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C.Gautier (CCLIN SO ). Définition des Laveurs- Désinfecteurs Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable.

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1 C.Gautier (CCLIN SO )

2 Définition des Laveurs- Désinfecteurs Dispositifs médicaux destinés au nettoyage et à la désinfection du matériel médical réutilisable et tous les autres dispositifs utilisés dans le milieu médical, dentaire, pharmaceutique ou vétérinaire. –NF EN ISO

3 Projet de norme européen Définit Matériels concernés Les performances attendues Pérennité du système/matériels LAVEUR-DESINFECTEURS NF EN ISO

4 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Matériel permettant le nettoyage et la désinfection (ne concerne pas autoclave, désinfecteur seul…) -Matériels réutilisables (ne concerne pas DM à usage unique ou autoclavables…)

5 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Rappel sur normes de désinfection -Aborde limportance du couple machine/produits. -Définit et décrit – Méthodes et instruments requis pour les validations – Contrôles de routine – Périodicité des contrôles – Validation et Re-validation...

6 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Fait référence à normes existantes -métrologie, thermocouples, sondes température… Définition/Lexique - réservoir, rinçage, validation, sonde température...

7 LAVEUR-DESINFECTEURS Selon NF EN ISO Descriptif du cycle : –Nettoyage, Désinfection, Rinçages, Séchage, (phases additionnelles possibles) –Aborde limportance du couple machine/produits. Paramètres critiques defficacité –Temps, T°, Concentration, Nature des produits, Qualité deau, Qualité dair,… Systèmes de contrôle –Sondes, Jauges, Processeur, Réservoir,…

8 CONSTRUCTEURS Validations - In vitro pour les produits - In use pour couple machine/produits - Auto-désinfection Obtention marquage CE

9 UTILISATEURS Validations - dinstallation (QI) - opérationnelle (QO) - de performances (QP) Maintenir un état de fonctionnement

10 LAVEUR-DESINFECTEURS Fluides Énergies Matériels Effluents volatils Effluents liquides

11 PRODUITS UTILISES Comme pour toutes machines de lavage, différentes catégories de produits sont utilisés. Détergents et Détergents/Désinfectants. Désinfectants - aldéhyde - acide peracétique - chlore …

12 Réglementation spécifique aux Laveurs-désinfecteurs dendoscopes Annexe de la circulaire DH/EM1 n° du 15/07/98 : recommandations relatives à lacquisition et à lutilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes Normalisation européenne Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission des ATNC

13 Lettre circulaire 98/262 du 15/07/98 (1) Précise les points essentiels à examiner lors de lachat et de lutilisation dun LD Ne concerne que les LD dendoscopes souples ne pénétrant pas dans une cavité stérile Ne concerne pas les machines neffectuant que le nettoyage ou que la désinfection

14 Lettre circulaire du 15/07/98 (2) Caractéristiques indispensables du LDE: –conception de lappareil –produits –qualité deau dalimentation de la machine –maintenance –formation des utilisateurs –fonctionnement de la machine + Caractéristiques recommandées

15 Lettre circulaire du 15/07/98 (3) Caractéristiques indispensables du LDE: -Tous les cycles (y compris le plus court) doivent comporter les phases de : -Nettoyage, Rinçage optionnel, Désinfection, Rinçage final, Séchage -Les cycles sont pré-programmés et non modifiables par lutilisateur. -Alarmes bloquantes: / quantités de produits admises insuffisantes ou excessives / injection du produit à la mauvaise phase du cycle

16 Lettre circulaire du 15/07/98 (4) Caractéristiques indispensables du LDE: -cycle dautodésinfection de lappareil réalisé en début de séance -contrôle périodique de leau dalimentation. -formation du personnel technique assurée par le fabricant (fonctionnement et maintenance) -validation du procédé concernant lensemble « produit utilisé/machine/DM traité » (+ documentation) -détergent (sans aldéhyde) différent du désinfectant -procédures, instructions et modes opératoires seront élaborés par lutilisateur pour le fonctionnement en routine -prévoir des maintenances préventives (calendrier à fournir par le fabricant).

