La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

La présentation est en train de télécharger. S'il vous plaît, attendez

Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Rencontres TACT : Arles 30.

Présentations similaires


Présentation au sujet: "Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Rencontres TACT : Arles 30."— Transcription de la présentation:

1 Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Rencontres TACT : Arles 30 Novembre 2012

2 Incidents graves de la chaine transfusionnelle PLAN Définition Système déclaratif Gestion des risques à lEFS AM Présentation des incidents graves EFS AM Conclusion

3 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Textes réglementaires La décision du 7 Mai 2007 décrit lobligation de déclaration La décision du 24 Décembre 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration dincident grave (FIG)

4 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Définitions Incident : Incident lié au prélèvement de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à lutilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou à une erreur susceptible daffecter la sécurité ou la qualité de ce produit et dentrainer des effets indésirables Incidents graves : Incident susceptible dentrainer des effets indésirables graves chez un donneur ou un receveur

5 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Déclaration Concerne toutes les étapes de la chaine transfusionnelle : Du prélèvement à la transfusion du PSL Concerne tous les intervenants de la chaine transfusionnelle : ETS, Dépôt, Service ES, Transport, LBM Objectifs : Recherche des causes racines en vue den prévenir la répétition. Culture positive de lerreur

6 Incidents graves de la chaine transfusionnelle Déclaration Par le correspondant dhémovigilance de lES ou de lEFS Déclaration immédiate Fiche de déclaration dIG de la chaine transfusionnelle Transmise à lEFS, à lANSM, au CRH Accompagne les déclarations dincidents graves donneurs et receveurs avec dysfonctionnements Appréciation de la criticité, de la fréquence de survenue et dautres critères jugés pertinents par les correspondants dhémovigilance Si besoin déclaration simultané dune FEIR ou dune FEID : cas des grades 0 A la demande des autorités de tutelle

7 Gestion des risques à lEFS AM Mesures préventives : Analyse détaillée des processus transfusionnels Identification des points critiques Mise en place de mesures de sécurisation des étapes Contrôle du processus grâce à des indicateurs Ces mesures sont visibles dans la FAP : fiche danalyse du processus.

8 Fiche analyse processus : délivrance PSL

9 Gestion des risques à lEFS AM Mesures Correctives : Recensement des anomalies Analyse régulière en réunions métiers Lanalyse des causes est systématique Actions curatives ou correctives proposées Diffusion à lensemble de la région Les réclamations clients suivent le même traitement que les non-conformités.

10 Gestion des risques à lEFS AM Résultats de lanalyse à priori du processus délivrance Evénement majeur redouté est linadéquation PSL / patient Etapes critiques : Contrôle de conformité des documents de prescription, des comptes rendus de résultats IH Sélection du patient dans le logiciel médico-technique de lEFS Mise à jour du dossier patient Sélection des PSL Enregistrement informatique de la délivrance Préparation de lemballage intermédiaire Remise des produits au transporteur

11 Gestion des risques à lEFS AM Mesures préventives : Mise en place doutils informatique Paramétrage de verrous informatique pour arrêter les erreurs de sélection de PSL Déploiement doutils de transfert de données pour éviter les erreurs de saisie Assistance informatique non réalisable Rédactions dinstruction détaillées Positionnement stratégique détape de contrôle.

12 Déclaration dincidents graves à lEFS AM Année Incidents graves ont été déclarés sur la région ALPM 12 : survenus à lEFS 21 : établissement de soins (hors dépôts) 3 : Dépôts détablissement de soins 2 : LABM

13 Déclaration dincidents graves à lEFS AM Année Incidents graves déclarés et impactés au processus de délivrance 5 : anomalie de délivrance 4 : problèmes donneur 1 : erreur de saisie de résultat IH 1 : retard dinformation du prescripteur suite à une information post don 1 : Conditions de transport 4 ont faits lobjet dune analyse des causes racines

14 Gestion des risques à lEFS AM Analyse des Causes Racines: Comprendre le pourquoi de lévénement pour améliorer le système dans son ensemble, et non pour déterminer la responsabilité de chacun Approche multidisciplinaire avec un pilote danalyse Analyse factuelle, non interprétative des événements : facteurs latents (erreurs systèmes) et facteurs actifs (erreurs humaines) Exploration des facteurs contributifs, généraux systématiques, à la survenue de lévénement : facteurs individuels, organisationnels, institutionnels, liées au patient, à léquipe, aux tâches, aux conditions de travail Propositions dactions préventives et correctrices : rendre le système plus robuste (éliminer les causes, pas seulement les symptômes) Plusieurs méthodes possibles…

