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1 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Le règlement REACH (Règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006) concernant l’enRegistrement,

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1 1 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Le règlement REACH (Règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006) concernant l’enRegistrement, l’Evaluation et l’Autorisation des substances CHimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances C’est un règlement : directement applicable dans tous les Etats membres Entrée en vigueur : 1 er juin 2007

2 2 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Les contrôles menés par la DGCCRF sur les produits de consommation contenant des substances chimiques Substance : élément chimique à l’état naturel ou obtenu par un processus de fabrication (white-spirit, acétone, éthanol) Préparation : mélange de deux substances ou plus (peintures, vernis, colles) Article : objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique (jouets)

3 3 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte La réglementation actuelle applicable aux produits de consommation Classification, emballage et étiquetage : - des substances : directive 67/548/CEE transposée en droit français par l’arrêté du 20 avril des préparations : directive 99/45/CE transposée en droit français par l’arrêté du 9 novembre 2004 Limitations de mise sur le marché : directive 76/769/CEE Réglementations spécifiques : règlement détergents, directive biocides, directive aérosols

4 4 Pourquoi REACH? Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Un constat : le système actuel d’évaluation des substances chimiques est insatisfaisant Manque d’information sur la majorité des substances mises sur le marché Objectifs du Livre Blanc : Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques Substances existantes -substances commercialisées déclarées en EINECS : inventaire européen des substances chimiques existantes commercialisées -listes prioritaires -évaluation des risques pour la santé et l’environnement par les pouvoirs publics -sur substances répertoriées, à peine 150 évaluées Substances nouvelles -substances mises sur le marché depuis ELINCS :liste européenne des substances chimiques notifiées -pour pouvoir être commercialisées en quantités >10kg/an : évaluation des risques pour la santé et l’environnement par le fabricant/importateur -à peine 3000 substances

5 5 Objectif et fondement de REACH Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Augmenter le niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement tout en maintenant la compétitivité de l’industrie et en encourageant l’innovation. « Il incombe aux fabricants, importateurs et utilisateurs aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n’ont pas d’effet nocif pour la santé humaine ou l’environnement.» (article 1 er ) EnREgistrement, Evaluation, Autorisation des substances CHimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances Création d’une Agence européenne des produits chimiques No data no market : pas de données pas de marché : « Les substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n’ont pas été enregistrées (…). » (article 5) Mise sur le marché : fait de fournir un produit ou de le mettre à disposition de tiers, à titre onéreux ou non. L’importation sur le territoire de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché (article 3)

6 6 Champ d’application du règlement REACH Mise en place d’un système unique et cohérent pour les substances chimiques nouvelles et existantes Concerne les substances produites ou importées à plus de 1 tonne/an : - en tant que telles - contenues dans des préparations - contenues dans des articles substances concernées sur les mises sur le marché Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte (mélange de deux substances ou plus) (objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particulier qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique)

7 7 Substances exemptées du règlement REACH Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte - les substances radioactives (relèvent de la directive EURATOM 96-29) - les substances soumises à un contrôle douanier (ne sont pas utilisées au sens du règlement) - les intermédiaires non isolés - les substances et préparations dangereuses transportées par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne

8 8 REACH ENREGISTREMENT EVALUATION AUTORISATION RESTRICTION des substances CHimiques Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte

9 9 REACH : ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte CHAMP D’APPLICATION -les fabricants ou importateurs de substances telles quelles ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an (article 6) -les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ET la substance est rejetée dans les conditions normales d’utilisation ; EXEMPTIONS produits phytopharmaceutiques, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, arômes dans les denrées alimentaires, aliments pour animaux, substances pour lesquelles on dispose de suffisamment d’informations (glucose, vitamine A…), substances figurant à l’annexe V du règlement (résultant d’une réaction chimique…), substances réimportées, polymères PRINCIPE : pas de données, pas de marchéapplicable au 1 er juin 2008

10 10 REACH : ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT (article 10 et annexe VI) LE DOSSIER TECHNIQUE : -identité du ou des fabricants ou importateurs -identité de la substance (nom, n° CAS, formule moléculaire, pureté, poids moléculaire…) -informations sur la fabrication et l’utilisation (quantités, procédés technologiques, forme dans laquelle la substance est fournie aux utilisateurs aval…) -classification et étiquetage de la substance -conseils d’utilisation (premiers secours, recyclage…) -résumé d’études (informations en fonction des tonnages) -propositions d’essais un dossier technique + un rapport sur la sécurité chimique + une redevance -à envoyer à l’Agence européenne des produits chimiques (Helsinki) qui attribue un numéro d’enregistrement -un dossier par entité juridique

11 11 REACH : ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Evaluation de la sécurité chimique : évaluation des dangers - physico-chimiques - pour la santé humaine - pour l’environnement évaluation des caractères vPvB et PBT DOSSIER D’ENREGISTREMENT : LE RAPPORT SUR LA SECURITE CHIMIQUE si la substance est classée dangereuse Evaluation de l’exposition : scénarii d’exposition pour l’ensemble des utilisations identifiées de la substance Utilisateur aval Substances enregistrées en quantités ≥ 10 tonnes/an Identification et mise en place de mesures de gestion des risques (fiche de données de sécurité)

