs de sang (ALAT anormales 3% versus 12 % ) - Forte population de sujets donneurs de sang (ALAT anormales 3% versus 12 % ) - Organisation centralisée tardivement - Organisation centralisée tardivement

13 13MV Sidak 2008 Difficultés identifiées Au niveau du bilan M-2 Au niveau du bilan M bilans M-2 sur 250 éligibles en Peur du dépistage du VIH - Difficultés pour recontacter les patients - Fortes réticences vis-à-vis de la PBH Mise à disposition du FibroScan à lHPD en Mai 2007 Mise à disposition du FibroScan à lHPD en Mai 2007 En avril bilans M-2 et 236 FibroScan En avril bilans M-2 et 236 FibroScan

14 14MV Sidak 2008 Difficultés identifiées Au niveau de la PBH Au niveau de la PBH PBH réalisée par un seul opérateur Réticence des patients (des hépatologues) Réticence des patients (des hépatologues) Organisation logistique lourde Lecture de la PBH au niveau local Meilleure acceptation de la PBH après introduction du FibroScan Meilleure acceptation de la PBH après introduction du FibroScan Analyse histologique réalisée en France Analyse histologique réalisée en France

15 15MV Sidak 2008Conclusions Malgré les difficultés dinclusion cette étude permet - Une meilleure connaissance du profil biologique des sujets porteurs chroniques de lAgHBs - Des résultats virologiques dintérêt - Lévaluation des marqueurs non invasifs de fibrose dans cette population africaine.

16 16MV Sidak 2008 Responsables Scientifiques Papa Saliou Mbaye, Muriel Vray Cliniciens Hépatologues,Dakar Cabou Isabelle, Daveiga Jean, Diallo Aboubacry, Diouf Lamine, Diaw Amadou, Evra Marie-Louise, Fall Birame, Fall Fatou, Ka Mourtalla, Ba Adama, Mbaye Papa Saliou, NDiaye Fadel, MBengue Mouhamadou, Moreira Diop Thérèse, Sarr Anna CNTS, Dakar Tandakha Dieye Laboratoire de virologie de Saint-Louis, Paris François Simon, Pierre Palmer Laboratoires Institut Pasteur /HPD Dakar Jean-Marie Sire, Issa Condomat Jacques Bougère, Raymond Bercion Coordination et logistique, Dakar Valérie Rouquet, Victorine Mensah Mamadou Kandji, Madior Sy Pharmacie HPD et Institut Pasteur Michel Lhermite Jean-Louis Gasté Idrissa Dramé Centre de vaccination IPD Korka Diallo Data management et Analyses statistiques Loic Chartier, Muriel Vray ibrahima


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