15 Exemples dincidents graves Délivrance EFS AM

16 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs) Risques : Labsence dinformatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance dun produit devenu impropre du fait dune information post don, ou dun produit incompatible, ou périmé Mesures correctives : Rappel des procédures, révision MOP et fiche dévaluation : reprise dune délivrance depuis le début si interruption, contrôle croisé FD/PSL

17 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Commande en réserve préparée et suspendue, délivrée lors de la gestion des anomalies de cession. Le PSL est encore en chambre froide. Le produit est ensuite réintégré dans le stock Lincident est découvert suite à la réclamation de lES qui a reçu dans son logiciel le message de délivrance de ce CGR pour un patient et reçoit la FD indiquant la transfusion à un autre patient Analyse : Oubli de délivrance informatique Puis gestion de ces « oublis » sans contrôle Risques : Erreur de traçabilité. Pour les PSL sans délivrance en temps réel, risque de transfusion dun produit devenu impropre car bloqué Mesures correctives : Mise en place dun suivi par requête des oublis de cession

18 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Erreur de patient car létape de contrôle documentaire lors du contrôle ultime effectué au lit du patient, a été réalisé avec le bon de transport Transfusion dun CGR ABO incompatible Analyse : Un bon de transport concernant plusieurs délivrance est agrafé à un des sachets nominatifs Absence dinstructions dans les procédures Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Instruction : « Ne plus agrafer le bon de transport » donnée en réunion et transmise à lensemble de la région

19 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance de 2 CGR destinés à un autre patient Transfusion dun CGR ABO compatible Analyse : 2 CGR dune commande annulée sont laissés sur la paillasse et intervertis avec les CGR sélectionnés pour le patient PSL annulés non remis physiquement en stock immédiatement Procédure de délivrance interrompue, et non reprise à zéro Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Formation et évaluation de lensemble du personnel du site

20 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles Analyse : Erreur de date : prise en compte de la RAI post transfusionnelle datant de lannée précédente (RAI négative) Conseil téléphonique : ne pas prélever de RAI Contrôle des documents à réception narrête pas lerreur Délivrance réalisée par un 2 nd opérateur : contrôle de délivrance défaillant et verrou sur le délai de RAI > 72 heures passé Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel

21 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance de 2 CGR : 1 des 2 produits ne correspond pas aux numéros de PSL notés sur la FD Analyse : Echange de 2 CGR en cours de délivrance sans annuler la procédure et la reprendre depuis le début Le technicien connaît la procédure Erreurs répétitives sur le site (plusieurs opérateurs) Risques : Labsence dinformatisation du PSL, pouvait permettre la délivrance dun produit devenu impropre du fait dune information post don, ou dun produit incompatible, ou périmé Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : contrôle de concordance entre le N° de prélèvement porté sur létiquette PSL et celui de la FD

22 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance des CGR du stock durgence à la place dune commande nominative (erreur arrêtée par lEFS) Analyse : Absence du contrôle du bon denlèvement Absence de contrôle de cohérence : bon / étiquette emballage / informatique Absence de délivrance informatique en temps réel Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL incompatible (RHK, RAI) Mesures correctives : Rappel des procédures au personnel : 2 étapes critiques: le contrôle identité patient sur bon denlèvement /ordonnance et contrôle informatique /ordonnance/sachet

23 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Erreur détiquetage nominatif du sachet et des CGR (erreur arrêtée par lES) Analyse : Problème dimprimante : les étiquettes ne sortent pas Délivrance reprise par un 2 nd opérateur Etiquetage dune autre commande avec les étiquettes qui sont sorties en double Absence de contrôle FD/PSL lors de la délivrance Le lendemain départ des PSL sans contrôle des étiquettes du sachet Non respect de la procédure Risques : Transfusion de PSL incompatibles (ici ABO incompatibles) Mesures correctives : Rappel des procédures à lensemble du personnel

24 Incident graves : délivrance EFS AM Description: PSL transformés irradiés alors que le témoin na pas viré Analyse : Erreur de vue lors de la lecture du registre dirradiation Absence de contrôle du témoin Non respect de la procédure Risques : GVH possible si protocole irradié indiqué Mesures correctives : Contrôle des registres dirradiation de Baille et de St Laurent Erreur dun opérateur Nouvelle formation et évaluation de la personne en cause Rappel en staff

25 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance de CGR sans RAI transfusionnelles Analyse : Réception dune prescription sans examen IH le Absence de saisie en temps réel de la prescription. Saisie de la prescription le Opérateur en communication téléphonique lors des étapes de saisie, de contrôle de validité de RAI, du passage du message derreur, et de délivrance Risques : Transfusion de PSL en absence de RAI (ici RAI neg 10 jours avant) Mesures correctives : Rappel des MOP aux personnels Mise en place du logiciel de suivi des prescriptions associés ou non à des examens IH