12 12 REACH : ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte POSSIBILITE DE SOUMISSION CONJOINTE PAR PLUSIEURS DECLARANTS (article 11) Un déclarant principal réalise le dossier d’enregistrement pour le compte d’autres déclarants, le dossier comprend les informations suivantes : -classification et étiquetage de la substance -résumés d’études -propositions d’essais Chaque déclarant soumet ultérieurement les informations suivantes : -leur identité -l’identité de la substance -informations sur la fabrication et les utilisations

13 13 REACH : ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Producteurs / importateurs (> 1 t/an) : - substances en tant que telles - incluses dans les préparations - incluses dans les articles si substance rejetée dans les conditions normales d’utilisation La substance bénéficie-t’elle d’un régime transitoire? PRE-ENREGISTREMENT = enregistrement allégé OUI ENREGISTREMENT dès le 1er juin 2008 NON

14 14 REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte POUR LES SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE substances existantes, substances notifiées, substances qui n’ont pas été mises sur le marché ces 15 dernières années Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2010 Informations à fournir : - nom de la substance -ses coordonnées -fourchettes de quantités et délai envisagé pour l’enregistrement Report des obligations d’enregistrement : CatégorieReport de la date limite d’enregistrement CMR 1 et 2 à plus de 1t/an Toxiques pour les organismes aquatiques (N, R50-53) > 100t/an >1000 t/an 1er décembre 2010 > 100 t/an1er juin 2013 > 1 t/an1er juin 2018

15 15 REACH : LE PRE-ENREGISTREMENT SUBSTANCES BENEFICIANT D’UN REGIME TRANSITOIRE Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Le déclarant ayant réalisé un pré-enregistrement devient membre d’un Forum d’échange d’information sur les substances (FEIS) Permet d’éviter la répétition des études Répartition des coûts Les membres d’un FEIS doivent communiquer entre eux Réalisation de l’étude par un seul des membres du FEIS Le propriétaire de l’étude ne peut pas procéder à l’enregistrement tant qu’il n’a pas communiqué les résultats de cette étude aux autres membres du FEIS

16 16 REACH : L’ENREGISTREMENT SUBSTANCES NE BENEFICIANT PAS D’UN REGIME TRANSITOIRE Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Obligation de s’informer avant l’enregistrement : le déclarant adresse une demande à l’Agence La substance n’a pas été enregistrée La substance a été enregistrée L’Agence lui communique le nom et l’adresse des déclarants antérieurs et des précisions sur les résumés d’étude Partage des informations et des coûts entre le déclarant potentiel et les déclarants antérieurs

17 17 REACH : NOTIFICATION Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte LE DOSSIER DE NOTIFICATION : -identité du ou des fabricants ou importateurs -identité de la substance -informations sur la fabrication -classification et étiquetage de la substance -description des utilisations -fourchettes de quantités CHAMP D’APPLICATION Les producteurs ou importateurs d’articles si la substance est : -présente dans les articles à plus de 1 tonne par an ; -présente dans les articles à plus de 0,1% masse/masse ; -classée CMR 1 ou 2, vPvB, PBT, ou niveau de préoccupation équivalent

18 18 REACH : UTILISATEURS AVAL Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte FOURNISSEUR D’UNE SUBSTANCE UTILISATEUR AVAL Numéro d’enregistrement (via la FDS) Informations sur les utilisations Rapport sur la sécurité chimique Peut fournir la substance

19 19 REACH : L’ENREGISTREMENT EN BREF Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Fabricant / importateur à plus de 1 t/an de substances -en tant que telles ; -incluses dans les préparations ; -incluses dans les articles et rejetée conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ENREGISTREMENT (pré-enregistrement si régime transitoire) Producteur / importateur d’articles contenant des substances CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou équivalent: -à plus de 1 t/an ; - à plus de 0,1% masse/masse NOTIFICATION Utilisateur aval INFORMATION du fournisseur de la substance

20 20 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : EVALUATION Concerne toutes les substances enregistrées Autorisation Restriction 1. Evaluation des dossiers 2. Evaluation des propositions d’essai : l’Agence rend une décision 3. Evaluation des substances L’Agence définit les substances prioritaires selon certains critères : similarité avec une substance vPvB, exposition, tonnages cumulés Plan d’action communautaire continu défini sur trois ans Evaluation par les Etats membres En France : AFSSET chef de file

21 21 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : AUTORISATION Les substances candidates à autorisation Exemptions : produits phytopharmaceutiques, produits biocides, médicaments à usage humain et vétérinaire, additifs dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux, arômes dans denrées alimentaires, carburants. Ne peuvent être soumises à autorisation que pour le volet environnement, si volet santé couvert par d’autres réglementations : les cosmétiques, les matériaux au contact des denrées alimentaires -substances cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) de catégorie 1 ou 2 -substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) -substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) -substances ayant un niveau de préoccupation équivalent (ex : perturbateurs endocriniens)