17 Lettre circulaire du 15/07/98 (5) Caractéristiques recommandées : –Un compte rendu du déroulement du cycle peut être imprimé automatiquement après chaque cycle –Vérification de la bonne circulation des fluides à lintérieur des canaux, avec déclenchement d un message derreur en cas de dysfonctionnement

18 Normalisation européenne (1) Norme verticale draft part 4 déc 2000 Laveurs-désinfecteurs partie 4 NF EN ISO : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles Soumise aux groupes de travail européens et internationaux NF EN ISO parties : –caractéristiques techniques (50%) –description des tests (30%) –références (20%)

19 Normalisation européenne (2) Norme verticale draft part 4 déc 2000 Laveurs-désinfecteurs partie 4 NF EN ISO : Exigences et essais pour LD utilisant la désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles Reprend les spécificités de la NF EN ISO Plus de contraintes et plus précise –tests de validation –« In use » test Double nettoyage et possibilité dune réalisation manuelle du 1er nettoyage

20 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1) Utilisation dun produit du groupe II Recommandations de la Fiche 4 : concerne le traitement des DM recyclables ayant été en contact avec les tissus considérés comme infectieux au regard des ATNC

21 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2) Fiche 4 : 1 - Nettoyage –« tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, dans un bain détergent sans aldéhyde, pendant au moins 15 minutes, ou traité sans délai en cas dutilisation dun laveur- désinfecteur » –« de même, lutilisation dun procédé automatique de nettoyage nest acceptable que si les produits de lavage ne sont pas recyclés. En fonction de lefficacité du procédé dinactivation des ATNC qui sera ensuite appliqué au matériel, il peut être nécessaire de procéder à 2 nettoyages successifs afin déliminer au maximum tout résidu protéique. »

22 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (3) Fiche 4 : 5-2 Procédure automatique –« En ce qui concerne les procédés automatiques, lutilisation dautomates de désinfection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de désinfection doit être généralisée. En effet, certains lave-endoscopes présentent un risque de concentration de linfectiosité en raison, en particulier, du faible volume de produit désinfectant réinjecté à chaque cycle, de la recirculation possible de particules infectieuses lors du recyclage du produit (seuil de filtration des membranes) et du risque de relargage de débris accumulés sur les filtres ou dans les tubulures. »

23 Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (4) Si endoscope utilisé dans un acte à risque chez un patient « standard », sans facteur de risque : Double nettoyage + procédé du groupe II Laveur-désinfecteur programmé pour un double nettoyage ne recyclant ni détergent, ni désinfectant utilisant un produit du groupe II Si endoscope utilisé dans un acte à risque concernant le tissu lymphoïde chez un patient présentant un facteur de risque dESST « classique » Préférer la procédure manuelle Si endoscope utilisé chez un patient suspect ou atteint de MCJ Double nettoyage manuel avant séquestration

24 Autres recommandations « Guide pour lutilisation des laveurs désinfecteurs dendoscopes » Novembre 2003 (DHOS/DGS/CTIN) « Laveur désinfecteur pour endoscopes » Guide et documents types selon le code des marchés publics Octobre GPEM/SL/H (Groupe permanent détude et des marchés de soins et de laboratoires - comité hygiène)

25 Ce guide du GPEM/SL a pour objectif principal de définir les besoins des acheteurs publics et de les aider à rédiger les clauses techniques et administratives pour la consultation et lappel doffres ouvert Partie contractuelle Explications ou commentaires nécessaires pour aider lacheteur public à rendre contractuelle leur demande

26 Guide GPEM/SL : Documents - types Textes applicables Règlement de consultation CCAP : Cahier des Clauses Administratives Particulières CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières –fournitures (CE, conformité pr EN 15883, contraintes locaux installation…), consommables, maintenance Cahier de réponse

27 Les différents LDE 2 types : immersion ou aspersion Différents laboratoires : –Lancer, Johnson et Johnson/ASP (Wassenburgh), Anios (Soluscope SA), Phagogène SA, Franklab, Belimed, Olympus...

28 Conclusion (1) Critères de choix : –NF EN –Guides CTIN, GPEM/SL –contrôles de marché de lAFFSAPS Exigences : –efficacité du nettoyage –efficacité de la désinfection + autodésinfection –qualité de leau –sécurité (alarmes)

29 Conclusion (2) Surveillance : –Alarmes et CAT en cas dalarme –Surveillance de la qualité de leau –Maintenance –Connectiques adaptées si acquisition dun nouvel endoscope


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