26 Incident graves : délivrance EFS AM Logiciel de suivi des prescriptions

27 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Levée de réserve pour un patient à partir du double de lordonnance dun autre patient : prénom identique et nom illisible. Détection au niveau de lES. Analyse : Absence de contrôle lors de la vérification de la conformité Mauvaise affectation du document de levée de réserve Absence de contrôle lors de la délivrance Absence de contrôle lors de la cession Risques : Transfusion de PSL ABO incompatible Mesures correctives : Rappel des MOP aux personnels Modification documentaire : mise en évidence des instructions critiques, des étapes critiques, avec rapprochement du document de levée de réserve à lordonnance initiale

28 Incident graves : délivrance EFS AM Mise en évidence des instructions critiques

29 Incident graves : délivrance EFS AM Mise en évidence des étapes critiques

30 Incident graves : délivrance EFS AM Description: Délivrance et transfusion sur saisie manuelle erronée de groupage (ici RHD+ à un patient RHD-) Analyse : Absence des CR IH transmis par ERA lors de la création de la demande : connections défaillantes Saisie manuelle D+ au lieu de D- par un opérateur Non respect du MOP : pas de transfert vers un autre site pour effectuer la double saisie du groupe (technicien isolé) et ainsi permettre la sécurisation de la saisie du groupage « fiche individu » Saisie du groupage lors de la délivrance par le même opérateur avec répétition de lerreur Pour lES : * Absence de contrôle documentaire à réception entre FD et CR IH * Absence de contrôle documentaire lors du contrôle ultime

31 Incident graves : délivrance EFS AM Risque: Transfusion en ABO incompatible (Ici RH1) Mesures correctives : EFS Rappel des procédures à lensemble du personnel Enquête sur le fonctionnement ERA par le prestataire Réhabilitation de lensemble du personnel du site Demande daudit en urgence par un sénior Mesures correctives : ES Rappel à lIDE des bonnes pratiques transfusionnelles Formation prioritaires à la sécurisation transfusionnelle pour les personnes du service

32 Gestion des Risques EFS AM Mesures correctives : Elles sont mises en place sur lensemble de la région : Favoriser la déclaration des dysfonctionnements : faciliter le mode de déclaration : support facile à remplir Présentation de lensemble des dysfonctionnements en réunions métiers pour lensemble des services de délivrance de la région : réunion mensuelle Révision des modes opératoires avec mise en évidence des étapes critiques. Elles sont notées en rouge au décours des documents

33 Gestion des Risques EFS AM Mesures correctives : Noter de façon plus explicite les consignes critiques. Elles apparaissent en rouge sur les documents. Préciser les risques de contournement des consignes. Elles sont notées en début des documents

34 Gestion des Risques EFS AM Mesures correctives : Révision de la fiche dévaluation pratique du poste de délivrance, avec reprise des étapes et des instructions critiques. Lensemble des instructions critiques doit être connues. Une absence de réponse sur lun de ces items empêche toute habilitation Révision de la fiche de suivi des compétences professionnelles : reprise des étapes et instructions critiques. Pour le personnel habilité aux postes DIS 01,02 et /ou 03, les items critiques doivent être maitrisés. La non maitrise de ces items entraine une nouvelle évaluation du ou des postes Contrôle systématique lors des évaluations initiales ou périodiques, lors des audits

35 Gestion des Risques EFS AM Conclusion Létude de ces incidents graves de la chaine transfusionnelle montre une prédominance du facteur humain. Ces défaillances humaines touchent essentiellement : Identification initiale des patients Identifications des prélèvements pré transfusionnels Sélection et délivrance des unités Identification du patient lors de ladministration du PSL

36 Gestion des Risques EFS AM Conclusion La sécurisation de lacte transfusionnel dans son ensemble et en particuliers de lacte de délivrance passe par son informatisation avec : La coexistence au sein du même fichier : lien IH / Délivrance fort Des données IH du patient Du protocole transfusionnel du patient Des caractéristiques du PSL Fiabilité des données introduites dans le système Transfert informatique des données IH : ERA Transfert informatique des caractéristiques PSL : AFNOR

37 Gestion des Risques EFS AM Conclusion Perspectives davenir : Création dune base nationale de données patient unique pour lEFS Evolution du logiciel informatique pour effectuer un contrôle croisé entre le PSL et la FD


Télécharger ppt "Gestion des incidents graves de la chaine transfusionnelle DISTRIBUTION / DELIVRANCE EFS AM Isabelle DETTORI / Lilian BOISSY Rencontres TACT : Arles 30."

Présentations similaires


Annonces Google