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21-23 octobre 20022 ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS.

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1 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (1) Institution publique française Programmes de recherche en PED depuis 1988 : · Infection par le VIH et le VHC [ 60 projets en cours] · Recherche clinique : 60% - Recherche fondamentale : 10% - Sciences humaines et sociales : 30%

2 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT ANRS : Agence Nationale de Recherches sur le Sida (2) · Zones d intervention - Prioritaires. Afrique (Côte d Ivoire, Sénégal, Burkina Faso, Cameroun, Afrique du Sud, République Centre Afrique). Asie (Cambodge, Vietnam, Thaïlande). Amérique Latine (Brésil, Chili) - Autres :. Gabon, Mali, Haïti, Egypte

3 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Contexte Politique de lANRS · La recherche : un partenariat [chercheurs, Institutions, Autorités de santé, Communautés] · Objectif : améliorer la santé des populations · Articulation recherche / politique de santé Révision de la déclaration dHelsinki [Octobre 2000] Recommandations internationales [Commission des droits de lhomme, ONUSIDA, 1999]

4 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Difficultés sur le terrain Absence de textes réglementaires nationaux, internationaux Défaut de Comités déthique nationaux Inaptitude des CCPPRB français Difficultés daccès aux soins : vulnérabilité des sujets face à la recherche Pénurie des systèmes de santé : bénéfice de la recherche · pendant létude · après létude

5 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Démarche de lANRS : concertation Réunion initiale : Septembre 1999 · chercheurs Nord / Sud réseau ANRS · identification des thèmes · document de synthèse Débats sur le terrain · médecins, instances déthique, communautés, chercheurs · Abidjan (Février 2000), Dakar (Avril 2000, Juin 2001) Consultation élargie : chercheurs, éthiciens, politiques, associations Rédaction du document final : Mai 2002

6 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Présentation générale Définit les droits et les devoirs de lANRS et des chercheurs en matière de recherche dans les pays en développement Texte de référence pour les chercheurs : · Accompagne tout projet de recherche · Modalités dapplication : «Questionnaire destiné aux chercheurs» Fondée sur les textes internationaux : · Code de Nuremberg (1947) · Déclaration universelle des droits de lhomme (1948) · Déclaration dHelsinki (Révision 2000)

7 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Plan Préambule I. Principes généraux II. Instance dexpertise III. Instance déthique IV. Comité indépendant V. Bonnes pratiques VI. Engagements Annexe

8 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (1) I - Engagement partenarial, réciproque (paragraphe 1.6) · Les chercheurs : équipe Nord / équipe Sud (paragraphe 1.1) · Les institutions : ANRS / Ministères, PNLS (paragraphe 1.1) - protocoles d accord - avis des autorités sur les projets

9 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (2) · Les instances dévaluation éthique - Nord :. Comité Scientifique Sectoriel N°6 de lANRS. CCPPRB - Sud :. Comité déthique. national,. institutionnel. Ad hoc. Les sujets : règles d obtention du consentement (paragraphe 6.3). Les communautés : consultation (paragraphe 6.5 ; paragraphe 6.7)

10 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Le Comité scientifique sectoriel rend un avis argumenté après avoir examiné le projet. Il tient compte de la pertinence de la recherche dans le contexte des pays en développement, de sa qualité scientifique, des modalités de validation (questionnaires denquête) et de réalisation, de la faisabilité, de lappréciation du rapport bénéfices/risques de la recherche, des avantages, inconvénients, impacts individuels et collectifs, de ladéquation aux bonnes pratiques et de la prise en compte de ses dimensions éthiques.

11 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (3) II - Absence de législation · ANRS, Promoteur (§ 6.8) : Loi française [20 décembre 1988, amendée ] · Application des Bonnes Pratiques Cliniques dans la recherche biomédicale : BPC ICH III - Protection accrue des personnes · Comité indépendant pour toutes les recherches (§ 4.1) · Règles de confidentialité pour tous les intervenants (§ 5.4) · Prise en compte de limpact de la recherche sur les personnes et leur entourage (§ 5.6 ; § 6.11) · Recours à une personne ressource (§ 6.7)

12 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Grands principes (4) IV - Accès aux soins · Prise en charge médicale pendant la recherche (§ 6.9 ; Annexe) · Engagement préalable des Autorités du pays pour le post-essai (§ 6.12 ; § 6.13) · Orientation vers le système de soins dans les études en sciences humaines et sociales (§ 6.2)

13 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin LA CHARTE DÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT Conclusion · Document didactique : incitation. à la réflexion. aux modalités pratiques · Ré-actualisable : Comité de suivi · Base de travail pour d autres institutions

14 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA Groupement dIntérêt Public Créé en 1988 Financé par lEtat: - Ministère de la Santé Publique - Ministère de l Education et de la Recherche - Ministère des Affaires Etrangères Budget: 40 millions /an

15 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA Objectifs: animer et financer la recherche dans : -Lensemble des recherches sur le VIH : biologie fondamentale, recherche clinique et thérapeutique, épidémiologie, santé publique, économie, sciences humaines et sociales, vaccin, recherche dans les pays en développement - Recherche clinique, essais thérapeutiques et recherche en santé publique et en sciences de lhomme et de la société sur lhépatite C

16 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin RECHERCHES FINANCÉES PAR LANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT SITES ANRS 80% des recherches sont menées dans des sites ANRS 2 responsables Nord/Sud: coordonner les activités de recherche Financement continu : - équipement des laboratoires - personnel - rénovation des locaux - formation Coordination avec les Autorités nationales de santé

17 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin 20% des recherches en : - Afrique Centrale (Cameroun…) - Afrique du Sud - Thaïlande - Egypte RECHERCHES FINANCÉES PAR LANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

18 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin 60 RECHERCHES E N COURS 1 - Infection par le VIH Recherche biologique (15%): génétique virale, histoire naturelle Recherche clinique (55%) - Essais cliniques·régime ARV et/ou stratégies (n=4) ·Prévention de la transmission mère- enfant (n=4) ·Transmission sexuelle du VIH (n=2) - Cohortes (prévention des infections opportunistes, prévention des MST, pédiatrie, monitoring, etc…) - Etudes épidémiologiques (moléculaire, clinique…) RECHERCHES FINANCÉES PAR LANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

19 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin Santé publique, économie, sciences humaines et sociales (30%) - Accès aux traitements - Prévention - Contexte de lépidémie, vulnérabilité - Economie: le programme ETAPSUD Evaluation de linitiative ONUSIDA pour laccès aux traitements contre le VIH : - Côte dIvoire - Chili RECHERCHES FINANCÉES PAR LANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT

20 21-23 octobre ème Atelier francophone « Ethique et qualité en recherche clinique » - Brigitte Bazin 2 - Infection par le VHC Essais cliniques en Egypte (n=2) Co-infection VHC-VIH (transmission mère-enfant) RECHERCHES FINANCÉES PAR LANRS DANS LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT


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