La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

1 * Mg. Dr. Luis Zegarra Montes. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH. Jefe.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "1 * Mg. Dr. Luis Zegarra Montes. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH. Jefe."— Transcription de la présentation:

1 1 * Mg. Dr. Luis Zegarra Montes. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH. HH C BIXA ORELLANA POUR LES MALADES AVEC STUB ASSOCIÉS À HPB

2 2 GIUGYO – UPCH Interne de Médecine…………………………..Aura Sánchez. Internistes dUrologie……………………….. José Bellido José Medina José Medina Alfonso Del Castillo Alfonso Del Castillo Médecins Chirurgiens………………….……...Nora Mendoza Roxana Aguirre C. Roxana Aguirre C. Hugo Siu. Hugo Siu. Médecin Néphrologue et Épidemiologue.….....César Loza. Médecins Urologues……………………………Weymar Melgarejo Raúl Medina Raúl Medina Luis Zegarra Luis Zegarra

3 3 BO pour les MALADES STUB liés à HPB OBJECTIF GÉNÉRAL Déterminer lefficacité de Bixa Orellana (BO) en malades qui présentent des Symptômes de Tractus Urinaire Bas (STUB) liés à Hyperplasie Prostatique Bénigne (HBP). * GIUGYO – UPCH.

4 4 BO pour les MALADES STUB liés à HPB OBJECTIFS SPÉCIFIQUES * EFFICACITÉ: 1.- Variations du score de symptômes pour HBP 1.- Variations du score de symptômes pour HBP 2.- Variations dans luroflux-métrie (Flux urinaire maximum - Qmax) 2.- Variations dans luroflux-métrie (Flux urinaire maximum - Qmax) 3.- Variations du résidu post- mictionnel (RPM). 3.- Variations du résidu post- mictionnel (RPM). * SÉCURITÉ: 1.- Taux deffets adverses. 1.- Taux deffets adverses. * GIUGYO – UPCH

5 5 BO pour les MALADES STUB liés à HPB MATÉRIAUX ET MÉTHODES Dessin de létude: prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Nov jusquà Déc. 2002, 1478 hommes avec STUB liés à HBP ont été interviewés Ils ont résolu un questionnaire de score de symptômes. Mesure du Qmax, RPM et Vol. de la Prostate. n = 136 patients (BO vs. Pbo) avec STUB liés à HBP. Traitement: Bixa Orellana (150 mg.) ou Placebo / 3 fois par jour. Durée: 12 mois. Coup intérimaire: 6 mois. * GIUGYO – UPCH

6 6 BO pour les MALADES STUB liés à HPB Critères dinclusion: 1.- Homme entre 50 et 70 ans, avec un bon état physique et mental selon le dossier médical, lexploration physique et les données de laboratoire. dossier médical, lexploration physique et les données de laboratoire. 2.- Un flux urinaire maximum de 5 à 15 ml/sec. documenté par exploration (le volume évacué doit être 150 ml) (le volume évacué doit être 150 ml) 3.- Symptômes dobstruction urinaire: au moins deux symptômes urinaires. 4.- Une glande prostatique augmentée en dimension documentée par tact rectal. 5.- Un niveau dantigène prostatique spécifique (APE) <10 ng/ml. 6.- Un volume durine post-mictionnel < 250 ml. * GIUGYO – UPCH

7 7 BO pour les MALADES STUB liés à HPB Critères dexclusion: 1.- Histoire de la maladie laquelle pourrait confondre, daprès le chercheur, les résultats de létude. de létude. 2.- Présence de dysurie ou hématurie (qui demande une recherche profonde, incluant cytologie urinaire pour écarter carcinome de vessie, infection urinaire et prostatite). cytologie urinaire pour écarter carcinome de vessie, infection urinaire et prostatite). 3.- Anomalies importantes dans lexploration clinique préalable à létude dans les déterminations de laboratoire. déterminations de laboratoire. 4.- Le patient présente un débit maximum >15 ml/sec. 5.- Le patient na pas la glande prostatique augmentée en volume, documenté par tact rectal. rectal. 6.- Le patient présente de symptômes lesquels ne remplissent pas les critères dinclusion. dinclusion. * GIUGYO – UPCH