22 22 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : AUTORISATION Les substances candidates à autorisation Elles seront inscrites à l’annexe XIV du règlement par décision de la Commission Pas de seuil de tonnage Applicable 1 er juin 2008 « Interdiction sauf » : un fabricant / importateur / utilisateur aval s’abstient de mettre sur le marché ou d’utiliser une substance inscrite à l’annexe XIV sauf si ces usages sont autorisés Octroi de l’autorisation pour une DUREE LIMITEE – PAR DEMANDEUR – PAR USAGE

23 23 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : AUTORISATION Demande d’autorisation Fabricant / Importateur / Utilisateur aval -identité de la substance -coordonnées du demandeur - utilisations concernées -rapport sécurité chimique - analyse solutions remplacement Agence Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques Soumet la demande L’Agence transmet leurs avis Commission européenne Le demandeur peut émettre des observations Octroi de l’autorisation si : le risque pour la santé humaine ou l’environnement est valablement maîtrisé SINON : les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques ET il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées

24 24 Les restrictions sont possibles quels que soient les tonnages produits « Filet de sécurité de REACH » - applicable dès le 1 er juin 2009 Elles seront inscrites en annexe XVII du règlement Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : RESTRICTIONS Restrictions existantes : reprise intégrale de l’annexe de la directive 76/769/CEE relative à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses à l’annexe du règlement Restrictions nouvelles : Comité d’analyse socio-économique et comité d’évaluation des risques Elabore un dossier Adopte les restrictions Commission européenne Etat membre / Commission Agence Estime une restriction nécessaire

25 25 REACH : INFORMATION Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Article contenant plus de 0,1% d’une substance CMR 1 ou 2, vPvB, PBT ou d’un niveau de préoccupation équivalent Fournisseur Destinataire de l’article Consommateur Informations suffisantes dont il dispose pour permettre une utilisation en toute sécurité (au moins le nom de la substance) SUR DEMANDE ET DANS LES 45 JOURS

26 26 Publication sur Internet -le nom de la substance -la classification et l’étiquetage de la substance -les données physico-chimiques -le devenir dans l’environnement -les résultats des études toxicologiques et écotoxicologiques -les conseils d’utilisation -le degré de pureté et l’identité des impuretés/additifs dangereux -la fourchette totale de quantité dans laquelle la substance a été enregistrée -les résumés des études -les informations autres figurant sur la FDS + si pas de problème de confidentialité : Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte REACH : INFORMATION DU PUBLIC

27 27 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Vous fabriquez ou vous importez des substances pures ou contenues dans des préparations à plus de 1 tonne par an OUI La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire? OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT Vous devez fournir un dossier d’enregistrement NON Réalisez votre dossier de préenregistrement (jusqu’au 1er décembre 2008) OUI Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier d’enregistrement

28 28 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Vous fabriquez ou vous importez des articles (jouets,…) Ces articles relarguent-ils une substance (>1 tonne/an) dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation? OUI La substance bénéficie-t’elle du régime transitoire? OBLIGATIONS D’ENREGISTREMENT Vous devez fournir un dossier d’enregistrement NON Réalisez votre dossier de préenregistrement (jusqu’au 1er décembre 2008) OUI Vous bénéficiez d’un délai pour réaliser votre dossier d’enregistrement

29 29 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Vous fabriquez ou vous importez des articles Ces articles contiennent-ils une substance (>1 tonne/an) préoccupante à plus de 0,1% masse/masse? OUI Vous devez réaliser un dossier de notification OBLIGATIONS DE NOTIFICATION La substance pourra être soumise à autorisation ou à restriction

30 30 Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte Vous utilisez des substances ou des préparations pour fabriquer des articles ou d’autres préparations La liste de ces substances et préparations est-elle établie? NON Etablissez cette liste de substances et de préparations OUI Collectez l’ensemble des informations dont vous disposez : quantités, usages et propriétés de ces substances (Fiches de données de sécurité, fiches toxicologiques, notices techniques) Contactez votre fournisseur afin qu’il vous intègre dans son dossier d’enregistrement DANS TOUS LES CAS : UTILISATEURS AVAL

31 31 REACH : les aides REACH Implementation Projects (RIP) RIP 1 Description détaillée des processus REACH RIP 2 Développement d’un système informatique de gestion des différentes procédures de REACH, RIP 3 Développement de documents guides pour l’industrie, RIP 4 Développement de documents guides pour les autorités, RIP 5 Mise en place d’une « pré-Agence », RIP 6 Mise en place de l’Agence européenne des produits chimiques, RIP 7 Préparation de la Commission à ses futures missions concernant REACH. Aurélie MANNECHEZ Bureau C2 – Sécurité et réseaux d’alerte HELPDESKs : - service national d’assistance technique - première phase opérationnelle au premier semestre fournit aux industriels des informations sur leurs obligations Action collective de l’UIC Soutien à la réalisation de « diagnostics chimie » : bilan de la consommation de produits chimiques dans l’entreprise


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