8 8 BO pour les MALADES STUB liés à HPB Critères dexclusion: 7.- Antigène prostatique spécifique > 10 ng/ml. 8.- Épreuves de fonction hépatique 50% au-dessus de la limite supérieure de la normalité. 9.- Allergies diverses et/ou intenses Traitement avec un médicament quelconque en recherche pendant les trois mois préalables. préalables Antécédents sur abus de drogues et alcool Use chronique et simultané de médicaments de propriétés antiandrogeniques. Par ex.: (cimétidine, flutamide, spironolactone, acétate de cyprotérone), antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (prazosine, terazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine), clonidine et extraits végétaux. * GIUGYO – UPCH

9 9 BO pour les MALADES STUB liés à HPB Critères dexclusion: 13.- Antécédents de maladies qui prédisposent à sténoses urétrales. Par ex.: maladies de transmission sexuelle (blennorragie, condylome), sondages à répétition et radiothérapie du bassin Présence dinfection urinaire, documentée par uroculture Prostatectomie préalable ou autres interventions invasives pour le traitement de la HBP, telles que RTU, uretroplastie avec ballon, incision transurétrale de la prostate, hyperthermie par micro-ondes, laser, etc Evidence de cancer prostatique en biopsie de prostate Histoire suggestive de vessie neurogenique. (Par ex.: neuropathie diabétique grave) Histoire de sondages répétés (deux ou plus) en raison de la rétention aiguë lors de dernières années. * GIUGYO – UPCH

10 10 BO pour les MALADES STUB liés à HPB ANALYSE STATISTIQUE Les principaux résultats cliniques ont été comparés avec une ANOVA de 2 voies pour démontrer les changements entre les moyennes dans chaque visite et parmi les groupes de traitement. Afin d'évaluer s'il y existe une amélioration ou une aggravation des variables continues et ordinales étudiées, on a effectué une analyse bivariée pour évaluer les deltas des moyennes dans chaque visite. Ensuite on a partagé en deux les deltas pour chaque groupe, lesquels ont été comparés avec un essai. * GIUGYO – UPCH

11 11 BO pour les MALADES STUB liés à HPB ANALYSE STATISTIQUE Le nombre de patients avec réponse cliniquement significative à BO a été défini comme le groupe de patients avec une amélioration 30% ou 3 ml/sec au-dessus du Qmax initial ou diminution 30% du score total de symptômes de la Association Américaine dUrologie. * GIUGYO – UPCH

12 12 BO pour les MALADES STUB liés à HPB ANALYSE STATISTIQUE Un échantillon de 136 patients a été calculé pour détecter des avantages dans lordre de 30%. Pour obtenir un tel effet 2 proportions ont étés comparées en considérant une probabilité de 0.05 dune erreur type I et un 20% dune erreur type II, avec un pouvoir de 80% et une importance statistique considérée quand p 0.05 permis dans une analyse intérimaire. Les données ont été analysées en SPSS V-7.5. * GIUGYO – UPCH

13 13 BO pour les MALADES STUB liés à HPB ANALYSE STATISTIQUE On a effectué une analyse intérimaire quand le dernier patient avait accompli 6 mois de traitement. On nas pas trouvé des différences dans aucune des variables étudiées, raison pour laquelle létude a été arrêtée. * GIUGYO – UPCH

14 14 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB. BO n = 68 PLACEBO n = 68p RaceMétisse Temps de la maladie, ans Tableau N 1 CARACTÉRISTIQUES DÉMOGRAPHIQUES ET CLINIQUES DE LA POPULATION EN ÉTUDE Àge, ans 61.4 ± ± Ant. Familiaux de Ca de Prostate PASS, mm Hg ± ± PADS, mm Hg 70.2 ± ± PASP, mm Hg ± ± PADP, mm Hg 69.6 ± ± Poids corporel, Kg 69.5 ± ± Fréq. Cardiaque, batt/min 72.4 ± ±

15 15 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Tableau N 2 CARACTÉRISTIQUES BIOCHIMIQUES BASALES CARACTÉRISTIQUES BIOCHIMIQUES BASALES DE LA POPULATION EN ÉTUDE BIXA ORELLANAPLACEBOp Hémoglobine, mg/dL ± ± Créatinine, umol/L 81.0 ± ± Bilirubines, umol/L 23.6 ± ± AST, U/L 31.4 ± ± ALT, U/L 30.9 ± ± Ph Urine, U/L 6.3 ± ± APE, ng/ml 2.1 ± ± AST = Aspartate aminotransaminase ALT = Alanine aminotransaminase APE = Antigène Prostatique Spécifique

16 16 BO pour les MALADES STUB liés à HPB Tableau N 3 CARACTÉRISTIQUES BASALES VOLUME PROSTATIQUE, RPM et Qmax BIXA ORELLANA PLACEBOP Volume Prostatique, cc 31.9 ± ± RPM, cc ± ± Qmax, cc 10.6 ± ± RPM = Résidu Post-mictionnel. Qmax = Flux urinaire maximum.

17 17 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Tableau N 4 VARIATION DU SCORE DE SYMPTÔMES (QUESTIONNAIRE A) VISITE (V) Bixa OrellanaPlacebop V 0 (Basal) 18.6 ± ± V 1 (1 mois) 14.1 ± ± V 2 (2 mois) 14.3 ± ± V 3 (4 mois) 12.9 ± ± V 4 (6 mois) 14.1 ± ± V 5 (8 mois) 13.2 ± ± V 6 (10 mois) 2.5 ± ± V 7 (12 mois) 13.1 ± ±

18 18 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig. 1 * On peut observer une diminution du score de symptômes. Pour BO = -5.5 points et pour Pbo = -7.5 points

19 19 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig.2 La moyenne de deltas des 7 visites montre une diminution dans le score de symptômes sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes (BO ± 1.87 y Pbo ± 1.49) *p=0.33

20 20 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Tableau N 5 VARIATION DU FLUX URINAIRE MAXIMUM (Q max.) VARIATION DU FLUX URINAIRE MAXIMUM (Q max.) VISITE (V) Bixa OrellanaPlacebop V0 (Basal) 10.6 ± ± V1 (1 mois) 11.7 ± ± V2 (2 mois) 11.6 ± ± V3 (4 mois) 12.1 ± ± V4 (6 mois) 12.8 ± ± V5 (8 mois) 12.2 ± ± V6 (10 mois) 11.4 ± ± V7 (12 mois) 13.7 ± ±

21 21 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig. 3 * On peut observer une augmentation du Qmax. BO = 3.1ml/sec et Pbo = 3.3 ml/sec

22 22 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig. 4 La moyenne de deltas des 7 visites montre: Augmentation du Qmax sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes. (BO 0.44 ± 1.07 y Pbo 0.47 ± 1.32) *p=0.88

23 23 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Tableau N 6 VARIATION DU RÉSIDU POST-MICTIONNEL VISITE (V)Bixa OrellanaPlacebop V0 (Basal) ± ± V1 (1 mois) ± ± V2 (2 mois) ± ± V3 (4 mois) ± ± V4 (6 mois) ± ± V5 (8 mois) ± ± V6 (10 mois) ± ± V7 (12 mois) ± ±

24 24 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig. 5 * On peut observer une augmentation du RPM. BO = 29.7 cc et Pbo = 63.1 cc

25 25 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Fig. 6 La moyenne de deltas des 7 visites montre: Augmentation du RPM sans trouver aucune différence statistique pour les deux groupes. BO 4.24 ± y Pbo 9.01 ± *p=0.07 * p=0.07

26 26 BO pour les Malades avec STUB liés à HPB Tableau 7.- RÉSULTATS GLOBAUX ET DIFFÉRENCES DE RISQUE TotalGroupe de traitement IC - 95% BOPbo n %n%n% DR (%) INF (%) SUP (%)p Score- Symtômes PAS DAMÉLIORATION AMÉLIORATION Qmax (ml/sec) PAS DAMÉLIORATION AMÉLIORATION RPM (ml) PAS DAMÉLIORATION AMÉLIORATION BO = Bixa Orellana, Pbo = Placebo, DR (%) = Différence de Risques. IC – 95% = Intervalle de Confiance à 95%, INF = Limite inférieure, SUP = Limite supérieure.

27 27 BO pour les MALADES STUB liés à HPB CONCLUSION Les patients qui présentent STUB liés à HBP et sont traités avec Bixa Orellana montrent un effet placebo. * GIUGYO – UPCH


Télécharger ppt "1 * Mg. Dr. Luis Zegarra Montes. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Prof. Principal Dpto. Cirugía - UPCH. Jefe del Servicio de Urología - HNCH. Jefe."

Présentations similaires


Annonces Google